Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrofon zdalny (RM) — badanie porównawcze

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hillary A Snapp, University of Miami

Technologia zdalnego mikrofonu (RM) u dzieci korzystających z urządzeń przewodnictwa kostnego: badanie porównawcze

Celem tego badania jest ocena obiektywnych wyników u dzieci korzystających z aparatów słuchowych na przewodnictwo kostne (często określanych jako „BAHA”) z technologią zdalnego mikrofonu (RM) i bez niej. W tym badaniu zostaną ocenione dwie technologie mikrofonów zdalnych w celu określenia korzyści w zakresie rozumienia mowy w hałasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa technologii pediatrycznej RM:

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni użytkownicy dziecięcych urządzeń przewodzących i ich opiekunowie zostaną włączeni do badania.
  • Uwzględnimy pacjentów pediatrycznych w wieku od 5 do 17 lat, którzy mają przewodzeniowy lub mieszany jednostronny lub obustronny ubytek słuchu z co najmniej 30 decybelami (dB) szczeliną powietrzno-kostną.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, którzy nie spełniają opisanych kryteriów włączenia.

Normalna kontrola słuchu:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
  • Progi słyszalności < 25 dB 500 - 4000 Hz.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa technologii zdalnego mikrofonu (RM).

Grupa technologii RM będzie ograniczona do uczestników z zakresu pediatrii.

Uczestnicy będą testowani oddzielnie pod trzema następującymi warunkami:

  1. Tylko urządzenie do przewodnictwa kostnego (BAHA).
  2. BAHA + Bezprzewodowe akcesorium do strumieniowego przesyłania dźwięku
  3. BAHA + Cyfrowy Adaptacyjny System RM
Urządzenie: BAHA
Pediatryczny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne uczestnika.
Urządzenie: Akcesorium do bezprzewodowego strumieniowego przesyłania dźwięku
Mini mikrofon firmy Cochlear Corporation 2+ Wireless Audio Streaming Accessory to akcesorium używane do przesyłania mowy i dźwięku. Składa się z mikrofonu i nadajnika, który przekazuje sygnał do odbiornika podłączonego do aparatu słuchowego.
Urządzenie: Cyfrowy adaptacyjny system RM
System Roger Digital Adaptive RM firmy Sonova to akcesorium, które można podłączyć do kompatybilnego aparatu słuchowego. Oferuje zewnętrzny mikrofon, który przesyła sygnały bezpośrednio do podłączonego aparatu słuchowego.
Aktywny komparator: Normalna kontrola słuchu

Normalne kontrole słuchu będą ograniczone do 15 osób dorosłych.

Uczestnicy zostaną osobno przetestowani pod kątem sześciu następujących warunków:

  1. Autokefaliczny
  2. Jednostronny aparat słuchowy z kontralateralną wtyczką.
  3. Jednostronny aparat słuchowy + Digital Adaptive RM System (przy użyciu Roger™, Sonova)
  4. Tylko urządzenie do przewodnictwa kostnego (BAHA).
  5. BAHA + Bezprzewodowe akcesorium do strumieniowego przesyłania dźwięku
  6. BAHA + Cyfrowy Adaptacyjny System RM
Urządzenie: BAHA
Pediatryczny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne uczestnika.
Urządzenie: Akcesorium do bezprzewodowego strumieniowego przesyłania dźwięku
Mini mikrofon firmy Cochlear Corporation 2+ Wireless Audio Streaming Accessory to akcesorium używane do przesyłania mowy i dźwięku. Składa się z mikrofonu i nadajnika, który przekazuje sygnał do odbiornika podłączonego do aparatu słuchowego.
Urządzenie: Cyfrowy adaptacyjny system RM
System Roger Digital Adaptive RM firmy Sonova to akcesorium, które można podłączyć do kompatybilnego aparatu słuchowego. Oferuje zewnętrzny mikrofon, który przesyła sygnały bezpośrednio do podłączonego aparatu słuchowego.
Urządzenie: Aparat słuchowy
Jednostronny aparat słuchowy uczestnika z wtyczką kontralateralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych odpowiedzi słownych
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek poprawnych odpowiedzi słownych oceniany za pomocą testu Pediatric AZBio Sentence List przy stosunku sygnału do szumu wynoszącym -10 decybeli (dB). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną wydajność słuchania w hałasie.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj