Microfone Remoto (RM) - Um Estudo Comparativo
24 de abril de 2023 atualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami
Tecnologia de Microfone Remoto (RM) em Crianças Usando Dispositivos de Condução Óssea: Um Estudo Comparativo
O objetivo desta investigação é avaliar os resultados objetivos em usuários pediátricos de aparelhos auditivos de condução óssea (frequentemente denominados "BAHA") com e sem tecnologia de microfone remoto (RM).
Neste estudo, duas tecnologias de microfone remoto serão avaliadas para determinar o benefício na compreensão da fala no ruído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Kristine Harris
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Grupo de Tecnologia de RM Pediátrica:
Critério de inclusão:
- Usuários de dispositivos de condução pediátricos que falam inglês e seus responsáveis serão incluídos no estudo.
- Incluiremos pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade com perda auditiva condutiva ou mista unilateral ou bilateral com um mínimo de 30 decibéis (dB) de gap aéreo-ósseo.
Critério de exclusão:
- Participantes que não cumpram os critérios de inclusão descritos.
Controles auditivos normais:
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos de idade.
- Limiares auditivos < 25 dB 500 - 4.000 Hz.
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tecnologia de Microfone Remoto (RM)
O grupo de tecnologia RM será limitado aos participantes da pediatria. Os participantes serão testados separadamente nas três seguintes condições:
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Aparelho auditivo de condução óssea pediátrico do participante.
O Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory da Cochlear Corporation é um acessório usado para transmitir fala e som.
Consiste em um microfone e um transmissor que transfere o sinal para um receptor conectado a um aparelho auditivo.
O sistema Roger Digital Adaptive RM da Sonova é um acessório que pode ser conectado a um aparelho auditivo compatível.
Ele oferece um microfone externo que transmite sinais diretamente para o aparelho auditivo conectado.
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Comparador Ativo: Controles de audição normais
Os controles de audição normal serão limitados a 15 adultos. Os participantes serão testados separadamente nas seis seguintes condições:
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Aparelho auditivo de condução óssea pediátrico do participante.
O Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory da Cochlear Corporation é um acessório usado para transmitir fala e som.
Consiste em um microfone e um transmissor que transfere o sinal para um receptor conectado a um aparelho auditivo.
O sistema Roger Digital Adaptive RM da Sonova é um acessório que pode ser conectado a um aparelho auditivo compatível.
Ele oferece um microfone externo que transmite sinais diretamente para o aparelho auditivo conectado.
AASI unilateral do participante com plug contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respostas de palavras corretas
Prazo: 2 horas
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Porcentagem de respostas de palavras corretas conforme avaliado por meio do teste Pediatric AZBio Sentence List em -10 decibéis (dB) relação sinal/ruído.
A pontuação total varia de 0 a 100%, com a pontuação mais alta indicando maior audição no desempenho do ruído.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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