Effektiviteten av osteopatisk behandling hos pasienter med uspesifikke smerter i livmorhalsen
Effektiviteten av osteopatisk behandling hos pasienter med uspesifikke livmorhalssmerter: randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie
I Spania rammer livmorhalssmerter praktisk talt 20 % av befolkningen årlig, mens det globalt er anslått at mellom 22 % og 77 % av befolkningen vil lide av livmorhalssmerter på et tidspunkt i livet. Prevalensen øker med alderen, og er mer vanlig hos kvinner enn hos menn (1,6: 1). Selv om den naturlige utviklingen av livmorhalssmerter har en tendens til å bli bedre, er forekomsten av tilbakefall og kroniskhet høy. Og derfor blir det et anatomisk område av interesse i forhold til vurdering av effektiviteten og/eller effektiviteten til den osteopatiske terapeutiske tilnærmingen. Ulike studier beviser effektiviteten av ulike manuelle terapiteknikker brukt på livmorhalsen og/eller øvre dorsalregion, noe som tyder på betydelige positive endringer i livmorhalssmerter og mobilitetsnivåer hos pasienter med uspesifikke livmorhalssmerter. Det er nødvendig å huske på at virkeligheten til den osteopatiske tilnærmingen til pasienten ikke er begrenset til bruken av en enkelt teknikk, men at behandlingen er dannet fra et sett av dem. Det endelige målet er å gjenopprette mobilitet og funksjonalitet til en spesifikk region, spesielt med tanke på begrepene individualitet og holisme.
En pragmatisk eksperimentell komparativ studie med tre studiegrener (osteopatisk behandling med 2 forskjellige doser kontra aktiv muskeltrening) foreslås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved begynnelsen av 1. økt vil det bli laget et batteri av spørsmål som en anamnese med mål om å påvise mulige risikofaktorer på terapeutisk nivå. Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer vil forutsette at pasienten ekskluderes fra studien.
Deretter vil det bli gjort en kort osteopatisk muskel- og skjelettevaluering til pasienten. Denne utforskningen vil følge en standardisert protokoll for alle pasienter i forsøksgruppene (1 og 2).
Testene som skal gjennomføres vil være:
Observasjon (stående pasient):
- Vurdering av fremre projeksjon av hodet
- Vurdering av variasjonen i ryggradens fysiologiske kurver
Aktiv test av cervikal ryggrad med pasienten i sittende stilling.
o Flexo-Extension / Rotasjoner / Laterale helninger
- Segmentell test av leddmobilitet i cervical og dorsal ryggrad (pasient i sittende og liggende stilling)
Passiv mobilitetstest av cervikal ryggrad (pasient i liggende stilling):
- Flexo-Extension / Rotasjoner / Sidehellinger
Kombinasjonen av øvelser som er planlagt hjemme for alle grupper er basert på konklusjonene fra ulike studier, og vil bestå av:
- Selvmotstandsdyktig aktiv trening i fleksjon, rotasjoner og tilbøyeligheter i cervical ryggraden.
- Aktiv mobilitet i sin maksimale bevegelse (uten å tvinge smerte) i fleksjon, rotasjoner og tilbøyeligheter av cervical ryggraden.
- Strekke øvre trapezius muskler og scalenes.
- Aktiv mobilitet i perifere ledd i glenohumeralleddet, og i flexo-ekstensjon av brystryggraden.
Arbeidsplanen gjennomføres i 7 uker, med en hastighet på 5 økter per uke.
Det vil være pasienten selv som skal føre dagbok over aktiviteten som er utført i ukene utprøvingen varer. Dagboken vil bli tilrettelagt av terapeutene, og i den vil øvelsene som skal utføres angis.
For gruppe 1 og 2 vil totalt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgjengelige teknikker som er felles for alle sentrene, brukes i hver økt. Valget av teknikker vil være basert på resultatene av den utførte undersøkelsen, pasientens særtrekk og osteopatens kliniske erfaring. I hver økt kan teknikkene endres under osteopatens kriterier. Imidlertid vil de alltid være 3 og alltid innenfor listen over tilgjengelige teknikker.
For gruppe 1 og 2 vil totalt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgjengelige teknikker som er felles for alle sentrene, brukes i hver økt. Valget av teknikker vil være basert på resultatene av den utførte undersøkelsen, pasientens særtrekk og osteopatens kliniske erfaring. I hver økt kan teknikkene endres under osteopatens kriterier. Imidlertid vil de alltid være 3 og alltid innenfor listen over tilgjengelige teknikker.
For gruppe 1 og 2 vil totalt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgjengelige teknikker som er felles for alle sentrene, brukes i hver økt. Valget av teknikker vil være basert på resultatene av den utførte undersøkelsen, pasientens særtrekk og osteopatens kliniske erfaring. I hver økt kan teknikkene endres under osteopatens kriterier. Imidlertid vil de alltid være 3 og alltid innenfor listen over tilgjengelige teknikker.
OMT-teknikkene (Osteopathic Manipulative Treatment) som kan brukes vil være følgende:
- Teknikk for hemming av de suboccipitale musklene
- Funksjonell teknikk for den midtre og dype cervikale fascien
- Høyhastighets cervikal ryggradsteknikk (cervical wheel C1-C6)
- Høyhastighetsteknikk i cervico-dorsal kryss (benliggende stilling)
- Høyhastighetsteknikk i ryggsøyle (D1-D12) - (Hundeteknikk)
- Muskelstrekkteknikk av mellomgulvet (ryggliggende decubitus)
- Bevegelsesteknikk for thoraxledd (lang spak)
Hovedvariabel:
o Neck Disability Index (NDI). Utforskerne fastsetter minimumsendringen som skal oppdages (minimum klinisk relevant endring) ved 5 poeng. Den spanske versjonen av NDI vil bli brukt, validert av Andrade Ortega et al.24
Sekundær variabel:
o Grad av generell livskvalitet, gjennom "SF-36" Health Survey25.
Dataene vil bli rapportert i form av en rapport av pasienten selv, som vil motta via e-post (når det er mulig) eller i trykt form spørreskjemaet som skal fylles ut og vil levere til samme senter der intervensjonen er utført ute.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Spania, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spania, 08770
- Axis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøven vil bli dannet av pasienter mellom 18 og 75 år, som presenterer cervical smerte av enhver intensitet og varighet, og med en minimumsscore på 10 poeng på Neck Disability Index (NDI)14,15.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ved rekruttering presenterer andre patologier eller elementer som kan betinge cervikal smerte, slik som: akutt skuldertendinopati, cervikal radikulopati, kroniske sykdommer med generell muskel- og skjelettinvolvering (kronisk utmattelsessyndrom og/eller fibromyalgi). Tilsvarende vil pasienter som lider av enhver form for svimmelhet syndrom, som har fått nakkesleng det siste året eller som er eller har vært under behandling for livmorhalssmerter de siste 3 månedene også bli ekskludert.
Inntak av betennelsesdempende midler av pasienten tas ikke som et mål på eksklusjon. Dersom pasienten er under farmakologisk behandling, vil det bli journalført og vil bli tatt i betraktning som en medintervensjon. Denne behandlingen vil imidlertid ikke under noen omstendigheter bli endret, og det vil heller ikke være grunnlag for ekskludering fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinerte øvelser+OMT ukentlig
|
Totalt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgjengelige teknikker som er felles for alle sentrene vil bli brukt i hver økt.
Valget av teknikker vil være basert på resultatene av den utførte undersøkelsen, pasientens særtrekk og osteopatens kliniske erfaring.
I hver økt kan teknikkene endres under osteopatens kriterier.
Imidlertid vil de alltid være 3 og alltid innenfor listen over tilgjengelige teknikker.
Et hjemmebasert mønster av kombinerte øvelser basert på tøying, aktive anti-motstandsøvelser og leddmobilitetsøvelser fokusert på cervico-dorsal og scapulo-thorax-regioner.
Hvis klinisk effektivitet har vist betydelige positive endringer i smertenivåer og livmorhalsfunksjonalitet
|
|
Eksperimentell: Kombinerte øvelser+OMT en gang hver 3. uke
|
Totalt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgjengelige teknikker som er felles for alle sentrene vil bli brukt i hver økt.
Valget av teknikker vil være basert på resultatene av den utførte undersøkelsen, pasientens særtrekk og osteopatens kliniske erfaring.
I hver økt kan teknikkene endres under osteopatens kriterier.
Imidlertid vil de alltid være 3 og alltid innenfor listen over tilgjengelige teknikker.
Et hjemmebasert mønster av kombinerte øvelser basert på tøying, aktive anti-motstandsøvelser og leddmobilitetsøvelser fokusert på cervico-dorsal og scapulo-thorax-regioner.
Hvis klinisk effektivitet har vist betydelige positive endringer i smertenivåer og livmorhalsfunksjonalitet
|
|
Eksperimentell: Kombinerte øvelser
Denne gruppen vil gjennomføre et hjemmebasert mønster av kombinerte øvelser basert på tøying, aktive anti-motstandsøvelser og leddmobilitetsøvelser fokusert på cervico-dorsal og scapulo-thorax-regioner.
Hvis klinisk effektivitet har vist betydelige positive endringer i smertenivåer og livmorhalsfunksjonalitet.
|
Et hjemmebasert mønster av kombinerte øvelser basert på tøying, aktive anti-motstandsøvelser og leddmobilitetsøvelser fokusert på cervico-dorsal og scapulo-thorax-regioner.
Hvis klinisk effektivitet har vist betydelige positive endringer i smertenivåer og livmorhalsfunksjonalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av osteopatisk behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Effektiviteten av osteopatisk behandling vil bli vurdert ved hjelp av to helsespørreskjemaer ("SF-36" og "NDI") sammenlignet med en treningsplan hos pasienter med uspesifikke livmorhalssmerter.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal frekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Resultatet av behandlingen brukt i forskjellige tidsfrekvenser vil bli sammenlignet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR407/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .