Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei Patienten mit unspezifischen Zervixschmerzen

5. November 2019 aktualisiert von: Escola D'osteopatia De Barcelona

Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei Patienten mit unspezifischen Zervixschmerzen: Randomisierte kontrollierte pragmatische klinische Studie

In Spanien sind jährlich praktisch 20 % der Bevölkerung von Zervixschmerzen betroffen, während weltweit geschätzt wird, dass zwischen 22 % und 77 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben unter Zervixschmerzen leiden werden. Die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und ist häufiger bei Frauen als bei Männern (1,6:1). Obwohl sich die natürliche Entwicklung von Zervixschmerzen tendenziell verbessert, sind die Rezidiv- und Chronifizierungsraten hoch. Und damit wird es zu einer anatomischen Region von Interesse in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Wirksamkeit des osteopathischen Therapieansatzes. Verschiedene Studien belegen die Wirksamkeit verschiedener manueller Therapietechniken, die im zervikalen und / oder oberen Rückenbereich angewendet werden, was auf signifikante positive Veränderungen der zervikalen Schmerzen und des Mobilitätsniveaus bei Patienten mit unspezifischen zervikalen Schmerzen hindeutet. Es muss berücksichtigt werden, dass die Realität des osteopathischen Zugangs zum Patienten nicht auf die Anwendung einer einzigen Technik beschränkt ist, sondern dass die Behandlung aus einer Reihe von Techniken besteht. Oberstes Ziel ist die Wiederherstellung der Mobilität und Funktionsfähigkeit einer bestimmten Region, insbesondere unter Berücksichtigung der Konzepte von Individualität und Ganzheitlichkeit.

Ein pragmatischer experimenteller Vergleichsversuch mit drei Studienzweigen (osteopathische Behandlung mit 2 unterschiedlichen Dosierungen versus aktives Muskeltraining) wird vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der 1. Sitzung wird ein Fragenkatalog als Anamnese erhoben mit dem Ziel, mögliche Risikofaktoren auf therapeutischer Ebene nachzuweisen. Das Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren führt zum Ausschluss des Patienten aus der Studie.

Als nächstes wird der Patient einer kurzen osteopathischen muskuloskelettalen Untersuchung unterzogen. Diese Exploration folgt einem standardisierten Protokoll für alle Patienten in den experimentellen Gruppen (1 und 2).

Die durchzuführenden Tests werden sein:

  • Beobachtung (stehender Patient):

    • Beurteilung der Vorderprojektion des Kopfes
    • Bewertung der Veränderung der physiologischen Kurven der Wirbelsäule
  • Aktiver Test der Halswirbelsäule im Sitzen.

    o Flexo-Extension / Drehungen / Seitliche Neigungen

  • Segmentale Prüfung der Gelenkbeweglichkeit der Hals- und Rückenwirbelsäule (Patient in sitzender und liegender Position)
  • Passiver Beweglichkeitstest der Halswirbelsäule (Patient in Rückenlage):

    • Flexo-Extension / Drehungen / Seitliche Neigungen

Die Kombination von Übungen, die für alle Gruppen zu Hause geplant sind, basiert auf den Schlussfolgerungen verschiedener Studien und besteht aus:

  • Eigenständiges aktives Üben in Beugung, Drehung und Neigung der Halswirbelsäule.
  • Aktive Mobilität in maximaler Bewegung (ohne Schmerzen zu erzwingen) in Flexion, Rotation und Neigung der Halswirbelsäule.
  • Dehnung der oberen Trapeziusmuskeln und Skalenusmuskeln.
  • Aktive Beweglichkeit in Umfangsgelenken des Glenohumeralgelenks und in Flexo-Extension der Brustwirbelsäule.

Der Arbeitsplan wird für 7 Wochen mit einer Rate von 5 Sitzungen pro Woche durchgeführt.

Es wird der Patient selbst sein, der ein Tagebuch über die Aktivitäten führt, die während der Wochen, in denen die Studie dauert, durchgeführt wurden. Das Tagebuch wird von den Therapeuten geführt, und darin werden die durchzuführenden Übungen angegeben.

Für die Gruppen 1 und 2 werden in jeder Sitzung insgesamt 3 Techniken angewendet, die aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken ausgewählt werden, die allen Zentren gemeinsam sind. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.

Für die Gruppen 1 und 2 werden in jeder Sitzung insgesamt 3 Techniken angewendet, die aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken ausgewählt werden, die allen Zentren gemeinsam sind. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.

Für die Gruppen 1 und 2 werden in jeder Sitzung insgesamt 3 Techniken angewendet, die aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken ausgewählt werden, die allen Zentren gemeinsam sind. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.

Die OMT-Techniken (Osteopathic Manipulative Treatment), die angewendet werden können, sind die folgenden:

  1. Technik der Hemmung der subokzipitalen Muskulatur
  2. Funktionstechnik für die mittlere und tiefe Halsfaszie
  3. Hochgeschwindigkeits-Halswirbelsäulentechnik (Halswirbelsäule C1-C6)
  4. High-Speed-Technik im zerviko-dorsalen Übergang (Bauchlage)
  5. Hochgeschwindigkeitstechnik in der Wirbelsäule (D1-D12) - (Hundetechnik)
  6. Muskeldehnungstechnik des Zwerchfells (Rückenlage)
  7. Mobilitätstechnik des Thoraxgelenks (langer Hebel)

Hauptvariable:

o Index für Nackenbehinderungen (NDI). Die Untersucher legen die minimal zu detektierende Veränderung (minimale klinisch relevante Veränderung) bei 5 Punkten fest. Es wird die spanische Version des NDI verwendet, validiert von Andrade Ortega et al.24

Sekundärvariable:

o Grad der allgemeinen Lebensqualität, durch den „SF-36“ Health Survey25.

Die Daten werden in Form eines Berichts vom Patienten selbst gemeldet, der per E-Mail (wenn möglich) oder in gedruckter Form den auszufüllenden Fragebogen erhält und an dasselbe Zentrum liefert, in dem der Eingriff durchgeführt wurde aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08031
        • Clinica Osteopatia Horta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EDGAR SEGARRA CALLIZO
    • Barcelona
      • Cabrils, Barcelona, Spanien, 08348
        • IntegroSalus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • OSCAR HERNANDEZ AMIGO
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
        • Axis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAVID PUERTAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobe wird aus Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren gebildet, die Zervixschmerzen jeglicher Intensität und Dauer aufweisen und eine Mindestpunktzahl von 10 Punkten auf dem Neck Disability Index (NDI) aufweisen14,15.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung andere Pathologien oder Elemente aufweisen, die zervikale Schmerzen verursachen können, wie z. Ausgeschlossen werden auch Patienten, die an jeglicher Art von Schwindelsyndrom leiden, die im letzten Jahr ein Schleudertrauma erlitten haben oder die in den letzten 3 Monaten wegen Zervixschmerzen in Behandlung sind oder waren.

Die Einnahme von Entzündungshemmern durch den Patienten wird nicht als Ausschlussmaßnahme gewertet. Befindet sich der Patient in pharmakologischer Behandlung, wird dies erfasst und als Co-Intervention berücksichtigt. Diese Behandlung wird jedoch unter keinen Umständen modifiziert und ist kein Grund für einen Ausschluss aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Übungen + OMT wöchentlich
  • Diese Gruppe wird zu Hause ein Muster kombinierter Übungen durchführen, die auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen basieren, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren. Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
  • Diese Gruppe erhält auch eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT): genau 3 Sitzungen mit einer wöchentlichen Häufigkeit (mit + -2 Tagen Spielraum: zwischen 5 und 9 Tagen).
Insgesamt 3 Techniken, ausgewählt aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken, die allen Zentren gemeinsam sind, werden in jeder Sitzung angewendet. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Ein Muster aus kombinierten Übungen für zu Hause, basierend auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren. Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
Experimental: Kombinierte Übungen + OMT einmal alle 3 Wochen
  • Diese Gruppe wird zu Hause ein Muster kombinierter Übungen durchführen, die auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen basieren, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren. Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
  • Diese Gruppe erhält auch eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT): genau 3 Sitzungen mit einer Rate von einer Sitzung alle 3 Wochen (mit + -2 Tagen Spielraum: zwischen 19 und 23 Tagen).
Insgesamt 3 Techniken, ausgewählt aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken, die allen Zentren gemeinsam sind, werden in jeder Sitzung angewendet. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Ein Muster aus kombinierten Übungen für zu Hause, basierend auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren. Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
Experimental: Kombinierte Übungen
Diese Gruppe wird zu Hause ein Muster kombinierter Übungen durchführen, die auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen basieren, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren. Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt.
Ein Muster aus kombinierten Übungen für zu Hause, basierend auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren. Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung wird anhand von zwei Gesundheitsfragebögen („SF-36“ und „NDI“) im Vergleich zu einem Übungsplan bei Patienten mit unspezifischen Zervixschmerzen bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Frequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis der in unterschiedlichen zeitlichen Frequenzen angewandten Behandlung wird verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR407/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

3
Abonnieren