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Attraente prova mirata di esche di zucchero in Mali

5 luglio 2021 aggiornato da: University Clinical Research Center, Mali

Attraente prova di fase III dell'esca mirata allo zucchero in Mali

A livello globale, le zanzare femmine per essere efficaci nel trasmettere i parassiti della malaria, devono avere una serie di caratteristiche tra cui: abbondanza, longevità (le singole zanzare devono sopravvivere abbastanza a lungo dopo essersi nutrite di sangue infetto per consentire al parassita di svilupparsi e viaggiare verso le ghiandole salivari della zanzara ), capacità (ogni zanzara femmina deve essere sia suscettibile all'infezione da Plasmodium sia in grado di trasportare un numero sufficiente di parassiti della malaria nelle ghiandole salivari), contatto con l'uomo (spesso si nutre di esseri umani).

I vettori in SSA sono spesso antropofagici e antropofili e mostrano comportamenti di morsi al chiuso e di riposo al chiuso. Interventi altamente efficaci contro i vettori sono stati sviluppati e implementati su larga scala (ad esempio, l'irrorazione residua interna di insetticidi [IRS] e le reti trattate con insetticida a lunga durata [LLIN]). Sebbene questi interventi abbiano contribuito in modo importante alla riduzione della trasmissione e della malattia della malaria (68% e 11% rispettivamente), nessuno di essi ha come obiettivo le zanzare che pungono all'aperto e le zanzare che riposano all'aperto. Dato l'aumento della resistenza all'attuale generazione di insetticidi e la plasticità comportamentale dei vettori che si traduce in una continua trasmissione della malaria nonostante l'elevata copertura di LLIN o IRS, vi è la necessità di interventi che possano integrare e integrare LLIN e IRS uccidendo le zanzare fuori dalle case utilizzando altri meccanismi biologici (ad esempio, mirare al comportamento di alimentazione dello zucchero). Infine, sono necessari insetticidi con nuove modalità di azione che possono essere in grado di ripristinare la sensibilità ai piretroidi uccidendo sia le zanzare sensibili che quelle resistenti ai piretroidi. Attraenti esche di zucchero bersaglio (ATSB) che uccidono le zanzare attraverso l'ingestione del dinotefuran tossico (e possibilmente da altre sostanze tossiche per ingestione che sono efficaci quando ingerite) soddisfano potenzialmente la necessità di interventi all'aperto con nuovi effetti di uccisione. Questo studio mira a stabilire l'efficacia e il contributo degli ATSB per il controllo della trasmissione della malaria dove An. gambiae s.l. e un. Funestus sono i principali vettori della malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali strumenti di controllo del vettore dominante della malaria rimangono di fondamentale importanza e hanno salvato molte vite. Tuttavia, non sono adatti per i vettori della malaria che evitano il contatto con insetticidi indoor mordendo prevalentemente all'aperto, mordendo frequentemente gli animali e riposando all'aperto o rimanendo all'interno delle case solo brevemente quando entrano. Questi comportamenti consentono alle popolazioni residue di zanzare vettori di sopravvivere, espandersi e contribuire sempre più alla trasmissione della malaria, nonostante l'elevata copertura. Questi vettori possono sostenere la trasmissione endemica anche se raramente mordono gli esseri umani. Un. arabiensis è una fonte particolarmente importante di trasmissione residua persistente nonostante l'aumento della rete LLIN (Long Lasting Insecticide-trattata); questa zanzara preferisce nutrirsi di animali e, spesso morde e riposa all'esterno e ha un'esposizione limitata all'interno. Sono necessari nuovi strumenti di controllo del vettore per indirizzare la trasmissione esterna residua.

Oltre alla necessità biologica per le specie femminili di Anopheles di assumere un pasto di sangue per ottenere le proteine ​​necessarie per la produzione di uova, tutte le Anopheles devono nutrirsi regolarmente e frequentemente di liquidi e carboidrati (zuccheri) per sopravvivere. Fonti comuni di pasti liquidi e zuccherini includono tessuti vegetali e nettare floreale. Le zanzare sono guidate verso fonti di zucchero da attrattivi chimici. L'Attractive Target Sugar Baits (ATSBs) è progettato specificamente per attirare la zanzara con una fonte di liquido e zucchero e include un'ingestione tossica per poi uccidere la zanzara. L'utilizzo di fonti di zucchero per attirare le zanzare verso una sostanza tossica per ingestione è una strategia relativamente semplice e poco costosa che si è dimostrata altamente efficace per il controllo delle zanzare in un numero limitato di prove. Dati limitati suggeriscono l'efficacia, anche in ambienti ricchi di zucchero, a causa dell'elevata frequenza di somministrazione di zucchero.

I primi studi hanno esaminato l'effetto di spruzzare sostanze tossiche per ingestione su fiori attraenti per usare il loro profumo come esca. Mentre questi fiori attirano efficacemente le zanzare bersaglio, l'impatto sugli insetti non bersaglio, in particolare gli impollinatori, può essere devastante. Inoltre, questo approccio non è adatto dove manca la vegetazione in fiore. Studi successivi hanno valutato piante e frutti disponibili localmente come attrattivi. Sebbene tali attrattivi possano essere spruzzati su vegetazione verde non fiorita, ulteriori studi hanno valutato prodotti (bait station) che potrebbero essere utilizzati in un'ampia varietà di ambienti, inclusi interni e aree prive di vegetazione adeguata.

Westham Compagny ha recentemente sviluppato una stazione esca che contiene un attrattivo per zanzare a base vegetale, zucchero come stimolante alimentare e un ingrediente attivo (il neonicotinoide, dinotefuran) per uccidere i vettori di foraggiamento. La bait station ha una membrana protettiva che copre e protegge l'esca da pioggia e polvere, ma che permette alle zanzare di nutrirsi attraverso di essa. Il Westham ATSB può rimanere efficace sul campo per almeno sei mesi e ha una durata di conservazione superiore a tre anni senza requisiti specifici per la conservazione. Questa attraente esca per zucchero target (ATSB) viene ora prodotta su scala industriale, utilizza ingredienti semplici e ampiamente disponibili ed è rispettosa dell'ambiente. La stazione dell'esca è stata progettata per avere il contenuto di materiale più basso praticabile con un'elevata percentuale della massa completamente biodegradabile. La membrana protettiva consente alle zanzare di nutrirsi, ma funge da barriera per gli impollinatori. Gli studi sul campo fino ad oggi hanno anche dimostrato che l'ATSB ha un impatto minimo sugli organismi non bersaglio. Ciò include prove specifiche per il tossico che verrà utilizzato, il dinotefuran. La valutazione ambientale iniziale e le successive prove sul campo in Mali hanno dimostrato che, quando distribuito all'interno dell'ATSB, il tossico non pone rischi per la sicurezza di organismi non bersaglio, compresi gli impollinatori e gli esseri umani.

Gli ATSB possono essere uno strumento di controllo del vettore particolarmente importante nel contesto della resistenza agli insetticidi. La resistenza agli insetticidi per le sei classi di insetticidi attualmente utilizzate nei LLIN e nell'IRS minaccia gli sforzi di prevenzione della malaria. La resistenza ai piretroidi (usati nei LLIN e IRS) è comunemente segnalata. Se i piretroidi perdono la maggior parte della loro efficacia, si potrebbe perdere oltre il 55% dei benefici del controllo del vettore. Gli ATSB possono aiutare a mitigare la resistenza degli insetticidi a questi insetticidi da contatto perché possono utilizzare sostanze tossiche per ingestione di classi chimiche molto diverse. Esistono molte sostanze tossiche per ingestione esistenti che possono essere utilizzate in una stazione esca, che potrebbero facilitare le strategie di prevenzione della resistenza, come gli approcci di rotazione o combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seydou Doumbia, PhD
  • Numero di telefono: +223 76461339
  • Email: sdoumbi@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seydou Doumbia, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • . Famiglia residente nei villaggi selezionati
  • Età compresa tra 5 e 14 anni al momento dell'iscrizione
  • Tutti i genitori o tutori forniscono il consenso per il partecipante del loro bambino (5-14 anni)
  • Se di età compresa tra 12 e 14 anni, il figlio fornisce anche il consenso alla partecipazione
  • Assenza di gravidanza

Criteri di esclusione

  • Non residente in nessuna famiglia all'interno dei villaggi selezionati
  • Bambini sotto i 5 anni
  • Dai 15 anni in su
  • Gravidanza
  • Non acconsentire o assentire (14 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
ATSB+LLINs+Standard Care per la gestione dei casi di malaria
All'interno dell'area di intervento saranno dislocate complessivamente quattro postazioni ATSB (parete esterna). Le stazioni ATSB saranno monitorate dagli operatori sanitari della comunità attraverso visite settimanali e tutte le stazioni saranno sostituite 6 mesi dopo l'implementazione.
Nessun intervento: Braccio standard o braccio 2
LLIN+Standard Care per la gestione dei casi di malaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria per persona volte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni
L'incidenza dei casi di malaria (il numero totale di casi di malaria rilevati da RDT diviso per il tempo totale per persona seguito nelle coorti) sarà valutata tra le persone di età compresa tra 5 e < 15 anni
Attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria per persona volte utilizzando strumenti di analisi molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni

La PCR verrà utilizzata per valutare l'incidenza dell'infezione da malaria tra i partecipanti alla coorte di età compresa tra 5 e

2. Prevalenza dell'infezione da malaria in un campione trasversale 3. Tasso di incidenza di malaria clinica segnalata passivamente tra i partecipanti di tutte le età, definito come il numero di casi confermati di malaria (mediante RDT o microscopia) per 1.000 abitanti all'anno, 4. Età del vettore struttura: la sopravvivenza sarà monitorata mediante dissezione ovarica per esaminare le dilatazioni ovariche.

5. Densità dei vettori, tasso di sporozoiti mediante CS ELISA, tassi di inoculazione entomologica (EIR), profili mordaci, composizione delle specie vettoriali.

6. Durabilità delle stazioni ATSB: 1) l'efficacia dell'attrattivo; e 2) l'effettiva tossicità dell'ATSB.

7. Resistenza al tossico ATSB: la suscettibilità al tossico per ingestione (dinotefuran) sarà valutata su base annuale.

un. Resistenza agli insetticidi: fenotipi di resistenza fisiologica, intensità di resistenza, resistenza comportamentale

Attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione comunitaria degli ATSB nell'area di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni
La rimozione, l'alterazione delle stazioni ATSB dopo il dispiegamento saranno valutate e riportate come accettazione in termini di proporzione tra i siti di intervento durante il periodo di studio (2 anni)
Attraverso il completamento degli studi (in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6719882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le sezioni seguenti forniscono dettagli sulla gestione dei dati per i singoli componenti dello studio. Tutti i dati verranno archiviati su un'unità sicura in Mali e condivisi con PATH. Tutti i ricercatori e lo sponsor, Inovated Vector Control Consortium (IVCC), avranno accesso ai dati. Alla London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM), i dati verranno conservati per un minimo di 10 anni dopo il completamento del progetto, come richiesto dalle politiche di LSHTM. La documentazione dei dati e il set di dati etichettato saranno depositati nel repository di dati LSHTM (http://datacompass.lshtm.ac.uk/) per la cura e la conservazione a lungo termine alla fine del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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