- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149119
Attraktiv målrettet sukkerlokkeforsøg i Mali
Attraktivt målrettet Sugar Bait fase III-forsøg i Mali
Globalt skal hunmyg for at være effektive til at overføre malariaparasitter have en række egenskaber, herunder: overflod, lang levetid (individuelle myg skal overleve længe nok efter at have fodret med inficeret blod til at give parasitten tid til at udvikle sig og rejse til myggens spytkirtler ), kapacitet (hver hunmyg skal både være modtagelig for infektion med Plasmodium og i stand til at bære nok malariaparasitter i spytkirtlerne), kontakt med mennesker (ofte lever af mennesker).
Vektorer i SSA er ofte antropofage og antropofile og udviser indendørs bide- og indendørs hvileadfærd. Meget effektive indgreb mod vektorer er blevet udviklet og implementeret i stor skala (f.eks. indendørs restsprøjtning af insekticider [IRS] og langvarige insekticidbehandlede net [LLIN]). Selvom disse indgreb har bidraget væsentligt til reduktionen af malariatransmission og sygdom (henholdsvis 68 % og 11 %), er ingen af dem rettet mod udendørs-bidende g og udendørs-hvilende myg. I betragtning af stigningen i resistens over for den nuværende generation af insekticider og den adfærdsmæssige plasticitet af vektorer, der resulterer i fortsat malariatransmission på trods af høj dækning af LLIN'er eller IRS, er der behov for interventioner, der kan supplere og supplere LLIN'er og IRS ved at dræbe myg uden for huse ved hjælp af andre biologiske mekanismer (f.eks. målretning af sukkerfodringsadfærd). Endelig kræves insekticider med nye virkemåder, som kan være i stand til at genoprette følsomheden over for pyrethroider ved at dræbe både pyrethroidresistente og følsomme myg. Attraktive Target Sugar Baits (ATSB'er), der dræber myg gennem indtagelse af det giftige stof dinotefuran (og muligvis af andre indtagelsesgiftige stoffer, som er effektive ved indtagelse) udfylder potentielt behovet for udendørs interventioner med nye dræbende effekter. Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten og bidraget fra ATSB'erne til at kontrollere malariatransmission, hvor An. gambiae s.l. og An. Funestus er de vigtigste vektorer for malaria.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende dominerende malariavektorkontrolværktøjer forbliver kritisk vigtige og har reddet mange liv. Alligevel er de ikke velegnede til malariavektorer, der undgår kontakt med indendørs insekticider ved overvejende at bide udendørs, ved hyppigt at bide dyr og ved at hvile udendørs eller kun forblive i huse kortvarigt, når de kommer ind. Denne adfærd gør det muligt for resterende populationer af vektormyg at overleve, udvide sig og i stigende grad bidrage til malariatransmission på trods af høj dækning. Disse vektorer kan opretholde endemisk transmission, selvom de sjældent bider mennesker. An. arabiensis er en særlig vigtig kilde til vedvarende resttransmission trods langvarig insekticid-behandlet net (LLIN) opskalering; denne myg foretrækker at fodre på dyr og bider og hviler ofte udenfor og har begrænset indendørs eksponering. Der er behov for nye vektorkontrolværktøjer til at målrette resterende udendørs transmission.
Ud over det biologiske behov for, at kvindelige Anopheles-arter indtager et blodmåltid for at opnå det nødvendige protein til ægproduktion, skal alle Anopheles fodre regelmæssigt og hyppigt med væske og kulhydrater (sukker) for at overleve. Almindelige kilder til flydende og sukker måltider omfatter plantevæv og blomsternektar. Myg ledes til sukkerkilder af kemiske tiltrækningsmidler. Attraktive Target Sugar Baits (ATSB'er) er designet specifikt til at tiltrække myggen med en kilde til væske og sukker og inkluderer et indtagelsesgift for derefter at dræbe myggen. Brug af sukkerkilder til at tiltrække myg til et indtagelsesgiftigt stof er en relativt enkel og billig strategi, der har vist sig at være yderst effektiv til myggekontrol i et begrænset antal forsøg. Begrænsede data tyder på effektivitet, selv i sukkerrige miljøer, på grund af den høje frekvens af sukkerfodring.
Tidlige undersøgelser undersøgte effekten af at sprøjte indtagelsesgiftige stoffer på attraktive blomster for at bruge deres duft som lokkemad. Selvom disse blomster effektivt tiltrækker målmyggene, kan indvirkningen på insekter uden for mål, især bestøvere, være ødelæggende. Desuden er denne tilgang ikke egnet, hvor der mangler blomstrende vegetation. Efterfølgende undersøgelser vurderede lokalt tilgængelige planter og frugter som lokkemidler. Mens sådanne lokkemidler kan sprøjtes på ikke-blomstrende grøn vegetation, vurderede yderligere undersøgelser produkter (lokkemadstationer), der kunne bruges på tværs af en bred vifte af miljøer, herunder indendørs og i områder uden passende vegetation.
Westham Compagny har for nylig udviklet en lokkemadstation, der indeholder et plantebaseret myggetiltrækningsmiddel, sukker som fodringsstimulerende middel og en aktiv ingrediens (neonicotinoiden, dinotefuran) til at dræbe fouragerende vektorer. Lokkemadstationen har en beskyttende membran, der dækker og beskytter agnen mod regn og støv, men som tillader myg at fodre igennem den. Westham ATSB kan forblive effektiv i marken i mindst seks måneder og har en holdbarhed på mere end tre år uden specifikke krav til opbevaring. Denne Attractive Target Sugar Bait (ATSB) bliver nu produceret i industriel skala, bruger enkle og bredt tilgængelige ingredienser og er miljøvenlig. Lokkemadstationen er designet til at have det lavest mulige materialeindhold med en høj andel af massen, der er fuldt bionedbrydelig. Den beskyttende membran tillader myg at spise, men den fungerer som en barriere for bestøvere. Feltundersøgelser til dato har også vist, at ATSB har en minimal indvirkning på ikke-målorganismer. Dette inkluderer beviser specifikt for det giftige stof, der vil blive brugt, dinotefuran. Indledende miljøvurdering og efterfølgende feltforsøg i Mali har vist, at giftstoffet ikke udgør sikkerhedsrisici for ikke-målorganismer, herunder bestøvere og mennesker, når det anvendes inden for ATSB.
ATSB'er kan være et særligt vigtigt vektorkontrolværktøj i forbindelse med insekticidresistens. Insekticidresistens for de seks insekticidklasser, der i øjeblikket anvendes i LLIN'er og IRS, truer malariaforebyggende indsats. Resistens over for pyrethroider (brugt i LLIN'er og IRS) er almindeligt rapporteret. Hvis pyrethroider mister det meste af deres effektivitet, kan mere end 55 % af fordelene ved vektorkontrol gå tabt. ATSB'er kan hjælpe med at mindske insekticiders resistens over for disse kontaktinsekticider, fordi de kan bruge indtagelsesgiftige stoffer fra meget forskellige kemiske klasser. Der er mange eksisterende toksiske stoffer ved indtagelse, der kan bruges i en lokkemadstation, hvilket kan lette modstandsforebyggelsesstrategier, såsom rotation eller kombinationstilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seydou Doumbia, PhD
- Telefonnummer: +223 76461339
- E-mail: sdoumbi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
- Telefonnummer: +22366778912
- E-mail: mah.toure@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali, 5445
- University Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Seydou Doumbia, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Seydou Doumbia, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- . Husstandsbo i de udvalgte landsbyer
- I alderen 5 til 14 år på tilmeldingstidspunktet
- Alle forældre eller værger giver samtykke til deres barns deltager (5-14 år)
- Hvis alderen 12 - 14 år, giver barnet også samtykke til deltagelse
- Fravær af graviditet
Eksklusionskriterier
- Ikke hjemmehørende i nogen husstand i de valgte landsbyer
- Børn under 5 år
- I alderen 15 år og ældre
- Graviditet
- Giv ikke samtykke eller samtykke (14 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
ATSB+LLINs+Standard Care for Malaria sagsbehandling
|
Inden for indsatsområdet vil der blive indsat i alt fire ATSB-stationer (ydervæg).
ATSB-stationer vil blive overvåget af lokale sundhedsarbejdere gennem ugentlige besøg, og alle stationer vil blive udskiftet 6 måneder efter udsendelse.
|
|
Ingen indgriben: Standardarm eller arm 2
LLINs+Standard Care for MalarIA sagsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaforekomst pr. person gange
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
|
Malariatilfælde (det samlede antal hændelige malariatilfælde påvist af RDT divideret med den samlede persontid fulgt op i kohorter) vil blive vurderet blandt personer i alderen 5 til < 15 år.
|
Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af malaria pr. person gange ved hjælp af molekylære analyseværktøjer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
|
PCR vil blive brugt til at vurdere forekomsten af malariainfektion blandt kohortedeltagere i alderen 5 til 2. Forekomst af malariainfektion blandt en tværsnitsprøve 3. Incidensrate af passivt rapporteret klinisk malaria blandt deltagere i alle aldre, defineret som antallet af malariabekræftede tilfælde (ved RDT eller mikroskopi) pr. 1.000 indbyggere pr. år, 4. Vektoralder struktur: overlevelse vil blive overvåget ved ovariedissektion for at undersøge ovarieudvidelser. 5. Vektordensiteter, Sporozoithastighed ved CS ELISA, Entomologiske podningshastigheder (EIR), Bideprofiler, Vektorartssammensætning. 6. Holdbarhed af ATSB-stationerne: 1) effektiviteten af lokkemidlet; og 2) den effektive toksicitet af ATSB. 7. Resistens over for ATSB-toksisk stof: modtagelighed over for indtagelsesgift (dinotefuran) vil blive evalueret på årsbasis. en. Insekticidresistens: Fysiologiske resistensfænotyper, resistensintensitet, adfærdsresistens |
Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabets accept af ATSB'er i interventionsområdet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
|
Fjernelse, ændring af ATSBs stationer efter indsættelse vil blive vurderet og rapporteret som accept i forhold til andel blandt interventionssteder i løbet af undersøgelsesperioden (2 år)
|
Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinka ME, Bangs MJ, Manguin S, Rubio-Palis Y, Chareonviriyaphap T, Coetzee M, Mbogo CM, Hemingway J, Patil AP, Temperley WH, Gething PW, Kabaria CW, Burkot TR, Harbach RE, Hay SI. A global map of dominant malaria vectors. Parasit Vectors. 2012 Apr 4;5:69. doi: 10.1186/1756-3305-5-69.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Ranson H, Lissenden N. Insecticide Resistance in African Anopheles Mosquitoes: A Worsening Situation that Needs Urgent Action to Maintain Malaria Control. Trends Parasitol. 2016 Mar;32(3):187-196. doi: 10.1016/j.pt.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Amek N, Bayoh N, Hamel M, Lindblade KA, Gimnig JE, Odhiambo F, Laserson KF, Slutsker L, Smith T, Vounatsou P. Spatial and temporal dynamics of malaria transmission in rural Western Kenya. Parasit Vectors. 2012 Apr 28;5:86. doi: 10.1186/1756-3305-5-86.
- Moiroux N, Damien GB, Egrot M, Djenontin A, Chandre F, Corbel V, Killeen GF, Pennetier C. Human exposure to early morning Anopheles funestus biting behavior and personal protection provided by long-lasting insecticidal nets. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e104967. doi: 10.1371/journal.pone.0104967. eCollection 2014.
- Sougoufara S, Diedhiou SM, Doucoure S, Diagne N, Sembene PM, Harry M, Trape JF, Sokhna C, Ndiath MO. Biting by Anopheles funestus in broad daylight after use of long-lasting insecticidal nets: a new challenge to malaria elimination. Malar J. 2014 Mar 28;13:125. doi: 10.1186/1475-2875-13-125.
- Huho B, Briet O, Seyoum A, Sikaala C, Bayoh N, Gimnig J, Okumu F, Diallo D, Abdulla S, Smith T, Killeen G. Consistently high estimates for the proportion of human exposure to malaria vector populations occurring indoors in rural Africa. Int J Epidemiol. 2013 Feb;42(1):235-47. doi: 10.1093/ije/dys214. Epub 2013 Feb 9.
- Killeen GF. Characterizing, controlling and eliminating residual malaria transmission. Malar J. 2014 Aug 23;13:330. doi: 10.1186/1475-2875-13-330.
- Killeen GF, Marshall JM, Kiware SS, South AB, Tusting LS, Chaki PP, Govella NJ. Measuring, manipulating and exploiting behaviours of adult mosquitoes to optimise malaria vector control impact. BMJ Glob Health. 2017 Apr 26;2(2):e000212. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000212. eCollection 2017.
- Zhu L, Muller GC, Marshall JM, Arheart KL, Qualls WA, Hlaing WM, Schlein Y, Traore SF, Doumbia S, Beier JC. Is outdoor vector control needed for malaria elimination? An individual-based modelling study. Malar J. 2017 Jul 3;16(1):266. doi: 10.1186/s12936-017-1920-y.
- Muller GC and Galili A. (2016). Attractive toxic sugar baits (ATSB): from basic science to product- a new paradigm for vector control. Roll Back Malaria, Vector Control Working Group meeting presentation.
- Beier JC, Muller GC, Gu W, Arheart KL, Schlein Y. Attractive toxic sugar bait (ATSB) methods decimate populations of Anopheles malaria vectors in arid environments regardless of the local availability of favoured sugar-source blossoms. Malar J. 2012 Feb 1;11:31. doi: 10.1186/1475-2875-11-31.
- Muller GC, Beier JC, Traore SF, Toure MB, Traore MM, Bah S, Doumbia S, Schlein Y. Field experiments of Anopheles gambiae attraction to local fruits/seedpods and flowering plants in Mali to optimize strategies for malaria vector control in Africa using attractive toxic sugar bait methods. Malar J. 2010 Sep 20;9:262. doi: 10.1186/1475-2875-9-262.
- WHO. (2012). Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors. Geneva: WHO.
- Marshall JM, White MT, Ghani AC, Schlein Y, Muller GC, Beier JC. Quantifying the mosquito's sweet tooth: modelling the effectiveness of attractive toxic sugar baits (ATSB) for malaria vector control. Malar J. 2013 Aug 23;12:291. doi: 10.1186/1475-2875-12-291.
- WHO. (2017). Malaria vector control policy recommendations and their applicability to product evaluation. Geneva: WHO.
- Midega JT, Mbogo CM, Mwnambi H, Wilson MD, Ojwang G, Mwangangi JM, Nzovu JG, Githure JI, Yan G, Beier JC. Estimating dispersal and survival of Anopheles gambiae and Anopheles funestus along the Kenyan coast by using mark-release-recapture methods. J Med Entomol. 2007 Nov;44(6):923-9. doi: 10.1603/0022-2585(2007)44[923:edasoa]2.0.co;2.
- Gimnig JE, Walker ED, Otieno P, Kosgei J, Olang G, Ombok M, Williamson J, Marwanga D, Abong'o D, Desai M, Kariuki S, Hamel MJ, Lobo NF, Vulule J, Bayoh MN. Incidence of malaria among mosquito collectors conducting human landing catches in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2013 Feb;88(2):301-8. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0209. Epub 2012 Dec 18.
- Attractive Targeted Sugar Bait Phase III Trial Group. Attractive targeted sugar bait phase III trials in Kenya, Mali, and Zambia. Trials. 2022 Aug 9;23(1):640. doi: 10.1186/s13063-022-06555-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6719882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vektor transmission
-
Rush University Medical CenterLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical...AfsluttetTransmission, Patient-ProfessionelForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetHøjflow næsekanyle | Transmission, patientprofessionelForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAntibiotika-resistent stamme | Transmission, tæt-kontaktFrankrig
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTransmission, Patient-ProfessionelForenede Stater
-
University of OxfordQueen Sirikit National Institute of Child Health; Mahidol Oxford Tropical...AfsluttetOvervågning af bakteriel transmission | Neonatal intensiv afdeling | LægemiddelresistensThailand
-
Randy LoftusTrukket tilbagePerioperativ transmissionForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Ikke rekrutterer endnuLangsom transmission forstoppelse
-
University of IowaKenall ManufacturingTrukket tilbageBakteriel transmission | S.Aureus transmission | Operationsstue eksponering for S. Aureus | 90-dages postoperative kirurgiske infektioner, overfladiske og dybeForenede Stater
-
Jie LiAfsluttetTransmission, Patient-ProfessionelForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetHIV-transmission, transteoretisk model for forandringForenede Stater