- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156308
Efficacia del trattamento osteopatico nei pazienti con dolore cervicale aspecifico
Efficacia del trattamento osteopatico nei pazienti con dolore cervicale aspecifico: studio clinico pragmatico controllato randomizzato
In Spagna il dolore cervicale colpisce praticamente il 20% della popolazione ogni anno, mentre a livello globale si stima che tra il 22% e il 77% della popolazione soffrirà di dolore cervicale ad un certo punto della propria vita. La prevalenza aumenta con l'età ed è più comune nelle donne che negli uomini (1,6: 1). Sebbene l'evoluzione naturale del dolore cervicale tenda a migliorare, i tassi di recidiva e cronicità sono elevati. E quindi diventa una regione anatomica di interesse in relazione alla valutazione dell'efficacia e/o dell'efficacia dell'approccio terapeutico osteopatico. Diversi studi dimostrano l'efficacia di varie tecniche di terapia manuale applicate sulla regione cervicale e/o dorsale superiore, suggerendo significative variazioni positive del dolore cervicale e dei livelli di mobilità in pazienti con dolore cervicale aspecifico. È necessario tenere presente che la realtà dell'approccio osteopatico al paziente non si limita all'uso di una singola tecnica, ma che il trattamento è formato da un insieme di esse. L'obiettivo finale è quello di restituire mobilità e funzionalità a una regione specifica, soprattutto tenendo conto dei concetti di individualità e olismo.
Viene proposto uno studio comparativo sperimentale pragmatico con tre rami di studio (trattamento osteopatico con 2 diversi dosaggi rispetto all'esercizio muscolare attivo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'inizio della 1a seduta verrà effettuata una batteria di domande anamnesi con l'obiettivo di evidenziare eventuali fattori di rischio a livello terapeutico. La presenza di uno o più fattori di rischio supporrà l'esclusione del paziente dallo studio.
Successivamente, al paziente verrà effettuata una breve valutazione muscoloscheletrica osteopatica. Questa esplorazione seguirà un protocollo standardizzato per tutti i pazienti nei gruppi sperimentali (1 e 2).
Le prove da effettuare saranno:
Osservazione (paziente in piedi):
- Valutazione della proiezione anteriore della testa
- Valutazione della variazione delle curve fisiologiche del rachide
Test attivo del rachide cervicale con paziente in posizione seduta.
o Flexo-Estensione / Rotazioni / Inclinazioni laterali
- Test segmentale di mobilità articolare del rachide cervicale e dorsale (paziente in posizione seduta e supina)
Test di mobilità passiva del rachide cervicale (paziente in posizione supina):
- Flexo-Estensione / Rotazioni / Inclinazioni laterali
La combinazione di esercizi programmati a casa per tutti i gruppi si basa sulle conclusioni di diversi studi e consisterà in:
- Esercizio attivo autoresistente di flessione, rotazione e inclinazione del rachide cervicale.
- Mobilità attiva nella sua massima corsa (senza forzare il dolore) nelle flessioni, rotazioni e inclinazioni del rachide cervicale.
- Allungamento dei muscoli del trapezio superiore e degli scaleni.
- Mobilità attiva nelle articolazioni circonferenziali dell'articolazione gleno-omerale e nella flesso-estensione della colonna toracica.
Il programma di lavoro sarà svolto per 7 settimane, al ritmo di 5 sessioni a settimana.
Sarà il paziente stesso a tenere un diario dell'attività svolta durante le settimane di durata della sperimentazione. Il diario sarà facilitato dai terapisti, e in esso saranno indicati gli esercizi da eseguire.
Per i gruppi 1 e 2, in ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Per i gruppi 1 e 2, in ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Per i gruppi 1 e 2, in ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Le tecniche OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) che potranno essere applicate saranno le seguenti:
- Tecnica di inibizione dei muscoli suboccipitali
- Tecnica funzionale per la fascia cervicale media e profonda
- Tecnica del rachide cervicale ad alta velocità (ruota cervicale C1-C6)
- Tecnica ad alta velocità nella giunzione cervico-dorsale (posizione prona)
- Tecnica ad alta velocità nella colonna dorsale (D1-D12) - (Tecnica del cane)
- Tecnica di allungamento muscolare del diaframma (decubito supino)
- Tecnica di mobilità articolare del torace (leva lunga)
Variabile principale:
o Indice di disabilità del collo (NDI). Gli investigatori stabiliscono il cambiamento minimo da rilevare (cambiamento minimo clinicamente rilevante) in 5 punti. Verrà utilizzata la versione spagnola dell'NDI, convalidata da Andrade Ortega et al.24
Variabile secondaria:
o Grado di qualità generale della vita, attraverso l'Indagine Sanitaria “SF-36”25.
I dati verranno riportati sotto forma di referto dal paziente stesso, che riceverà via e-mail (quando possibile) o in forma cartacea il questionario da compilare e lo consegnerà allo stesso centro in cui è stato effettuato l'intervento fuori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oscar Hernandez Amigo
- Numero di telefono: +(34) 649.360.771
- Email: oscarha@eobosteopatia.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
Contatto:
- EDGAR SEGARRA CALLIZO
- Numero di telefono: +34.657.559.428
- Email: edbandini@gmail.com
-
Investigatore principale:
- EDGAR SEGARRA CALLIZO
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Spagna, 08348
- IntegroSalus
-
Contatto:
- Oscar Hernandez Amigo
- Numero di telefono: +34.649.360.771
- Email: oscarha@eobosteopatia.com
-
Investigatore principale:
- OSCAR HERNANDEZ AMIGO
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spagna, 08770
- Axis
-
Contatto:
- DAVID PUERTAS
- Numero di telefono: +34.606.450.462
- Email: dpuertas81@gmail.com
-
Investigatore principale:
- DAVID PUERTAS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione sarà formato da pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni, che presentino dolore cervicale di qualsiasi intensità e durata, e con un punteggio minimo di 10 punti sul Neck Disability Index (NDI)14,15.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentino al momento dell'arruolamento altre patologie o elementi che possano condizionare il dolore cervicale, quali: tendinopatia acuta della spalla, radicolopatia cervicale, patologie croniche di coinvolgimento muscolo-scheletrico generale (Sindrome da Stanchezza Cronica e/o Fibromialgia). Allo stesso modo saranno esclusi anche i pazienti affetti da qualsiasi tipo di sindrome vertiginosa, che hanno subito un colpo di frusta nell'ultimo anno o che sono o sono stati in cura per cervicalgia negli ultimi 3 mesi.
L'assunzione di antinfiammatori da parte del paziente non è considerata misura di esclusione. Se il paziente è in trattamento farmacologico, verrà registrato e verrà considerato come co-intervento. Tuttavia, tale trattamento non sarà in nessun caso modificato né costituirà motivo di esclusione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi combinati+OMT settimanali
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In ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri.
La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata.
In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata.
Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica.
La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
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Sperimentale: Esercizi combinati+OMT una volta ogni 3 settimane
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In ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri.
La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata.
In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata.
Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica.
La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
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Sperimentale: Esercizi combinati
Questo gruppo condurrà uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica.
La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale.
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Uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica.
La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento osteopatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia del trattamento osteopatico sarà valutata utilizzando due questionari sulla salute ("SF-36" e "NDI") rispetto a un piano di esercizi in pazienti con dolore cervicale aspecifico.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza temporale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà confrontato il risultato del trattamento applicato in diverse frequenze temporali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
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- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
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- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
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- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
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