- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149119
Aantrekkelijke gerichte proef met suikeraas in Mali
Aantrekkelijke gerichte fase III-proef met suikeraas in Mali
Om effectief te zijn in het overdragen van malariaparasieten, moeten vrouwelijke muggen wereldwijd een aantal kenmerken hebben, waaronder: overvloed, lange levensduur (individuele muggen moeten lang genoeg overleven nadat ze zich hebben gevoed met geïnfecteerd bloed om de parasiet de tijd te geven zich te ontwikkelen en naar de speekselklieren van de mug te reizen) ), draagkracht (elke vrouwtjesmug moet zowel vatbaar zijn voor infectie met Plasmodium als voldoende malariaparasieten in de speekselklieren kunnen dragen), contact met mensen (vaak zich voeden met mensen).
Vectoren in SSA zijn vaak antropofaag en antropofiel, en vertonen binnenshuis bijtend en binnenshuis rustgedrag. Er zijn zeer effectieve interventies tegen vectoren ontwikkeld en op grote schaal geïmplementeerd (bijv. Indoor Residual Spraying of Insecticides [IRS] en Long Lasting Insecticide-treated Nets [LLINs]). Hoewel deze interventies in belangrijke mate hebben bijgedragen aan de vermindering van de overdracht en ziekte van malaria (respectievelijk 68% en 11%), is geen van hen gericht op buitenbijtende muggen en buitenrustmuggen. Gezien de toegenomen resistentie tegen de huidige generatie insecticiden en de gedragsplasticiteit van vectoren die resulteert in voortdurende overdracht van malaria ondanks de hoge dekking van LLIN's of IRS, is er behoefte aan interventies die LLIN's en IRS kunnen aanvullen en aanvullen door muggen buiten huizen te doden met behulp van andere biologische mechanismen (bijvoorbeeld gericht op suikervoedingsgedrag). Ten slotte zijn er insecticiden nodig met nieuwe werkingsmechanismen die de gevoeligheid voor pyrethroïden kunnen herstellen door zowel pyrethroïde-resistente als gevoelige muggen te doden. Aantrekkelijke Target Sugar Baits (ATSB's) die muggen doden door de inname van de giftige stof dinotefuran (en mogelijk door andere giftige stoffen die effectief zijn bij inname) vullen mogelijk de behoefte aan interventies buitenshuis met nieuwe dodende effecten. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en bijdrage van de ATSB's vast te stellen voor het beheersen van de overdracht van malaria waar An. Gambiae s.l. en een. Funestus zijn de belangrijkste vectoren voor malaria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige dominante hulpmiddelen voor de bestrijding van malariavectoren blijven van cruciaal belang en hebben vele levens gered. Toch zijn ze niet goed geschikt voor malariavectoren die contact met insecticiden binnenshuis vermijden door voornamelijk buiten te bijten, door vaak dieren te bijten en door buiten te rusten of slechts kort in huizen te blijven als ze binnenkomen. Door dit gedrag kunnen restpopulaties van vectormuggen overleven, zich uitbreiden en in toenemende mate bijdragen aan de overdracht van malaria, ondanks de hoge dekking. Deze vectoren kunnen endemische overdracht in stand houden, zelfs als ze zelden mensen bijten. Een. arabiensis is een bijzonder belangrijke bron van aanhoudende residuele overdracht ondanks de opschaling van Long Lasting Insecticide-behandelde Net (LLIN); deze mug voedt zich het liefst met dieren, bijt en rust vaak buiten, en heeft een beperkte blootstelling binnenshuis. Er is behoefte aan nieuwe vectorcontroletools om de resterende buitentransmissie aan te pakken.
Naast de biologische behoefte van vrouwelijke Anopheles-soorten om een bloedmaaltijd te nemen om de eiwitten te verkrijgen die nodig zijn voor de productie van eieren, moeten alle Anopheles zich regelmatig en regelmatig voeden met vloeistof en koolhydraten (suikers) om te overleven. Veel voorkomende bronnen van vloeibare maaltijden en suikermaaltijden zijn plantenweefsel en bloemennectar. Muggen worden door chemische lokstoffen naar suikerbronnen geleid. De Aantrekkelijke Target Sugar Baits (ATSB's) zijn speciaal ontworpen om de mug aan te trekken met een bron van vloeistof en suiker en bevatten een giftige stof om de mug vervolgens te doden. Het gebruik van suikerbronnen om muggen aan te trekken voor een giftige stof die wordt ingenomen, is een relatief eenvoudige en goedkope strategie waarvan in een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat ze zeer effectief is voor de bestrijding van muggen. Beperkte gegevens wijzen op werkzaamheid, zelfs in suikerrijke omgevingen, vanwege de hoge frequentie van suikervoeding.
Vroege studies onderzochten het effect van het sproeien van giftige stoffen op aantrekkelijke bloemen om hun geur als aas te gebruiken. Hoewel deze bloemen de doelmuggen effectief aantrekken, kan de impact op niet-doelwitinsecten, vooral bestuivers, verwoestend zijn. Bovendien is deze aanpak niet geschikt bij gebrek aan bloeiende vegetatie. Latere studies evalueerden lokaal beschikbare planten en vruchten als lokstoffen. Hoewel dergelijke lokstoffen op niet-bloeiende groene vegetatie kunnen worden gespoten, evalueerden verdere studies producten (aasstations) die in een breed scala van omgevingen kunnen worden gebruikt, waaronder binnenshuis en in gebieden zonder geschikte vegetatie.
Westham Compagny heeft onlangs een aasstation ontwikkeld dat een op planten gebaseerd muggenlokmiddel, suiker als voedingsstimulans en een actief ingrediënt (de neonicotinoïde, dinotefuran) bevat om de foeragerende vectoren te doden. Het aasstation heeft een beschermend membraan dat het aas bedekt en beschermt tegen regen en stof, maar waar muggen doorheen kunnen eten. De Westham ATSB kan in het veld minstens zes maanden effectief blijven en heeft een houdbaarheid van meer dan drie jaar zonder specifieke vereisten voor opslag. Dit Aantrekkelijke Target Sugar Bait (ATSB) wordt nu op industriële schaal geproduceerd, maakt gebruik van eenvoudige en overal beschikbare ingrediënten en is milieuvriendelijk. Het aasstation is ontworpen om het laagst mogelijke materiaalgehalte te hebben, waarbij een groot deel van de massa volledig biologisch afbreekbaar is. Het beschermende membraan zorgt ervoor dat muggen zich kunnen voeden, maar het dient als een barrière voor bestuivers. Veldstudies tot nu toe hebben ook aangetoond dat de ATSB een minimale impact heeft op niet-doelwitorganismen. Dit omvat specifiek bewijs voor de giftige stof die zal worden gebruikt, dinotefuran. Eerste milieubeoordeling en daaropvolgende veldproeven in Mali hebben aangetoond dat de toxische stof, wanneer ingezet binnen de ATSB, geen veiligheidsrisico's vormt voor niet-doelwitorganismen, inclusief bestuivers en mensen.
ATSB's kunnen een bijzonder belangrijk vectorbestrijdingsinstrument zijn in de context van resistentie tegen insecticiden. Insecticideresistentie voor de zes insecticideklassen die momenteel worden gebruikt in LLIN's en IRS vormt een bedreiging voor de preventie van malaria. Resistentie tegen pyrethroïden (gebruikt in LLIN's en IRS) wordt vaak gemeld. Als pyrethroïden het grootste deel van hun werkzaamheid verliezen, kan meer dan 55% van de voordelen van vectorbestrijding verloren gaan. ATSB's kunnen de resistentie tegen insecticiden tegen deze contactinsecticiden helpen verminderen, omdat ze giftige stoffen uit zeer verschillende chemische klassen kunnen gebruiken. Er zijn veel bestaande inname-toxische stoffen die kunnen worden gebruikt in een lokaasstation, wat strategieën voor resistentiepreventie, zoals rotatie- of combinatiebenaderingen, zou kunnen vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seydou Doumbia, PhD
- Telefoonnummer: +223 76461339
- E-mail: sdoumbi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
- Telefoonnummer: +22366778912
- E-mail: mah.toure@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali, 5445
- University Clinical Research Center
-
Contact:
- Seydou Doumbia, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seydou Doumbia, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- . Huishouden inwoner van de geselecteerde dorpen
- Leeftijd van 5 tot 14 jaar op het moment van inschrijving
- Alle ouders of voogden geven toestemming voor de deelnemer van hun kind (5-14 jaar oud)
- Als de leeftijd 12 - 14 jaar is, geeft het kind ook toestemming voor deelname
- Afwezigheid van zwangerschap
Uitsluitingscriteria
- Geen inwoner van een huishouden in de geselecteerde dorpen
- Kinderen jonger dan 5 jaar
- Van 15 jaar en ouder
- Zwangerschap
- Niet instemmen of instemmen (14 jaar oud)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
ATSB+LLINs+Standard Care voor Malaria casemanagement
|
Binnen het interventiegebied worden in totaal vier ATSB-stations ingezet (buitenmuur).
ATSB-stations zullen wekelijks worden gecontroleerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap en alle stations zullen 6 maanden na plaatsing worden vervangen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard arm of arm 2
LLINs+Standard Care voor Malaria case management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-incidentie per persoon keer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar
|
De incidentie van malariagevallen (het totale aantal gevallen van incidentie van malaria gedetecteerd door RDT gedeeld door de totale persoon-tijd gevolgd in cohorten) zal worden beoordeeld onder mensen van 5 tot <15 jaar oud
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van malaria per persoon keer met behulp van moleculaire analysetools
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar
|
PCR zal worden gebruikt om de incidentie van malaria-infectie te beoordelen bij cohortdeelnemers van 5 tot 2. Prevalentie van malaria-infectie in een dwarsdoorsnedesteekproef 3. Incidentiepercentage van passief gerapporteerde klinische malaria onder deelnemers van alle leeftijden, gedefinieerd als het aantal door malaria bevestigde gevallen (door RDT of microscopie) per 1.000 inwoners per jaar, 4. Vectorleeftijd structuur: overleving zal worden gevolgd door ovariële dissectie om ovariële dilataties te onderzoeken. 5. Vectordichtheden, sporozoietsnelheid door CS ELISA, entomologische inoculatiesnelheden (EIR), bijtprofielen, samenstelling van vectorsoorten. 6. Duurzaamheid van de ATSB-stations: 1) de effectiviteit van de lokstof; en 2) de effectieve toxiciteit van de ATSB. 7. Resistentie tegen de ATSB-toxische stof: de gevoeligheid voor de ingestie giftige stof (dinotefuran) zal jaarlijks worden geëvalueerd. a. Insecticideresistentie: fysiologische resistentiefenotypes, intensiteit van resistentie, gedragsresistentie |
Door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communautaire aanvaarding van ATSB's in interventiegebied
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar
|
Verwijdering, wijziging van ATSB-stations na inzet zal worden beoordeeld en gerapporteerd als acceptatie in termen van verhouding tussen interventielocaties tijdens de onderzoeksperiode (2 jaar)
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinka ME, Bangs MJ, Manguin S, Rubio-Palis Y, Chareonviriyaphap T, Coetzee M, Mbogo CM, Hemingway J, Patil AP, Temperley WH, Gething PW, Kabaria CW, Burkot TR, Harbach RE, Hay SI. A global map of dominant malaria vectors. Parasit Vectors. 2012 Apr 4;5:69. doi: 10.1186/1756-3305-5-69.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Ranson H, Lissenden N. Insecticide Resistance in African Anopheles Mosquitoes: A Worsening Situation that Needs Urgent Action to Maintain Malaria Control. Trends Parasitol. 2016 Mar;32(3):187-196. doi: 10.1016/j.pt.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Amek N, Bayoh N, Hamel M, Lindblade KA, Gimnig JE, Odhiambo F, Laserson KF, Slutsker L, Smith T, Vounatsou P. Spatial and temporal dynamics of malaria transmission in rural Western Kenya. Parasit Vectors. 2012 Apr 28;5:86. doi: 10.1186/1756-3305-5-86.
- Moiroux N, Damien GB, Egrot M, Djenontin A, Chandre F, Corbel V, Killeen GF, Pennetier C. Human exposure to early morning Anopheles funestus biting behavior and personal protection provided by long-lasting insecticidal nets. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e104967. doi: 10.1371/journal.pone.0104967. eCollection 2014.
- Sougoufara S, Diedhiou SM, Doucoure S, Diagne N, Sembene PM, Harry M, Trape JF, Sokhna C, Ndiath MO. Biting by Anopheles funestus in broad daylight after use of long-lasting insecticidal nets: a new challenge to malaria elimination. Malar J. 2014 Mar 28;13:125. doi: 10.1186/1475-2875-13-125.
- Huho B, Briet O, Seyoum A, Sikaala C, Bayoh N, Gimnig J, Okumu F, Diallo D, Abdulla S, Smith T, Killeen G. Consistently high estimates for the proportion of human exposure to malaria vector populations occurring indoors in rural Africa. Int J Epidemiol. 2013 Feb;42(1):235-47. doi: 10.1093/ije/dys214. Epub 2013 Feb 9.
- Killeen GF. Characterizing, controlling and eliminating residual malaria transmission. Malar J. 2014 Aug 23;13:330. doi: 10.1186/1475-2875-13-330.
- Killeen GF, Marshall JM, Kiware SS, South AB, Tusting LS, Chaki PP, Govella NJ. Measuring, manipulating and exploiting behaviours of adult mosquitoes to optimise malaria vector control impact. BMJ Glob Health. 2017 Apr 26;2(2):e000212. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000212. eCollection 2017.
- Zhu L, Muller GC, Marshall JM, Arheart KL, Qualls WA, Hlaing WM, Schlein Y, Traore SF, Doumbia S, Beier JC. Is outdoor vector control needed for malaria elimination? An individual-based modelling study. Malar J. 2017 Jul 3;16(1):266. doi: 10.1186/s12936-017-1920-y.
- Muller GC and Galili A. (2016). Attractive toxic sugar baits (ATSB): from basic science to product- a new paradigm for vector control. Roll Back Malaria, Vector Control Working Group meeting presentation.
- Beier JC, Muller GC, Gu W, Arheart KL, Schlein Y. Attractive toxic sugar bait (ATSB) methods decimate populations of Anopheles malaria vectors in arid environments regardless of the local availability of favoured sugar-source blossoms. Malar J. 2012 Feb 1;11:31. doi: 10.1186/1475-2875-11-31.
- Muller GC, Beier JC, Traore SF, Toure MB, Traore MM, Bah S, Doumbia S, Schlein Y. Field experiments of Anopheles gambiae attraction to local fruits/seedpods and flowering plants in Mali to optimize strategies for malaria vector control in Africa using attractive toxic sugar bait methods. Malar J. 2010 Sep 20;9:262. doi: 10.1186/1475-2875-9-262.
- WHO. (2012). Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors. Geneva: WHO.
- Marshall JM, White MT, Ghani AC, Schlein Y, Muller GC, Beier JC. Quantifying the mosquito's sweet tooth: modelling the effectiveness of attractive toxic sugar baits (ATSB) for malaria vector control. Malar J. 2013 Aug 23;12:291. doi: 10.1186/1475-2875-12-291.
- WHO. (2017). Malaria vector control policy recommendations and their applicability to product evaluation. Geneva: WHO.
- Midega JT, Mbogo CM, Mwnambi H, Wilson MD, Ojwang G, Mwangangi JM, Nzovu JG, Githure JI, Yan G, Beier JC. Estimating dispersal and survival of Anopheles gambiae and Anopheles funestus along the Kenyan coast by using mark-release-recapture methods. J Med Entomol. 2007 Nov;44(6):923-9. doi: 10.1603/0022-2585(2007)44[923:edasoa]2.0.co;2.
- Gimnig JE, Walker ED, Otieno P, Kosgei J, Olang G, Ombok M, Williamson J, Marwanga D, Abong'o D, Desai M, Kariuki S, Hamel MJ, Lobo NF, Vulule J, Bayoh MN. Incidence of malaria among mosquito collectors conducting human landing catches in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2013 Feb;88(2):301-8. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0209. Epub 2012 Dec 18.
- Attractive Targeted Sugar Bait Phase III Trial Group. Attractive targeted sugar bait phase III trials in Kenya, Mali, and Zambia. Trials. 2022 Aug 9;23(1):640. doi: 10.1186/s13063-022-06555-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6719882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .