- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04149119
Atrakcyjna, ukierunkowana próba przynęty cukrowej w Mali
Atrakcyjne ukierunkowane badanie fazy III przynęty cukrowej w Mali
Ogólnie rzecz biorąc, samice komarów, aby były skuteczne w przenoszeniu pasożytów malarii, muszą mieć szereg cech, w tym: obfitość, długowieczność (pojedyncze komary muszą przeżyć wystarczająco długo po zjedzeniu zakażonej krwi, aby dać pasożytowi czas na rozwój i podróż do gruczołów ślinowych komara ), pojemność (każda samica komara musi być zarówno podatna na zarażenie Plasmodium, jak i zdolna do przenoszenia wystarczającej liczby pasożytów malarii w gruczołach ślinowych), kontakt z człowiekiem (często żywią się ludźmi).
Wektory w SSA są często antropofagiczne i antropofilne oraz wykazują zachowanie gryzienia w pomieszczeniach i odpoczynku w pomieszczeniach. Opracowano i wdrożono na dużą skalę wysoce skuteczne interwencje przeciwko wektorom (np. opryskiwanie resztkami środków owadobójczych w pomieszczeniach [IRS] i długotrwałe siatki nasączone środkami owadobójczymi [LLIN]). Chociaż te interwencje znacząco przyczyniły się do ograniczenia przenoszenia i chorób malarii (odpowiednio 68% i 11%), żadna z nich nie jest ukierunkowana na komary gryzące i odpoczywające na zewnątrz. Biorąc pod uwagę wzrost odporności na obecną generację insektycydów oraz plastyczność behawioralną wektorów, która skutkuje ciągłym przenoszeniem malarii pomimo dużego zasięgu LLIN lub IRS, istnieje potrzeba interwencji, które mogą uzupełniać i uzupełniać LLIN i IRS poprzez zabijanie komarów na zewnątrz domów za pomocą inne mechanizmy biologiczne (np. celowanie w zachowanie związane z karmieniem cukrem). Wreszcie, potrzebne są insektycydy o nowatorskim sposobie działania, które mogą przywracać wrażliwość na pyretroidy poprzez zabijanie zarówno odpornych na pyretroidy, jak i wrażliwych komarów. Atrakcyjne docelowe przynęty cukrowe (ATSB), które zabijają komary poprzez spożycie toksycznego dinotefuranu (i prawdopodobnie innych substancji toksycznych po spożyciu, które są skuteczne po spożyciu), potencjalnie zaspokajają potrzebę interwencji na świeżym powietrzu z nowymi efektami zabijania. Badanie to ma na celu ustalenie skuteczności i wkładu ATSB w kontrolowanie przenoszenia malarii, gdzie An. gambiae s.l. i An. Funestus są głównymi wektorami malarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne dominujące narzędzia kontroli wektorów malarii pozostają niezwykle ważne i uratowały wiele istnień ludzkich. Jednak nie są one dobrze przystosowane do nosicieli malarii, którzy unikają kontaktu z insektycydami w pomieszczeniach, gryząc głównie na zewnątrz, często gryząc zwierzęta oraz odpoczywając na zewnątrz lub pozostając w domach tylko przez krótki czas, gdy wchodzą. Zachowania te pozwalają szczątkowym populacjom komarów-wektorów przetrwać, rozszerzyć się i w coraz większym stopniu przyczyniać się do przenoszenia malarii, pomimo dużego zasięgu. Wektory te mogą podtrzymywać endemiczne przenoszenie, nawet jeśli rzadko gryzą ludzi. Jakiś. arabiensis jest szczególnie ważnym źródłem trwałego przeniesienia szczątkowego pomimo powiększenia skali długotrwałej siatki potraktowanej środkiem owadobójczym (LLIN); ten komar woli żywić się zwierzętami, często gryzie i odpoczywa na zewnątrz, a ekspozycja w pomieszczeniach jest ograniczona. Potrzebne są nowe narzędzia do sterowania wektorowego, aby ukierunkować szczątkową transmisję na zewnątrz.
Oprócz biologicznej potrzeby samic gatunku Anopheles do pobierania krwi w celu uzyskania białka niezbędnego do produkcji jaj, wszystkie Anopheles muszą regularnie i często odżywiać się płynami i węglowodanami (cukrami), aby przeżyć. Typowe źródła mączek płynnych i cukrowych obejmują tkankę roślinną i nektar kwiatowy. Komary są kierowane do źródeł cukru przez chemiczne atraktanty. Atrakcyjne docelowe przynęty cukrowe (ATSB) zostały zaprojektowane specjalnie w celu zwabienia komara źródłem płynu i cukru oraz zawierają środek toksyczny po spożyciu, aby następnie zabić komara. Wykorzystanie źródeł cukru do przyciągania komarów do spożytej substancji toksycznej jest stosunkowo prostą i niedrogą strategią, która okazała się wysoce skuteczna w zwalczaniu komarów w ograniczonej liczbie prób. Ograniczone dane sugerują skuteczność, nawet w środowiskach bogatych w cukier, ze względu na dużą częstotliwość karmienia cukrem.
Wczesne badania dotyczyły wpływu rozpylania substancji toksycznych po spożyciu na atrakcyjne kwiaty w celu wykorzystania ich zapachu jako przynęty. Podczas gdy te kwiaty skutecznie przyciągają docelowe komary, wpływ na owady inne niż docelowe, zwłaszcza zapylacze, może być druzgocący. Ponadto podejście to nie jest odpowiednie w przypadku braku roślinności kwitnącej. W kolejnych badaniach oceniono lokalnie dostępne rośliny i owoce jako atraktanty. Podczas gdy takie atraktanty można rozpylać na niekwitnącą zieloną roślinność, dalsze badania oceniały produkty (stacje z przynętą), które można stosować w wielu różnych miejscach, w tym w pomieszczeniach i na obszarach pozbawionych odpowiedniej roślinności.
Firma Westham Compagny opracowała niedawno stację z przynętą, która zawiera roślinny środek wabiący komary, cukier jako środek pobudzający żerowanie oraz składnik aktywny (neonikotynoid, dinotefuran) do zabijania wektorów żerowania. Stacja z przynętą ma ochronną membranę, która zakrywa i chroni przynętę przed deszczem i kurzem, ale pozwala komarom się przez nią żerować. Westham ATSB może pozostawać skuteczny w terenie przez co najmniej sześć miesięcy i ma okres przydatności do spożycia dłuższy niż trzy lata bez szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Ta atrakcyjna przynęta na cukier (ATSB) jest obecnie produkowana na skalę przemysłową, wykorzystuje proste i powszechnie dostępne składniki oraz jest przyjazna dla środowiska. Stacja zanętowa została zaprojektowana tak, aby zawierała możliwie najniższą zawartość materiału, przy czym duża część masy jest w pełni biodegradowalna. Membrana ochronna umożliwia komarom żerowanie, ale stanowi barierę dla zapylaczy. Dotychczasowe badania terenowe wykazały również, że ATSB ma minimalny wpływ na organizmy inne niż docelowe. Obejmuje to dowody dotyczące konkretnego środka toksycznego, który zostanie użyty, dinotefuranu. Wstępna ocena środowiskowa i późniejsze próby terenowe w Mali wykazały, że po zastosowaniu w ATSB substancja toksyczna nie stwarza zagrożenia dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym owadów zapylających i ludzi.
ATSB mogą być szczególnie ważnym narzędziem kontroli wektorów w kontekście odporności na insektycydy. Odporność na insektycydy dla sześciu klas insektycydów stosowanych obecnie w LLIN i IRS zagraża wysiłkom na rzecz zapobiegania malarii. Powszechnie zgłaszana jest oporność na pyretroidy (stosowane w LLIN i IRS). Jeśli pyretroidy stracą większość swojej skuteczności, może dojść do utraty ponad 55% korzyści płynących ze zwalczania wektorów. ATSB mogą pomóc złagodzić odporność owadobójczą na te insektycydy kontaktowe, ponieważ mogą wykorzystywać substancje toksyczne do spożycia z bardzo różnych klas chemicznych. Istnieje wiele istniejących substancji toksycznych, które można stosować w stacji z przynętami, co może ułatwić strategie zapobiegania oporności, takie jak podejście rotacyjne lub kombinowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seydou Doumbia, PhD
- Numer telefonu: +223 76461339
- E-mail: sdoumbi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
- Numer telefonu: +22366778912
- E-mail: mah.toure@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali, 5445
- University Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Seydou Doumbia, PhD
-
Główny śledczy:
- Seydou Doumbia, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- . Gospodarstwo domowe mieszkaniec wybranych wsi
- Wiek od 5 do 14 lat w momencie rejestracji
- Wszyscy rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na udział swojego dziecka (5-14 lat)
- Jeśli wiek 12 - 14 lat, dziecko również wyraża zgodę na udział
- Brak ciąży
Kryteria wyłączenia
- Nie mieszka w żadnym gospodarstwie domowym w wybranych wsiach
- Dzieci poniżej 5 lat
- Wiek 15 lat i więcej
- Ciąża
- Nie wyrażaj zgody lub nie wyrażaj zgody (14 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
ATSB + LLINs + Standard Care dla zarządzania przypadkami malarii
|
W rejonie interwencji rozmieszczone zostaną łącznie cztery stanowiska ATSB (ściana zewnętrzna).
Stacje ATSB będą monitorowane przez lokalnych pracowników służby zdrowia podczas cotygodniowych wizyt, a wszystkie stacje zostaną wymienione 6 miesięcy po uruchomieniu.
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię lub ramię 2
LLINs + Standard Care dla zarządzania przypadkami MalarIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania malarii na osobę razy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
|
Zapadalność na malarię (całkowita liczba przypadków malarii wykrytych przez RDT podzielona przez całkowitą liczbę osoboczasów obserwacji w kohortach) zostanie oceniona wśród osób w wieku od 5 do <15 lat
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania malarii na osobę razy przy użyciu narzędzi analizy molekularnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
|
PCR zostanie wykorzystany do oceny częstości występowania zakażenia malarią wśród uczestników kohorty w wieku od 5 do 2. Rozpowszechnienie zarażenia malarią w próbie przekrojowej 3. Współczynnik zachorowalności na malarię kliniczną zgłaszaną biernie wśród uczestników w każdym wieku, zdefiniowany jako liczba potwierdzonych przypadków malarii (za pomocą RDT lub mikroskopii) na 1000 mieszkańców rocznie, 4. Wiek wektora struktura: przeżycie będzie monitorowane przez sekcję jajników w celu zbadania rozszerzenia jajników. 5. Gęstości wektorów, szybkość sporozoitów metodą CS ELISA, wskaźniki inokulacji entomologicznej (EIR), profile gryzienia, skład gatunkowy wektorów. 6. Trwałość stacji ATSB: 1) skuteczność atraktantu; oraz 2) efektywną toksyczność ATSB. 7. Odporność na substancję toksyczną ATSB: podatność na substancję toksyczną po spożyciu (dinotefuran) będzie oceniana co roku. a. Odporność na insektycydy: fenotypy odporności fizjologicznej, intensywność odporności, odporność behawioralna |
Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczna akceptacja ATSB na obszarze interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
|
Usunięcie, zmiana stacji ATSB po rozmieszczeniu zostanie oceniona i zgłoszona jako akceptacja pod względem proporcji między miejscami interwencji w okresie badania (2 lata)
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinka ME, Bangs MJ, Manguin S, Rubio-Palis Y, Chareonviriyaphap T, Coetzee M, Mbogo CM, Hemingway J, Patil AP, Temperley WH, Gething PW, Kabaria CW, Burkot TR, Harbach RE, Hay SI. A global map of dominant malaria vectors. Parasit Vectors. 2012 Apr 4;5:69. doi: 10.1186/1756-3305-5-69.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Ranson H, Lissenden N. Insecticide Resistance in African Anopheles Mosquitoes: A Worsening Situation that Needs Urgent Action to Maintain Malaria Control. Trends Parasitol. 2016 Mar;32(3):187-196. doi: 10.1016/j.pt.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Amek N, Bayoh N, Hamel M, Lindblade KA, Gimnig JE, Odhiambo F, Laserson KF, Slutsker L, Smith T, Vounatsou P. Spatial and temporal dynamics of malaria transmission in rural Western Kenya. Parasit Vectors. 2012 Apr 28;5:86. doi: 10.1186/1756-3305-5-86.
- Moiroux N, Damien GB, Egrot M, Djenontin A, Chandre F, Corbel V, Killeen GF, Pennetier C. Human exposure to early morning Anopheles funestus biting behavior and personal protection provided by long-lasting insecticidal nets. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e104967. doi: 10.1371/journal.pone.0104967. eCollection 2014.
- Sougoufara S, Diedhiou SM, Doucoure S, Diagne N, Sembene PM, Harry M, Trape JF, Sokhna C, Ndiath MO. Biting by Anopheles funestus in broad daylight after use of long-lasting insecticidal nets: a new challenge to malaria elimination. Malar J. 2014 Mar 28;13:125. doi: 10.1186/1475-2875-13-125.
- Huho B, Briet O, Seyoum A, Sikaala C, Bayoh N, Gimnig J, Okumu F, Diallo D, Abdulla S, Smith T, Killeen G. Consistently high estimates for the proportion of human exposure to malaria vector populations occurring indoors in rural Africa. Int J Epidemiol. 2013 Feb;42(1):235-47. doi: 10.1093/ije/dys214. Epub 2013 Feb 9.
- Killeen GF. Characterizing, controlling and eliminating residual malaria transmission. Malar J. 2014 Aug 23;13:330. doi: 10.1186/1475-2875-13-330.
- Killeen GF, Marshall JM, Kiware SS, South AB, Tusting LS, Chaki PP, Govella NJ. Measuring, manipulating and exploiting behaviours of adult mosquitoes to optimise malaria vector control impact. BMJ Glob Health. 2017 Apr 26;2(2):e000212. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000212. eCollection 2017.
- Zhu L, Muller GC, Marshall JM, Arheart KL, Qualls WA, Hlaing WM, Schlein Y, Traore SF, Doumbia S, Beier JC. Is outdoor vector control needed for malaria elimination? An individual-based modelling study. Malar J. 2017 Jul 3;16(1):266. doi: 10.1186/s12936-017-1920-y.
- Muller GC and Galili A. (2016). Attractive toxic sugar baits (ATSB): from basic science to product- a new paradigm for vector control. Roll Back Malaria, Vector Control Working Group meeting presentation.
- Beier JC, Muller GC, Gu W, Arheart KL, Schlein Y. Attractive toxic sugar bait (ATSB) methods decimate populations of Anopheles malaria vectors in arid environments regardless of the local availability of favoured sugar-source blossoms. Malar J. 2012 Feb 1;11:31. doi: 10.1186/1475-2875-11-31.
- Muller GC, Beier JC, Traore SF, Toure MB, Traore MM, Bah S, Doumbia S, Schlein Y. Field experiments of Anopheles gambiae attraction to local fruits/seedpods and flowering plants in Mali to optimize strategies for malaria vector control in Africa using attractive toxic sugar bait methods. Malar J. 2010 Sep 20;9:262. doi: 10.1186/1475-2875-9-262.
- WHO. (2012). Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors. Geneva: WHO.
- Marshall JM, White MT, Ghani AC, Schlein Y, Muller GC, Beier JC. Quantifying the mosquito's sweet tooth: modelling the effectiveness of attractive toxic sugar baits (ATSB) for malaria vector control. Malar J. 2013 Aug 23;12:291. doi: 10.1186/1475-2875-12-291.
- WHO. (2017). Malaria vector control policy recommendations and their applicability to product evaluation. Geneva: WHO.
- Midega JT, Mbogo CM, Mwnambi H, Wilson MD, Ojwang G, Mwangangi JM, Nzovu JG, Githure JI, Yan G, Beier JC. Estimating dispersal and survival of Anopheles gambiae and Anopheles funestus along the Kenyan coast by using mark-release-recapture methods. J Med Entomol. 2007 Nov;44(6):923-9. doi: 10.1603/0022-2585(2007)44[923:edasoa]2.0.co;2.
- Gimnig JE, Walker ED, Otieno P, Kosgei J, Olang G, Ombok M, Williamson J, Marwanga D, Abong'o D, Desai M, Kariuki S, Hamel MJ, Lobo NF, Vulule J, Bayoh MN. Incidence of malaria among mosquito collectors conducting human landing catches in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2013 Feb;88(2):301-8. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0209. Epub 2012 Dec 18.
- Attractive Targeted Sugar Bait Phase III Trial Group. Attractive targeted sugar bait phase III trials in Kenya, Mali, and Zambia. Trials. 2022 Aug 9;23(1):640. doi: 10.1186/s13063-022-06555-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6719882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .