Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly na okysličení během urodynamické studie u pediatrické populace
20. dubna 2020 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Zhodnotit účinek vysokoprůtokové nosní kanyly pro prevenci hypoxie během hluboké sedace u dětské populace
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku < 7 let
- ASA třída I, II
Kritéria vyloučení:
- Respirační onemocnění
- Pneumotorax
- Zvýšené ICP
- Krvácení z nosu
- Předchozí operace dýchacích cest
- Trauma
- Plicní Hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávají kyslík konvenční nosní kanylou během hluboké sedace.
Průtok kyslíku je určen pro nastavení podílu vdechovaného kyslíku na 50 %.
|
|
|
Experimentální: Skupina vysokého průtoku (HF).
Děti ve skupině HF dostávají kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly během hluboké sedace.
Podíl vdechovaného kyslíku je nastaven na 50 %.
|
Kyslík je dodáván přes vysokoprůtokovou nosní kanylu.
Ohřátý vzduch (2 l/kg/min) je podáván pomocí zařízení Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt desaturace
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Výskyt hodnoty periferního pulzního oxymetru nižší než 95 %
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální hodnota pulzního oxymetru
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
|
Výskyt hodnoty periferního pulzního oxymetru nižší než 90 %
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
|
Výskyt změn v průtoku kyslíku (kontrolní skupina) nebo FiO2 (HF skupina)
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
|
perkutánní hodnota CO2
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
|
Hodnota indexu kyslíkové rezervy
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
|
Výskyt ruční ventilace
Časové okno: Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Během hluboké sedace (přibližně 1 hodinu po infuzi propofolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H1910-038-1068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .