Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attraktiv målrettet sukkerlokkeforsøg i Mali

Attraktivt målrettet Sugar Bait fase III-forsøg i Mali

Globalt skal hunmyg for at være effektive til at overføre malariaparasitter have en række egenskaber, herunder: overflod, lang levetid (individuelle myg skal overleve længe nok efter at have fodret med inficeret blod til at give parasitten tid til at udvikle sig og rejse til myggens spytkirtler ), kapacitet (hver hunmyg skal både være modtagelig for infektion med Plasmodium og i stand til at bære nok malariaparasitter i spytkirtlerne), kontakt med mennesker (ofte lever af mennesker).

Vektorer i SSA er ofte antropofage og antropofile og udviser indendørs bide- og indendørs hvileadfærd. Meget effektive indgreb mod vektorer er blevet udviklet og implementeret i stor skala (f.eks. indendørs restsprøjtning af insekticider [IRS] og langvarige insekticidbehandlede net [LLIN]). Selvom disse indgreb har bidraget væsentligt til reduktionen af ​​malariatransmission og sygdom (henholdsvis 68 % og 11 %), er ingen af ​​dem rettet mod udendørs-bidende g og udendørs-hvilende myg. I betragtning af stigningen i resistens over for den nuværende generation af insekticider og den adfærdsmæssige plasticitet af vektorer, der resulterer i fortsat malariatransmission på trods af høj dækning af LLIN'er eller IRS, er der behov for interventioner, der kan supplere og supplere LLIN'er og IRS ved at dræbe myg uden for huse ved hjælp af andre biologiske mekanismer (f.eks. målretning af sukkerfodringsadfærd). Endelig kræves insekticider med nye virkemåder, som kan være i stand til at genoprette følsomheden over for pyrethroider ved at dræbe både pyrethroidresistente og følsomme myg. Attraktive Target Sugar Baits (ATSB'er), der dræber myg gennem indtagelse af det giftige stof dinotefuran (og muligvis af andre indtagelsesgiftige stoffer, som er effektive ved indtagelse) udfylder potentielt behovet for udendørs interventioner med nye dræbende effekter. Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten og bidraget fra ATSB'erne til at kontrollere malariatransmission, hvor An. gambiae s.l. og An. Funestus er de vigtigste vektorer for malaria.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De nuværende dominerende malariavektorkontrolværktøjer forbliver kritisk vigtige og har reddet mange liv. Alligevel er de ikke velegnede til malariavektorer, der undgår kontakt med indendørs insekticider ved overvejende at bide udendørs, ved hyppigt at bide dyr og ved at hvile udendørs eller kun forblive i huse kortvarigt, når de kommer ind. Denne adfærd gør det muligt for resterende populationer af vektormyg at overleve, udvide sig og i stigende grad bidrage til malariatransmission på trods af høj dækning. Disse vektorer kan opretholde endemisk transmission, selvom de sjældent bider mennesker. An. arabiensis er en særlig vigtig kilde til vedvarende resttransmission trods langvarig insekticid-behandlet net (LLIN) opskalering; denne myg foretrækker at fodre på dyr og bider og hviler ofte udenfor og har begrænset indendørs eksponering. Der er behov for nye vektorkontrolværktøjer til at målrette resterende udendørs transmission.

Ud over det biologiske behov for, at kvindelige Anopheles-arter indtager et blodmåltid for at opnå det nødvendige protein til ægproduktion, skal alle Anopheles fodre regelmæssigt og hyppigt med væske og kulhydrater (sukker) for at overleve. Almindelige kilder til flydende og sukker måltider omfatter plantevæv og blomsternektar. Myg ledes til sukkerkilder af kemiske tiltrækningsmidler. Attraktive Target Sugar Baits (ATSB'er) er designet specifikt til at tiltrække myggen med en kilde til væske og sukker og inkluderer et indtagelsesgift for derefter at dræbe myggen. Brug af sukkerkilder til at tiltrække myg til et indtagelsesgiftigt stof er en relativt enkel og billig strategi, der har vist sig at være yderst effektiv til myggekontrol i et begrænset antal forsøg. Begrænsede data tyder på effektivitet, selv i sukkerrige miljøer, på grund af den høje frekvens af sukkerfodring.

Tidlige undersøgelser undersøgte effekten af ​​at sprøjte indtagelsesgiftige stoffer på attraktive blomster for at bruge deres duft som lokkemad. Selvom disse blomster effektivt tiltrækker målmyggene, kan indvirkningen på insekter uden for mål, især bestøvere, være ødelæggende. Desuden er denne tilgang ikke egnet, hvor der mangler blomstrende vegetation. Efterfølgende undersøgelser vurderede lokalt tilgængelige planter og frugter som lokkemidler. Mens sådanne lokkemidler kan sprøjtes på ikke-blomstrende grøn vegetation, vurderede yderligere undersøgelser produkter (lokkemadstationer), der kunne bruges på tværs af en bred vifte af miljøer, herunder indendørs og i områder uden passende vegetation.

Westham Compagny har for nylig udviklet en lokkemadstation, der indeholder et plantebaseret myggetiltrækningsmiddel, sukker som fodringsstimulerende middel og en aktiv ingrediens (neonicotinoiden, dinotefuran) til at dræbe fouragerende vektorer. Lokkemadstationen har en beskyttende membran, der dækker og beskytter agnen mod regn og støv, men som tillader myg at fodre igennem den. Westham ATSB kan forblive effektiv i marken i mindst seks måneder og har en holdbarhed på mere end tre år uden specifikke krav til opbevaring. Denne Attractive Target Sugar Bait (ATSB) bliver nu produceret i industriel skala, bruger enkle og bredt tilgængelige ingredienser og er miljøvenlig. Lokkemadstationen er designet til at have det lavest mulige materialeindhold med en høj andel af massen, der er fuldt bionedbrydelig. Den beskyttende membran tillader myg at spise, men den fungerer som en barriere for bestøvere. Feltundersøgelser til dato har også vist, at ATSB har en minimal indvirkning på ikke-målorganismer. Dette inkluderer beviser specifikt for det giftige stof, der vil blive brugt, dinotefuran. Indledende miljøvurdering og efterfølgende feltforsøg i Mali har vist, at giftstoffet ikke udgør sikkerhedsrisici for ikke-målorganismer, herunder bestøvere og mennesker, når det anvendes inden for ATSB.

ATSB'er kan være et særligt vigtigt vektorkontrolværktøj i forbindelse med insekticidresistens. Insekticidresistens for de seks insekticidklasser, der i øjeblikket anvendes i LLIN'er og IRS, truer malariaforebyggende indsats. Resistens over for pyrethroider (brugt i LLIN'er og IRS) er almindeligt rapporteret. Hvis pyrethroider mister det meste af deres effektivitet, kan mere end 55 % af fordelene ved vektorkontrol gå tabt. ATSB'er kan hjælpe med at mindske insekticiders resistens over for disse kontaktinsekticider, fordi de kan bruge indtagelsesgiftige stoffer fra meget forskellige kemiske klasser. Der er mange eksisterende toksiske stoffer ved indtagelse, der kan bruges i en lokkemadstation, hvilket kan lette modstandsforebyggelsesstrategier, såsom rotation eller kombinationstilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Seydou Doumbia, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • . Husstandsbo i de udvalgte landsbyer
  • I alderen 5 til 14 år på tilmeldingstidspunktet
  • Alle forældre eller værger giver samtykke til deres barns deltager (5-14 år)
  • Hvis alderen 12 - 14 år, giver barnet også samtykke til deltagelse
  • Fravær af graviditet

Eksklusionskriterier

  • Ikke hjemmehørende i nogen husstand i de valgte landsbyer
  • Børn under 5 år
  • I alderen 15 år og ældre
  • Graviditet
  • Giv ikke samtykke eller samtykke (14 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
ATSB+LLINs+Standard Care for Malaria sagsbehandling
Inden for indsatsområdet vil der blive indsat i alt fire ATSB-stationer (ydervæg). ATSB-stationer vil blive overvåget af lokale sundhedsarbejdere gennem ugentlige besøg, og alle stationer vil blive udskiftet 6 måneder efter udsendelse.
Ingen indgriben: Standardarm eller arm 2
LLINs+Standard Care for MalarIA sagsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst pr. person gange
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
Malariatilfælde (det samlede antal hændelige malariatilfælde påvist af RDT divideret med den samlede persontid fulgt op i kohorter) vil blive vurderet blandt personer i alderen 5 til < 15 år.
Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malaria pr. person gange ved hjælp af molekylære analyseværktøjer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år

PCR vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​malariainfektion blandt kohortedeltagere i alderen 5 til

2. Forekomst af malariainfektion blandt en tværsnitsprøve 3. Incidensrate af passivt rapporteret klinisk malaria blandt deltagere i alle aldre, defineret som antallet af malariabekræftede tilfælde (ved RDT eller mikroskopi) pr. 1.000 indbyggere pr. år, 4. Vektoralder struktur: overlevelse vil blive overvåget ved ovariedissektion for at undersøge ovarieudvidelser.

5. Vektordensiteter, Sporozoithastighed ved CS ELISA, Entomologiske podningshastigheder (EIR), Bideprofiler, Vektorartssammensætning.

6. Holdbarhed af ATSB-stationerne: 1) effektiviteten af ​​lokkemidlet; og 2) den effektive toksicitet af ATSB.

7. Resistens over for ATSB-toksisk stof: modtagelighed over for indtagelsesgift (dinotefuran) vil blive evalueret på årsbasis.

en. Insekticidresistens: Fysiologiske resistensfænotyper, resistensintensitet, adfærdsresistens

Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesskabets accept af ATSB'er i interventionsområdet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år
Fjernelse, ændring af ATSBs stationer efter indsættelse vil blive vurderet og rapporteret som accept i forhold til andel blandt interventionssteder i løbet af undersøgelsesperioden (2 år)
Gennem afsluttet studie (gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6719882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afsnittene nedenfor giver detaljer om datahåndtering for individuelle undersøgelseskomponenter. Alle data vil blive gemt på et sikkert drev i Mali og delt med PATH. Alle efterforskere og sponsoren, Inovated Vector Control Consortium (IVCC), vil have adgang til dataene. På London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM) vil data blive opbevaret i mindst 10 år efter projektets afslutning som påbudt af LSHTM's politikker. Datadokumentation og det mærkede datasæt vil blive deponeret i LSHTM-datalageret (http://datacompass.lshtm.ac.uk/ ) til langsigtet kuration og bevaring ved afslutningen af ​​projektet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vektor transmission

Abonner