Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлекательное целевое испытание сахарной приманки в Мали

5 июля 2021 г. обновлено: University Clinical Research Center, Mali

Привлекательная целевая сахарная приманка, фаза III, испытание в Мали

В глобальном масштабе самки комаров, чтобы быть эффективными в передаче малярийных паразитов, должны обладать рядом характеристик, включая: численность, долговечность (отдельные комары должны прожить достаточно долго после кормления инфицированной кровью, чтобы дать паразиту время развиться и добраться до слюнных желез комара). ), емкость (каждая самка комара должна быть как восприимчива к заражению Plasmodium, так и способна переносить достаточное количество малярийных паразитов в слюнных железах), контакт с человеком (часто питаться людьми).

Переносчики SSA часто являются антропофагами и антропофилами и проявляют кусание в помещении и поведение в состоянии покоя в помещении. Были разработаны и широко внедрены высокоэффективные меры борьбы с переносчиками (например, остаточное распыление инсектицидов внутри помещений [IRS] и обработанные инсектицидами сетки длительного действия [LLIN]). Несмотря на то, что эти мероприятия внесли значительный вклад в сокращение передачи и заболеваемости малярией (68% и 11% соответственно), ни одно из них не нацелено на комаров, кусающих и отдыхающих на открытом воздухе. Учитывая повышение устойчивости к инсектицидам текущего поколения и поведенческую пластичность переносчиков, что приводит к продолжению передачи малярии, несмотря на широкий охват СОИДД или ИРХ, существует потребность в вмешательствах, которые могут дополнять СОИДД и ИРХ путем уничтожения комаров вне домов с помощью другие биологические механизмы (например, регулирование поведения, связанного с употреблением сахара). Наконец, необходимы инсектициды с новыми механизмами действия, которые могут восстанавливать чувствительность к пиретроидам, убивая как устойчивых, так и чувствительных комаров. Привлекательные целевые сахарные приманки (ATSB), которые убивают комаров путем приема внутрь токсичного динотефурана (и, возможно, других токсичных веществ, которые эффективны при приеме внутрь), потенциально удовлетворяют потребность во вмешательстве на открытом воздухе с новыми смертоносными эффектами. Это исследование направлено на установление эффективности и вклада ATSB в борьбу с передачей малярии, где An. gambiae с.л. и Ан. Funestus являются основными переносчиками малярии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Доминирующие в настоящее время средства борьбы с переносчиками малярии остаются крайне важными и спасли множество жизней. Тем не менее, они не очень хорошо подходят для переносчиков малярии, которые избегают контакта с инсектицидами в помещении, кусая преимущественно на улице, часто кусая животных и отдыхая на открытом воздухе или оставаясь в домах лишь на короткое время, когда они входят. Такое поведение позволяет остаточным популяциям комаров-переносчиков выживать, расширяться и вносить все больший вклад в передачу малярии, несмотря на высокий охват. Эти переносчики могут поддерживать эндемическую передачу, даже если они редко кусают людей. Ан. arabiensis является особенно важным источником устойчивой остаточной передачи, несмотря на увеличение масштабов использования сеток, обработанных инсектицидами длительного действия (LLIN); этот комар предпочитает питаться животными, часто кусает и отдыхает на улице и имеет ограниченное воздействие в помещении. Необходимы новые средства борьбы с переносчиками инфекции, направленные на борьбу с остаточной передачей вне помещений.

В дополнение к биологической потребности самок видов Anopheles принимать пищу из крови для получения белка, необходимого для производства яиц, все Anopheles должны регулярно и часто питаться жидкостью и углеводами (сахарами), чтобы выжить. Обычные источники жидкой и сахарной муки включают растительную ткань и цветочный нектар. Комары направляются к источникам сахара с помощью химических аттрактантов. Приманки Attractive Target Sugar Baits (ATSB) разработаны специально для привлечения комаров с помощью источника жидкости и сахара и содержат токсичные вещества для проглатывания, чтобы затем убить комара. Использование источников сахара для привлечения комаров к проглатываемому токсиканту является относительно простой и недорогой стратегией, которая показала свою высокую эффективность в борьбе с комарами в ограниченном числе испытаний. Ограниченные данные свидетельствуют об эффективности даже в среде с высоким содержанием сахара из-за высокой частоты кормления сахаром.

В ранних исследованиях изучалось влияние распыления токсичных веществ на привлекательные цветы с целью использования их запаха в качестве приманки. Хотя эти цветы эффективно привлекают целевых комаров, воздействие на нецелевых насекомых, особенно на опылителей, может быть разрушительным. Кроме того, этот подход не подходит при отсутствии цветущей растительности. Последующие исследования оценивали местные растения и фрукты как аттрактанты. Хотя такие аттрактанты можно распылять на нецветущую зеленую растительность, в дальнейших исследованиях оценивались продукты (приманки), которые можно было бы использовать в самых разных условиях, в том числе в помещении и на участках без подходящей растительности.

Westham Compagny недавно разработала приманку, которая содержит аттрактант комаров на растительной основе, сахар в качестве стимулятора кормления и активный ингредиент (неоникотиноид, динотефуран) для уничтожения переносчиков пищи. Приманочная станция имеет защитную мембрану, которая покрывает и защищает приманку от дождя и пыли, но позволяет комарам питаться через нее. Westham ATSB может оставаться эффективным в полевых условиях в течение как минимум шести месяцев и имеет срок годности более трех лет без особых требований к хранению. Эта приманка Attractive Target Sugar Bait (ATSB) в настоящее время производится в промышленных масштабах, использует простые и широко доступные ингредиенты и является экологически чистой. Приманочная станция была спроектирована так, чтобы иметь минимально возможное содержание материала, при этом большая часть массы полностью биоразлагаема. Защитная мембрана позволяет комарам питаться, но служит барьером для опылителей. На сегодняшний день полевые исследования также показали, что ATSB оказывает минимальное воздействие на нецелевые организмы. Это включает доказательства конкретно для токсиканта, который будет использоваться, динотефурана. Первоначальная экологическая оценка и последующие полевые испытания в Мали показали, что при использовании в ATSB токсикант не представляет опасности для нецелевых организмов, включая опылителей и людей.

ATSB могут быть особенно важным инструментом борьбы с переносчиками в контексте устойчивости к инсектицидам. Устойчивость к инсектицидам шести классов инсектицидов, используемых в настоящее время в СОИДД и IRS, угрожает усилиям по профилактике малярии. Часто сообщается о резистентности к пиретроидам (используемым в СОИДД и ИРС). Если пиретроиды потеряют большую часть своей эффективности, может быть утрачено более 55% преимуществ борьбы с переносчиками. ATSB могут помочь смягчить устойчивость к этим контактным инсектицидам, поскольку они могут использовать токсические вещества, попадающие внутрь организма, из самых разных химических классов. Существует много существующих пищевых токсикантов, которые можно использовать в приманке, что может способствовать стратегиям предотвращения резистентности, таким как ротация или комбинированные подходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seydou Doumbia, PhD
  • Номер телефона: +223 76461339
  • Электронная почта: sdoumbi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahamoudou Toure, MD-PsPH
  • Номер телефона: +22366778912
  • Электронная почта: mah.toure@gmail.com

Места учебы

      • Bamako, Мали, 5445
        • University Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Seydou Doumbia, PhD
        • Главный следователь:
          • Seydou Doumbia, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • . Житель выбранных сел
  • Возраст от 5 до 14 лет на момент зачисления
  • Все родители или опекуны дают согласие на участие своего ребенка (5-14 лет)
  • Если возраст 12 - 14 лет, ребенок также дает согласие на участие
  • Отсутствие беременности

Критерий исключения

  • Не проживает ни в одном домохозяйстве в выбранных деревнях
  • Дети до 5 лет
  • Возраст 15 лет и старше
  • Беременность
  • Не соглашаться или соглашаться (14 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
ATSB+LLINs+Standard Care для ведения случаев малярии
Всего в зоне вмешательства будет развернуто четыре станции ATSB (внешняя стена). Станции ATSB будут контролироваться общественными работниками здравоохранения посредством еженедельных посещений, и все станции будут заменены через 6 месяцев после развертывания.
Без вмешательства: Стандартная рука или рука 2
LLINs+Standard Care для ведения пациентов с малярией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией на человека раз
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 2 года
Заболеваемость малярией (общее число новых случаев малярии, выявленных с помощью ДЭТ, деленное на общее количество человеко-времени наблюдения в когортах) будет оцениваться среди людей в возрасте от 5 до < 15 лет.
По окончании обучения (в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией на человека, раз с использованием инструментов молекулярного анализа
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 2 года

ПЦР будет использоваться для оценки заболеваемости малярией среди участников когорты в возрасте от 5 до

2. Распространенность малярийной инфекции в выборке поперечного сечения. 3. Уровень заболеваемости пассивно зарегистрированной клинической малярией среди участников всех возрастов, определяемый как количество подтвержденных случаев малярии (с помощью БДТ или микроскопии) на 1000 населения в год. 4. Возраст переносчика. структура: выживаемость будет контролироваться путем рассечения яичников для изучения дилатации яичников.

5. Плотность векторов, уровень спорозоитов по данным CS ELISA, уровни энтомологической инокуляции (EIR), профили укусов, видовой состав переносчиков.

6. Долговечность станций АТСБ: 1) эффективность аттрактанта; и 2) эффективная токсичность ATSB.

7. Устойчивость к токсиканту ATSB: чувствительность к пероральному токсиканту (динотефурану) будет оцениваться ежегодно.

а. Устойчивость к инсектицидам: фенотипы физиологической устойчивости, интенсивность устойчивости, поведенческая устойчивость

По окончании обучения (в среднем 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие сообществом ATSB в зоне вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 2 года
Удаление, изменение станций ATSB после развертывания будет оцениваться и сообщаться как приемлемое с точки зрения пропорции между участками вмешательства в течение периода исследования (2 года)
По окончании обучения (в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seydou Doumbia, PhD, University Clinical Research Center - USTTB - Mali

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6719882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В разделах ниже представлены подробные сведения об управлении данными для отдельных компонентов исследования. Все данные будут храниться на защищенном диске в Мали и использоваться совместно с PATH. Все исследователи и спонсор, Инновационный консорциум по борьбе с переносчиками (IVCC), будут иметь доступ к данным. В Лондонской школе гигиены и тропической медицины (LSHTM) данные будут храниться не менее 10 лет после завершения проекта в соответствии с политикой LSHTM. Документация по данным и помеченный набор данных будут помещены в репозиторий данных LSHTM (http://datacompass.lshtm.ac.uk/) для долгосрочного курирования и сохранения в конце проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться