Effetto della cannula nasale ad alto flusso sull'ossigenazione durante lo studio urodinamico nella popolazione pediatrica
20 aprile 2020 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Valutare l'effetto della cannula nasale ad alto flusso per la prevenzione dell'ipossia durante la sedazione profonda nella popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età <7 anni
- ASA classe I, II
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria
- Pneumotorace
- ICP aumentato
- Sanguinamento nasale
- Precedente intervento chirurgico alle vie aeree
- Trauma
- Ipertensione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo ricevono ossigeno tramite cannula nasale convenzionale durante la sedazione profonda.
Il flusso di ossigeno è determinato per impostare la frazione di ossigeno inspirato del 50%.
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Sperimentale: Gruppo ad alta portata (HF).
I bambini nel gruppo HF ricevono ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso durante la sedazione profonda.
La frazione di ossigeno inspirato è impostata al 50%.
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L'ossigeno viene fornito tramite cannula nasale ad alto flusso.
L'aria riscaldata (2L/kg/min) viene somministrata utilizzando il dispositivo Optiflow (Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Incidenza del valore del pulsossimetro periferico inferiore al 95%
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore minimo del pulsossimetro
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Incidenza del valore del pulsossimetro periferico inferiore al 90%
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Incidenza delle variazioni del flusso di ossigeno (gruppo di controllo) o della FiO2 (gruppo HF)
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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valore di CO2 percutanea
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Valore dell'indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Incidenza della ventilazione manuale
Lasso di tempo: Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Durante la sedazione profonda (per circa 1 ora dopo l'infusione di propofol)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1910-038-1068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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