Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de osteopathische behandeling bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn

5 november 2019 bijgewerkt door: Escola D'osteopatia De Barcelona

Effectiviteit van de osteopathische behandeling bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn: gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische klinische studie

In Spanje treft jaarlijks bijna 20% van de bevolking baarmoederhalspijn, terwijl wereldwijd geschat wordt dat tussen de 22% en 77% van de bevolking op een bepaald moment in hun leven baarmoederhalspijn zal krijgen. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen (1,6:1). Hoewel de natuurlijke evolutie van cervicale pijn de neiging heeft om te verbeteren, zijn de percentages van recidief en chroniciteit hoog. En daarom wordt het een anatomisch interessegebied in relatie tot de beoordeling van de effectiviteit en / of effectiviteit van de osteopathische therapeutische benadering. Verschillende onderzoeken bewijzen de werkzaamheid van verschillende manuele therapietechnieken die worden toegepast op de cervicale en/of bovenste dorsale regio, wat duidt op significante positieve veranderingen in cervicale pijn en mobiliteitsniveaus bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn. Het is noodzakelijk om in gedachten te houden dat de realiteit van de osteopathische benadering van de patiënt niet beperkt is tot het gebruik van een enkele techniek, maar dat de behandeling wordt gevormd uit een reeks ervan. Het uiteindelijke doel is om mobiliteit en functionaliteit in een specifieke regio te herstellen, vooral rekening houdend met de concepten individualiteit en holisme.

Een pragmatische experimentele vergelijkende studie met drie onderzoekstakken (osteopatische behandeling met 2 verschillende doseringen versus actieve spieroefening) wordt voorgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van de 1e sessie wordt een reeks vragen gesteld als anamnese met als doel mogelijke risicofactoren op therapeutisch niveau aan te tonen. De aanwezigheid van een of meer risicofactoren veronderstelt de uitsluiting van de patiënt van het onderzoek.

Vervolgens zal de patiënt een korte osteopathische musculoskeletale evaluatie ondergaan. Deze verkenning zal een gestandaardiseerd protocol volgen voor alle patiënten in de experimentele groepen (1 en 2).

De uit te voeren testen zullen zijn:

  • Observatie (staande patiënt):

    • Beoordeling van de voorste projectie van het hoofd
    • Beoordeling van de variatie in de fysiologische rondingen van de wervelkolom
  • Actieve test van de cervicale wervelkolom met de patiënt in zittende positie.

    o Flexo-extensie / Rotaties / Laterale neigingen

  • Segmentale test van gewrichtsmobiliteit van de cervicale en dorsale wervelkolom (patiënt in zittende en liggende positie)
  • Passieve mobiliteitstest van de cervicale wervelkolom (patiënt in rugligging):

    • Flexo-extensie / Rotaties / Laterale neigingen

De combinatie van thuis geplande oefeningen voor alle groepen is gebaseerd op de conclusies van verschillende onderzoeken en zal bestaan ​​uit:

  • Zelfstandige actieve oefening in flexie, rotaties en hellingen van de cervicale wervelkolom.
  • Actieve mobiliteit in zijn maximale beweging (zonder pijn te forceren) in flexie, rotaties en hellingen van de cervicale wervelkolom.
  • Strekken van de bovenste trapeziusspieren en scalenes.
  • Actieve mobiliteit in omtreksgewrichten van het glenohumerale gewricht en in flexo-extensie van de thoracale wervelkolom.

Het werkschema wordt gedurende 7 weken uitgevoerd, met een snelheid van 5 sessies per week.

Het is de patiënt zelf die een dagboek bijhoudt van de uitgevoerde activiteiten gedurende de weken dat de proef duurt. Het dagboek wordt gefaciliteerd door de therapeuten en daarin worden de uit te voeren oefeningen aangegeven.

Voor groep 1 en 2 worden in elke sessie in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.

Voor groep 1 en 2 worden in elke sessie in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.

Voor groep 1 en 2 worden in elke sessie in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.

De OMT-technieken (Osteopathic Manipulative Treatment) die kunnen worden toegepast, zijn de volgende:

  1. Techniek van remming van de suboccipitale spieren
  2. Functionele techniek voor de middelste en diepe cervicale fascia
  3. High-speed techniek van de cervicale wervelkolom (Cervicaal wiel C1-C6)
  4. High-speed techniek in de cervico-dorsale overgang (buikligging)
  5. Hogesnelheidstechniek in dorsale kolom (D1-D12) - (Hondentechniek)
  6. Spierrektechniek van het middenrif (liggende decubitus)
  7. Mobiliteitstechniek thoraxgewricht (lange hefboom)

Hoofdvariabele:

o Neck Disability Index (NDI). De onderzoekers stellen de minimaal vast te stellen verandering (minimale klinisch relevante verandering) vast op 5 punten. De Spaanse versie van de NDI zal worden gebruikt, gevalideerd door Andrade Ortega et al.24

Secundaire variabele:

o Mate van algemene levenskwaliteit, via de "SF-36" Gezondheidsenquête25.

De gegevens worden gerapporteerd in de vorm van een rapport door de patiënt zelf, die via e-mail (waar mogelijk) of in gedrukte vorm de in te vullen vragenlijst ontvangt en bezorgt aan hetzelfde centrum waar de interventie is uitgevoerd uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08031
        • Clinica Osteopatia Horta
    • Barcelona
      • Cabrils, Barcelona, Spanje, 08348
        • IntegroSalus
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanje, 08770
        • Axis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De steekproef zal worden gevormd door patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die cervicale pijn vertonen van elke intensiteit en duur, en met een minimale score van 10 punten op de Neck Disability Index (NDI)14,15.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van rekrutering andere pathologieën of elementen vertonen die cervicale pijn kunnen veroorzaken, zoals: acute schoudertendinopathie, cervicale radiculopathie, chronische ziekten van algemene musculoskeletale betrokkenheid (chronisch vermoeidheidssyndroom en/of fibromyalgie). Evenzo worden patiënten uitgesloten die lijden aan elk type duizelingwekkend syndroom, die het afgelopen jaar een whiplash hebben opgelopen of die in de afgelopen 3 maanden worden of zijn behandeld voor cervicale pijn.

Het innemen van ontstekingsremmers door de patiënt wordt niet als maatstaf voor uitsluiting genomen. Indien de patiënt medicamenteus onder behandeling is, wordt dit geregistreerd en als co-interventie in aanmerking genomen. Deze behandeling zal echter onder geen enkele omstandigheid worden gewijzigd en zal ook geen reden zijn voor uitsluiting van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen+OMT wekelijks
  • Deze groep zal thuis een patroon van gecombineerde oefeningen uitvoeren op basis van rekoefeningen, actieve weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's. Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
  • Deze groep krijgt ook Osteopathic Manipulative Treatment (OMT): precies 3 sessies met een wekelijkse frequentie (met +-2 dagen marge: tussen 5 en 9 dagen).
In elke sessie worden in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
Een home-based patroon van gecombineerde oefeningen op basis van stretching, actieve anti-weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's. Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen+OMT eens in de 3 weken
  • Deze groep zal thuis een patroon van gecombineerde oefeningen uitvoeren op basis van rekoefeningen, actieve weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's. Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
  • Deze groep krijgt ook Osteopathic Manipulative Treatment (OMT): precies 3 sessies met een snelheid van één sessie om de 3 weken (met + -2 dagen marge: tussen 19-23 dagen).
In elke sessie worden in totaal 3 technieken geselecteerd uit een lijst van 7 beschikbare technieken die in alle centra voorkomen. De keuze van de technieken zal gebaseerd zijn op de resultaten van het uitgevoerde onderzoek, de bijzonderheden van de patiënt en de klinische ervaring van de osteopaat. In elke sessie kunnen de technieken veranderen volgens de criteria van de osteopaat. Ze zullen echter altijd 3 zijn en altijd binnen de lijst met beschikbare technieken.
Een home-based patroon van gecombineerde oefeningen op basis van stretching, actieve anti-weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's. Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen
Deze groep zal thuis een patroon van gecombineerde oefeningen uitvoeren op basis van rekoefeningen, actieve weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's. Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond.
Een home-based patroon van gecombineerde oefeningen op basis van stretching, actieve anti-weerstandsoefeningen en gewrichtsmobiliteitsoefeningen gericht op de cervico-dorsale en scapulo-thoracale regio's. Waarvan de klinische effectiviteit significante positieve veranderingen in pijnniveaus en cervicale functionaliteit heeft aangetoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van osteopathische behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De effectiviteit van osteopathische behandeling zal worden beoordeeld met behulp van twee gezondheidsvragenlijsten ("SF-36" en "NDI") in vergelijking met een oefenplan bij patiënten met niet-specifieke cervicale pijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Het resultaat van de toegepaste behandeling in verschillende temporele frequenties zal worden vergeleken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR407/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren