Эффективность остеопатического лечения больных с неспецифической шейной болью
Эффективность остеопатического лечения у пациентов с неспецифической цервикальной болью: рандомизированное контролируемое прагматическое клиническое исследование
В Испании от боли в шейке матки ежегодно страдает практически 20% населения, в то время как во всем мире, по оценкам, от 22% до 77% населения в какой-то момент своей жизни страдают от боли в шейке матки. Распространенность увеличивается с возрастом и чаще встречается у женщин, чем у мужчин (1,6:1). Хотя естественная эволюция шейной боли имеет тенденцию к улучшению, частота рецидивов и хронизации высока. И поэтому она становится анатомической областью интереса в отношении оценки эффективности и/или результативности остеопатического терапевтического подхода. Различные исследования доказывают эффективность различных методов мануальной терапии, применяемых в области шейного отдела позвоночника и/или верхней части спины, что свидетельствует о значительных положительных изменениях уровня шейной боли и подвижности у пациентов с неспецифической шейной болью. Необходимо иметь в виду, что реальность остеопатического подхода к пациенту не ограничивается применением какой-то одной методики, а то, что лечение формируется из их совокупности. Конечная цель – восстановить мобильность и функциональность конкретного региона, особенно с учетом концепций индивидуальности и целостности.
Предлагается прагматичное экспериментальное сравнительное исследование с тремя направлениями исследования (остеопатическое лечение двумя разными дозировками по сравнению с активными мышечными упражнениями).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В начале 1-го сеанса в качестве анамнеза будет составлен ряд вопросов с целью выявления возможных факторов риска на терапевтическом уровне. Наличие одного или нескольких факторов риска предполагает исключение пациента из исследования.
Затем пациенту будет проведена краткая остеопатическая оценка состояния опорно-двигательного аппарата. Это исследование будет следовать стандартизированному протоколу для всех пациентов в экспериментальных группах (1 и 2).
Будут проведены испытания:
Наблюдение (стоя пациент):
- Оценка передней проекции головы
- Оценка изменчивости физиологических изгибов позвоночника
Активная проба шейного отдела позвоночника в положении больного сидя.
o Flexo-Extension / Вращения / Боковые наклоны
- Сегментарная проба подвижности суставов шейного и спинного отделов позвоночника (пациент в положении сидя и лежа)
Тест пассивной подвижности шейного отдела позвоночника (пациент в положении лежа):
- Flexo-Extension / Вращения / Боковые наклоны
Комбинация упражнений, запланированных дома для всех групп, основана на выводах разных исследований и будет состоять из:
- Самостоятельное активное упражнение на сгибание, вращения и наклоны шейного отдела позвоночника.
- Активная подвижность в максимальном своем движении (без форсирующей боли) при сгибании, поворотах и наклонах шейного отдела позвоночника.
- Растяжка верхних трапециевидных и лестничных мышц.
- Активная подвижность в периферических суставах плечелопаточного сустава и при сгибательно-разгибательных движениях грудного отдела позвоночника.
График работы будет осуществляться в течение 7 недель, из расчета 5 занятий в неделю.
Именно пациент будет вести дневниковые записи о своей деятельности в течение недель, пока длится испытание. Дневник будет вести терапевт, и в нем будут указаны упражнения, которые необходимо выполнять.
Для групп 1 и 2 на каждом сеансе будут применяться в общей сложности 3 техники, выбранные из списка 7 доступных техник, общих для всех центров. Выбор методик будет основываться на результатах проведенного обследования, особенностях пациента и клиническом опыте остеопата. В каждом сеансе техники могут меняться под критерии остеопата. Однако их всегда будет 3 и они всегда будут в списке доступных техник.
Для групп 1 и 2 на каждом сеансе будут применяться в общей сложности 3 техники, выбранные из списка 7 доступных техник, общих для всех центров. Выбор методик будет основываться на результатах проведенного обследования, особенностях пациента и клиническом опыте остеопата. В каждом сеансе техники могут меняться под критерии остеопата. Однако их всегда будет 3 и они всегда будут в списке доступных техник.
Для групп 1 и 2 на каждом сеансе будут применяться в общей сложности 3 техники, выбранные из списка 7 доступных техник, общих для всех центров. Выбор методик будет основываться на результатах проведенного обследования, особенностях пациента и клиническом опыте остеопата. В каждом сеансе техники могут меняться под критерии остеопата. Однако их всегда будет 3 и они всегда будут в списке доступных техник.
Методы ОМТ (остеопатического манипулятивного лечения), которые могут быть применены, будут следующими:
- Техника торможения подзатылочных мышц
- Функциональная техника для средней и глубокой шейной фасции
- Скоростная техника шейного отдела позвоночника (Шейное колесо С1-С6)
- Скоростная техника в шейно-спинном переходе (положение лежа)
- Скоростная техника спины (D1-D12) - (Собачья техника)
- Техника растяжения мышц диафрагмы (лежа на спине)
- Техника подвижности грудного сустава (длинный рычаг)
Основная переменная:
o Индекс инвалидности шеи (NDI). Исследователи устанавливают минимальное обнаруживаемое изменение (минимальное клинически значимое изменение) в 5 баллов. Будет использоваться испанская версия NDI, утвержденная Andrade Ortega et al.24
Вторичная переменная:
o Уровень общего качества жизни по данным обследования здоровья «SF-36»25.
Данные будут сообщены в форме отчета самим пациентом, который получит по электронной почте (по возможности) или в печатном виде анкету, которую необходимо заполнить, и доставит ее в тот же центр, в котором было проведено вмешательство. вне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
-
-
Barcelona
-
Cabrils, Barcelona, Испания, 08348
- IntegroSalus
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Испания, 08770
- Axis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выборка будет сформирована из пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с болью в шейном отделе любой интенсивности и продолжительности и с минимальной оценкой 10 баллов по Шейному индексу инвалидности (NDI)14,15.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых на момент поступления присутствуют другие патологии или элементы, которые могут обусловливать шейную боль, такие как: острая плечевая тендинопатия, шейная радикулопатия, хронические заболевания с общим поражением опорно-двигательного аппарата (синдром хронической усталости и/или фибромиалгия). Аналогичным образом, будут исключены пациенты, страдающие любым типом головокружения, перенесшие хлыстовую травму в течение последнего года или получающие или получавшие лечение от шейной боли в течение последних 3 месяцев.
Прием противовоспалительных средств пациентом не является мерой исключения. Если пациент находится на фармакологическом лечении, это будет зарегистрировано и учтено как дополнительное вмешательство. Однако это лечение не будет изменено ни при каких обстоятельствах и не будет основанием для исключения из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированные упражнения+ОМТ еженедельно
|
Всего на каждом сеансе будут применяться 3 техники, выбранные из списка 7 доступных техник, общих для всех центров.
Выбор методик будет основываться на результатах проведенного обследования, особенностях пациента и клиническом опыте остеопата.
В каждом сеансе техники могут меняться под критерии остеопата.
Однако их всегда будет 3 и они всегда будут в списке доступных техник.
Домашняя схема комбинированных упражнений, основанная на растяжке, активных упражнениях с сопротивлением и упражнениях на подвижность суставов, ориентированных на шейно-спинной и лопаточно-грудной отделы.
Чья клиническая эффективность показала значительные положительные изменения в уровне боли и функциональности шейки матки.
|
|
Экспериментальный: Комбинированные упражнения+ОМТ 1 раз в 3 недели
|
Всего на каждом сеансе будут применяться 3 техники, выбранные из списка 7 доступных техник, общих для всех центров.
Выбор методик будет основываться на результатах проведенного обследования, особенностях пациента и клиническом опыте остеопата.
В каждом сеансе техники могут меняться под критерии остеопата.
Однако их всегда будет 3 и они всегда будут в списке доступных техник.
Домашняя схема комбинированных упражнений, основанная на растяжке, активных упражнениях с сопротивлением и упражнениях на подвижность суставов, ориентированных на шейно-спинной и лопаточно-грудной отделы.
Чья клиническая эффективность показала значительные положительные изменения в уровне боли и функциональности шейки матки.
|
|
Экспериментальный: Комбинированные упражнения
Эта группа проведет домашнюю схему комбинированных упражнений, основанных на растяжке, активных упражнениях с сопротивлением и упражнениях на подвижность суставов, ориентированных на шейно-спинной и лопаточно-грудной отделы.
Чья клиническая эффективность показала значительные положительные изменения в уровне боли и функциональности шейки матки.
|
Домашняя схема комбинированных упражнений, основанная на растяжке, активных упражнениях с сопротивлением и упражнениях на подвижность суставов, ориентированных на шейно-спинной и лопаточно-грудной отделы.
Чья клиническая эффективность показала значительные положительные изменения в уровне боли и функциональности шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность остеопатического лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность остеопатического лечения будет оцениваться с помощью двух опросников здоровья («SF-36» и «NDI») в сравнении с планом упражнений у пациентов с неспецифической шейной болью.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная частота
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат лечения, примененного на разных временных частотах, будет сравнен.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
- Fredin K, Loras H. Manual therapy, exercise therapy or combined treatment in the management of adult neck pain - A systematic review and meta-analysis. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Oct;31:62-71. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Akhter S, Khan M, Ali SS, Soomro RR. Role of manual therapy with exercise regime versus exercise regime alone in the management of non-specific chronic neck pain. Pak J Pharm Sci. 2014 Nov;27(6 Suppl):2125-8.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Sprafka S, Ward RC, Neff D. What characterizes an osteopathic principle? Selected responses to an open question. J Am Osteopath Assoc. 1981 Sep;81(1):29-33. No abstract available.
- Pickar JG. Efectos neurofisiológicos de la manipulación vertebral. Osteopatía científica. 2011;6(1):2-18
- Gonzalez-Alvarez FJ, Valenza MC, Torres-Sanchez I, Cabrera-Martos I, Rodriguez-Torres J, Castellote-Caballero Y. Effects of diaphragm stretching on posterior chain muscle kinematics and rib cage and abdominal excursion: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Jun 16;20(5):405-411. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0169.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Palacios-Cena D, Alonso-Blanco C, Hernandez-Barrera V, Carrasco-Garrido P, Jimenez-Garcia R, Fernandez-de-las-Penas C. Prevalence of neck and low back pain in community-dwelling adults in Spain: an updated population-based national study (2009/10-2011/12). Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):482-92. doi: 10.1007/s00586-014-3567-5. Epub 2014 Sep 11.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Casanova-Mendez A, Oliva-Pascual-Vaca A, Rodriguez-Blanco C, Heredia-Rizo AM, Gogorza-Arroitaonandia K, Almazan-Campos G. Comparative short-term effects of two thoracic spinal manipulation techniques in subjects with chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Man Ther. 2014 Aug;19(4):331-7. doi: 10.1016/j.math.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Salom-Moreno J, Ortega-Santiago R, Cleland JA, Palacios-Cena M, Truyols-Dominguez S, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate changes in neck pain intensity and widespread pressure pain sensitivity in patients with bilateral chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial of thoracic thrust manipulation vs non-thrust mobilization. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jun;37(5):312-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.03.003. Epub 2014 May 28.
- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR407/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .