Effet de la canule nasale à haut débit sur l'oxygénation au cours d'une étude urodynamique dans la population pédiatrique
20 avril 2020 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Évaluer l'effet de la canule nasale à haut débit pour la prévention de l'hypoxie pendant la sédation profonde dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 7 ans
- ASA classe I, II
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire
- Pneumothorax
- ICP augmenté
- Saignement nasal
- Chirurgie antérieure des voies respiratoires
- Traumatisme
- Hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin reçoivent de l'oxygène via une canule nasale conventionnelle pendant la sédation profonde.
Le débit d'oxygène est déterminé pour fixer la fraction d'oxygène inspiré à 50 %.
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Expérimental: Groupe haut débit (HF)
Les enfants du groupe HF reçoivent de l'oxygène via une canule nasale à haut débit pendant la sédation profonde.
La fraction d'oxygène inspiré est fixée à 50 %.
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L'oxygène est fourni par une canule nasale à haut débit.
L'air chauffé (2L/kg/min) est administré à l'aide d'un appareil Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la désaturation
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Incidence de la valeur de l'oxymètre de pouls périphérique inférieure à 95 %
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur minimale de l'oxymètre de pouls
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Incidence de la valeur de l'oxymètre de pouls périphérique inférieure à 90 %
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Incidence des modifications du débit d'oxygène (groupe témoin) ou de la FiO2 (groupe HF)
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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valeur CO2 percutanée
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Valeur de l'indice de réserve d'oxygène
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Incidence de la ventilation manuelle
Délai: Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Pendant la sédation profonde (pendant environ 1 heure après la perfusion de propofol)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H1910-038-1068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .