Удаленный микрофон (RM) — сравнительное исследование
24 апреля 2023 г. обновлено: Hillary A Snapp, University of Miami
Технология удаленного микрофона (RM) у детей, использующих устройства костной проводимости: сравнительное исследование
Целью данного исследования является оценка объективных результатов у детей, использующих слуховые аппараты с костной проводимостью (часто называемые «BAHA») с технологией удаленного микрофона (RM) и без нее.
В этом исследовании будут оцениваться две технологии удаленных микрофонов, чтобы определить преимущества в понимании речи в шуме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Kristine Harris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Группа педиатрических технологий RM:
Критерии включения:
- В исследование будут включены англоговорящие пользователи детских проводниковых устройств и их опекуны.
- Мы будем включать педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 17 лет, которые имеют кондуктивную или смешанную одностороннюю или двустороннюю потерю слуха с минимальным зазором между воздухом и костью 30 децибел (дБ).
Критерий исключения:
- Участники, не соответствующие описанным критериям включения.
Нормальные средства контроля слуха:
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- Пороги слышимости < 25 дБ 500–4000 Гц.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая группа удаленных микрофонов (RM)
Группа технологии RM будет ограничена участниками педиатрии. Участники будут тестироваться отдельно по трем следующим условиям:
|
Педиатрический слуховой аппарат с костной проводимостью участника.
Мини-микрофон 2+ Wireless Audio Streaming Accessory компании Cochlear Corporation — это аксессуар, используемый для передачи речи и звука.
Он состоит из микрофона и передатчика, передающего сигнал на приемник, подключенный к слуховому аппарату.
Система Sonova Roger Digital Adaptive RM — это аксессуар, который можно подключить к совместимому слуховому аппарату.
Он предлагает внешний микрофон, который передает сигналы непосредственно на подключенный слуховой аппарат.
|
|
Активный компаратор: Нормальные средства контроля слуха
Стандартный контроль слуха будет ограничен 15 взрослыми. Участники будут тестироваться отдельно по шести следующим условиям:
|
Педиатрический слуховой аппарат с костной проводимостью участника.
Мини-микрофон 2+ Wireless Audio Streaming Accessory компании Cochlear Corporation — это аксессуар, используемый для передачи речи и звука.
Он состоит из микрофона и передатчика, передающего сигнал на приемник, подключенный к слуховому аппарату.
Система Sonova Roger Digital Adaptive RM — это аксессуар, который можно подключить к совместимому слуховому аппарату.
Он предлагает внешний микрофон, который передает сигналы непосредственно на подключенный слуховой аппарат.
Односторонний слуховой аппарат участника с контралатеральным штекером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильных словесных ответов
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент правильных словесных ответов, оцененный с помощью теста Pediatric AZBio Sentence List test при соотношении сигнал/шум -10 децибел (дБ).
Общий балл колеблется от 0 до 100%, при этом более высокий балл указывает на повышенное прослушивание в шумовых характеристиках.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .