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Teste de isca de açúcar direcionado atraente no Mali

5 de julho de 2021 atualizado por: University Clinical Research Center, Mali

Teste de Fase III de Isca de Açúcar Alvo Atraente no Mali

Globalmente, os mosquitos fêmeas, para serem eficazes na transmissão de parasitas da malária, devem ter várias características, incluindo: abundância, longevidade (os mosquitos individuais devem sobreviver o tempo suficiente após se alimentarem de sangue infectado para permitir que o parasita se desenvolva e viaje para as glândulas salivares do mosquito ), capacidade (cada mosquito fêmea deve ser suscetível à infecção por Plasmodium e capaz de transportar parasitas da malária suficientes nas glândulas salivares), contato com humanos (alimentar-se frequentemente de humanos).

Os vetores na SSA são frequentemente antropofágicos e antropofílicos e exibem comportamento de morder e descansar em ambientes fechados. Intervenções altamente eficazes contra vetores foram desenvolvidas e implementadas em escala (por exemplo, pulverização residual interna de inseticidas [IRS] e mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração [LLINs]). Embora essas intervenções tenham contribuído de forma importante para a redução da transmissão e da doença da malária (68% e 11%, respectivamente), nenhuma delas tem como alvo os mosquitos que picam ao ar livre e os mosquitos que descansam ao ar livre. Dado o aumento da resistência à geração atual de inseticidas e a plasticidade comportamental dos vetores que resulta na transmissão contínua da malária, apesar da alta cobertura de LLINs ou IRS, há necessidade de intervenções que possam suplementar e complementar LLINs e IRS matando mosquitos fora das casas usando outros mecanismos biológicos (por exemplo, visando o comportamento alimentar de açúcar). Finalmente, são necessários inseticidas com novos modos de ação que possam ser capazes de restaurar a sensibilidade aos piretróides, matando tanto os mosquitos resistentes quanto os sensíveis aos piretróides. Iscas atrativas de açúcar alvo (ATSBs) que matam mosquitos através da ingestão do tóxico dinotefurano (e possivelmente por outros tóxicos de ingestão que são eficazes quando ingeridos) preenchem potencialmente a necessidade de intervenções ao ar livre com novos efeitos de morte. Este estudo visa estabelecer a eficácia e a contribuição dos ATSBs para o controle da transmissão da malária onde o An. gambiae s.l. e um. Funestus são os principais vetores da malária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As atuais ferramentas dominantes de controle do vetor da malária continuam sendo extremamente importantes e salvaram muitas vidas. No entanto, eles não são adequados para os vetores da malária que evitam o contato com inseticidas internos, principalmente picando ao ar livre, mordendo animais com frequência e descansando ao ar livre ou permanecendo dentro das casas apenas brevemente quando entram. Esses comportamentos permitem que populações residuais de mosquitos vetores sobrevivam, se expandam e contribuam cada vez mais para a transmissão da malária, apesar da alta cobertura. Esses vetores podem manter a transmissão endêmica mesmo que raramente mordam humanos. Um. arabiensis é uma fonte particularmente importante de transmissão residual persistente, apesar do aumento da escala de redes tratadas com inseticida de longa duração (LLIN); esse mosquito prefere se alimentar de animais e, muitas vezes, pica e descansa do lado de fora, e tem exposição limitada em ambientes fechados. Há necessidade de novas ferramentas de controle de vetores para direcionar a transmissão residual ao ar livre.

Além da necessidade biológica das espécies femininas de Anopheles de se alimentarem de sangue para obter a proteína necessária para a produção de ovos, todos os Anopheles devem se alimentar regular e frequentemente de líquidos e carboidratos (açúcares) para sobreviver. Fontes comuns de refeições líquidas e açucaradas incluem tecido vegetal e néctar floral. Os mosquitos são guiados para fontes de açúcar por atrativos químicos. Os Attractive Target Sugar Baits (ATSBs) são projetados especificamente para atrair o mosquito com uma fonte de líquido e açúcar e incluem um tóxico de ingestão para matar o mosquito. Usar fontes de açúcar para atrair mosquitos para um tóxico de ingestão é uma estratégia relativamente simples e barata, que tem se mostrado altamente eficaz para o controle de mosquitos em um número limitado de ensaios. Dados limitados sugerem eficácia, mesmo em ambientes ricos em açúcar, devido à alta frequência de alimentação com açúcar.

Os primeiros estudos examinaram o efeito da pulverização de tóxicos de ingestão em flores atraentes para usar seu perfume como isca. Embora essas flores atraem efetivamente os mosquitos-alvo, o impacto sobre os insetos não-alvo, especialmente os polinizadores, pode ser devastador. Além disso, esta abordagem não é adequada onde há falta de vegetação florida. Estudos subsequentes avaliaram plantas e frutas disponíveis localmente como atrativos. Embora esses atrativos possam ser pulverizados em vegetação verde não florida, estudos adicionais avaliaram produtos (estações de iscas) que poderiam ser usados ​​em uma ampla variedade de ambientes, incluindo ambientes internos e áreas sem vegetação adequada.

A Westham Compagny desenvolveu recentemente uma estação de iscas que contém um atrativo vegetal para mosquitos, açúcar como estimulante alimentar e um ingrediente ativo (o neonicotinoide, dinotefurano) para matar os vetores forrageadores. A estação de iscas possui uma membrana protetora que cobre e protege a isca da chuva e da poeira, mas permite que os mosquitos se alimentem através dela. O Westham ATSB pode permanecer eficaz no campo por pelo menos seis meses e tem uma vida útil superior a três anos, sem requisitos específicos de armazenamento. Este Attractive Target Sugar Bait (ATSB) agora está sendo produzido em escala industrial, usa ingredientes simples e amplamente disponíveis e é ecologicamente correto. A estação de isca foi projetada para ter o menor conteúdo de material praticável com uma alta proporção da massa sendo totalmente biodegradável. A membrana protetora permite que os mosquitos se alimentem, mas serve como uma barreira para os polinizadores. Estudos de campo até o momento também mostraram que o ATSB tem um impacto mínimo em organismos não-alvo. Isso inclui evidências especificamente para o tóxico que será usado, o dinotefurano. A avaliação ambiental inicial e os testes de campo subsequentes no Mali demonstraram que, quando implantado no ATSB, o tóxico não representa riscos de segurança para organismos não-alvo, incluindo polinizadores e humanos.

Os ATSBs podem ser uma ferramenta de controle de vetores particularmente importante no contexto da resistência a inseticidas. A resistência a inseticidas para as seis classes de inseticidas atualmente usadas em LLINs e IRS ameaça os esforços de prevenção da malária. A resistência aos piretróides (usados ​​em LLINs e IRS) é comumente relatada. Se os piretróides perderem a maior parte de sua eficácia, mais de 55% dos benefícios do controle de vetores podem ser perdidos. Os ATSBs podem ajudar a mitigar a resistência a inseticidas a esses inseticidas de contato porque podem usar substâncias tóxicas de ingestão de classes químicas muito diferentes. Existem muitos tóxicos de ingestão existentes que podem ser usados ​​em uma estação de isca, o que pode facilitar estratégias de prevenção de resistência, como abordagens de rotação ou combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seydou Doumbia, PhD
  • Número de telefone: +223 76461339
  • E-mail: sdoumbi@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
  • Número de telefone: +22366778912
  • E-mail: mah.toure@gmail.com

Locais de estudo

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Contato:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Investigador principal:
          • Seydou Doumbia, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • . Domicílio residente das aldeias selecionadas
  • 5 a 14 anos de idade no momento da inscrição
  • Todos os pais ou responsáveis ​​fornecem consentimento para o participante de seus filhos (5 a 14 anos)
  • Se tiver entre 12 e 14 anos, a criança também dá consentimento para participação
  • Ausência de gravidez

Critério de exclusão

  • Não residente de nenhum agregado familiar nas aldeias selecionadas
  • Crianças abaixo de 5 anos
  • Com 15 anos ou mais
  • Gravidez
  • Não consentir ou consentir (14 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
ATSB+LLINs+Atendimento padrão para gerenciamento de casos de malária
Dentro da área de intervenção, serão implantados um total de quatro estações ATSB (parede externa). As estações ATSB serão monitoradas por agentes comunitários de saúde por meio de visitas semanais e todas as estações serão substituídas 6 meses após a implantação.
Sem intervenção: Braço padrão ou braço 2
LLINs + Cuidados Padrão para gestão de casos de Malária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária por pessoa vezes
Prazo: Através da conclusão do estudo (média de 2 anos
A incidência de casos de malária (o número total de casos incidentes de malária detectados por RDT dividido pelo total de tempo de pessoa acompanhado em coortes) será avaliada entre pessoas de 5 a < 15 anos de idade
Através da conclusão do estudo (média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária por pessoa vezes usando ferramentas de análise molecular
Prazo: Através da conclusão do estudo (média de 2 anos

A PCR será usada para avaliar a incidência de infecção por malária entre os participantes da coorte de 5 a

2. Prevalência de infecção por malária entre uma amostra transversal 3. Taxa de incidência de malária clínica relatada passivamente entre participantes de todas as idades, definida como o número de casos confirmados de malária (por RDT ou microscopia) por 1.000 habitantes por ano, 4. Idade do vetor estrutura: a sobrevivência será monitorada por dissecção ovariana para examinar as dilatações ovarianas.

5. Densidades vectoriais, Taxa de esporozoítos por CS ELISA, Taxas de inoculação entomológica (EIR), Perfis de picadas, Composição das espécies vectoriais.

6. Durabilidade das estações ATSB: 1) a eficácia do atrativo; e 2) a toxicidade efetiva do ATSB.

7. Resistência ao tóxico ATSB: a suscetibilidade ao tóxico por ingestão (dinotefuran) será avaliada anualmente.

uma. Resistência a inseticidas: Fenótipos de resistência fisiológica, Intensidade de resistência, Resistência comportamental

Através da conclusão do estudo (média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação comunitária de ATSBs na área de intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo (média de 2 anos
Remoção, alteração de estações ATSBs após a implantação serão avaliadas e relatadas como aceitação em termos de proporção entre os locais de intervenção durante o período do estudo (2 anos)
Através da conclusão do estudo (média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6719882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As seções abaixo fornecem detalhes de gerenciamento de dados para componentes de estudo individuais. Todos os dados serão armazenados em uma unidade segura no Mali e compartilhados com o PATH. Todos os investigadores e o patrocinador, Inovated Vector Control Consortium (IVCC), terão acesso aos dados. Na London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM), os dados serão retidos por um período mínimo de 10 anos após a conclusão do projeto, conforme exigido pelas políticas do LSHTM. A documentação de dados e o conjunto de dados rotulados serão depositados no repositório de dados LSHTM (http://datacompass.lshtm.ac.uk/) para curadoria e preservação de longo prazo no final do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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