Fjernmikrofon (RM) - En sammenlignende undersøgelse
24. april 2023 opdateret af: Hillary A Snapp, University of Miami
Fjernmikrofonteknologi (RM) hos børn, der bruger knogleledningsanordninger: En sammenlignende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere objektive resultater hos pædiatriske knogleledningshøreapparater (ofte kaldet "BAHA") brugere med og uden fjernmikrofonteknologi (RM).
I denne undersøgelse vil to fjerntliggende mikrofonteknologier blive evalueret for at bestemme fordelene ved taleforståelse i støj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Kristine Harris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Pediatric RM Technology Group:
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende pædiatriske overledningsapparater og deres værge vil blive inkluderet til undersøgelse.
- Vi vil inkludere pædiatriske patienter i alderen 5 år til 17 år, som har et konduktivt eller blandet unilateralt eller bilateralt høretab med et minimum på 30 decibel (dB) luft-knoglegab.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke opfylder de beskrevne inklusionskriterier.
Normale hørekontroller:
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Høretærskler < 25 dB 500 - 4.000 Hz.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remote Microphone (RM) Technology Group
RM-teknologigruppen vil være begrænset til pædiatri-deltagere. Deltagerne vil blive testet separat på de tre følgende betingelser:
|
Deltagerens pædiatriske knogleledningshøreapparat.
Cochlear Corporations Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory er et tilbehør, der bruges til at transmittere tale og lyd.
Den består af en mikrofon og en sender, der overfører signalet til en modtager, der er tilsluttet et høreapparat.
Sonovas Roger Digital Adaptive RM-system er et tilbehør, som kan tilsluttes et kompatibelt høreapparat.
Den har en ekstern mikrofon, som streamer signaler direkte til det tilsluttede høreapparat.
|
|
Aktiv komparator: Normal hørekontrol
Den normale hørekontrol vil være begrænset til 15 voksne. Deltagerne vil blive testet separat på de seks følgende betingelser:
|
Deltagerens pædiatriske knogleledningshøreapparat.
Cochlear Corporations Mini Microphone 2+ Wireless Audio Streaming Accessory er et tilbehør, der bruges til at transmittere tale og lyd.
Den består af en mikrofon og en sender, der overfører signalet til en modtager, der er tilsluttet et høreapparat.
Sonovas Roger Digital Adaptive RM-system er et tilbehør, som kan tilsluttes et kompatibelt høreapparat.
Den har en ekstern mikrofon, som streamer signaler direkte til det tilsluttede høreapparat.
Deltagerens ensidige høreapparat med kontralateralt stik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrekte ordsvar
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdel af korrekte ordsvar vurderet via Pediatric AZBio Sentence List-testen ved -10 decibel (dB) signal-støjforhold.
Den samlede score spænder fra 0-100 %, hvor den højere score indikerer øget lytning i støj.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .