- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156308
Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei Patienten mit unspezifischen Zervixschmerzen
Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei Patienten mit unspezifischen Zervixschmerzen: Randomisierte kontrollierte pragmatische klinische Studie
In Spanien sind jährlich praktisch 20 % der Bevölkerung von Zervixschmerzen betroffen, während weltweit geschätzt wird, dass zwischen 22 % und 77 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben unter Zervixschmerzen leiden werden. Die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und ist häufiger bei Frauen als bei Männern (1,6:1). Obwohl sich die natürliche Entwicklung von Zervixschmerzen tendenziell verbessert, sind die Rezidiv- und Chronifizierungsraten hoch. Und damit wird es zu einer anatomischen Region von Interesse in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Wirksamkeit des osteopathischen Therapieansatzes. Verschiedene Studien belegen die Wirksamkeit verschiedener manueller Therapietechniken, die im zervikalen und / oder oberen Rückenbereich angewendet werden, was auf signifikante positive Veränderungen der zervikalen Schmerzen und des Mobilitätsniveaus bei Patienten mit unspezifischen zervikalen Schmerzen hindeutet. Es muss berücksichtigt werden, dass die Realität des osteopathischen Zugangs zum Patienten nicht auf die Anwendung einer einzigen Technik beschränkt ist, sondern dass die Behandlung aus einer Reihe von Techniken besteht. Oberstes Ziel ist die Wiederherstellung der Mobilität und Funktionsfähigkeit einer bestimmten Region, insbesondere unter Berücksichtigung der Konzepte von Individualität und Ganzheitlichkeit.
Ein pragmatischer experimenteller Vergleichsversuch mit drei Studienzweigen (osteopathische Behandlung mit 2 unterschiedlichen Dosierungen versus aktives Muskeltraining) wird vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn der 1. Sitzung wird ein Fragenkatalog als Anamnese erhoben mit dem Ziel, mögliche Risikofaktoren auf therapeutischer Ebene nachzuweisen. Das Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren führt zum Ausschluss des Patienten aus der Studie.
Als nächstes wird der Patient einer kurzen osteopathischen muskuloskelettalen Untersuchung unterzogen. Diese Exploration folgt einem standardisierten Protokoll für alle Patienten in den experimentellen Gruppen (1 und 2).
Die durchzuführenden Tests werden sein:
Beobachtung (stehender Patient):
- Beurteilung der Vorderprojektion des Kopfes
- Bewertung der Veränderung der physiologischen Kurven der Wirbelsäule
Aktiver Test der Halswirbelsäule im Sitzen.
o Flexo-Extension / Drehungen / Seitliche Neigungen
- Segmentale Prüfung der Gelenkbeweglichkeit der Hals- und Rückenwirbelsäule (Patient in sitzender und liegender Position)
Passiver Beweglichkeitstest der Halswirbelsäule (Patient in Rückenlage):
- Flexo-Extension / Drehungen / Seitliche Neigungen
Die Kombination von Übungen, die für alle Gruppen zu Hause geplant sind, basiert auf den Schlussfolgerungen verschiedener Studien und besteht aus:
- Eigenständiges aktives Üben in Beugung, Drehung und Neigung der Halswirbelsäule.
- Aktive Mobilität in maximaler Bewegung (ohne Schmerzen zu erzwingen) in Flexion, Rotation und Neigung der Halswirbelsäule.
- Dehnung der oberen Trapeziusmuskeln und Skalenusmuskeln.
- Aktive Beweglichkeit in Umfangsgelenken des Glenohumeralgelenks und in Flexo-Extension der Brustwirbelsäule.
Der Arbeitsplan wird für 7 Wochen mit einer Rate von 5 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Es wird der Patient selbst sein, der ein Tagebuch über die Aktivitäten führt, die während der Wochen, in denen die Studie dauert, durchgeführt wurden. Das Tagebuch wird von den Therapeuten geführt, und darin werden die durchzuführenden Übungen angegeben.
Für die Gruppen 1 und 2 werden in jeder Sitzung insgesamt 3 Techniken angewendet, die aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken ausgewählt werden, die allen Zentren gemeinsam sind. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Für die Gruppen 1 und 2 werden in jeder Sitzung insgesamt 3 Techniken angewendet, die aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken ausgewählt werden, die allen Zentren gemeinsam sind. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Für die Gruppen 1 und 2 werden in jeder Sitzung insgesamt 3 Techniken angewendet, die aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken ausgewählt werden, die allen Zentren gemeinsam sind. Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen. In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln. Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Die OMT-Techniken (Osteopathic Manipulative Treatment), die angewendet werden können, sind die folgenden:
- Technik der Hemmung der subokzipitalen Muskulatur
- Funktionstechnik für die mittlere und tiefe Halsfaszie
- Hochgeschwindigkeits-Halswirbelsäulentechnik (Halswirbelsäule C1-C6)
- High-Speed-Technik im zerviko-dorsalen Übergang (Bauchlage)
- Hochgeschwindigkeitstechnik in der Wirbelsäule (D1-D12) - (Hundetechnik)
- Muskeldehnungstechnik des Zwerchfells (Rückenlage)
- Mobilitätstechnik des Thoraxgelenks (langer Hebel)
Hauptvariable:
o Index für Nackenbehinderungen (NDI). Die Untersucher legen die minimal zu detektierende Veränderung (minimale klinisch relevante Veränderung) bei 5 Punkten fest. Es wird die spanische Version des NDI verwendet, validiert von Andrade Ortega et al.24
Sekundärvariable:
o Grad der allgemeinen Lebensqualität, durch den „SF-36“ Health Survey25.
Die Daten werden in Form eines Berichts vom Patienten selbst gemeldet, der per E-Mail (wenn möglich) oder in gedruckter Form den auszufüllenden Fragebogen erhält und an dasselbe Zentrum liefert, in dem der Eingriff durchgeführt wurde aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oscar Hernandez Amigo
- Telefonnummer: +(34) 649.360.771
- E-Mail: oscarha@eobosteopatia.com
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
Kontakt:
- EDGAR SEGARRA CALLIZO
- Telefonnummer: +34.657.559.428
- E-Mail: edbandini@gmail.com
-
Hauptermittler:
- EDGAR SEGARRA CALLIZO
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Spanien, 08348
- IntegroSalus
-
Kontakt:
- Oscar Hernandez Amigo
- Telefonnummer: +34.649.360.771
- E-Mail: oscarha@eobosteopatia.com
-
Hauptermittler:
- OSCAR HERNANDEZ AMIGO
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
- Axis
-
Kontakt:
- DAVID PUERTAS
- Telefonnummer: +34.606.450.462
- E-Mail: dpuertas81@gmail.com
-
Hauptermittler:
- DAVID PUERTAS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Stichprobe wird aus Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren gebildet, die Zervixschmerzen jeglicher Intensität und Dauer aufweisen und eine Mindestpunktzahl von 10 Punkten auf dem Neck Disability Index (NDI) aufweisen14,15.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung andere Pathologien oder Elemente aufweisen, die zervikale Schmerzen verursachen können, wie z. Ausgeschlossen werden auch Patienten, die an jeglicher Art von Schwindelsyndrom leiden, die im letzten Jahr ein Schleudertrauma erlitten haben oder die in den letzten 3 Monaten wegen Zervixschmerzen in Behandlung sind oder waren.
Die Einnahme von Entzündungshemmern durch den Patienten wird nicht als Ausschlussmaßnahme gewertet. Befindet sich der Patient in pharmakologischer Behandlung, wird dies erfasst und als Co-Intervention berücksichtigt. Diese Behandlung wird jedoch unter keinen Umständen modifiziert und ist kein Grund für einen Ausschluss aus der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Übungen + OMT wöchentlich
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Insgesamt 3 Techniken, ausgewählt aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken, die allen Zentren gemeinsam sind, werden in jeder Sitzung angewendet.
Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen.
In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln.
Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Ein Muster aus kombinierten Übungen für zu Hause, basierend auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren.
Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
|
Experimental: Kombinierte Übungen + OMT einmal alle 3 Wochen
|
Insgesamt 3 Techniken, ausgewählt aus einer Liste von 7 verfügbaren Techniken, die allen Zentren gemeinsam sind, werden in jeder Sitzung angewendet.
Die Wahl der Techniken basiert auf den Ergebnissen der durchgeführten Untersuchung, den Besonderheiten des Patienten und der klinischen Erfahrung des Osteopathen.
In jeder Sitzung können die Techniken nach den Kriterien des Osteopathen wechseln.
Sie werden jedoch immer 3 sein und immer in der Liste der verfügbaren Techniken enthalten sein.
Ein Muster aus kombinierten Übungen für zu Hause, basierend auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren.
Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
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Experimental: Kombinierte Übungen
Diese Gruppe wird zu Hause ein Muster kombinierter Übungen durchführen, die auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen basieren, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren.
Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt.
|
Ein Muster aus kombinierten Übungen für zu Hause, basierend auf Dehnungen, aktiven Anti-Widerstands-Übungen und Gelenkmobilitätsübungen, die sich auf die zerviko-dorsalen und scapulo-thorakalen Regionen konzentrieren.
Deren klinische Wirksamkeit hat signifikante positive Veränderungen des Schmerzniveaus und der zervikalen Funktionalität gezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung wird anhand von zwei Gesundheitsfragebögen („SF-36“ und „NDI“) im Vergleich zu einem Übungsplan bei Patienten mit unspezifischen Zervixschmerzen bewertet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitliche Frequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Ergebnis der in unterschiedlichen zeitlichen Frequenzen angewandten Behandlung wird verglichen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
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- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR407/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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