Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atraktivní cílená zkouška s cukrovou návnadou v Mali

5. července 2021 aktualizováno: University Clinical Research Center, Mali

Atraktivní cílená zkouška cukrové návnady fáze III v Mali

Aby byly komáří samice v celosvětovém měřítku účinné při přenosu parazitů malárie, musí mít řadu vlastností, včetně: hojnosti, dlouhověkosti (jednotliví komáři musí přežít dostatečně dlouho poté, co se nakrmili infikovanou krví, aby dali parazitovi čas na vývoj a cestu do slinných žláz komára ), kapacita (každá komáří samice musí být jak vnímavá k infekci Plasmodium, tak schopná přenášet dostatek parazitů malárie ve slinných žlázách), kontakt s lidmi (často se živí lidmi).

Vektory v SSA jsou často antropofágní a antropofilní a projevují vnitřní kousání a vnitřní klidové chování. Vysoce účinné zásahy proti přenašečům byly vyvinuty a implementovány ve velkém měřítku (např. vnitřní reziduální postřik insekticidů [IRS] a dlouhotrvající sítě ošetřené insekticidem [LLIN]). I když tyto zásahy významně přispěly ke snížení přenosu malárie a onemocnění (68 % a 11 %), žádný z nich se nezaměřuje na komáry kousající venku a odpočívající venku. Vzhledem ke zvýšení odolnosti vůči současné generaci insekticidů a plasticitě chování přenašečů, která vede k pokračujícímu přenosu malárie navzdory vysokému pokrytí LLIN nebo IRS, existuje potřeba intervencí, které mohou doplnit a doplnit LLIN a IRS zabíjením komárů mimo domy pomocí jiné biologické mechanismy (např. zacílení na chování při krmení cukrem). Konečně jsou požadovány insekticidy s novými způsoby působení, které mohou být schopné obnovit citlivost na pyrethroidy tím, že zabíjí jak komáry odolné vůči pyrethroidům, tak citlivé komáry. Atraktivní cílové cukrové návnady (ATSB), které zabíjejí komáry požitím toxického dinotefuranu (a možná i jiných požitých toxických látek, které jsou účinné při požití), potenciálně naplňují potřebu venkovních zásahů s novými vražednými účinky. Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost a přínos ATSB pro kontrolu přenosu malárie, kde An. gambie s.l. a An. Funestus jsou hlavními přenašeči malárie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Současné dominantní nástroje pro kontrolu vektorů malárie zůstávají kriticky důležité a zachránily mnoho životů. Přesto se příliš nehodí pro přenašeče malárie, kteří se vyhýbají kontaktu s insekticidy ve vnitřních prostorách tím, že převážně kousají venku, často kousají zvířata a odpočívají venku nebo zůstávají v domech jen krátce, když vstoupí. Toto chování umožňuje zbytkovým populacím vektorových komárů přežít, expandovat a stále více přispívat k přenosu malárie, a to navzdory vysokému pokrytí. Tyto přenašeče mohou udržet endemický přenos, i když zřídka kousnou člověka. An. arabiensis je zvláště důležitým zdrojem trvalého reziduálního přenosu navzdory rozšíření sítě Long Lasting Insecticide-treated Net (LLIN); tento komár se nejraději živí zvířaty a často kousne a odpočívá venku a má omezenou expozici uvnitř. Je potřeba nových nástrojů vektorového řízení pro zacílení zbytkového venkovního přenosu.

Kromě biologické potřeby pro samice druhu Anopheles přijímat krevní moučku, aby získaly bílkoviny nezbytné pro produkci vajec, se všechny Anopheles musí pravidelně a často krmit tekutinou a uhlohydráty (cukry), aby přežily. Mezi běžné zdroje tekutých a cukrových jídel patří rostlinná tkáň a květinový nektar. Komáři jsou vedeni ke zdrojům cukru chemickými atraktanty. Atraktivní cílové cukrové návnady (ATSB) jsou navrženy speciálně tak, aby přilákaly komára zdrojem tekutiny a cukru a obsahovaly jedovatou látku, která pak komára zabije. Použití zdrojů cukru k přilákání komárů k požití toxické látky je relativně jednoduchá a nenákladná strategie, která se v omezeném počtu pokusů ukázala jako vysoce účinná pro kontrolu komárů. Omezené údaje naznačují účinnost, dokonce i v prostředí bohatém na cukr, kvůli vysoké frekvenci krmení cukrem.

Dřívější studie zkoumaly účinek rozprašování toxických látek při požití na atraktivní květiny za účelem použití jejich vůně jako návnady. Zatímco tyto květiny účinně přitahují cílové komáry, dopad na necílový hmyz, zejména opylovače, může být zničující. Dále tento přístup není vhodný tam, kde je nedostatek kvetoucí vegetace. Následné studie hodnotily lokálně dostupné rostliny a ovoce jako atraktanty. Zatímco takové atraktanty mohou být nastříkány na nekvetoucí zelenou vegetaci, další studie hodnotily produkty (návnadové stanice), které by mohly být použity v celé řadě prostředí, včetně interiéru a v oblastech bez vhodné vegetace.

Westham Compagny nedávno vyvinul návnadovou stanici, která obsahuje rostlinný atraktant proti komárům, cukr jako stimulant krmení a aktivní složku (neonicotinoid, dinotefuran), která zabíjí přenašeče potravy. Deratizační stanice má ochrannou membránu, která pokrývá a chrání návnadu před deštěm a prachem, ale umožňuje komárům, aby se přes ni živili. Westham ATSB může zůstat účinný v terénu po dobu nejméně šesti měsíců a má skladovatelnost delší než tři roky bez zvláštních požadavků na skladování. Tato atraktivní cílová cukrová návnada (ATSB) se nyní vyrábí v průmyslovém měřítku, používá jednoduché a široce dostupné přísady a je šetrná k životnímu prostředí. Deratizační stanice byla navržena tak, aby měla co nejnižší možný obsah materiálu s vysokým podílem hmoty plně biologicky rozložitelné. Ochranná membrána umožňuje komárům krmení, ale slouží jako bariéra pro opylovače. Dosavadní terénní studie také ukázaly, že ATSB má minimální dopad na necílové organismy. To zahrnuje důkazy konkrétně pro toxickou látku, která bude použita, dinotefuran. Počáteční hodnocení životního prostředí a následné terénní testy v Mali ukázaly, že když je toxikant nasazen v rámci ATSB, nepředstavuje bezpečnostní riziko pro necílové organismy, včetně opylovačů a lidí.

ATSB mohou být zvláště důležitým nástrojem pro kontrolu vektorů v kontextu rezistence na insekticidy. Odolnost vůči insekticidům u šesti tříd insekticidů, které se v současnosti používají v LLIN a IRS, ohrožuje snahy o prevenci malárie. Běžně se uvádí rezistence na pyretroidy (používané v LLIN a IRS). Pokud by pyretroidy ztratily většinu své účinnosti, mohlo by dojít ke ztrátě více než 55 % výhod kontroly vektorů. ATSB mohou pomoci zmírnit rezistenci insekticidů vůči těmto kontaktním insekticidům, protože mohou používat toxické látky z velmi odlišných chemických tříd. Existuje mnoho existujících toxických látek při požití, které lze použít v návnadové stanici, což by mohlo usnadnit strategie prevence rezistence, jako je rotace nebo kombinované přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seydou Doumbia, PhD
  • Telefonní číslo: +223 76461339
  • E-mail: sdoumbi@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
  • Telefonní číslo: +22366778912
  • E-mail: mah.toure@gmail.com

Studijní místa

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seydou Doumbia, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • . Obyvatel domácnosti vybraných vesnic
  • Ve věku 5 až 14 let v době zápisu
  • Všichni rodiče nebo opatrovníci poskytují souhlas pro účastníka svého dítěte (5-14 let)
  • Pokud je věk 12 - 14 let, souhlasí s účastí i dítě
  • Absence těhotenství

Kritéria vyloučení

  • Nemá bydliště v žádné domácnosti ve vybraných vesnicích
  • Děti do 5 let
  • Ve věku 15 let a více
  • Těhotenství
  • Nesouhlasím nebo nesouhlasím (14 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
ATSB+LLINs+Standard Care for Malaria case management
V rámci zásahové oblasti budou rozmístěny celkem čtyři stanice ATSB (vnější stěna). Stanice ATSB budou monitorovány komunitními zdravotnickými pracovníky prostřednictvím týdenních návštěv a všechny stanice budou vyměněny 6 měsíců po nasazení.
Žádný zásah: Standardní rameno nebo rameno 2
LLINs+Standard Care for MalarIA case management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie na osobu krát
Časové okno: Po ukončení studia (průměrně 2 roky
Výskyt případů malárie (celkový počet incidentních případů malárie zjištěných pomocí RDT vydělený celkovým počtem osob sledovaných v kohortách) bude hodnocen mezi lidmi ve věku 5 až < 15 let
Po ukončení studia (průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie na osobu krát pomocí nástrojů molekulární analýzy
Časové okno: Po ukončení studia (průměrně 2 roky

PCR bude použita k posouzení výskytu malárie mezi účastníky kohorty ve věku od 5 do

2. Prevalence infekce malárie v průřezovém vzorku 3. Míra výskytu pasivně hlášené klinické malárie mezi účastníky všech věkových kategorií, definovaná jako počet potvrzených případů malárie (pomocí RDT nebo mikroskopie) na 1 000 obyvatel za rok, 4. Věk vektoru struktura: přežití bude monitorováno disekcí vaječníků za účelem vyšetření dilatací vaječníků.

5. Hustoty vektorů, množství sporozoitů pomocí CS ELISA, rychlosti entomologické inokulace (EIR), profily kousání, složení druhů vektorů.

6. Trvanlivost ATSB stanic: 1) účinnost atraktantu; a 2) účinná toxicita ATSB.

7. Odolnost vůči toxické látce ATSB: náchylnost k požití toxické látky (dinotefuran) bude hodnocena každoročně.

A. Rezistence na insekticidy: Fenotypy fyziologické rezistence, Intenzita rezistence, Behaviorální rezistence

Po ukončení studia (průměrně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace ATSB ze strany Společenství v oblasti intervence
Časové okno: Po ukončení studia (průměrně 2 roky
Odstranění, úprava stanic ATSB po nasazení bude posouzena a vykázána jako přijatelná z hlediska poměru mezi místy zásahu během sledovaného období (2 roky)
Po ukončení studia (průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6719882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Níže uvedené sekce poskytují podrobnosti o správě dat pro jednotlivé složky studie. Všechna data budou uložena na zabezpečeném disku v Mali a sdílena s PATH. K datům budou mít přístup všichni vyšetřovatelé a sponzor, Inovated Vector Control Consortium (IVCC). Na London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM) budou data uchovávána minimálně 10 let po dokončení projektu, jak to nařizují zásady LSHTM. Datová dokumentace a označený datový soubor budou uloženy v datovém úložišti LSHTM (http://datacompass.lshtm.ac.uk/ ) pro dlouhodobé ošetření a uchování na konci projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit