Remote-Mikrofon (RM) – Eine vergleichende Studie
24. April 2023 aktualisiert von: Hillary A Snapp, University of Miami
Remote-Mikrofon-Technologie (RM) bei Kindern mit Knochenleitungsgeräten: Eine vergleichende Studie
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung objektiver Ergebnisse bei pädiatrischen Knochenleitungs-Hörgeräten (oft als "BAHA" bezeichnet) mit und ohne Remote-Mikrofon-Technologie (RM).
In dieser Studie werden zwei Remote-Mikrofon-Technologien evaluiert, um den Nutzen für das Sprachverstehen in Störgeräuschen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Kristine Harris
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Pädiatrische RM-Technologiegruppe:
Einschlusskriterien:
- Benutzer von englischsprachigen pädiatrischen Überleitungsgeräten und ihre Erziehungsberechtigten werden in die Studie einbezogen.
- Wir werden pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren einschließen, die einen einseitigen oder beidseitigen Schallleitungs- oder gemischten Hörverlust mit einem Air-Bone-Gap von mindestens 30 Dezibel (dB) haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Normale Hörkontrolle:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Hörschwellen < 25 dB 500 - 4.000 Hz.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachige Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologiegruppe für Remote-Mikrofone (RM).
Die RM-Technologiegruppe beschränkt sich auf die Pädiatrie-Teilnehmer. Die Teilnehmer werden separat unter den drei folgenden Bedingungen getestet:
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Pädiatrisches Knochenleitungshörgerät des Teilnehmers.
Das drahtlose Audio-Streaming-Zubehör Mini Microphone 2+ der Cochlear Corporation ist ein Zubehör zur Übertragung von Sprache und Ton.
Es besteht aus einem Mikrofon und einem Sender, der das Signal an einen Empfänger überträgt, der mit einem Hörgerät verbunden ist.
Das Roger Digital Adaptive RM System von Sonova ist ein Zubehör, das mit einem kompatiblen Hörgerät verbunden werden kann.
Es bietet ein externes Mikrofon, das Signale direkt an das angeschlossene Hörgerät überträgt.
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Aktiver Komparator: Normale Hörkontrolle
Die normalen Hörkontrollen werden auf 15 Erwachsene begrenzt. Die Teilnehmer werden separat auf die folgenden sechs Bedingungen getestet:
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Pädiatrisches Knochenleitungshörgerät des Teilnehmers.
Das drahtlose Audio-Streaming-Zubehör Mini Microphone 2+ der Cochlear Corporation ist ein Zubehör zur Übertragung von Sprache und Ton.
Es besteht aus einem Mikrofon und einem Sender, der das Signal an einen Empfänger überträgt, der mit einem Hörgerät verbunden ist.
Das Roger Digital Adaptive RM System von Sonova ist ein Zubehör, das mit einem kompatiblen Hörgerät verbunden werden kann.
Es bietet ein externes Mikrofon, das Signale direkt an das angeschlossene Hörgerät überträgt.
Einseitiges Hörgerät des Teilnehmers mit kontralateralem Stecker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der richtigen Wortantworten
Zeitfenster: 2 Stunden
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Prozentsatz der korrekten Wortantworten, wie mit dem Pediatric AZBio Sentence List-Test bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von -10 Dezibel (dB) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 %, wobei die höhere Punktzahl eine verbesserte Hörleistung im Störgeräusch anzeigt.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University Of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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