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Efficacia del trattamento osteopatico nei pazienti con dolore cervicale aspecifico

5 novembre 2019 aggiornato da: Escola D'osteopatia De Barcelona

Efficacia del trattamento osteopatico nei pazienti con dolore cervicale aspecifico: studio clinico pragmatico controllato randomizzato

In Spagna il dolore cervicale colpisce praticamente il 20% della popolazione ogni anno, mentre a livello globale si stima che tra il 22% e il 77% della popolazione soffrirà di dolore cervicale ad un certo punto della propria vita. La prevalenza aumenta con l'età ed è più comune nelle donne che negli uomini (1,6: 1). Sebbene l'evoluzione naturale del dolore cervicale tenda a migliorare, i tassi di recidiva e cronicità sono elevati. E quindi diventa una regione anatomica di interesse in relazione alla valutazione dell'efficacia e/o dell'efficacia dell'approccio terapeutico osteopatico. Diversi studi dimostrano l'efficacia di varie tecniche di terapia manuale applicate sulla regione cervicale e/o dorsale superiore, suggerendo significative variazioni positive del dolore cervicale e dei livelli di mobilità in pazienti con dolore cervicale aspecifico. È necessario tenere presente che la realtà dell'approccio osteopatico al paziente non si limita all'uso di una singola tecnica, ma che il trattamento è formato da un insieme di esse. L'obiettivo finale è quello di restituire mobilità e funzionalità a una regione specifica, soprattutto tenendo conto dei concetti di individualità e olismo.

Viene proposto uno studio comparativo sperimentale pragmatico con tre rami di studio (trattamento osteopatico con 2 diversi dosaggi rispetto all'esercizio muscolare attivo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'inizio della 1a seduta verrà effettuata una batteria di domande anamnesi con l'obiettivo di evidenziare eventuali fattori di rischio a livello terapeutico. La presenza di uno o più fattori di rischio supporrà l'esclusione del paziente dallo studio.

Successivamente, al paziente verrà effettuata una breve valutazione muscoloscheletrica osteopatica. Questa esplorazione seguirà un protocollo standardizzato per tutti i pazienti nei gruppi sperimentali (1 e 2).

Le prove da effettuare saranno:

  • Osservazione (paziente in piedi):

    • Valutazione della proiezione anteriore della testa
    • Valutazione della variazione delle curve fisiologiche del rachide
  • Test attivo del rachide cervicale con paziente in posizione seduta.

    o Flexo-Estensione / Rotazioni / Inclinazioni laterali

  • Test segmentale di mobilità articolare del rachide cervicale e dorsale (paziente in posizione seduta e supina)
  • Test di mobilità passiva del rachide cervicale (paziente in posizione supina):

    • Flexo-Estensione / Rotazioni / Inclinazioni laterali

La combinazione di esercizi programmati a casa per tutti i gruppi si basa sulle conclusioni di diversi studi e consisterà in:

  • Esercizio attivo autoresistente di flessione, rotazione e inclinazione del rachide cervicale.
  • Mobilità attiva nella sua massima corsa (senza forzare il dolore) nelle flessioni, rotazioni e inclinazioni del rachide cervicale.
  • Allungamento dei muscoli del trapezio superiore e degli scaleni.
  • Mobilità attiva nelle articolazioni circonferenziali dell'articolazione gleno-omerale e nella flesso-estensione della colonna toracica.

Il programma di lavoro sarà svolto per 7 settimane, al ritmo di 5 sessioni a settimana.

Sarà il paziente stesso a tenere un diario dell'attività svolta durante le settimane di durata della sperimentazione. Il diario sarà facilitato dai terapisti, e in esso saranno indicati gli esercizi da eseguire.

Per i gruppi 1 e 2, in ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.

Per i gruppi 1 e 2, in ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.

Per i gruppi 1 e 2, in ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.

Le tecniche OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) che potranno essere applicate saranno le seguenti:

  1. Tecnica di inibizione dei muscoli suboccipitali
  2. Tecnica funzionale per la fascia cervicale media e profonda
  3. Tecnica del rachide cervicale ad alta velocità (ruota cervicale C1-C6)
  4. Tecnica ad alta velocità nella giunzione cervico-dorsale (posizione prona)
  5. Tecnica ad alta velocità nella colonna dorsale (D1-D12) - (Tecnica del cane)
  6. Tecnica di allungamento muscolare del diaframma (decubito supino)
  7. Tecnica di mobilità articolare del torace (leva lunga)

Variabile principale:

o Indice di disabilità del collo (NDI). Gli investigatori stabiliscono il cambiamento minimo da rilevare (cambiamento minimo clinicamente rilevante) in 5 punti. Verrà utilizzata la versione spagnola dell'NDI, convalidata da Andrade Ortega et al.24

Variabile secondaria:

o Grado di qualità generale della vita, attraverso l'Indagine Sanitaria “SF-36”25.

I dati verranno riportati sotto forma di referto dal paziente stesso, che riceverà via e-mail (quando possibile) o in forma cartacea il questionario da compilare e lo consegnerà allo stesso centro in cui è stato effettuato l'intervento fuori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08031
        • Clinica Osteopatia Horta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EDGAR SEGARRA CALLIZO
    • Barcelona
      • Cabrils, Barcelona, Spagna, 08348
        • IntegroSalus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • OSCAR HERNANDEZ AMIGO
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spagna, 08770
        • Axis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DAVID PUERTAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione sarà formato da pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni, che presentino dolore cervicale di qualsiasi intensità e durata, e con un punteggio minimo di 10 punti sul Neck Disability Index (NDI)14,15.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentino al momento dell'arruolamento altre patologie o elementi che possano condizionare il dolore cervicale, quali: tendinopatia acuta della spalla, radicolopatia cervicale, patologie croniche di coinvolgimento muscolo-scheletrico generale (Sindrome da Stanchezza Cronica e/o Fibromialgia). Allo stesso modo saranno esclusi anche i pazienti affetti da qualsiasi tipo di sindrome vertiginosa, che hanno subito un colpo di frusta nell'ultimo anno o che sono o sono stati in cura per cervicalgia negli ultimi 3 mesi.

L'assunzione di antinfiammatori da parte del paziente non è considerata misura di esclusione. Se il paziente è in trattamento farmacologico, verrà registrato e verrà considerato come co-intervento. Tuttavia, tale trattamento non sarà in nessun caso modificato né costituirà motivo di esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi combinati+OMT settimanali
  • Questo gruppo condurrà uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica. La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
  • Questo gruppo riceverà anche il Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT): esattamente 3 sedute con frequenza settimanale (con + -2 giorni di margine: tra 5 e 9 giorni).
In ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica. La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
Sperimentale: Esercizi combinati+OMT una volta ogni 3 settimane
  • Questo gruppo condurrà uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica. La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
  • Questo gruppo riceverà anche il Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT): esattamente 3 sedute al ritmo di una seduta ogni 3 settimane (con + -2 giorni di margine: tra 19-23 giorni).
In ogni sessione verranno applicate un totale di 3 tecniche selezionate da un elenco di 7 tecniche disponibili comuni a tutti i centri. La scelta delle tecniche si baserà sui risultati dell'esame effettuato, sulle particolarità del paziente e sull'esperienza clinica dell'osteopata. In ogni sessione le tecniche possono cambiare secondo i criteri dell'osteopata. Saranno comunque sempre 3 e sempre all'interno della lista delle tecniche disponibili.
Uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica. La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale
Sperimentale: Esercizi combinati
Questo gruppo condurrà uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica. La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale.
Uno schema domiciliare di esercizi combinati basati su stretching, esercizi attivi antiresistenza ed esercizi di mobilità articolare focalizzati sulle regioni cervico-dorsale e scapolo-toracica. La cui efficacia clinica ha mostrato significativi cambiamenti positivi nei livelli del dolore e nella funzionalità cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento osteopatico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia del trattamento osteopatico sarà valutata utilizzando due questionari sulla salute ("SF-36" e "NDI") rispetto a un piano di esercizi in pazienti con dolore cervicale aspecifico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza temporale
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà confrontato il risultato del trattamento applicato in diverse frequenze temporali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR407/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore al collo

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