Effektiviteten af osteopatisk behandling hos patienter med uspecifik cervikal smerte
Effektiviteten af osteopatisk behandling hos patienter med uspecifik cervikal smerte: randomiseret kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg
I Spanien rammer livmoderhalssmerter praktisk talt 20% af befolkningen årligt, mens det globalt anslås, at mellem 22% og 77% af befolkningen vil lide af livmoderhalssmerter på et tidspunkt i deres liv. Prævalensen stiger med alderen og er mere almindelig hos kvinder end hos mænd (1,6:1). Selvom den naturlige udvikling af livmoderhalssmerter har en tendens til at forbedres, er frekvensen af gentagelser og kroniske sygdomme høje. Og derfor bliver det et anatomisk område af interesse i forhold til vurderingen af effektiviteten og/eller effektiviteten af den osteopatiske terapeutiske tilgang. Forskellige undersøgelser beviser effektiviteten af forskellige manuelle terapiteknikker anvendt på cervikal og/eller øvre dorsale region, hvilket tyder på signifikante positive ændringer i cervikal smerte og mobilitetsniveauer hos patienter med uspecifik cervikal smerte. Det er nødvendigt at huske på, at virkeligheden af den osteopatiske tilgang til patienten ikke er begrænset til brugen af en enkelt teknik, men at behandlingen er dannet ud fra et sæt af dem. Det ultimative mål er at genoprette mobilitet og funktionalitet til en specifik region, især under hensyntagen til begreberne individualitet og holisme.
Der foreslås et pragmatisk eksperimentelt komparativt forsøg med tre studiegrene (osteopatisk behandling med 2 forskellige doseringer versus aktiv muskeltræning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen af 1. session vil der blive lavet et batteri af spørgsmål som en anamnese med det formål at påvise mulige risikofaktorer på det terapeutiske niveau. Tilstedeværelsen af en eller flere risikofaktorer vil forudsætte udelukkelse af patienten fra undersøgelsen.
Dernæst vil der blive foretaget en kort osteopatisk muskuloskeletal evaluering til patienten. Denne udforskning vil følge en standardiseret protokol for alle patienter i forsøgsgrupperne (1 og 2).
De test, der skal udføres, vil være:
Observation (stående patient):
- Vurdering af den forreste projektion af hovedet
- Vurdering af variationen i rygsøjlens fysiologiske kurver
Aktiv test af halshvirvelsøjlen med patienten i siddende stilling.
o Flexo-Extension / Rotationer / Laterale hældninger
- Segmentel test af ledmobilitet i den cervikale og dorsale rygsøjle (patient i siddende og liggende stilling)
Passiv mobilitetstest af halshvirvelsøjlen (patient i liggende stilling):
- Flexo-Extension / Rotationer / Laterale hældninger
Kombinationen af øvelser planlagt hjemme for alle grupper er baseret på konklusionerne fra forskellige undersøgelser og vil bestå af:
- Selvmodstandsdygtig aktiv øvelse i fleksion, rotationer og hældninger i halshvirvelsøjlen.
- Aktiv mobilitet i sin maksimale vandring (uden at fremtvinge smerter) i fleksion, rotationer og hældninger i halshvirvelsøjlen.
- Strækker øvre trapezius muskler og skalaer.
- Aktiv mobilitet i perifere led i glenohumeralleddet og i flexo-ekstension af thoraxhvirvelsøjlen.
Arbejdsplanen vil blive udført i 7 uger med en hastighed på 5 sessioner om ugen.
Det vil være patienten selv, der vil føre dagbog over den udførte aktivitet i de uger, forsøget varer. Dagbogen vil blive faciliteret af terapeuterne, og i den vil de øvelser, der skal udføres, blive angivet.
For gruppe 1 og 2 vil i alt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgængelige teknikker, der er fælles for alle centre, blive anvendt i hver session. Valget af teknikker vil være baseret på resultaterne af den udførte undersøgelse, patientens særlige forhold og osteopatens kliniske erfaring. I hver session kan teknikkerne ændre sig under osteopatens kriterier. De vil dog altid være 3 og altid inden for listen over tilgængelige teknikker.
For gruppe 1 og 2 vil i alt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgængelige teknikker, der er fælles for alle centre, blive anvendt i hver session. Valget af teknikker vil være baseret på resultaterne af den udførte undersøgelse, patientens særlige forhold og osteopatens kliniske erfaring. I hver session kan teknikkerne ændre sig under osteopatens kriterier. De vil dog altid være 3 og altid inden for listen over tilgængelige teknikker.
For gruppe 1 og 2 vil i alt 3 teknikker valgt fra en liste over 7 tilgængelige teknikker, der er fælles for alle centre, blive anvendt i hver session. Valget af teknikker vil være baseret på resultaterne af den udførte undersøgelse, patientens særlige forhold og osteopatens kliniske erfaring. I hver session kan teknikkerne ændre sig under osteopatens kriterier. De vil dog altid være 3 og altid inden for listen over tilgængelige teknikker.
OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) teknikker, der kan anvendes, vil være følgende:
- Teknik til hæmning af de suboccipitale muskler
- Funktionel teknik til den midterste og dybe cervikale fascia
- High-speed cervikal rygsøjleteknik (cervikal hjul C1-C6)
- Højhastighedsteknik i cervico-dorsal krydset (tilbøjelig stilling)
- Højhastighedsteknik i rygsøjle (D1-D12) - (Hundeteknik)
- Muskelstrækningsteknik af mellemgulvet (supine decubitus)
- Thorax joint mobilitetsteknik (langt håndtag)
Hovedvariabel:
o Neck Disability Index (NDI). Investigatorerne fastlægger minimumsændringen, der skal påvises (minimum klinisk relevant ændring) ved 5 point. Den spanske version af NDI vil blive brugt, valideret af Andrade Ortega et al.24
Sekundær variabel:
o Grad af generel livskvalitet gennem "SF-36" Health Survey25.
Dataene vil blive rapporteret i form af en rapport af patienten selv, som vil modtage via e-mail (når det er muligt) eller i trykt form det spørgeskema, der skal udfyldes og vil aflevere til det samme center, hvor interventionen er udført. ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Spanien, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
- Axis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøven vil blive dannet af patienter mellem 18 og 75 år, som har cervikal smerte af enhver intensitet og varighed, og med en minimumscore på 10 point på Neck Disability Index (NDI)14,15.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på rekrutteringstidspunktet viser andre patologier eller elementer, der kan betinge cervikal smerte, såsom: akut skuldertendinopati, cervikal radikulopati, kroniske sygdomme med generel muskuloskeletal involvering (kronisk træthedssyndrom og/eller fibromyalgi). Tilsvarende vil patienter, der lider af enhver form for svimmelhedssyndrom, som har fået et piskesmæld inden for det sidste år, eller som er eller har været under behandling for livmoderhalssmerter inden for de sidste 3 måneder, også blive udelukket.
Patientens indtagelse af antiinflammatoriske midler tages ikke som et mål for udelukkelse. Hvis patienten er under farmakologisk behandling, vil det blive registreret og vil blive taget i betragtning som en medindsats. Denne behandling vil dog under ingen omstændigheder blive ændret, og det vil heller ikke være grundlag for udelukkelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinerede øvelser+OMT ugentligt
|
I alt 3 teknikker udvalgt fra en liste over 7 tilgængelige teknikker, der er fælles for alle centre, vil blive anvendt i hver session.
Valget af teknikker vil være baseret på resultaterne af den udførte undersøgelse, patientens særlige forhold og osteopatens kliniske erfaring.
I hver session kan teknikkerne ændre sig under osteopatens kriterier.
De vil dog altid være 3 og altid inden for listen over tilgængelige teknikker.
Et hjemmebaseret mønster af kombinerede øvelser baseret på udstrækning, aktive anti-modstandsøvelser og ledmobilitetsøvelser fokuseret på cervico-dorsal og scapulo-thorax regioner.
Hvis kliniske effektivitet har vist betydelige positive ændringer i smerteniveauer og cervikal funktionalitet
|
|
Eksperimentel: Kombinerede øvelser+OMT en gang hver 3. uge
|
I alt 3 teknikker udvalgt fra en liste over 7 tilgængelige teknikker, der er fælles for alle centre, vil blive anvendt i hver session.
Valget af teknikker vil være baseret på resultaterne af den udførte undersøgelse, patientens særlige forhold og osteopatens kliniske erfaring.
I hver session kan teknikkerne ændre sig under osteopatens kriterier.
De vil dog altid være 3 og altid inden for listen over tilgængelige teknikker.
Et hjemmebaseret mønster af kombinerede øvelser baseret på udstrækning, aktive anti-modstandsøvelser og ledmobilitetsøvelser fokuseret på cervico-dorsal og scapulo-thorax regioner.
Hvis kliniske effektivitet har vist betydelige positive ændringer i smerteniveauer og cervikal funktionalitet
|
|
Eksperimentel: Kombinerede øvelser
Denne gruppe vil udføre et hjemmebaseret mønster af kombinerede øvelser baseret på udstrækning, aktive anti-resisted øvelser og fælles mobilitetsøvelser fokuseret på cervico-dorsal og scapulo-thoracal regioner.
Hvis kliniske effektivitet har vist betydelige positive ændringer i smerteniveauer og cervikal funktionalitet.
|
Et hjemmebaseret mønster af kombinerede øvelser baseret på udstrækning, aktive anti-modstandsøvelser og ledmobilitetsøvelser fokuseret på cervico-dorsal og scapulo-thorax regioner.
Hvis kliniske effektivitet har vist betydelige positive ændringer i smerteniveauer og cervikal funktionalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af osteopatisk behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Effektiviteten af osteopatisk behandling vil blive vurderet ved hjælp af to sundhedsspørgeskemaer ("SF-36" og "NDI") sammenlignet med en træningsplan hos patienter med uspecifik cervikal smerte.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Frekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatet af behandlingen anvendt i forskellige tidsmæssige frekvenser vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR407/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .