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Eficacia del tratamiento osteopático en pacientes con dolor cervical inespecífico

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Escola D'osteopatia De Barcelona

Eficacia del tratamiento osteopático en pacientes con dolor cervical inespecífico: ensayo clínico pragmático controlado aleatorizado

En España el dolor cervical afecta prácticamente al 20% de la población anualmente, mientras que a nivel mundial se estima que entre el 22% y el 77% de la población sufrirá dolor cervical en algún momento de su vida. La prevalencia aumenta con la edad, y es más frecuente en mujeres que en hombres (1,6:1). Aunque la evolución natural del dolor cervical tiende a mejorar, las tasas de recurrencia y cronicidad son altas. Y por tanto se convierte en una región anatómica de interés en relación a la valoración de la eficacia y/o efectividad del abordaje terapéutico osteopático. Diferentes estudios demuestran la eficacia de diversas técnicas de terapia manual aplicadas en la región cervical y/o dorsal superior, sugiriendo cambios positivos significativos en el dolor cervical y los niveles de movilidad en pacientes con dolor cervical inespecífico. Hay que tener en cuenta que la realidad del abordaje osteopático del paciente no se limita a la utilización de una única técnica, sino que el tratamiento se forma a partir de un conjunto de ellas. El objetivo final es devolver la movilidad y la funcionalidad a una región específica, especialmente teniendo en cuenta los conceptos de individualidad y holismo.

Se propone un ensayo comparativo experimental pragmático con tres ramas de estudio (tratamiento osteopático con 2 dosis diferentes versus ejercicio muscular activo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al inicio de la 1ª sesión se realizará una batería de preguntas a modo de anamnesis con el objetivo de evidenciar posibles factores de riesgo a nivel terapéutico. La presencia de uno o más factores de riesgo supondrá la exclusión del paciente del estudio.

A continuación, se realizará una breve evaluación musculoesquelética osteopática al paciente. Esta exploración seguirá un protocolo estandarizado para todos los pacientes de los grupos experimentales (1 y 2).

Las pruebas a realizar serán:

  • Observación (paciente de pie):

    • Valoración de la proyección anterior de la cabeza
    • Evaluación de la variación de las curvas fisiológicas de la columna
  • Prueba activa de la columna cervical con el paciente en posición sentada.

    o Flexo-Extensión / Rotaciones / Inclinaciones laterales

  • Test segmentario de movilidad articular de la columna cervical y dorsal (paciente en posición sentada y supina)
  • Test de movilidad pasiva de la columna cervical (paciente en decúbito supino):

    • Flexo-Extensión / Rotaciones / Inclinaciones laterales

La combinación de ejercicios programados en casa para todos los grupos se basa en las conclusiones de diferentes estudios, y consistirá en:

  • Ejercicio activo autoresistido en flexión, rotaciones e inclinaciones de la columna cervical.
  • Movilidad activa en su recorrido máximo (sin dolor forzado) en flexiones, rotaciones e inclinaciones de la columna cervical.
  • Estiramiento de los músculos trapecios superiores y escalenos.
  • Movilidad activa en articulaciones circunferenciales de la articulación glenohumeral, y en flexo-extensión de la columna torácica.

El horario de trabajo se realizará durante 7 semanas, a razón de 5 sesiones por semana.

Será el propio paciente quien llevará un registro diario de la actividad realizada durante las semanas que dure el ensayo. El diario será facilitado por los terapeutas, y en él se indicarán los ejercicios a realizar.

Para los grupos 1 y 2 se aplicarán en cada sesión un total de 3 técnicas seleccionadas de un listado de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.

Para los grupos 1 y 2 se aplicarán en cada sesión un total de 3 técnicas seleccionadas de un listado de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.

Para los grupos 1 y 2 se aplicarán en cada sesión un total de 3 técnicas seleccionadas de un listado de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.

Las técnicas OMT (Tratamiento de Manipulación Osteopática) que se podrán aplicar serán las siguientes:

  1. Técnica de Inhibición de los músculos suboccipitales
  2. Técnica funcional para la fascia cervical media y profunda
  3. Técnica de columna cervical de alta velocidad (Rueda cervical C1-C6)
  4. Técnica de alta velocidad en la unión cervico-dorsal (posición prona)
  5. Técnica de alta velocidad en columna dorsal (D1-D12) - (Técnica Perro)
  6. Técnica de estiramiento muscular del diafragma (decúbito supino)
  7. Técnica de movilidad articular del tórax (palanca larga)

variable principal:

o Índice de discapacidad del cuello (NDI). Los investigadores establecen el cambio mínimo a detectar (cambio mínimo clínicamente relevante) en 5 puntos. Se utilizará la versión en español del NDI, validada por Andrade Ortega et al.24

Variable Secundaria:

o Grado de calidad de vida general, a través de la Encuesta de Salud “SF-36”25.

Los datos serán comunicados en forma de informe por el propio paciente, que recibirá vía e-mail (siempre que sea posible) o impreso el cuestionario a cumplimentar y entregará en el mismo centro en el que se haya realizado la intervención. afuera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08031
        • Clinica Osteopatia Horta
    • Barcelona
      • Cabrils, Barcelona, España, 08348
        • IntegroSalus
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, España, 08770
        • Axis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La muestra estará formada por pacientes entre 18 y 75 años, que presenten dolor cervical de cualquier intensidad y duración, y con una puntuación mínima de 10 puntos en el Neck Disability Index (NDI)14,15.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten en el momento de la contratación otras patologías o elementos que puedan condicionar el dolor cervical, tales como: tendinopatía aguda de hombro, radiculopatía cervical, enfermedades crónicas de afectación musculoesquelética general (Síndrome de Fatiga Crónica y/o Fibromialgia). Asimismo, se excluirán los pacientes que padezcan algún tipo de síndrome vertiginoso, que hayan sufrido un latigazo cervical en el último año o que estén o hayan estado en tratamiento por dolor cervical en los últimos 3 meses.

La toma de antiinflamatorios por parte del paciente no se toma como medida de exclusión. Si el paciente está bajo tratamiento farmacológico, se registrará y se tendrá en cuenta como cointervención. No obstante, este tratamiento no se modificará en ningún caso ni será motivo de exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios combinados+OMT semanales
  • Este grupo realizará una pauta domiciliaria de ejercicios combinados basados ​​en estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica. Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
  • Este grupo también recibirá Tratamiento Manipulador Osteopático (OMT): exactamente 3 sesiones con una frecuencia semanal (con + -2 días de margen: entre 5 y 9 días).
En cada sesión se aplicarán un total de 3 técnicas seleccionadas de una lista de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Patrón domiciliario de ejercicios combinados a base de estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica. Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
Experimental: Ejercicios combinados+OMT una vez cada 3 semanas
  • Este grupo realizará una pauta domiciliaria de ejercicios combinados basados ​​en estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica. Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
  • Este grupo también recibirá Tratamiento Manipulador Osteopático (OMT): exactamente 3 sesiones a razón de una sesión cada 3 semanas (con + -2 días de margen: entre 19-23 días).
En cada sesión se aplicarán un total de 3 técnicas seleccionadas de una lista de 7 técnicas disponibles comunes a todos los centros. La elección de las técnicas se basará en los resultados de la exploración realizada, las particularidades del paciente y la experiencia clínica del osteópata. En cada sesión las técnicas pueden cambiar bajo el criterio del osteópata. No obstante, siempre serán 3 y siempre dentro de la lista de técnicas disponibles.
Patrón domiciliario de ejercicios combinados a base de estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica. Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical
Experimental: Ejercicios combinados
Este grupo realizará una pauta domiciliaria de ejercicios combinados basados ​​en estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica. Cuya efectividad clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical.
Patrón domiciliario de ejercicios combinados a base de estiramientos, ejercicios activos antirresistidos y ejercicios de movilidad articular enfocados a las regiones cérvico-dorsal y escápulo-torácica. Cuya eficacia clínica ha demostrado cambios positivos significativos en los niveles de dolor y funcionalidad cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento osteopático
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará la eficacia del tratamiento osteopático mediante dos cuestionarios de salud ("SF-36" y "NDI") frente a un plan de ejercicios en pacientes con dolor cervical inespecífico.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia temporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará el resultado del tratamiento aplicado en diferentes frecuencias temporales.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR407/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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