- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156308
Eficacia del tratamiento osteopático en pacientes con dolor cervical inespecífico
Eficacia del tratamiento osteopático en pacientes con dolor cervical inespecífico: ensayo clínico pragmático controlado aleatorizado
En España el dolor cervical afecta prácticamente al 20% de la población anualmente, mientras que a nivel mundial se estima que entre el 22% y el 77% de la población sufrirá dolor cervical en algún momento de su vida. La prevalencia aumenta con la edad, y es más frecuente en mujeres que en hombres (1,6:1). Aunque la evolución natural del dolor cervical tiende a mejorar, las tasas de recurrencia y cronicidad son altas. Y por tanto se convierte en una región anatómica de interés en relación a la valoración de la eficacia y/o efectividad del abordaje terapéutico osteopático. Diferentes estudios demuestran la eficacia de diversas técnicas de terapia manual aplicadas en la región cervical y/o dorsal superior, sugiriendo cambios positivos significativos en el dolor cervical y los niveles de movilidad en pacientes con dolor cervical inespecífico. Hay que tener en cuenta que la realidad del abordaje osteopático del paciente no se limita a la utilización de una única técnica, sino que el tratamiento se forma a partir de un conjunto de ellas. El objetivo final es devolver la movilidad y la funcionalidad a una región específica, especialmente teniendo en cuenta los conceptos de individualidad y holismo.
Se propone un ensayo comparativo experimental pragmático con tres ramas de estudio (tratamiento osteopático con 2 dosis diferentes versus ejercicio muscular activo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio de la 1ª sesión se realizará una batería de preguntas a modo de anamnesis con el objetivo de evidenciar posibles factores de riesgo a nivel terapéutico. La presencia de uno o más factores de riesgo supondrá la exclusión del paciente del estudio.
A continuación, se realizará una breve evaluación musculoesquelética osteopática al paciente. Esta exploración seguirá un protocolo estandarizado para todos los pacientes de los grupos experimentales (1 y 2).
Las pruebas a realizar serán:
Observación (paciente de pie):
- Valoración de la proyección anterior de la cabeza
- Evaluación de la variación de las curvas fisiológicas de la columna
Prueba activa de la columna cervical con el paciente en posición sentada.
o Flexo-Extensión / Rotaciones / Inclinaciones laterales
- Test segmentario de movilidad articular de la columna cervical y dorsal (paciente en posición sentada y supina)
Test de movilidad pasiva de la columna cervical (paciente en decúbito supino):
- Flexo-Extensión / Rotaciones / Inclinaciones laterales
La combinación de ejercicios programados en casa para todos los grupos se basa en las conclusiones de diferentes estudios, y consistirá en:
- Ejercicio activo autoresistido en flexión, rotaciones e inclinaciones de la columna cervical.
- Movilidad activa en su recorrido máximo (sin dolor forzado) en flexiones, rotaciones e inclinaciones de la columna cervical.
- Estiramiento de los músculos trapecios superiores y escalenos.
- Movilidad activa en articulaciones circunferenciales de la articulación glenohumeral, y en flexo-extensión de la columna torácica.
El horario de trabajo se realizará durante 7 semanas, a razón de 5 sesiones por semana.
Será el propio paciente quien llevará un registro diario de la actividad realizada durante las semanas que dure el ensayo. El diario será facilitado por los terapeutas, y en él se indicarán los ejercicios a realizar.
Para los grupos 1 y 2 se aplicarán en cada sesión un total de 3 técnicas seleccionadas de un listado de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Para los grupos 1 y 2 se aplicarán en cada sesión un total de 3 técnicas seleccionadas de un listado de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Para los grupos 1 y 2 se aplicarán en cada sesión un total de 3 técnicas seleccionadas de un listado de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Las técnicas OMT (Tratamiento de Manipulación Osteopática) que se podrán aplicar serán las siguientes:
- Técnica de Inhibición de los músculos suboccipitales
- Técnica funcional para la fascia cervical media y profunda
- Técnica de columna cervical de alta velocidad (Rueda cervical C1-C6)
- Técnica de alta velocidad en la unión cervico-dorsal (posición prona)
- Técnica de alta velocidad en columna dorsal (D1-D12) - (Técnica Perro)
- Técnica de estiramiento muscular del diafragma (decúbito supino)
- Técnica de movilidad articular del tórax (palanca larga)
variable principal:
o Índice de discapacidad del cuello (NDI). Los investigadores establecen el cambio mínimo a detectar (cambio mínimo clínicamente relevante) en 5 puntos. Se utilizará la versión en español del NDI, validada por Andrade Ortega et al.24
Variable Secundaria:
o Grado de calidad de vida general, a través de la Encuesta de Salud “SF-36”25.
Los datos serán comunicados en forma de informe por el propio paciente, que recibirá vía e-mail (siempre que sea posible) o impreso el cuestionario a cumplimentar y entregará en el mismo centro en el que se haya realizado la intervención. afuera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, España, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, España, 08770
- Axis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra estará formada por pacientes entre 18 y 75 años, que presenten dolor cervical de cualquier intensidad y duración, y con una puntuación mínima de 10 puntos en el Neck Disability Index (NDI)14,15.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten en el momento de la contratación otras patologías o elementos que puedan condicionar el dolor cervical, tales como: tendinopatía aguda de hombro, radiculopatía cervical, enfermedades crónicas de afectación musculoesquelética general (Síndrome de Fatiga Crónica y/o Fibromialgia). Asimismo, se excluirán los pacientes que padezcan algún tipo de síndrome vertiginoso, que hayan sufrido un latigazo cervical en el último año o que estén o hayan estado en tratamiento por dolor cervical en los últimos 3 meses.
La toma de antiinflamatorios por parte del paciente no se toma como medida de exclusión. Si el paciente está bajo tratamiento farmacológico, se registrará y se tendrá en cuenta como cointervención. No obstante, este tratamiento no se modificará en ningún caso ni será motivo de exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicios combinados+OMT semanales
|
En cada sesión se aplicarán un total de 3 técnicas seleccionadas de una lista de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros.
La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata.
En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata.
No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Patrón domiciliario de ejercicios combinados a base de estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica.
Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
|
|
Experimental: Ejercicios combinados+OMT una vez cada 3 semanas
|
En cada sesión se aplicarán un total de 3 técnicas seleccionadas de una lista de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros.
La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata.
En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata.
No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Patrón domiciliario de ejercicios combinados a base de estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica.
Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
|
|
Experimental: Ejercicios combinados
Este grupo realizará una pauta domiciliaria de ejercicios combinados basados en estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica.
Cuya efectividad clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical.
|
Patrón domiciliario de ejercicios combinados a base de estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica.
Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento osteopático
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará la eficacia del tratamiento osteopático mediante dos cuestionarios de salud ("SF-36" y "NDI") frente a un plan de ejercicios en pacientes con dolor cervical inespecífico.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia temporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se comparará el resultado del tratamiento aplicado en diferentes frecuencias temporales.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR407/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .