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マリでの魅力的なターゲットを絞ったシュガーベイト試験

2021年7月5日 更新者:University Clinical Research Center, Mali

マリでの魅力的なターゲットを絞ったシュガーベイトの第 III 相試験

世界的に、マラリア原虫の伝染に有効なメスの蚊は、次のような多くの特徴を持っている必要があります: 個体数、寿命 (個々の蚊は、感染した血液を食べた後、寄生虫が発生して蚊の唾液腺に移動する時間を与えるのに十分長く生き残る必要があります。 )、容量(各メスの蚊は、マラリア原虫に感染しやすく、唾液腺に十分な量のマラリア原虫を運ぶことができなければなりません)、人間との接触(頻繁に人間を食べます)。

SSA のベクターは、多くの場合、対人貪食性および人好性であり、屋内での咬傷および屋内での休息行動を示します。 ベクターに対する非常に効果的な介入が開発され、大規模に実施されています (例えば、殺虫剤の屋内残留噴霧 [IRS] および長持ちする殺虫剤処理ネット [LLIN])。 これらの介入は、マラリアの伝染と病気の減少に大きく貢献していますが (それぞれ 68% と 11%)、屋外で刺す蚊や屋外で休んでいる蚊を対象としたものはありません。 現在の世代の殺虫剤に対する耐性の増加と、LLINs または IRS の高いカバレッジにもかかわらず継続的なマラリア感染をもたらすベクターの行動の可塑性を考えると、LLINs と IRS を使用して家の外の蚊を殺すことによって、LLINs と IRS を補完および補完できる介入が必要です。他の生物学的メカニズム(例えば、砂糖摂食行動の標的化)。 最後に、ピレスロイド耐性蚊と感受性蚊の両方を殺すことにより、ピレスロイドに対する感受性を回復できる可能性のある、新しい作用機序を持つ殺虫剤が必要です。 毒物であるジノテフランの摂取によって (そしておそらく摂取すると効果的な他の摂取毒物によって) 蚊を殺す魅力的なターゲット シュガー ベイト (ATSB) は、屋外での介入の必要性を新しい殺傷効果で満たす可能性があります。 この研究は、マラリア感染を制御するためのATSBの有効性と貢献を確立することを目的としています。ガンビア社と。 Funestus は、マラリアの主要なベクターです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在優勢なマラリア媒介生物制御ツールは依然として非常に重要であり、多くの命を救ってきました。 しかし、主に屋外で刺す、頻繁に動物を噛む、侵入したときに屋外で休むか、家の中にとどまることが多いため、屋内の殺虫剤との接触を避けるマラリアベクターには適していません。 これらの行動により、媒介蚊の残りの集団が生き残り、拡大し、カバー率が高いにもかかわらず、マラリアの感染にますます寄与することが可能になります。 これらのベクターは、人間をめったに噛まない場合でも、固有の感染を維持できます。 アン。シロイヌナズナは、ロングラスティング殺虫剤処理ネット(LLIN)のスケールアップにもかかわらず、持続的な残留感染の特に重要な原因です。この蚊は動物を食べることを好み、外で噛んで休むことが多く、屋内での露出は限られています。 屋外での残留伝染を対象とする新しいベクター制御ツールが必要です。

メスのハマダラカ種が産卵に必要なタンパク質を得るために血液を摂取するという生物学的必要性に加えて、すべてのハマダラカは生き残るために液体と炭水化物(糖)を定期的かつ頻繁に摂らなければなりません. 液体と砂糖の食事の一般的な供給源には、植物組織と花の蜜が含まれます. 蚊は化学誘引物質によって糖源に誘導されます。 Attractive Target Sugar Baits (ATSBs) は、液体と砂糖の供給源で蚊を誘引するように特別に設計されており、蚊を殺すための摂取毒物が含まれています。 摂取毒物に蚊を引き付けるために糖源を使用することは、比較的単純で安価な戦略であり、限られた数の試験で蚊の駆除に非常に効果的であることが示されています. 限られたデータは、砂糖を頻繁に摂食するため、砂糖が豊富な環境でも有効性を示唆しています.

初期の研究では、魅力的な花に摂取毒物を噴霧して、その香りを餌として利用する効果を調べました。 これらの花は標的の蚊を効果的に引き付けますが、非標的の昆虫、特に花粉媒介者への影響は壊滅的なものになる可能性があります。 さらに、このアプローチは、開花植物が不足している場合には適していません。 その後の研究では、地元で入手できる植物や果物が誘引物質として評価されました。 このような誘引剤は、開花していない緑の植生に噴霧することができますが、さらなる研究では、屋内や適切な植生のない地域を含むさまざまな設定で使用できる製品 (ベイト ステーション) を評価しました。

Westham Compagny は最近、植物ベースの蚊の誘引剤、摂食刺激剤としての砂糖、および採餌媒介生物を殺す有効成分 (ネオニコチノイド、ジノテフラン) を含むベイト ステーションを開発しました。 ベイトステーションには保護膜があり、雨やほこりから餌を覆って保護しますが、蚊がそれを通り抜けることができます. Westham ATSB は、現場で少なくとも 6 か月間は有効性を維持でき、貯蔵寿命は 3 年以上あり、特別な保管要件はありません。 この魅力的なターゲット シュガー ベイト (ATSB) は現在、工業規模で生産されており、シンプルで広く入手可能な成分を使用しており、環境に優しいものです。 ベイト ステーションは、完全に生物分解可能な質量の割合が高く、実行可能な限り低い材料含有量を持つように設計されています。 保護膜は蚊の摂食を可能にしますが、花粉媒介者に対するバリアとして機能します。 これまでのフィールド調査でも、ATSB が非標的生物に与える影響は最小限であることが示されています。 これには、使用される毒物であるジノテフランに関する具体的な証拠が含まれます。 マリでの最初の環境評価とその後の野外試験では、毒物がATSB内に展開された場合、花粉媒介者や人間を含む非標的生物に安全上のリスクをもたらさないことが実証されました.

ATSBs は、殺虫剤耐性のコンテキストで特に重要なベクター コントロール ツール可能性があります。 LLINs と IRS で現在使用されている 6 つの殺虫剤クラスの殺虫剤耐性は、マラリア予防の取り組みを脅かしています。 ピレスロイド (LLIN および IRS で使用される) に対する耐性が一般的に報告されています。 ピレスロイドがその効力のほとんどを失うと、ベクター制御の利点の 55% 以上が失われる可能性があります。 ATSB は、非常に異なる化学クラスの摂取毒性物質を使用できるため、これらの接触殺虫剤に対する殺虫剤耐性を軽減するのに役立ちます。 ベイトステーションで使用できる既存の摂取毒物は数多くあり、ローテーションや組み合わせアプローチなどの抵抗防止戦略を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Seydou Doumbia, PhD
  • 電話番号:+223 76461339
  • メールsdoumbi@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mahamoudou Toure, MD-PsPH
  • 電話番号:+22366778912
  • メールmah.toure@gmail.com

研究場所

      • Bamako、マリ、5445
        • University Clinical Research Center
        • コンタクト:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • 主任研究者:
          • Seydou Doumbia, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • .選択された村の世帯居住者
  • 入学時5歳~14歳
  • すべての親または保護者は、子供の参加者 (5 ~ 14 歳) の同意を提供します。
  • 12 歳から 14 歳の場合、子供も参加に同意する
  • 妊娠の不在

除外基準

  • 選択した村のどの世帯にも居住していない
  • 5歳未満のお子様
  • 15歳以上
  • 妊娠
  • 同意しないまたは同意しない (14 歳)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
ATSB+LLINs+マラリア症例管理のための標準治療
介入エリア内には、合計 4 つの ATSB ステーションが配備されます (外壁)。 ATSB ステーションは、毎週の訪問を通じてコミュニティの医療従事者によって監視され、すべてのステーションは展開後 6 か月で交換されます。
介入なし:標準アームまたはアーム 2
LLIN+MalarIA症例管理のための標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一人あたりのマラリア発生率
時間枠:学習完了まで(平均2年)
マラリア症例の発生率(RDTによって検出されたマラリア症例の総数を、コホートでフォローアップされた総人時間で割ったもの)は、5歳から15歳未満の人々の間で評価されます
学習完了まで(平均2年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子解析ツールを使用した 1 人あたりのマラリア発生率
時間枠:学習完了まで(平均2年)

PCRは、5歳から5歳までのコホート参加者のマラリア感染の発生率を評価するために使用されます

2. 横断的サンプルにおけるマラリア感染の有病率 3. すべての年齢層の参加者の間で受動的に報告された臨床マラリアの発生率。年間 1,000 人口あたりの (RDT または顕微鏡検査によって) マラリアが確認された症例の数として定義されます。 4. ベクター年齢構造:生存は、卵巣の拡張を調べるために卵巣解剖によって監視されます。

5. ベクター密度、CS ELISA によるスポロゾイト率、昆虫学的接種率 (EIR)、噛むプロファイル、ベクター種組成。

6. ATSB ステーションの耐久性: 1) 誘引剤の有効性。 2) ATSB の効果的な毒性。

7. ATSB 毒性物質に対する耐性: 摂取毒性物質 (ジノテフラン) に対する感受性は、毎年評価されます。

を。殺虫剤耐性: 生理的耐性表現型、耐性の強度、行動耐性

学習完了まで(平均2年)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入エリアでの ATSB のコミュニティの受け入れ
時間枠:学習完了まで(平均2年)
配備後の ATSB ステーションの除去、変更は評価され、調査期間中 (2 年間) の介入サイト間の割合の観点から受け入れとして報告されます。
学習完了まで(平均2年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Seydou Doumbia, PhD、University Clinical Research Center - USTTB - Mali

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6719882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

以下のセクションでは、個々の試験コンポーネントのデータ管理について詳しく説明します。 すべてのデータはマリの安全なドライブに保存され、PATH で共有されます。 すべての研究者とスポンサーである Inovated Vector Control Consortium (IVCC) は、データにアクセスできます。 London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM) では、LSHTM のポリシーで義務付けられているように、プロジェクトの完了後、データは最低 10 年間保持されます。 データ ドキュメントとラベル付けされたデータセットは、プロジェクト終了時の長期キュレーションと保存のために、LSHTM データ リポジトリ (http://datacompass.lshtm.ac.uk/) に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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