Remote Microphone (RM) - En sammenlignende studie
24. april 2023 oppdatert av: Hillary A Snapp, University of Miami
Fjernmikrofonteknologi (RM) hos barn som bruker beinledningsenheter: En sammenlignende studie
Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere objektive resultater hos pediatriske beinledningshøreapparater (ofte kalt "BAHA") brukere med og uten fjernmikrofonteknologi (RM).
I denne studien vil to fjernmikrofonteknologier bli evaluert for å bestemme fordelene ved taleforståelse i støy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Kristine Harris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pediatric RM Technology Group:
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pediatriske ledningsenheter og deres foresatte vil bli inkludert for studier.
- Vi vil inkludere pediatriske pasienter i alderen 5 år til 17 år som har et konduktivt eller blandet unilateralt eller bilateralt hørselstap med et minimum på 30 desibel (dB) luft-bengap.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke oppfyller de beskrevne inklusjonskriteriene.
Normale hørselskontroller:
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Hørselsterskler < 25 dB 500 - 4 000 Hz.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remote Microphone (RM) Technology Group
RM-teknologigruppen vil begrenses til pediatrideltakerne. Deltakerne vil bli testet separat på de tre følgende betingelsene:
|
Deltakerens pediatriske beinledningshøreapparat.
Cochlear Corporations Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory er et tilbehør som brukes til å overføre tale og lyd.
Den består av en mikrofon og en sender som overfører signalet til en mottaker som er koblet til et høreapparat.
Sonovas Roger Digital Adaptive RM-system er et tilbehør som kan kobles til et kompatibelt høreapparat.
Den har en ekstern mikrofon som strømmer signaler direkte til det tilkoblede høreapparatet.
|
|
Aktiv komparator: Normale hørselskontroller
De vanlige hørselskontrollene vil være begrenset til 15 voksne. Deltakerne vil bli testet separat på de seks følgende betingelsene:
|
Deltakerens pediatriske beinledningshøreapparat.
Cochlear Corporations Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory er et tilbehør som brukes til å overføre tale og lyd.
Den består av en mikrofon og en sender som overfører signalet til en mottaker som er koblet til et høreapparat.
Sonovas Roger Digital Adaptive RM-system er et tilbehør som kan kobles til et kompatibelt høreapparat.
Den har en ekstern mikrofon som strømmer signaler direkte til det tilkoblede høreapparatet.
Deltakerens ensidige høreapparat med kontralateral plugg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av korrekte ordsvar
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av korrekte ordresponser vurdert via Pediatric AZBio Sentence List-testen ved -10 desibel (dB) signal/støyforhold.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 %, mens den høyeste poengsummen indikerer økt lytting i støyytelse.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .