Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrakcyjna, ukierunkowana próba przynęty cukrowej w Mali

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Clinical Research Center, Mali

Atrakcyjne ukierunkowane badanie fazy III przynęty cukrowej w Mali

Ogólnie rzecz biorąc, samice komarów, aby były skuteczne w przenoszeniu pasożytów malarii, muszą mieć szereg cech, w tym: obfitość, długowieczność (pojedyncze komary muszą przeżyć wystarczająco długo po zjedzeniu zakażonej krwi, aby dać pasożytowi czas na rozwój i podróż do gruczołów ślinowych komara ), pojemność (każda samica komara musi być zarówno podatna na zarażenie Plasmodium, jak i zdolna do przenoszenia wystarczającej liczby pasożytów malarii w gruczołach ślinowych), kontakt z człowiekiem (często żywią się ludźmi).

Wektory w SSA są często antropofagiczne i antropofilne oraz wykazują zachowanie gryzienia w pomieszczeniach i odpoczynku w pomieszczeniach. Opracowano i wdrożono na dużą skalę wysoce skuteczne interwencje przeciwko wektorom (np. opryskiwanie resztkami środków owadobójczych w pomieszczeniach [IRS] i długotrwałe siatki nasączone środkami owadobójczymi [LLIN]). Chociaż te interwencje znacząco przyczyniły się do ograniczenia przenoszenia i chorób malarii (odpowiednio 68% i 11%), żadna z nich nie jest ukierunkowana na komary gryzące i odpoczywające na zewnątrz. Biorąc pod uwagę wzrost odporności na obecną generację insektycydów oraz plastyczność behawioralną wektorów, która skutkuje ciągłym przenoszeniem malarii pomimo dużego zasięgu LLIN lub IRS, istnieje potrzeba interwencji, które mogą uzupełniać i uzupełniać LLIN i IRS poprzez zabijanie komarów na zewnątrz domów za pomocą inne mechanizmy biologiczne (np. celowanie w zachowanie związane z karmieniem cukrem). Wreszcie, potrzebne są insektycydy o nowatorskim sposobie działania, które mogą przywracać wrażliwość na pyretroidy poprzez zabijanie zarówno odpornych na pyretroidy, jak i wrażliwych komarów. Atrakcyjne docelowe przynęty cukrowe (ATSB), które zabijają komary poprzez spożycie toksycznego dinotefuranu (i prawdopodobnie innych substancji toksycznych po spożyciu, które są skuteczne po spożyciu), potencjalnie zaspokajają potrzebę interwencji na świeżym powietrzu z nowymi efektami zabijania. Badanie to ma na celu ustalenie skuteczności i wkładu ATSB w kontrolowanie przenoszenia malarii, gdzie An. gambiae s.l. i An. Funestus są głównymi wektorami malarii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Obecne dominujące narzędzia kontroli wektorów malarii pozostają niezwykle ważne i uratowały wiele istnień ludzkich. Jednak nie są one dobrze przystosowane do nosicieli malarii, którzy unikają kontaktu z insektycydami w pomieszczeniach, gryząc głównie na zewnątrz, często gryząc zwierzęta oraz odpoczywając na zewnątrz lub pozostając w domach tylko przez krótki czas, gdy wchodzą. Zachowania te pozwalają szczątkowym populacjom komarów-wektorów przetrwać, rozszerzyć się i w coraz większym stopniu przyczyniać się do przenoszenia malarii, pomimo dużego zasięgu. Wektory te mogą podtrzymywać endemiczne przenoszenie, nawet jeśli rzadko gryzą ludzi. Jakiś. arabiensis jest szczególnie ważnym źródłem trwałego przeniesienia szczątkowego pomimo powiększenia skali długotrwałej siatki potraktowanej środkiem owadobójczym (LLIN); ten komar woli żywić się zwierzętami, często gryzie i odpoczywa na zewnątrz, a ekspozycja w pomieszczeniach jest ograniczona. Potrzebne są nowe narzędzia do sterowania wektorowego, aby ukierunkować szczątkową transmisję na zewnątrz.

Oprócz biologicznej potrzeby samic gatunku Anopheles do pobierania krwi w celu uzyskania białka niezbędnego do produkcji jaj, wszystkie Anopheles muszą regularnie i często odżywiać się płynami i węglowodanami (cukrami), aby przeżyć. Typowe źródła mączek płynnych i cukrowych obejmują tkankę roślinną i nektar kwiatowy. Komary są kierowane do źródeł cukru przez chemiczne atraktanty. Atrakcyjne docelowe przynęty cukrowe (ATSB) zostały zaprojektowane specjalnie w celu zwabienia komara źródłem płynu i cukru oraz zawierają środek toksyczny po spożyciu, aby następnie zabić komara. Wykorzystanie źródeł cukru do przyciągania komarów do spożytej substancji toksycznej jest stosunkowo prostą i niedrogą strategią, która okazała się wysoce skuteczna w zwalczaniu komarów w ograniczonej liczbie prób. Ograniczone dane sugerują skuteczność, nawet w środowiskach bogatych w cukier, ze względu na dużą częstotliwość karmienia cukrem.

Wczesne badania dotyczyły wpływu rozpylania substancji toksycznych po spożyciu na atrakcyjne kwiaty w celu wykorzystania ich zapachu jako przynęty. Podczas gdy te kwiaty skutecznie przyciągają docelowe komary, wpływ na owady inne niż docelowe, zwłaszcza zapylacze, może być druzgocący. Ponadto podejście to nie jest odpowiednie w przypadku braku roślinności kwitnącej. W kolejnych badaniach oceniono lokalnie dostępne rośliny i owoce jako atraktanty. Podczas gdy takie atraktanty można rozpylać na niekwitnącą zieloną roślinność, dalsze badania oceniały produkty (stacje z przynętą), które można stosować w wielu różnych miejscach, w tym w pomieszczeniach i na obszarach pozbawionych odpowiedniej roślinności.

Firma Westham Compagny opracowała niedawno stację z przynętą, która zawiera roślinny środek wabiący komary, cukier jako środek pobudzający żerowanie oraz składnik aktywny (neonikotynoid, dinotefuran) do zabijania wektorów żerowania. Stacja z przynętą ma ochronną membranę, która zakrywa i chroni przynętę przed deszczem i kurzem, ale pozwala komarom się przez nią żerować. Westham ATSB może pozostawać skuteczny w terenie przez co najmniej sześć miesięcy i ma okres przydatności do spożycia dłuższy niż trzy lata bez szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Ta atrakcyjna przynęta na cukier (ATSB) jest obecnie produkowana na skalę przemysłową, wykorzystuje proste i powszechnie dostępne składniki oraz jest przyjazna dla środowiska. Stacja zanętowa została zaprojektowana tak, aby zawierała możliwie najniższą zawartość materiału, przy czym duża część masy jest w pełni biodegradowalna. Membrana ochronna umożliwia komarom żerowanie, ale stanowi barierę dla zapylaczy. Dotychczasowe badania terenowe wykazały również, że ATSB ma minimalny wpływ na organizmy inne niż docelowe. Obejmuje to dowody dotyczące konkretnego środka toksycznego, który zostanie użyty, dinotefuranu. Wstępna ocena środowiskowa i późniejsze próby terenowe w Mali wykazały, że po zastosowaniu w ATSB substancja toksyczna nie stwarza zagrożenia dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym owadów zapylających i ludzi.

ATSB mogą być szczególnie ważnym narzędziem kontroli wektorów w kontekście odporności na insektycydy. Odporność na insektycydy dla sześciu klas insektycydów stosowanych obecnie w LLIN i IRS zagraża wysiłkom na rzecz zapobiegania malarii. Powszechnie zgłaszana jest oporność na pyretroidy (stosowane w LLIN i IRS). Jeśli pyretroidy stracą większość swojej skuteczności, może dojść do utraty ponad 55% korzyści płynących ze zwalczania wektorów. ATSB mogą pomóc złagodzić odporność owadobójczą na te insektycydy kontaktowe, ponieważ mogą wykorzystywać substancje toksyczne do spożycia z bardzo różnych klas chemicznych. Istnieje wiele istniejących substancji toksycznych, które można stosować w stacji z przynętami, co może ułatwić strategie zapobiegania oporności, takie jak podejście rotacyjne lub kombinowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bamako, Mali, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Główny śledczy:
          • Seydou Doumbia, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • . Gospodarstwo domowe mieszkaniec wybranych wsi
  • Wiek od 5 do 14 lat w momencie rejestracji
  • Wszyscy rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na udział swojego dziecka (5-14 lat)
  • Jeśli wiek 12 - 14 lat, dziecko również wyraża zgodę na udział
  • Brak ciąży

Kryteria wyłączenia

  • Nie mieszka w żadnym gospodarstwie domowym w wybranych wsiach
  • Dzieci poniżej 5 lat
  • Wiek 15 lat i więcej
  • Ciąża
  • Nie wyrażaj zgody lub nie wyrażaj zgody (14 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
ATSB + LLINs + Standard Care dla zarządzania przypadkami malarii
W rejonie interwencji rozmieszczone zostaną łącznie cztery stanowiska ATSB (ściana zewnętrzna). Stacje ATSB będą monitorowane przez lokalnych pracowników służby zdrowia podczas cotygodniowych wizyt, a wszystkie stacje zostaną wymienione 6 miesięcy po uruchomieniu.
Brak interwencji: Standardowe ramię lub ramię 2
LLINs + Standard Care dla zarządzania przypadkami MalarIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii na osobę razy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
Zapadalność na malarię (całkowita liczba przypadków malarii wykrytych przez RDT podzielona przez całkowitą liczbę osoboczasów obserwacji w kohortach) zostanie oceniona wśród osób w wieku od 5 do <15 lat
Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii na osobę razy przy użyciu narzędzi analizy molekularnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata

PCR zostanie wykorzystany do oceny częstości występowania zakażenia malarią wśród uczestników kohorty w wieku od 5 do

2. Rozpowszechnienie zarażenia malarią w próbie przekrojowej 3. Współczynnik zachorowalności na malarię kliniczną zgłaszaną biernie wśród uczestników w każdym wieku, zdefiniowany jako liczba potwierdzonych przypadków malarii (za pomocą RDT lub mikroskopii) na 1000 mieszkańców rocznie, 4. Wiek wektora struktura: przeżycie będzie monitorowane przez sekcję jajników w celu zbadania rozszerzenia jajników.

5. Gęstości wektorów, szybkość sporozoitów metodą CS ELISA, wskaźniki inokulacji entomologicznej (EIR), profile gryzienia, skład gatunkowy wektorów.

6. Trwałość stacji ATSB: 1) skuteczność atraktantu; oraz 2) efektywną toksyczność ATSB.

7. Odporność na substancję toksyczną ATSB: podatność na substancję toksyczną po spożyciu (dinotefuran) będzie oceniana co roku.

a. Odporność na insektycydy: fenotypy odporności fizjologicznej, intensywność odporności, odporność behawioralna

Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczna akceptacja ATSB na obszarze interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
Usunięcie, zmiana stacji ATSB po rozmieszczeniu zostanie oceniona i zgłoszona jako akceptacja pod względem proporcji między miejscami interwencji w okresie badania (2 lata)
Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6719882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Poniższe sekcje zawierają szczegółowe informacje na temat zarządzania danymi dla poszczególnych komponentów badania. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym dysku w Mali i udostępniane PATH. Wszyscy badacze i sponsor, Innovated Vector Control Consortium (IVCC), będą mieli dostęp do danych. W London School of Hygien and Tropical Medicine (LSHTM) dane będą przechowywane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu projektu zgodnie z zasadami LSHTM. Dokumentacja danych i oznaczony zestaw danych zostaną zdeponowane w repozytorium danych LSHTM (http://datacompass.lshtm.ac.uk/) w celu długoterminowego przechowywania i przechowywania na koniec projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj