Efecto de la cánula nasal de alto flujo sobre la oxigenación durante el estudio urodinámico en población pediátrica
20 de abril de 2020 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Evaluar el efecto de la cánula nasal de alto flujo para la prevención de la hipoxia durante la sedación profunda en población pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 7 años
- ASA clase I, II
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria
- Neumotórax
- Aumento de la PIC
- Hemorragia nasal
- Cirugía previa de vía aérea
- Trauma
- Hipertensión pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control reciben oxígeno a través de una cánula nasal convencional durante la sedación profunda.
El flujo de oxígeno se determina para establecer la fracción de oxígeno inspirado del 50%.
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Experimental: Grupo de alto flujo (HF)
Los niños del grupo HF reciben oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo durante la sedación profunda.
La fracción de oxígeno inspirado se establece en 50%.
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El oxígeno se suministra a través de una cánula nasal de alto flujo.
Se administra aire caliente (2 l/kg/min) mediante un dispositivo Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Incidencia de valor de oxímetro de pulso periférico inferior al 95%
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor mínimo del oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Incidencia de valor de oxímetro de pulso periférico inferior al 90%
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Incidencia de cambios en el flujo de oxígeno (grupo control) o FiO2 (grupo HF)
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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valor de CO2 percutáneo
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Valor del índice de reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Incidencia de la ventilación manual
Periodo de tiempo: Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Durante la sedación profunda (durante aproximadamente 1 hora después de la infusión de propofol)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H1910-038-1068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .