Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attraktiv målrettet sukkeragnprøve i Mali

Attraktiv målrettet sukkeragn fase III-forsøk i Mali

Globalt må hunnmyggene for å være effektive til å overføre malariaparasitter ha en rekke egenskaper, inkludert: overflod, lang levetid (individuelle mygg må overleve lenge nok etter å ha spist på infisert blod for å gi parasitten tid til å utvikle seg og reise til myggens spyttkjertler ), kapasitet (hver hunnmygg må både være mottakelig for infeksjon med Plasmodium og i stand til å bære nok malariaparasitter i spyttkjertlene), kontakt med mennesker (ofte lever av mennesker).

Vektorer i SSA er ofte antropofage og antropofile, og viser innendørs biting og innendørs hvileadferd. Svært effektive intervensjoner mot vektorer er utviklet og implementert i stor skala (f.eks. innendørs restsprøyting av insektmidler [IRS] og langvarige insektmiddelbehandlede nett [LLIN]). Selv om disse intervensjonene har bidratt viktig til å redusere malariaoverføring og sykdom (henholdsvis 68 % og 11 %), er ingen av dem rettet mot utendørs bitende g og mygg som hviler utendørs. Gitt økningen i motstand mot dagens generasjon av insektmidler og atferdsplastisiteten til vektorer som resulterer i fortsatt malariaoverføring til tross for høy dekning av LLIN eller IRS, er det behov for intervensjoner som kan supplere og utfylle LLIN og IRS ved å drepe mygg utenfor hus ved å bruke andre biologiske mekanismer (f.eks. målretting av sukkerfôringsatferd). Til slutt kreves det insektmidler med nye virkemåter som kan være i stand til å gjenopprette følsomheten for pyretroider ved å drepe både pyretroidresistente og sensitive mygg. Attraktive målsukkerbaits (ATSB) som dreper mygg gjennom inntak av det giftige stoffet dinotefuran (og muligens av andre giftstoffer ved inntak som er effektive ved inntak) fyller potensielt behovet for utendørs intervensjoner med nye drepende effekter. Denne studien tar sikte på å etablere effektiviteten og bidraget til ATSB-ene for å kontrollere malariaoverføring der An. gambiae s.l. og en. Funestus er de viktigste vektorene for malaria.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

De nåværende dominerende malariavektorkontrollverktøyene er fortsatt svært viktige og har reddet mange liv. Likevel er de ikke godt egnet for malariavektorer som unngår kontakt med innendørs insektmidler ved hovedsakelig å bite utendørs, ved ofte å bite dyr og ved å hvile utendørs eller bare forbli i hus kort når de kommer inn. Denne atferden lar gjenværende populasjoner av vektormygg overleve, utvide seg og i økende grad bidra til malariaoverføring, til tross for høy dekning. Disse vektorene kan opprettholde endemisk overføring selv om de sjelden biter mennesker. An. arabiensis er en spesielt viktig kilde til vedvarende gjenværende overføring til tross for Long Lasting Insecticide-treated Net (LLIN) oppskalering; denne myggen foretrekker å spise på dyr, og biter og hviler ofte ute, og har begrenset eksponering innendørs. Det er behov for nye vektorkontrollverktøy for å målrette gjenværende utendørs overføring.

I tillegg til det biologiske behovet for at kvinnelige Anopheles-arter tar et blodmåltid for å skaffe proteiner som er nødvendig for eggproduksjon, må alle Anopheles spise regelmessig og ofte på væske og karbohydrater (sukker) for å overleve. Vanlige kilder til flytende og sukker måltider inkluderer plantevev og blomsternektar. Mygg ledes til sukkerkilder av kjemiske lokkemidler. Attraktive Target Sugar Baits (ATSBs) er designet spesielt for å tiltrekke myggen med en kilde til væske og sukker og inkluderer et svelgingsgift for deretter å drepe myggen. Å bruke sukkerkilder for å tiltrekke mygg til et giftstoff ved inntak er en relativt enkel og rimelig strategi som har vist seg å være svært effektiv for myggkontroll i et begrenset antall forsøk. Begrensede data tyder på effekt, selv i sukkerrike miljøer, på grunn av den høye frekvensen av sukkerfôring.

Tidlige studier undersøkte effekten av å sprøyte inntaksgiftige stoffer på attraktive blomster for å bruke duften som agn. Selv om disse blomstene effektivt tiltrekker seg målmyggene, kan virkningen på insekter som ikke er mål, spesielt pollinatorer, være ødeleggende. Videre er denne tilnærmingen ikke egnet der det er mangel på blomstrende vegetasjon. Etterfølgende studier evaluerte lokalt tilgjengelige planter og frukter som lokkemidler. Mens slike lokkemidler kan sprøytes på ikke-blomstrende grønn vegetasjon, evaluerte ytterligere studier produkter (agnstasjoner) som kan brukes på tvers av en lang rekke omgivelser, inkludert innendørs og i områder uten egnet vegetasjon.

Westham Compagny har nylig utviklet en agnstasjon som inneholder et plantebasert myggtiltrekkende middel, sukker som fôringsstimulerende middel og en aktiv ingrediens (neonicotinoiden, dinotefuran) for å drepe fôrsøkende vektorer. Agnstasjonen har en beskyttende membran som dekker og beskytter agnet mot regn og støv, men som gjør at myggen kan mate seg gjennom den. Westham ATSB kan forbli effektiv i felten i minst seks måneder og har en holdbarhet på mer enn tre år uten spesifikke krav til lagring. Denne attraktive målsukkerbeten (ATSB) produseres nå i industriell skala, bruker enkle og allment tilgjengelige ingredienser og er miljøvennlig. Agnstasjonen ble designet for å ha lavest mulig materialinnhold med en høy andel av massen som er fullstendig biologisk nedbrytbar. Den beskyttende membranen tillater mygg å mate, men den fungerer som en barriere for pollinatorer. Feltstudier til dags dato har også vist at ATSB har minimal innvirkning på ikke-målorganismer. Dette inkluderer bevis spesifikt for giftstoffet som skal brukes, dinotefuran. Innledende miljøvurdering og påfølgende feltforsøk i Mali har vist at når det distribueres innenfor ATSB, utgjør giftstoffet ingen sikkerhetsrisiko for ikke-målorganismer, inkludert pollinatorer og mennesker.

ATSB-er kan være et spesielt viktig vektorkontrollverktøy i sammenheng med resistens mot insektmidler. Insektmiddelresistens for de seks insektmiddelklassene som for tiden brukes i LLINs og IRS truer malariaforebyggende innsats. Resistens mot pyretroider (brukt i LLIN og IRS) er ofte rapportert. Hvis pyretroider mister mesteparten av sin effekt, kan mer enn 55 % av fordelene med vektorkontroll gå tapt. ATSB-er kan bidra til å redusere insektmiddelresistens mot disse kontaktinsekticidene fordi de kan bruke giftstoffer fra svært forskjellige kjemiske klasser. Det er mange eksisterende svelgingsgifter som kan brukes i en agnstasjon, noe som kan lette motstandsforebyggende strategier, for eksempel rotasjon eller kombinasjonstilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Seydou Doumbia, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • . Husholdningsboer i de utvalgte landsbyene
  • I alderen 5 til 14 år ved påmelding
  • Alle foreldre eller foresatte gir samtykke til barnets deltaker (5-14 år)
  • Ved alder 12 - 14 år gir barnet også samtykke til deltakelse
  • Fravær av graviditet

Eksklusjonskriterier

  • Ikke bosatt i noen husholdning i de valgte landsbyene
  • Barn under 5 år
  • 15 år og eldre
  • Svangerskap
  • Ikke samtykke eller samtykke (14 år gammel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
ATSB+LLINs+Standard Care for Malaria-saksbehandling
Innenfor tiltaksområdet skal det utplasseres totalt fire ATSB-stasjoner (yttervegg). ATSB-stasjoner vil bli overvåket av helsearbeidere i samfunnet gjennom ukentlig besøk, og alle stasjoner vil bli erstattet 6 måneder etter utplassering.
Ingen inngripen: Standard arm eller arm 2
LLINs+Standard Care for MalarIA-saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst per person ganger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år
Malariatilfelle (totalt antall hendelser av malariatilfeller oppdaget av RDT delt på total persontid fulgt opp i kohorter) vil bli vurdert blant personer i alderen 5 til < 15 år.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malaria per person ganger ved bruk av molekylære analyseverktøy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år

PCR vil bli brukt til å vurdere forekomst av malariainfeksjon blant kohortdeltakere i alderen 5 til

2. Forekomst av malariainfeksjon blant et tverrsnittsutvalg 3. Forekomstrate av passivt rapportert klinisk malaria blant deltakere i alle aldre, definert som antall bekreftede tilfeller av malaria (ved RDT eller mikroskopi) per 1000 innbyggere per år, 4. Vektoralder struktur: overlevelse vil bli overvåket ved ovarial disseksjon for å undersøke ovarial dilatasjoner.

5. Vektortettheter, Sporozoitthastighet ved CS ELISA, Entomologiske inokulasjonshastigheter (EIR), Biteprofiler, Vektorartssammensetning.

6. Holdbarheten til ATSB-stasjonene: 1) effektiviteten til lokkemidlet; og 2) den effektive toksisiteten til ATSB.

7. Resistens mot ATSB-giftstoffet: mottakelighet for svelgingsgiftstoffet (dinotefuran) vil bli evaluert på årlig basis.

en. Insektmiddelresistens: Fysiologiske resistensfenotyper, Resistensintensitet, Atferdsresistens

Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samfunnsgodkjenning av ATSB-er i intervensjonsområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år
Fjerning, endring av ATSBs stasjoner etter utplassering vil bli vurdert og rapportert som aksept i forhold til andel blant intervensjonssteder i løpet av studieperioden (2 år)
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6719882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avsnittene nedenfor gir detaljer om databehandling for individuelle studiekomponenter. Alle data vil bli lagret på en sikker stasjon i Mali og delt med PATH. Alle etterforskere og sponsoren, Inovated Vector Control Consortium (IVCC), vil ha tilgang til dataene. Ved London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM), vil data bli oppbevart i minimum 10 år etter prosjektets fullføring som foreskrevet av LSHTMs retningslinjer. Datadokumentasjon og det merkede datasettet vil bli deponert i LSHTM-datalageret (http://datacompass.lshtm.ac.uk/ ) for langsiktig kurering og bevaring ved slutten av prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektoroverføring

  • University of Iowa
    Kenall Manufacturing
    Tilbaketrukket
    Bakteriell overføring | S.Aureus Transmission | Operasjonsromseksponering for S. Aureus | 90-dagers postoperative kirurgiske infeksjoner, overfladiske og dype
    Forente stater
3
Abonnere