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在马里进行有吸引力的定向糖饵试验

2021年7月5日 更新者:University Clinical Research Center, Mali

在马里进行有吸引力的靶向糖饵 III 期试验

在全球范围内,能够有效传播疟疾寄生虫的雌性蚊子必须具有许多特征,包括:数量多、寿命长(个体蚊子在以受感染的血液为食后必须存活足够长的时间,以使寄生虫有时间发展并传播到蚊子的唾液腺)、能力(每只雌性蚊子必须既易感染疟原虫又能在唾液腺中携带足够的疟疾寄生虫)、与人类接触(经常以人类为食)。

SSA 中的载体通常是食人和嗜人的,并表现出室内咬人和室内休息行为。 已经开发并大规模实施针对病媒的高效干预措施(例如,室内杀虫剂残留喷洒 [IRS] 和长效杀虫剂处理蚊帐 [LLIN])。 虽然这些干预措施对减少疟疾传播和疾病(分别为 68% 和 11%)做出了重要贡献,但它们都没有针对户外叮咬和户外休息的蚊子。 鉴于对当前一代杀虫剂的抗药性增加以及导致疟疾持续传播的媒介行为可塑性,尽管 LLIN 或 IRS 的覆盖率很高,因此需要采取干预措施来补充和补充 LLIN 和 IRS,方法是使用杀灭屋外的蚊子其他生物学机制(例如,针对食糖行为)。 最后,需要具有新作用模式的杀虫剂,这些杀虫剂可能能够通过杀死拟除虫菊酯抗性和敏感蚊子来恢复对拟除虫菊酯的敏感性。 有吸引力的目标糖诱饵 (ATSB) 通过摄入有毒的呋虫胺(以及可能通过摄入后有效的其他摄入毒物)杀死蚊子,可能会满足具有新型杀灭效果的户外干预措施的需要。 本研究旨在确定 ATSB 在控制疟疾传播方面的功效和贡献,其中 An。冈比亚和。 Funestus 是疟疾的主要传播媒介。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

当前占主导地位的疟疾媒介控制工具仍然至关重要,并挽救了许多生命。 然而,它们不太适合通过主要在户外叮咬、经常叮咬动物以及在户外休息或进入房屋时仅短暂停留在室内来避免接触室内杀虫剂的疟疾媒介。 尽管覆盖率很高,但这些行为使媒介蚊子的残余种群能够生存、扩展并越来越多地促进疟疾传播。 即使它们很少咬人,这些媒介也可以维持地方性传播。 一个。尽管 Long Lasting Insecticide-treated Net (LLIN) 规模扩大,但 arabiensis 是持续残留传播的一个特别重要的来源;这种蚊子喜欢以动物为食,经常在外面叮咬和休息,室内接触有限。 需要新的矢量控制工具来针对残余室外传播。

除了雌性按蚊物种需要吸食血粉以获得产卵所需的蛋白质外,所有按蚊都必须定期和频繁地以液体和碳水化合物(糖)为食才能生存。 液体和糖粉的常见来源包括植物组织和花蜜。 化学引诱剂将蚊子引导至糖源。 有吸引力的目标糖饵 (ATSB) 专门设计用于使用液体和糖来吸引蚊子,并包含一种摄入毒剂,然后杀死蚊子。 使用糖源来吸引蚊子摄取毒物是一种相对简单且廉价的策略,在有限数量的试验中已被证明对控制蚊子非常有效。 有限的数据表明,即使在富含糖分的环境中也有效,因为糖的喂养频率很高。

早期的研究检查了将摄入有毒物质喷洒在有吸引力的花朵上以利用它们的气味作为诱饵的效果。 虽然这些花有效地吸引了目标蚊子,但对非目标昆虫,尤其是传粉昆虫的影响可能是毁灭性的。 此外,这种方法不适用于缺乏开花植被的地方。 随后的研究评估了当地可用的植物和水果作为引诱剂。 虽然可以将此类引诱剂喷洒到不开花的绿色植被上,但进一步的研究评估了可在各种环境中使用的产品(诱饵站),包括室内和没有合适植被的区域。

Westham Compagny 最近开发了一种诱饵站,其中包含植物性蚊子引诱剂、作为摄食兴奋剂的糖和杀死觅食媒介的活性成分(新烟碱类、呋虫胺)。 诱饵站有一层保护膜,可以覆盖并保护诱饵免受雨水和灰尘的影响,但蚊子可以通过它进食。 Westham ATSB 可以在现场保持至少六个月的有效性,并且保质期超过三年,没有特定的存储要求。 这种 Attractive Target Sugar Bait (ATSB) 现在正在以工业规模生产,使用简单且广泛使用的成分,并且对环境无害。 诱饵站被设计成具有最低的实际材料含量,其中很大一部分是完全可生物降解的。 保护膜允许蚊子进食,但它可以作为传粉者的屏障。 迄今为止的实地研究还表明,ATSB 对非目标生物的影响微乎其微。 这包括专门针对将使用的毒剂呋虫胺的证据。 初步环境评估和随后在马里进行的现场试验表明,当在 ATSB 内部署时,毒物不会对非目标生物(包括传粉媒介和人类)构成安全风险。

在杀虫剂耐药性的背景下,ATSB 可能是一种特别重要的病媒控制工具。 目前用于 LLIN 和 IRS 的六种杀虫剂的杀虫剂耐药性威胁着疟疾预防工作。 对拟除虫菊酯(用于 LLIN 和 IRS)的耐药性经常被报道。 如果拟除虫菊酯失去大部分功效,则病媒控制的好处可能会损失 55% 以上。 ATSB 可以帮助减轻杀虫剂对这些接触性杀虫剂的耐药性,因为它们可以使用来自不同化学类别的摄入毒物。 有许多现有的摄入毒物可用于诱饵站,这可以促进抗药性预防策略,例如轮换或组合方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Seydou Doumbia, PhD
  • 电话号码:+223 76461339
  • 邮箱sdoumbi@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Bamako、马里、5445
        • University Clinical Research Center
        • 接触:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • 首席研究员:
          • Seydou Doumbia, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • .选定村庄的户籍居民
  • 入学时年龄在 5 至 14 岁之间
  • 所有父母或监护人都同意其孩子的参与者(5-14 岁)
  • 如果年龄在 12 - 14 岁之间,孩子也同意参与
  • 没有怀孕

排除标准

  • 并非所选村庄内任何住户的居民
  • 5岁以下儿童
  • 15岁及以上
  • 怀孕
  • 不同意或同意(14岁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
ATSB + LLINs + 疟疾病例管理标准护理
在干预区域内,将部署总共四个 ATSB 站(外墙)。 ATSB 站将由社区卫生工作者通过每周访问进行监测,所有站将在部署后 6 个月更换。
无干预:标准臂或臂 2
LLINs+MalarIA 病例管理的标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人均疟疾发病率 次
大体时间:通过学习完成(平均 2 年
将在 5 至 < 15 岁的人群中评估疟疾病例发病率(RDT 检测到的疟疾病例总数除以队列中随访的总人时)
通过学习完成(平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用分子分析工具的人均疟疾发病率
大体时间:通过学习完成(平均 2 年

PCR 将用于评估 5 至 5 岁队列参与者的疟疾感染发生率

2. 横断面样本中疟疾感染的流行率 3. 所有年龄段参与者中被动报告的临床疟疾发病率,定义为每年每 1,000 人的疟疾确诊病例数(通过 RDT 或显微镜检查), 4. 矢量年龄结构:将通过卵巢解剖来监测存活率以检查卵巢扩张。

5. 载体密度、CS ELISA 的子孢子率、昆虫学接种率 (EIR)、叮咬概况、载体物种组成。

6. ATSB 站的耐用性: 1) 引诱剂的有效性; 2) ATSB 的有效毒性。

7. 对 ATSB 毒物的耐受性:将每年评估对摄入毒物(呋虫胺)的敏感性。

一个。杀虫剂抗性:生理抗性表型、抗性强度、行为抗性

通过学习完成(平均 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预区 ATSB 的社区接受度
大体时间:通过学习完成(平均 2 年
在研究期间(2 年),将根据干预站点之间的比例评估部署后 ATSB 站点的移除和更改,并报告为验收
通过学习完成(平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Seydou Doumbia, PhD、University Clinical Research Center - USTTB - Mali

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月1日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6719882

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

以下部分提供了各个研究组成部分的数据管理的详细信息。 所有数据都将存储在马里的安全驱动器上,并与 PATH 共享。 所有研究人员和赞助商创新矢量控制联盟 (IVCC) 都将有权访问数据。 在伦敦卫生与热带医学院 (LSHTM),根据 LSHTM 的政策,数据将在项目完成后至少保留 10 年。 数据文档和标记的数据集将存放在 LSHTM 数据存储库 (http://datacompass.lshtm.ac.uk/ ) 中,以便在项目结束时进行长期管理和保存。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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