- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156308
Efetividade do Tratamento Osteopático em Pacientes com Dor Cervical Inespecífica
Efetividade do Tratamento Osteopático em Pacientes com Dor Cervical Inespecífica: Ensaio Clínico Pragmático Controlado Randomizado
Na Espanha, a dor cervical afeta praticamente 20% da população anualmente, enquanto globalmente estima-se que entre 22% e 77% da população sofrerá de dor cervical em algum momento de sua vida. A prevalência aumenta com a idade e é mais comum em mulheres do que em homens (1,6:1). Embora a evolução natural da dor cervical tenda a melhorar, as taxas de recorrência e cronicidade são altas. E, portanto, torna-se uma região anatômica de interesse em relação à avaliação da efetividade e/ou efetividade da abordagem terapêutica osteopática. Diferentes estudos comprovam a eficácia de várias técnicas de terapia manual aplicadas na região cervical e/ou dorsal superior, sugerindo mudanças positivas significativas na dor cervical e nos níveis de mobilidade em pacientes com dor cervical inespecífica. É preciso ter em mente que a realidade da abordagem osteopática ao paciente não se limita ao uso de uma única técnica, mas que o tratamento é formado a partir de um conjunto delas. O objetivo final é devolver a mobilidade e funcionalidade a uma região específica, especialmente tendo em conta os conceitos de individualidade e holismo.
Propõe-se um ensaio comparativo experimental pragmático com três ramos de estudo (tratamento osteopático com 2 dosagens diferentes versus exercício muscular ativo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início da 1ª sessão será feita uma bateria de questões como anamnese com o objetivo de evidenciar possíveis fatores de risco a nível terapêutico. A presença de um ou mais fatores de risco implicará na exclusão do paciente do estudo.
Em seguida, será feita uma breve avaliação musculoesquelética osteopática ao paciente. Esta exploração seguirá um protocolo padronizado para todos os pacientes dos grupos experimentais (1 e 2).
Os testes a realizar serão:
Observação (paciente em pé):
- Avaliação da projeção anterior da cabeça
- Avaliação da variação nas curvas fisiológicas da coluna
Teste ativo da coluna cervical com o paciente sentado.
o Flexo-Extensão / Rotações / Inclinações Laterais
- Teste segmentar de mobilidade articular da coluna cervical e dorsal (paciente sentado e em decúbito dorsal)
Teste de mobilidade passiva da coluna cervical (paciente em decúbito dorsal):
- Flexo-Extensão / Rotações / Inclinações Laterais
A combinação de exercícios programados em casa para todos os grupos é baseada nas conclusões de diferentes estudos e consistirá em:
- Exercício ativo auto-resistido de flexão, rotação e inclinação da coluna cervical.
- Mobilidade ativa em seu deslocamento máximo (sem forçar a dor) em flexões, rotações e inclinações da coluna cervical.
- Alongamento dos músculos trapézio superior e escalenos.
- Mobilidade ativa nas articulações circunferenciais da articulação glenoumeral e na flexoextensão da coluna torácica.
O horário de trabalho será realizado durante 7 semanas, a um ritmo de 5 sessões por semana.
Será o próprio paciente quem manterá um registro diário da atividade realizada durante as semanas de duração do ensaio. A agenda será facilitada pelos terapeutas, e nela serão indicados os exercícios a serem realizados.
Para os grupos 1 e 2, serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
Para os grupos 1 e 2, serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
Para os grupos 1 e 2, serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
As técnicas de OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) que poderão ser aplicadas serão as seguintes:
- Técnica de Inibição dos Músculos Suboccipitais
- Técnica funcional para fáscia cervical média e profunda
- Técnica da coluna cervical de alta velocidade (roda cervical C1-C6)
- Técnica de alta velocidade na junção cervico-dorsal (posição prona)
- Técnica de alta velocidade na coluna dorsal (D1-D12) - (Dog Technique)
- Técnica de alongamento muscular do diafragma (decúbito supino)
- Técnica de mobilidade da articulação do tórax (alavanca longa)
Variável principal:
o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Os investigadores estabelecem a alteração mínima a ser detectada (mínima alteração clinicamente relevante) em 5 pontos. Será utilizada a versão em espanhol do NDI, validada por Andrade Ortega et al.24
Variável secundária:
o Grau de qualidade de vida geral, por meio do Inquérito de Saúde "SF-36"25.
Os dados serão informados em forma de relatório pelo próprio paciente, que receberá por e-mail (sempre que possível) ou impresso o questionário a ser preenchido e entregará no mesmo centro em que foi realizada a intervenção fora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Espanha, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espanha, 08770
- Axis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra será formada por pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que apresentem dor cervical de qualquer intensidade e duração, e com pontuação mínima de 10 pontos no Neck Disability Index (NDI)14,15.
Critério de exclusão:
- Doentes que apresentem no momento do recrutamento outras patologias ou elementos que possam condicionar a dor cervical, tais como: tendinopatia aguda do ombro, radiculopatia cervical, doenças crónicas de envolvimento músculo-esquelético geral (Síndrome de Fadiga Crónica e/ou Fibromialgia). Da mesma forma, também serão excluídos pacientes que sofram de qualquer tipo de síndrome vertiginosa, que tenham sofrido um chicote no último ano ou que estejam ou tenham estado em tratamento para dor cervical nos últimos 3 meses.
A tomada de antiinflamatórios pelo paciente não é tomada como medida de exclusão. Se o paciente estiver sob tratamento farmacológico, isso será registrado e será considerado como uma co-intervenção. No entanto, este tratamento não será modificado em hipótese alguma nem será motivo de exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercícios combinados + OMT semanalmente
|
Serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros.
A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata.
A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata.
No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
Um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamento, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica.
Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
|
|
Experimental: Exercícios combinados+OMT uma vez a cada 3 semanas
|
Serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros.
A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata.
A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata.
No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
Um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamento, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica.
Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
|
|
Experimental: Exercícios combinados
Este grupo realizará um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamentos, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica.
Cuja eficácia clínica demonstrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e na funcionalidade cervical.
|
Um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamento, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica.
Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento osteopático
Prazo: 12 semanas
|
A eficácia do tratamento osteopático será avaliada por meio de dois questionários de saúde ("SF-36" e "NDI") em comparação com um plano de exercícios em pacientes com dor cervical inespecífica.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência temporal
Prazo: 12 semanas
|
O resultado do tratamento aplicado em diferentes frequências temporais será comparado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR407/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .