Externe microfoon (RM) - een vergelijkende studie
24 april 2023 bijgewerkt door: Hillary A Snapp, University of Miami
Remote Microphone (RM) -technologie bij kinderen die botgeleidingsapparaten gebruiken: een vergelijkende studie
Het doel van dit onderzoek is om objectieve resultaten te evalueren bij gebruikers van pediatrische beengeleidingstoestellen (vaak "BAHA" genoemd) met en zonder remote microfoon (RM)-technologie.
In deze studie zullen twee externe microfoontechnologieën worden geëvalueerd om het voordeel van spraakverstaan in lawaai te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Kristine Harris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Pediatrische RM Technology Group:
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende gebruikers van geleidingsapparatuur voor kinderen en hun voogd(en) zullen worden opgenomen in de studie.
- We nemen pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar op die een conductief of gemengd unilateraal of bilateraal gehoorverlies hebben met een minimum van 30 decibel (dB) air-bone gap.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet voldoen aan de beschreven inclusiecriteria.
Normale gehoorcontroles:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Gehoordrempels < 25 dB 500 - 4.000 Hz.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remote Microphone (RM) Technologiegroep
De RM-technologiegroep beperkt zich tot de deelnemers kindergeneeskunde. Deelnemers worden afzonderlijk getest op de volgende drie voorwaarden:
|
Het beengeleidingshoortoestel voor kinderen van de deelnemer.
De Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory van Cochlear Corporation is een accessoire dat wordt gebruikt om spraak en geluid over te dragen.
Het bestaat uit een microfoon en een zender die het signaal doorstuurt naar een ontvanger die is aangesloten op een gehoorapparaat.
Het Roger Digital Adaptive RM-systeem van Sonova is een accessoire dat kan worden aangesloten op een compatibel hoortoestel.
Het biedt een externe microfoon die signalen rechtstreeks naar het aangesloten hoortoestel streamt.
|
|
Actieve vergelijker: Normale gehoorcontroles
De normale gehoorcontroles zijn beperkt tot 15 volwassenen. Deelnemers worden afzonderlijk getest op de volgende zes voorwaarden:
|
Het beengeleidingshoortoestel voor kinderen van de deelnemer.
De Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory van Cochlear Corporation is een accessoire dat wordt gebruikt om spraak en geluid over te dragen.
Het bestaat uit een microfoon en een zender die het signaal doorstuurt naar een ontvanger die is aangesloten op een gehoorapparaat.
Het Roger Digital Adaptive RM-systeem van Sonova is een accessoire dat kan worden aangesloten op een compatibel hoortoestel.
Het biedt een externe microfoon die signalen rechtstreeks naar het aangesloten hoortoestel streamt.
Eenzijdig hoortoestel van de deelnemer met contralaterale plug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage juiste woordantwoorden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage correcte woordreacties zoals beoordeeld via de Pediatric AZBio Sentence List-test bij een signaal-ruisverhouding van -10 decibel (dB).
De totale score varieert van 0-100%, waarbij de hoogste score wijst op meer luisteren in lawaai.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .