- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156308
Effectiviteit van de osteopathische behandeling bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn
Effectiviteit van de osteopathische behandeling bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn: gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische klinische studie
In Spanje treft jaarlijks bijna 20% van de bevolking baarmoederhalspijn, terwijl wereldwijd geschat wordt dat tussen de 22% en 77% van de bevolking op een bepaald moment in hun leven baarmoederhalspijn zal krijgen. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen (1,6:1). Hoewel de natuurlijke evolutie van cervicale pijn de neiging heeft om te verbeteren, zijn de percentages van recidief en chroniciteit hoog. En daarom wordt het een anatomisch interessegebied in relatie tot de beoordeling van de effectiviteit en / of effectiviteit van de osteopathische therapeutische benadering. Verschillende onderzoeken bewijzen de werkzaamheid van verschillende manuele therapietechnieken die worden toegepast op de cervicale en/of bovenste dorsale regio, wat duidt op significante positieve veranderingen in cervicale pijn en mobiliteitsniveaus bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn. Het is noodzakelijk om in gedachten te houden dat de realiteit van de osteopathische benadering van de patiënt niet beperkt is tot het gebruik van een enkele techniek, maar dat de behandeling wordt gevormd uit een reeks ervan. Het uiteindelijke doel is om mobiliteit en functionaliteit in een specifieke regio te herstellen, vooral rekening houdend met de concepten individualiteit en holisme.
Een pragmatische experimentele vergelijkende studie met drie onderzoekstakken (osteopatische behandeling met 2 verschillende doseringen versus actieve spieroefening) wordt voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het begin van de 1e sessie wordt een reeks vragen gesteld als anamnese met als doel mogelijke risicofactoren op therapeutisch niveau aan te tonen. De aanwezigheid van een of meer risicofactoren veronderstelt de uitsluiting van de patiënt van het onderzoek.
Vervolgens zal de patiënt een korte osteopathische musculoskeletale evaluatie ondergaan. Deze verkenning zal een gestandaardiseerd protocol volgen voor alle patiënten in de experimentele groepen (1 en 2).
De uit te voeren testen zullen zijn:
Observatie (staande patiënt):
- Beoordeling van de voorste projectie van het hoofd
- Beoordeling van de variatie in de fysiologische rondingen van de wervelkolom
Actieve test van de cervicale wervelkolom met de patiënt in zittende positie.
o Flexo-extensie / Rotaties / Laterale neigingen
- Segmentale test van gewrichtsmobiliteit van de cervicale en dorsale wervelkolom (patiënt in zittende en liggende positie)
Passieve mobiliteitstest van de cervicale wervelkolom (patiënt in rugligging):
- Flexo-extensie / Rotaties / Laterale neigingen
De combinatie van thuis geplande oefeningen voor alle groepen is gebaseerd op de conclusies van verschillende onderzoeken en zal bestaan uit:
- Zelfstandige actieve oefening in flexie, rotaties en hellingen van de cervicale wervelkolom.
- Actieve mobiliteit in zijn maximale beweging (zonder pijn te forceren) in flexie, rotaties en hellingen van de cervicale wervelkolom.
- Strekken van de bovenste trapeziusspieren en scalenes.
- Actieve mobiliteit in omtreksgewrichten van het glenohumerale gewricht en in flexo-extensie van de thoracale wervelkolom.
Het werkschema wordt gedurende 7 weken uitgevoerd, met een snelheid van 5 sessies per week.
Het is de patiënt zelf die een dagboek bijhoudt van de uitgevoerde activiteiten gedurende de weken dat de proef duurt. Het dagboek wordt gefaciliteerd door de therapeuten en daarin worden de uit te voeren oefeningen aangegeven.
Voor groep 1 en 2 worden in elke sessie in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
Voor groep 1 en 2 worden in elke sessie in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
Voor groep 1 en 2 worden in elke sessie in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
De OMT-technieken (Osteopathic Manipulative Treatment) die kunnen worden toegepast, zijn de volgende:
- Techniek van remming van de suboccipitale spieren
- Functionele techniek voor de middelste en diepe cervicale fascia
- High-speed techniek van de cervicale wervelkolom (Cervicaal wiel C1-C6)
- High-speed techniek in de cervico-dorsale overgang (buikligging)
- Hogesnelheidstechniek in dorsale kolom (D1-D12) - (Hondentechniek)
- Spierrektechniek van het middenrif (liggende decubitus)
- Mobiliteitstechniek thoraxgewricht (lange hefboom)
Hoofdvariabele:
o Neck Disability Index (NDI). De onderzoekers stellen de minimaal vast te stellen verandering (minimale klinisch relevante verandering) vast op 5 punten. De Spaanse versie van de NDI zal worden gebruikt, gevalideerd door Andrade Ortega et al.24
Secundaire variabele:
o Mate van algemene levenskwaliteit, via de "SF-36" Gezondheidsenquête25.
De gegevens worden gerapporteerd in de vorm van een rapport door de patiënt zelf, die via e-mail (waar mogelijk) of in gedrukte vorm de in te vullen vragenlijst ontvangt en bezorgt aan hetzelfde centrum waar de interventie is uitgevoerd uit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Spanje, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanje, 08770
- Axis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steekproef zal worden gevormd door patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die cervicale pijn vertonen van elke intensiteit en duur, en met een minimale score van 10 punten op de Neck Disability Index (NDI)14,15.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het moment van rekrutering andere pathologieën of elementen vertonen die cervicale pijn kunnen veroorzaken, zoals: acute schoudertendinopathie, cervicale radiculopathie, chronische ziekten van algemene musculoskeletale betrokkenheid (chronisch vermoeidheidssyndroom en/of fibromyalgie). Evenzo worden patiënten uitgesloten die lijden aan elk type duizelingwekkend syndroom, die het afgelopen jaar een whiplash hebben opgelopen of die in de afgelopen 3 maanden worden of zijn behandeld voor cervicale pijn.
Het innemen van ontstekingsremmers door de patiënt wordt niet als maatstaf voor uitsluiting genomen. Indien de patiënt medicamenteus onder behandeling is, wordt dit geregistreerd en als co-interventie in aanmerking genomen. Deze behandeling zal echter onder geen enkele omstandigheid worden gewijzigd en zal ook geen reden zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen+OMT wekelijks
|
In elke sessie worden in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen.
De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat.
In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat.
Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
Een home-based patroon van gecombineerde oefeningen op basis van stretching, actieve anti-weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's.
Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen+OMT eens in de 3 weken
|
In elke sessie worden in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen.
De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat.
In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat.
Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
Een home-based patroon van gecombineerde oefeningen op basis van stretching, actieve anti-weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's.
Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen
Deze groep zal thuis een patroon van gecombineerde oefeningen uitvoeren op basis van rekoefeningen, actieve weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's.
Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond.
|
Een home-based patroon van gecombineerde oefeningen op basis van stretching, actieve anti-weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's.
Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van osteopathische behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De effectiviteit van osteopathische behandeling zal worden beoordeeld met behulp van twee gezondheidsvragenlijsten ("SF-36" en "NDI") in vergelijking met een oefenplan bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het resultaat van de toegepaste behandeling in verschillende temporele frequenties zal worden vergeleken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR407/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .