Efektivita osteopatické léčby u pacientů s nespecifickou cervikální bolestí
Efektivita osteopatické léčby u pacientů s nespecifickou cervikální bolestí: Randomizovaná kontrolovaná pragmatická klinická studie
Ve Španělsku postihuje cervikální bolest ročně prakticky 20 % populace, zatímco celosvětově se odhaduje, že 22 % až 77 % populace bude trpět bolestí děložního čípku v určité fázi svého života. Prevalence se zvyšuje s věkem a je častější u žen než u mužů (1,6:1). Ačkoli přirozený vývoj cervikální bolesti má tendenci se zlepšovat, míra recidivy a chronicity je vysoká. A proto se stává anatomickou oblastí zájmu ve vztahu k hodnocení účinnosti a/nebo účinnosti osteopatického terapeutického přístupu. Různé studie prokazují účinnost různých technik manuální terapie aplikovaných na cervikální a/nebo horní dorzální oblast, což naznačuje významné pozitivní změny v cervikální bolesti a úrovni mobility u pacientů s nespecifickou cervikální bolestí. Je nutné mít na paměti, že realita osteopatického přístupu k pacientovi není omezena na použití jedné techniky, ale že léčba je tvořena z jejich souboru. Konečným cílem je obnovit mobilitu a funkčnost konkrétnímu regionu, zejména s ohledem na koncepty individuality a holismu.
Je navržena pragmatická experimentální srovnávací studie se třemi větvemi studie (osteopatická léčba 2 různými dávkami versus aktivní svalové cvičení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku 1. sezení bude vytvořena baterie otázek jako anamnéza s cílem prokázat možné rizikové faktory na terapeutické úrovni. Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů předpokládá vyloučení pacienta ze studie.
Dále bude pacientovi provedeno krátké osteopatické muskuloskeletální vyšetření. Toto zkoumání bude probíhat podle standardizovaného protokolu pro všechny pacienty v experimentálních skupinách (1 a 2).
Testy, které budou provedeny, budou:
Pozorování (stojící pacient):
- Posouzení přední projekce hlavy
- Posouzení variace fyziologických křivek páteře
Aktivní test krční páteře s pacientem vsedě.
o Flexo-extenze / rotace / boční sklony
- Segmentový test kloubní pohyblivosti krční a dorzální páteře (pacient v sedě a vleže na zádech)
Test pasivní pohyblivosti krční páteře (pacient v poloze na zádech):
- Flexo-extenze / rotace / boční sklony
Kombinace cvičení plánovaných doma pro všechny skupiny je založena na závěrech různých studií a bude sestávat z:
- Samovzdorné aktivní cvičení ve flexi, rotacích a náklonech krční páteře.
- Aktivní pohyblivost ve svém maximálním pohybu (bez nucené bolesti) ve flexi, rotacích a náklonech krční páteře.
- Protahování horních trapézových svalů a scalenů.
- Aktivní pohyblivost v obvodových kloubech glenohumerálního kloubu a ve flexoextenzi hrudní páteře.
Plán práce bude probíhat po dobu 7 týdnů, v rozsahu 5 sezení týdně.
Bude to sám pacient, kdo si bude vést deníkové záznamy o činnosti prováděné v týdnech trvání zkoušky. Deník povedou terapeuti a budou v něm uvedena cvičení, která mají být provedena.
Pro skupiny 1 a 2 budou v každém sezení aplikovány celkem 3 techniky vybrané ze seznamu 7 dostupných technik společných pro všechna centra. Výběr technik bude vycházet z výsledků provedeného vyšetření, zvláštností pacienta a klinických zkušeností osteopata. V každém sezení se techniky mohou měnit podle kritérií osteopata. Vždy však budou 3 a vždy v seznamu dostupných technik.
Pro skupiny 1 a 2 budou v každém sezení aplikovány celkem 3 techniky vybrané ze seznamu 7 dostupných technik společných pro všechna centra. Výběr technik bude vycházet z výsledků provedeného vyšetření, zvláštností pacienta a klinických zkušeností osteopata. V každém sezení se techniky mohou měnit podle kritérií osteopata. Vždy však budou 3 a vždy v seznamu dostupných technik.
Pro skupiny 1 a 2 budou v každém sezení aplikovány celkem 3 techniky vybrané ze seznamu 7 dostupných technik společných pro všechna centra. Výběr technik bude vycházet z výsledků provedeného vyšetření, zvláštností pacienta a klinických zkušeností osteopata. V každém sezení se techniky mohou měnit podle kritérií osteopata. Vždy však budou 3 a vždy v seznamu dostupných technik.
Techniky OMT (Osteopatická manipulativní léčba), které lze použít, budou následující:
- Technika inhibice subokcipitálních svalů
- Funkční technika pro střední a hlubokou cervikální fascii
- Vysokorychlostní technika krční páteře (krční kolo C1-C6)
- Vysokorychlostní technika v cerviko-dorzální junkci (poloha na břiše)
- Vysokorychlostní technika v hřbetu (D1-D12) - (Psí technika)
- Technika svalového protažení bránice (dekubit vleže na zádech)
- Technika pohyblivosti hrudního kloubu (dlouhá páka)
Hlavní proměnná:
o Index postižení krku (NDI). Zkoušející stanoví minimální změnu, která má být detekována (minimální klinicky relevantní změna) v 5 bodech. Bude použita španělská verze NDI, ověřená Andrade Ortega et al.24
Sekundární proměnná:
o Stupeň obecné kvality života prostřednictvím zdravotního průzkumu „SF-36“25.
Údaje nahlásí ve formě zprávy sám pacient, který obdrží e-mailem (pokud je to možné) nebo v tištěné podobě dotazník k vyplnění a doručí jej do stejného centra, ve kterém byla intervence provedena. ven.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Španělsko, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Španělsko, 08770
- Axis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek bude tvořit pacientky ve věku 18 až 75 let, které vykazují cervikální bolest jakékoli intenzity a délky as minimálním skóre 10 bodů na indexu postižení krku (NDI)14,15.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v době náboru jiné patologické stavy nebo prvky, které mohou ovlivnit cervikální bolest, jako jsou: akutní tendinopatie ramene, cervikální radikulopatie, chronická onemocnění s celkovým postižením pohybového aparátu (chronický únavový syndrom a/nebo fibromyalgie). Stejně tak budou vyloučeni pacienti trpící jakýmkoli typem vertiginózního syndromu, kteří v posledním roce prodělali metličku nebo kteří jsou nebo byli v posledních 3 měsících léčeni pro cervikální bolest.
Užívání protizánětlivých léků pacientem není považováno za měřítko vyloučení. Pokud je pacient ve farmakologické léčbě, bude to zaznamenáno a bude bráno v úvahu jako kointervence. Tato léčba však nebude za žádných okolností upravována ani nebude důvodem k vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná cvičení+OMT týdně
|
V každém sezení budou aplikovány celkem 3 techniky vybrané ze seznamu 7 dostupných technik společných pro všechna centra.
Výběr technik bude vycházet z výsledků provedeného vyšetření, zvláštností pacienta a klinických zkušeností osteopata.
V každém sezení se techniky mohou měnit podle kritérií osteopata.
Vždy však budou 3 a vždy v seznamu dostupných technik.
Domácí schéma kombinovaného cvičení založeného na strečinku, aktivních cvičeních proti odporu a cvičení kloubní pohyblivosti zaměřené na cerviko-dorzální a skapulo-hrudní oblast.
Jeho klinická účinnost prokázala významné pozitivní změny v úrovni bolesti a cervikální funkčnosti
|
|
Experimentální: Kombinovaná cvičení+OMT 1x za 3 týdny
|
V každém sezení budou aplikovány celkem 3 techniky vybrané ze seznamu 7 dostupných technik společných pro všechna centra.
Výběr technik bude vycházet z výsledků provedeného vyšetření, zvláštností pacienta a klinických zkušeností osteopata.
V každém sezení se techniky mohou měnit podle kritérií osteopata.
Vždy však budou 3 a vždy v seznamu dostupných technik.
Domácí schéma kombinovaného cvičení založeného na strečinku, aktivních cvičeních proti odporu a cvičení kloubní pohyblivosti zaměřené na cerviko-dorzální a skapulo-hrudní oblast.
Jeho klinická účinnost prokázala významné pozitivní změny v úrovni bolesti a cervikální funkčnosti
|
|
Experimentální: Kombinovaná cvičení
Tato skupina bude provádět domácí model kombinovaných cvičení založených na strečinku, aktivních cvičeních proti odporu a cvičení kloubní mobility zaměřené na cerviko-dorzální a skapulo-hrudní oblast.
Jeho klinická účinnost prokázala významné pozitivní změny v úrovni bolesti a cervikální funkčnosti.
|
Domácí schéma kombinovaného cvičení založeného na strečinku, aktivních cvičeních proti odporu a cvičení kloubní pohyblivosti zaměřené na cerviko-dorzální a skapulo-hrudní oblast.
Jeho klinická účinnost prokázala významné pozitivní změny v úrovni bolesti a cervikální funkčnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita osteopatické léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost osteopatické léčby bude hodnocena pomocí dvou zdravotních dotazníků ("SF-36" a "NDI") ve srovnání s cvičebním plánem u pacientek s nespecifickou cervikální bolestí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude porovnán výsledek ošetření aplikovaného v různých časových frekvencích.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR407/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .