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Efetividade do Tratamento Osteopático em Pacientes com Dor Cervical Inespecífica

5 de novembro de 2019 atualizado por: Escola D'osteopatia De Barcelona

Efetividade do Tratamento Osteopático em Pacientes com Dor Cervical Inespecífica: Ensaio Clínico Pragmático Controlado Randomizado

Na Espanha, a dor cervical afeta praticamente 20% da população anualmente, enquanto globalmente estima-se que entre 22% e 77% da população sofrerá de dor cervical em algum momento de sua vida. A prevalência aumenta com a idade e é mais comum em mulheres do que em homens (1,6:1). Embora a evolução natural da dor cervical tenda a melhorar, as taxas de recorrência e cronicidade são altas. E, portanto, torna-se uma região anatômica de interesse em relação à avaliação da efetividade e/ou efetividade da abordagem terapêutica osteopática. Diferentes estudos comprovam a eficácia de várias técnicas de terapia manual aplicadas na região cervical e/ou dorsal superior, sugerindo mudanças positivas significativas na dor cervical e nos níveis de mobilidade em pacientes com dor cervical inespecífica. É preciso ter em mente que a realidade da abordagem osteopática ao paciente não se limita ao uso de uma única técnica, mas que o tratamento é formado a partir de um conjunto delas. O objetivo final é devolver a mobilidade e funcionalidade a uma região específica, especialmente tendo em conta os conceitos de individualidade e holismo.

Propõe-se um ensaio comparativo experimental pragmático com três ramos de estudo (tratamento osteopático com 2 dosagens diferentes versus exercício muscular ativo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No início da 1ª sessão será feita uma bateria de questões como anamnese com o objetivo de evidenciar possíveis fatores de risco a nível terapêutico. A presença de um ou mais fatores de risco implicará na exclusão do paciente do estudo.

Em seguida, será feita uma breve avaliação musculoesquelética osteopática ao paciente. Esta exploração seguirá um protocolo padronizado para todos os pacientes dos grupos experimentais (1 e 2).

Os testes a realizar serão:

  • Observação (paciente em pé):

    • Avaliação da projeção anterior da cabeça
    • Avaliação da variação nas curvas fisiológicas da coluna
  • Teste ativo da coluna cervical com o paciente sentado.

    o Flexo-Extensão / Rotações / Inclinações Laterais

  • Teste segmentar de mobilidade articular da coluna cervical e dorsal (paciente sentado e em decúbito dorsal)
  • Teste de mobilidade passiva da coluna cervical (paciente em decúbito dorsal):

    • Flexo-Extensão / Rotações / Inclinações Laterais

A combinação de exercícios programados em casa para todos os grupos é baseada nas conclusões de diferentes estudos e consistirá em:

  • Exercício ativo auto-resistido de flexão, rotação e inclinação da coluna cervical.
  • Mobilidade ativa em seu deslocamento máximo (sem forçar a dor) em flexões, rotações e inclinações da coluna cervical.
  • Alongamento dos músculos trapézio superior e escalenos.
  • Mobilidade ativa nas articulações circunferenciais da articulação glenoumeral e na flexoextensão da coluna torácica.

O horário de trabalho será realizado durante 7 semanas, a um ritmo de 5 sessões por semana.

Será o próprio paciente quem manterá um registro diário da atividade realizada durante as semanas de duração do ensaio. A agenda será facilitada pelos terapeutas, e nela serão indicados os exercícios a serem realizados.

Para os grupos 1 e 2, serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.

Para os grupos 1 e 2, serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.

Para os grupos 1 e 2, serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.

As técnicas de OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) que poderão ser aplicadas serão as seguintes:

  1. Técnica de Inibição dos Músculos Suboccipitais
  2. Técnica funcional para fáscia cervical média e profunda
  3. Técnica da coluna cervical de alta velocidade (roda cervical C1-C6)
  4. Técnica de alta velocidade na junção cervico-dorsal (posição prona)
  5. Técnica de alta velocidade na coluna dorsal (D1-D12) - (Dog Technique)
  6. Técnica de alongamento muscular do diafragma (decúbito supino)
  7. Técnica de mobilidade da articulação do tórax (alavanca longa)

Variável principal:

o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). Os investigadores estabelecem a alteração mínima a ser detectada (mínima alteração clinicamente relevante) em 5 pontos. Será utilizada a versão em espanhol do NDI, validada por Andrade Ortega et al.24

Variável secundária:

o Grau de qualidade de vida geral, por meio do Inquérito de Saúde "SF-36"25.

Os dados serão informados em forma de relatório pelo próprio paciente, que receberá por e-mail (sempre que possível) ou impresso o questionário a ser preenchido e entregará no mesmo centro em que foi realizada a intervenção fora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08031
        • Clinica Osteopatia Horta
    • Barcelona
      • Cabrils, Barcelona, Espanha, 08348
        • IntegroSalus
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espanha, 08770
        • Axis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra será formada por pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que apresentem dor cervical de qualquer intensidade e duração, e com pontuação mínima de 10 pontos no Neck Disability Index (NDI)14,15.

Critério de exclusão:

  • Doentes que apresentem no momento do recrutamento outras patologias ou elementos que possam condicionar a dor cervical, tais como: tendinopatia aguda do ombro, radiculopatia cervical, doenças crónicas de envolvimento músculo-esquelético geral (Síndrome de Fadiga Crónica e/ou Fibromialgia). Da mesma forma, também serão excluídos pacientes que sofram de qualquer tipo de síndrome vertiginosa, que tenham sofrido um chicote no último ano ou que estejam ou tenham estado em tratamento para dor cervical nos últimos 3 meses.

A tomada de antiinflamatórios pelo paciente não é tomada como medida de exclusão. Se o paciente estiver sob tratamento farmacológico, isso será registrado e será considerado como uma co-intervenção. No entanto, este tratamento não será modificado em hipótese alguma nem será motivo de exclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios combinados + OMT semanalmente
  • Este grupo realizará um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamentos, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica. Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
  • Este grupo também receberá Tratamento Manipulativo Osteopático (TMO): exatamente 3 sessões com frequência semanal (com + -2 dias de margem: entre 5 e 9 dias).
Serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
Um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamento, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica. Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
Experimental: Exercícios combinados+OMT uma vez a cada 3 semanas
  • Este grupo realizará um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamentos, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica. Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
  • Este grupo também receberá tratamento manipulativo osteopático (OMT): exatamente 3 sessões na proporção de uma sessão a cada 3 semanas (com + -2 dias de margem: entre 19-23 dias).
Serão aplicadas em cada sessão um total de 3 técnicas selecionadas de uma lista de 7 técnicas disponíveis comuns a todos os centros. A escolha das técnicas será baseada nos resultados do exame realizado, nas particularidades do paciente e na experiência clínica do osteopata. A cada sessão as técnicas podem mudar a critério do osteopata. No entanto, serão sempre 3 e sempre dentro da lista de técnicas disponíveis.
Um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamento, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica. Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical
Experimental: Exercícios combinados
Este grupo realizará um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamentos, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica. Cuja eficácia clínica demonstrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e na funcionalidade cervical.
Um padrão domiciliar de exercícios combinados baseados em alongamento, exercícios ativos anti-resistidos e exercícios de mobilidade articular focados nas regiões cervico-dorsal e escapulo-torácica. Cuja eficácia clínica mostrou mudanças positivas significativas nos níveis de dor e funcionalidade cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento osteopático
Prazo: 12 semanas
A eficácia do tratamento osteopático será avaliada por meio de dois questionários de saúde ("SF-36" e "NDI") em comparação com um plano de exercícios em pacientes com dor cervical inespecífica.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência temporal
Prazo: 12 semanas
O resultado do tratamento aplicado em diferentes frequências temporais será comparado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR407/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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