Effekt av høystrøms nesekanyle på oksygenering under urodynamisk studie i pediatrisk populasjon
20. april 2020 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
For å evaluere effekten av høyflytende nesekanyle for forebygging av hypoksi under dyp sedasjon i pediatrisk populasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 7 år
- ASA klasse I, II
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdom
- Pneumotoraks
- Økt ICP
- Neseblødning
- Tidligere luftveisoperasjon
- Traume
- Pulmonal hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen får oksygen via konvensjonell nesekanyle under dyp sedasjon.
Oksygenstrømmen bestemmes til å sette brøkdelen av inspirert oksygen på 50 %.
|
|
|
Eksperimentell: Høy flyt (HF) gruppe
Barn i HF-gruppen får oksygen via høystrøms nesekanyle under dyp sedasjon.
Fraksjon av inspirert oksygen er satt til 50 %.
|
Oksygen tilføres via høystrøms nesekanyle.
Oppvarmet luft (2L/kg/min) administreres ved hjelp av Optiflow-enhet (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av desaturasjon
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Forekomst av perifert pulsoksymeterverdi lavere enn 95 %
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimumsverdi for pulsoksymeter
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
|
Forekomst av perifert pulsoksymeterverdi lavere enn 90 %
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
|
Forekomst av endringer i oksygenstrøm (kontrollgruppe) eller FiO2 (HF-gruppe)
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
|
perkutan CO2-verdi
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
|
Oksygenreserveindeksverdi
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
|
Forekomst av manuell ventilasjon
Tidsramme: Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Under dyp sedasjon (i løpet av ca. 1 time etter infusjon av propofol)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H1910-038-1068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .