Skuteczność leczenia osteopatycznego u pacjentów z nieswoistym bólem odcinka szyjnego kręgosłupa
Skuteczność leczenia osteopatycznego u pacjentów z niespecyficznym bólem szyjki macicy: randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne
W Hiszpanii ból szyjki macicy dotyka rocznie praktycznie 20% populacji, podczas gdy na całym świecie szacuje się, że od 22% do 77% populacji będzie cierpieć z powodu bólu szyjki macicy w pewnym momencie swojego życia. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn (1,6:1). Chociaż naturalna ewolucja bólu szyjki macicy ma tendencję do poprawy, wskaźniki nawrotów i przewlekłości są wysokie. I tym samym staje się anatomicznym obszarem zainteresowania w odniesieniu do oceny skuteczności i/lub skuteczności osteopatycznego podejścia terapeutycznego. Różne badania dowodzą skuteczności różnych technik terapii manualnej stosowanej w odcinku szyjnym i/lub górnym odcinku grzbietowym, sugerując znaczące pozytywne zmiany w zakresie bólu szyjnego i poziomu ruchomości u pacjentów z niespecyficznym bólem szyjnym. Należy pamiętać, że realia osteopatycznego podejścia do pacjenta nie ograniczają się do stosowania jednej techniki, ale że leczenie składa się z ich zestawu. Ostatecznym celem jest przywrócenie mobilności i funkcjonalności określonemu regionowi, ze szczególnym uwzględnieniem koncepcji indywidualności i holizmu.
Zaproponowano pragmatyczną eksperymentalną próbę porównawczą z trzema gałęziami badań (leczenie osteopatyczne za pomocą 2 różnych dawek w porównaniu z aktywnym ćwiczeniem mięśni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku pierwszej sesji zostanie sporządzona bateria pytań w formie wywiadu w celu wykazania możliwych czynników ryzyka na poziomie terapeutycznym. Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka będzie sugerować wykluczenie pacjenta z badania.
Następnie pacjentowi zostanie przeprowadzona krótka osteopatyczna ocena układu mięśniowo-szkieletowego. Ta eksploracja będzie zgodna ze standardowym protokołem dla wszystkich pacjentów w grupach eksperymentalnych (1 i 2).
Testami, które zostaną przeprowadzone będą:
Obserwacja (pacjent stojący):
- Ocena projekcji przedniej głowy
- Ocena zmienności fizjologicznych krzywizn kręgosłupa
Test czynny odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjenta w pozycji siedzącej.
o Flexo-Extension / Obroty / Pochylenia boczne
- Odcinkowy test ruchomości stawów kręgosłupa szyjnego i grzbietowego (pacjent w pozycji siedzącej i leżącej)
Test ruchomości biernej odcinka szyjnego kręgosłupa (pacjent w pozycji leżącej):
- Flexo-Extension / Obroty / Pochylenia boczne
Zestaw ćwiczeń zaplanowanych w domu dla wszystkich grup oparty jest na wnioskach z różnych badań i będzie się składał z:
- Samooporowe ćwiczenia czynne w zgięciach, rotacjach i pochyleniach odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Ruchomość czynna w maksymalnym przemieszczeniu (bez forsowania bólu) w zgięciach, rotacjach i pochyleniach odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Rozciąganie mięśni czworobocznych górnych i pochyłych.
- Ruchomość czynna w stawach obwodowych stawu ramienno-ramiennego oraz w zgięciu-prostowaniu kręgosłupa piersiowego.
Harmonogram pracy będzie realizowany przez 7 tygodni, w tempie 5 sesji tygodniowo.
Sam pacjent będzie prowadził dziennik czynności wykonywanych w ciągu tygodni trwania badania. Terapeuci będą prowadzić dzienniczek, w którym zostaną wskazane ćwiczenia do wykonania.
Dla grup 1 i 2 podczas każdej sesji zostaną zastosowane łącznie 3 techniki wybrane z listy 7 dostępnych technik wspólnych dla wszystkich ośrodków. Wybór technik będzie oparty na wynikach przeprowadzonego badania, specyfice pacjenta i doświadczeniu klinicznym osteopaty. Podczas każdej sesji techniki mogą się zmieniać zgodnie z kryteriami osteopaty. Jednak zawsze będzie ich 3 i zawsze na liście dostępnych technik.
Dla grup 1 i 2 podczas każdej sesji zostaną zastosowane łącznie 3 techniki wybrane z listy 7 dostępnych technik wspólnych dla wszystkich ośrodków. Wybór technik będzie oparty na wynikach przeprowadzonego badania, specyfice pacjenta i doświadczeniu klinicznym osteopaty. Podczas każdej sesji techniki mogą się zmieniać zgodnie z kryteriami osteopaty. Jednak zawsze będzie ich 3 i zawsze na liście dostępnych technik.
Dla grup 1 i 2 podczas każdej sesji zostaną zastosowane łącznie 3 techniki wybrane z listy 7 dostępnych technik wspólnych dla wszystkich ośrodków. Wybór technik będzie oparty na wynikach przeprowadzonego badania, specyfice pacjenta i doświadczeniu klinicznym osteopaty. Podczas każdej sesji techniki mogą się zmieniać zgodnie z kryteriami osteopaty. Jednak zawsze będzie ich 3 i zawsze na liście dostępnych technik.
Techniki OMT (Osteopathic Manipulative Treatment), które można zastosować, będą następujące:
- Technika hamowania mięśni podpotylicznych
- Technika funkcjonalna dla środkowej i głębokiej powięzi szyjnej
- Szybka technika kręgosłupa szyjnego (koło szyjne C1-C6)
- Szybka technika w połączeniu szyjno-grzbietowym (pozycja na brzuchu)
- Technika dużej prędkości w kręgosłupie (D1-D12) - (technika psa)
- Technika rozciągania mięśni przepony (leżak na wznak)
- Technika ruchomości stawu klatki piersiowej (długa dźwignia)
Główna zmienna:
o Indeks niepełnosprawności szyi (NDI). Badacze ustalają minimalną zmianę do wykrycia (minimalna zmiana istotna klinicznie) w 5 punktach. Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja NDI, zatwierdzona przez Andrade Ortega i in.24
Zmienna drugorzędna:
o Stopień ogólnej jakości życia na podstawie Ankiety Zdrowia „SF-36”25.
Dane zostaną zgłoszone w formie raportu przez samego pacjenta, który otrzyma drogą mailową (w miarę możliwości) lub w formie drukowanej kwestionariusz do wypełnienia i dostarczy do tego samego ośrodka, w którym przeprowadzono interwencję na zewnątrz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Hiszpania, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Hiszpania, 08770
- Axis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba zostanie utworzona przez pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, u których występują bóle odcinka szyjnego o dowolnej intensywności i czasie trwania oraz z wynikiem minimum 10 punktów w skali Neck Disability Index (NDI)14,15.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w momencie rekrutacji występują inne patologie lub elementy mogące warunkować ból odcinka szyjnego, takie jak: ostra tendinopatia barku, radikulopatia szyjna, przewlekłe choroby o charakterze ogólnoustrojowym (zespół chronicznego zmęczenia i/lub fibromialgia). Podobnie wykluczeni zostaną pacjenci cierpiący na jakikolwiek rodzaj zespołu zawrotów głowy, którzy przebyli uraz kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatniego roku lub którzy są lub byli leczeni z powodu bólu szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Przyjmowanie przez pacjenta leków przeciwzapalnych nie jest traktowane jako środek wykluczający. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia farmakologicznego, zostanie to odnotowane i uwzględnione jako kointerwencja. Jednak to leczenie nie będzie w żadnym wypadku modyfikowane ani nie będzie podstawą do wykluczenia z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia łączone + OMT co tydzień
|
Podczas każdej sesji zostaną zastosowane łącznie 3 techniki wybrane z listy 7 dostępnych technik wspólnych dla wszystkich ośrodków.
Wybór technik będzie oparty na wynikach przeprowadzonego badania, specyfice pacjenta i doświadczeniu klinicznym osteopaty.
Podczas każdej sesji techniki mogą się zmieniać zgodnie z kryteriami osteopaty.
Jednak zawsze będzie ich 3 i zawsze na liście dostępnych technik.
Domowy schemat ćwiczeń łączonych opartych na rozciąganiu, aktywnych ćwiczeniach przeciwoporowych i ćwiczeniach ruchomości stawów, skoncentrowanych na odcinku szyjno-grzbietowym i łopatkowo-piersiowym.
Którego skuteczność kliniczna wykazała znaczące pozytywne zmiany w poziomie bólu i funkcjonalności szyjki macicy
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia łączone + OMT raz na 3 tygodnie
|
Podczas każdej sesji zostaną zastosowane łącznie 3 techniki wybrane z listy 7 dostępnych technik wspólnych dla wszystkich ośrodków.
Wybór technik będzie oparty na wynikach przeprowadzonego badania, specyfice pacjenta i doświadczeniu klinicznym osteopaty.
Podczas każdej sesji techniki mogą się zmieniać zgodnie z kryteriami osteopaty.
Jednak zawsze będzie ich 3 i zawsze na liście dostępnych technik.
Domowy schemat ćwiczeń łączonych opartych na rozciąganiu, aktywnych ćwiczeniach przeciwoporowych i ćwiczeniach ruchomości stawów, skoncentrowanych na odcinku szyjno-grzbietowym i łopatkowo-piersiowym.
Którego skuteczność kliniczna wykazała znaczące pozytywne zmiany w poziomie bólu i funkcjonalności szyjki macicy
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia łączone
Grupa ta przeprowadzi domowy schemat połączonych ćwiczeń opartych na rozciąganiu, aktywnych ćwiczeniach przeciwoporowych i ćwiczeniach ruchomości stawów, skoncentrowanych na odcinku szyjno-grzbietowym i łopatkowo-piersiowym.
Którego skuteczność kliniczna wykazała znaczące pozytywne zmiany w poziomie bólu i funkcjonalności szyjki macicy.
|
Domowy schemat ćwiczeń łączonych opartych na rozciąganiu, aktywnych ćwiczeniach przeciwoporowych i ćwiczeniach ruchomości stawów, skoncentrowanych na odcinku szyjno-grzbietowym i łopatkowo-piersiowym.
Którego skuteczność kliniczna wykazała znaczące pozytywne zmiany w poziomie bólu i funkcjonalności szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia osteopatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność leczenia osteopatycznego zostanie oceniona za pomocą dwóch kwestionariuszy zdrowotnych („SF-36” i „NDI”) w porównaniu z planem ćwiczeń u pacjentek z nieswoistymi bólami odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość czasowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównany zostanie wynik zabiegu zastosowanego w różnych częstotliwościach czasowych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR407/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .