- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149119
Atractiva prueba de cebo de azúcar dirigido en Malí
Atractivo ensayo de fase III de cebo de azúcar dirigido en Malí
A nivel mundial, para que los mosquitos hembra sean efectivos en la transmisión de parásitos de la malaria, deben tener una serie de características que incluyen: abundancia, longevidad (los mosquitos individuales deben sobrevivir lo suficiente después de alimentarse de sangre infectada para permitir que el parásito se desarrolle y viaje a las glándulas salivales del mosquito). ), capacidad (cada mosquito hembra debe ser susceptible a la infección por Plasmodium y capaz de transportar suficientes parásitos de la malaria en las glándulas salivales), contacto con humanos (frecuentemente se alimenta de humanos).
Los vectores en SSA son a menudo antropofágicos y antropofílicos, y exhiben un comportamiento de mordedura y reposo en interiores. Se han desarrollado e implementado a escala intervenciones muy eficaces contra los vectores (p. ej., rociado de insecticidas residuales en interiores [IRS] y mosquiteros tratados con insecticidas de larga duración [LLIN]). Si bien estas intervenciones han contribuido de manera importante a la reducción de la transmisión y la enfermedad de la malaria (68 % y 11 % respectivamente), ninguna de ellas se enfoca en los mosquitos que pican y descansan al aire libre. Dado el aumento en la resistencia a la generación actual de insecticidas y la plasticidad del comportamiento de los vectores que resulta en la transmisión continua de la malaria a pesar de la alta cobertura de LLIN o IRS, existe la necesidad de intervenciones que puedan suplementar y complementar los LLIN y IRS matando mosquitos fuera de las casas usando otros mecanismos biológicos (p. ej., dirigirse al comportamiento de alimentación con azúcar). Finalmente, se requieren insecticidas con nuevos modos de acción que puedan restaurar la sensibilidad a los piretroides matando tanto a los mosquitos sensibles como a los resistentes a los piretroides. Los cebos de azúcar objetivo atractivos (ATSB, por sus siglas en inglés) que matan a los mosquitos a través de la ingestión del tóxico dinotefurano (y posiblemente mediante la ingestión de otros tóxicos que son efectivos cuando se ingieren) satisfacen potencialmente la necesidad de intervenciones al aire libre con nuevos efectos letales. Este estudio tiene como objetivo establecer la eficacia y la contribución de los ATSB para controlar la transmisión de la malaria donde An. gambiae s.l. y un. Funestus son los principales vectores de la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las herramientas dominantes actuales de control de vectores de la malaria siguen siendo de vital importancia y han salvado muchas vidas. Sin embargo, no son adecuados para los vectores de la malaria que evitan el contacto con los insecticidas de interior picando predominantemente al aire libre, mordiendo con frecuencia a los animales y descansando al aire libre o permaneciendo dentro de las casas solo brevemente cuando entran. Estos comportamientos permiten que las poblaciones residuales de mosquitos vectores sobrevivan, se expandan y contribuyan cada vez más a la transmisión de la malaria, a pesar de la alta cobertura. Estos vectores pueden mantener una transmisión endémica incluso si rara vez pican a los humanos. Un. arabiensis es una fuente particularmente importante de transmisión residual persistente a pesar del aumento de escala de los mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLIN); este mosquito prefiere alimentarse de animales y, a menudo, muerde y descansa afuera, y tiene una exposición limitada en interiores. Se necesitan nuevas herramientas de control de vectores para abordar la transmisión exterior residual.
Además de la necesidad biológica de las hembras de la especie Anopheles de alimentarse de sangre para obtener la proteína necesaria para la producción de huevos, todos los Anopheles deben alimentarse regular y frecuentemente de líquidos y carbohidratos (azúcares) para sobrevivir. Las fuentes comunes de comidas líquidas y azucaradas incluyen tejido vegetal y néctar floral. Los mosquitos son guiados a las fuentes de azúcar por atrayentes químicos. Los cebos atractivos para el azúcar (ATSB, por sus siglas en inglés) están diseñados específicamente para atraer al mosquito con una fuente de líquido y azúcar e incluyen un tóxico por ingestión para luego matar al mosquito. El uso de fuentes de azúcar para atraer a los mosquitos a una sustancia tóxica por ingestión es una estrategia relativamente simple y económica que ha demostrado ser altamente eficaz para el control de mosquitos en un número limitado de ensayos. Los datos limitados sugieren eficacia, incluso en ambientes ricos en azúcar, debido a la alta frecuencia de alimentación con azúcar.
Los primeros estudios examinaron el efecto de rociar tóxicos por ingestión en flores atractivas para usar su aroma como cebo. Si bien estas flores atraen efectivamente a los mosquitos objetivo, el impacto sobre los insectos no objetivo, especialmente los polinizadores, puede ser devastador. Además, este enfoque no es adecuado donde hay una falta de vegetación en flor. Estudios posteriores evaluaron plantas y frutas disponibles localmente como atrayentes. Si bien estos atrayentes se pueden rociar sobre vegetación verde sin flores, estudios adicionales evaluaron productos (estaciones de cebo) que podrían usarse en una amplia variedad de entornos, incluidos interiores y áreas sin vegetación adecuada.
Westham Compagny desarrolló recientemente una estación de cebo que contiene un atrayente de mosquitos a base de plantas, azúcar como estimulante de alimentación y un ingrediente activo (el neonicotinoide, dinotefuran) para matar a los vectores que buscan alimento. La estación de cebo tiene una membrana protectora que cubre y protege el cebo de la lluvia y el polvo, pero que permite que los mosquitos se alimenten a través de ella. El Westham ATSB puede permanecer efectivo en el campo durante al menos seis meses y tiene una vida útil de más de tres años sin requisitos específicos para el almacenamiento. Este cebo de azúcar objetivo atractivo (ATSB) ahora se produce a escala industrial, utiliza ingredientes simples y ampliamente disponibles y es ecológico. La estación de cebo se diseñó para tener el contenido de material más bajo practicable con una alta proporción de la masa completamente biodegradable. La membrana protectora permite que los mosquitos se alimenten, pero sirve como barrera para los polinizadores. Los estudios de campo realizados hasta la fecha también han demostrado que el ATSB tiene un impacto mínimo en los organismos que no son el objetivo. Esto incluye evidencia específicamente para el tóxico que se utilizará, dinotefuran. La evaluación ambiental inicial y las pruebas de campo posteriores en Mali han demostrado que cuando se implementa dentro de la ATSB, el tóxico no presenta riesgos de seguridad para los organismos que no son el objetivo, incluidos los polinizadores y los humanos.
Los ATSB pueden ser una herramienta de control de vectores particularmente importante en el contexto de la resistencia a los insecticidas. La resistencia a los insecticidas para las seis clases de insecticidas que se utilizan actualmente en los LLIN y el IRS amenaza los esfuerzos de prevención de la malaria. La resistencia a los piretroides (usados en LLIN e IRS) es comúnmente reportada. Si los piretroides pierden la mayor parte de su eficacia, se podría perder más del 55% de los beneficios del control de vectores. Los ATSB pueden ayudar a mitigar la resistencia a los insecticidas a estos insecticidas de contacto porque pueden usar tóxicos por ingestión de clases químicas muy diferentes. Hay muchos tóxicos de ingestión existentes que se pueden usar en una estación de cebo, lo que podría facilitar las estrategias de prevención de la resistencia, como la rotación o los enfoques combinados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seydou Doumbia, PhD
- Número de teléfono: +223 76461339
- Correo electrónico: sdoumbi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
- Número de teléfono: +22366778912
- Correo electrónico: mah.toure@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí, 5445
- University Clinical Research Center
-
Contacto:
- Seydou Doumbia, PhD
-
Investigador principal:
- Seydou Doumbia, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- . Hogar residente de las aldeas seleccionadas
- De 5 a 14 años de edad en el momento de la inscripción
- Todos los padres o tutores dan su consentimiento para el participante de su hijo (de 5 a 14 años)
- Si tiene entre 12 y 14 años, el niño también da su consentimiento para participar
- ausencia de embarazo
Criterio de exclusión
- No residente de ningún hogar dentro de las aldeas seleccionadas
- Niños menores de 5 años
- Mayores de 15 años
- El embarazo
- No consiente ni asiente (14 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
ATSB+LLINs+Standard Care for Malaria case management
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Dentro del área de intervención se desplegarán un total de cuatro estaciones ATSB (pared exterior).
Las estaciones ATSB serán monitoreadas por trabajadores de salud comunitarios a través de visitas semanales y todas las estaciones serán reemplazadas 6 meses después del despliegue.
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Sin intervención: Brazo estándar o brazo 2
LLINs+Cuidados estándar para la gestión de casos de malariaIA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de malaria por persona veces
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 2 años
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Se evaluará la incidencia de casos de paludismo (el número total de casos incidentes de paludismo detectados por RDT dividido por el tiempo-persona total seguido en cohortes) entre personas de 5 a < 15 años
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de malaria por persona veces usando herramientas de análisis molecular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 2 años
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La PCR se utilizará para evaluar la incidencia de la infección por paludismo entre los participantes de la cohorte de 5 a 2. Prevalencia de infección por paludismo en una muestra transversal 3. Tasa de incidencia de paludismo clínico notificado pasivamente entre participantes de todas las edades, definida como el número de casos confirmados de paludismo (mediante RDT o microscopía) por 1000 habitantes por año, 4. Edad del vector estructura: la supervivencia será monitoreada por disección ovárica para examinar dilataciones ováricas. 5. Densidades de vectores, tasa de esporozoítos por CS ELISA, tasas de inoculación entomológica (EIR), perfiles de mordida, composición de especies de vectores. 6. Durabilidad de las estaciones ATSB: 1) la efectividad del atrayente; y 2) la toxicidad efectiva del ATSB. 7. Resistencia al tóxico ATSB: la susceptibilidad al tóxico por ingestión (dinotefurano) se evaluará anualmente. una. Resistencia a insecticidas: Fenotipos de resistencia fisiológica, Intensidad de resistencia, Resistencia conductual |
Hasta la finalización de los estudios (promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la comunidad de ATSB en el área de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 2 años
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Se evaluará la eliminación y alteración de las estaciones ATSB después del despliegue y se informará como aceptación en términos de proporción entre los sitios de intervención durante el período de estudio (2 años)
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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- 6719882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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