- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156308
Efficacité du traitement ostéopathique chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques
Efficacité du traitement ostéopathique chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques : essai clinique pragmatique contrôlé randomisé
En Espagne, la douleur cervicale affecte pratiquement 20 % de la population chaque année, alors qu'à l'échelle mondiale, on estime qu'entre 22 % et 77 % de la population souffrira de douleur cervicale à un moment donné de sa vie. La prévalence augmente avec l'âge et est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes (1,6 : 1). Bien que l'évolution naturelle de la douleur cervicale tende à s'améliorer, les taux de récidive et de chronicité sont élevés. Et par conséquent, il devient une région anatomique d'intérêt par rapport à l'évaluation de l'efficacité et / ou de l'efficacité de l'approche thérapeutique ostéopathique. Différentes études prouvent l'efficacité de diverses techniques de thérapie manuelle appliquées sur la région cervicale et / ou dorsale supérieure, suggérant des changements positifs significatifs dans la douleur cervicale et les niveaux de mobilité chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques. Il faut garder à l'esprit que la réalité de l'approche ostéopathique du patient ne se limite pas à l'utilisation d'une seule technique, mais que le traitement est formé d'un ensemble d'entre elles. Le but ultime est de redonner mobilité et fonctionnalité à une région spécifique, en tenant compte notamment des concepts d'individualité et d'holisme.
Un essai comparatif expérimental pragmatique à trois branches d'étude (traitement ostéopathique avec 2 dosages différents versus exercice musculaire actif) est proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début de la 1ère séance, une batterie de questions sera réalisée sous forme d'anamnèse dans le but de mettre en évidence d'éventuels facteurs de risque au niveau thérapeutique. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque supposera l'exclusion du patient de l'étude.
Ensuite, une brève évaluation musculo-squelettique ostéopathique sera faite au patient. Cette exploration suivra un protocole standardisé pour tous les patients des groupes expérimentaux (1 et 2).
Les tests à effectuer seront :
Observation (patient debout) :
- Évaluation de la projection antérieure de la tête
- Évaluation de la variation des courbures physiologiques de la colonne vertébrale
Test actif de la colonne cervicale avec le patient en position assise.
o Flexo-Extension / Rotations / Inclinations latérales
- Test segmentaire de mobilité articulaire du rachis cervical et dorsal (patient en position assise et couchée)
Test de mobilité passive du rachis cervical (patient en décubitus dorsal) :
- Flexo-Extension / Rotations / Inclinations latérales
La combinaison d'exercices programmés à domicile pour tous les groupes est basée sur les conclusions de différentes études, et consistera en :
- Exercice actif d'auto-résistance en flexion, rotations et inclinaisons de la colonne cervicale.
- Mobilité active dans sa course maximale (sans forcer la douleur) en flexion, rotations et inclinaisons du rachis cervical.
- Étirement des muscles trapèzes supérieurs et des scalènes.
- Mobilité active dans les articulations circonférentielles de l'articulation gléno-humérale et dans la flexo-extension du rachis thoracique.
Le planning de travail sera réalisé sur 7 semaines, à raison de 5 séances par semaine.
Ce sera le patient lui-même qui tiendra un journal de bord de l'activité réalisée pendant les semaines que dure l'essai. Le journal sera animé par les thérapeutes et y indiquera les exercices à effectuer.
Pour les groupes 1 et 2, un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Pour les groupes 1 et 2, un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Pour les groupes 1 et 2, un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Les techniques OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) qui pourront être appliquées seront les suivantes :
- Technique d'inhibition des muscles sous-occipitaux
- Technique fonctionnelle pour le fascia cervical moyen et profond
- Technique du rachis cervical à grande vitesse (Roue cervicale C1-C6)
- Technique à grande vitesse dans la jonction cervico-dorsale (décubitus ventral)
- Technique à grande vitesse en colonne dorsale (D1-D12) - (Technique du chien)
- Technique d'étirement musculaire du diaphragme (décubitus dorsal)
- Technique de mobilité articulaire du thorax (levier long)
Variable principale :
o Indice d'incapacité du cou (NDI). Les investigateurs établissent le changement minimum à détecter (changement minimum cliniquement pertinent) à 5 points. La version espagnole du NDI sera utilisée, validée par Andrade Ortega et al.24
Variable secondaire :
o Degré de qualité de vie générale, à travers l'enquête de santé « SF-36 »25.
Les données seront rapportées sous la forme d'un rapport par le patient lui-même, qui recevra par e-mail (si possible) ou sous forme imprimée le questionnaire à remplir et le remettra au même centre dans lequel l'intervention a été effectuée dehors.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08031
- Clinica Osteopatia Horta
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Barcelona
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Cabrils, Barcelona, Espagne, 08348
- IntegroSalus
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Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espagne, 08770
- Axis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon sera formé de patients âgés de 18 à 75 ans, qui présentent des douleurs cervicales de toute intensité et durée, et avec un score minimum de 10 points sur le Neck Disability Index (NDI)14,15.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent au moment du recrutement d'autres pathologies ou éléments pouvant conditionner les douleurs cervicales, tels que : tendinopathie aiguë de l'épaule, radiculopathie cervicale, maladies chroniques d'atteinte musculo-squelettique générale (syndrome de fatigue chronique et/ou fibromyalgie). De même, les patients souffrant de tout type de syndrome vertigineux, qui ont subi un coup de fouet cervical au cours de la dernière année ou qui sont ou ont été sous traitement pour des douleurs cervicales au cours des 3 derniers mois seront également exclus.
La prise d'anti-inflammatoires par le patient n'est pas considérée comme une mesure d'exclusion. Si le patient est sous traitement pharmacologique, celui-ci sera enregistré et sera pris en compte comme une co-intervention. Cependant, ce traitement ne sera en aucun cas modifié et ne constituera pas un motif d'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices combinés + OMT hebdomadaire
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Un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session.
Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe.
A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe.
Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Un schéma à domicile d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire axés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique.
Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
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Expérimental: Exercices combinés + OMT une fois toutes les 3 semaines
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Un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session.
Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe.
A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe.
Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Un schéma à domicile d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire axés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique.
Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
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Expérimental: Exercices combinés
Ce groupe réalisera à domicile un schéma d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire centrés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique.
Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale.
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Un schéma à domicile d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire axés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique.
Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement ostéopathique
Délai: 12 semaines
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L'efficacité du traitement ostéopathique sera évaluée à l'aide de deux questionnaires de santé ("SF-36" et "NDI") comparés à un plan d'exercices chez des patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence temporelle
Délai: 12 semaines
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Le résultat du traitement appliqué à différentes fréquences temporelles sera comparé.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Gross A, Langevin P, Burnie SJ, Bedard-Brochu MS, Empey B, Dugas E, Faber-Dobrescu M, Andres C, Graham N, Goldsmith CH, Bronfort G, Hoving JL, LeBlanc F. Manipulation and mobilisation for neck pain contrasted against an inactive control or another active treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 23;(9):CD004249. doi: 10.1002/14651858.CD004249.pub4.
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- Franke et al. Franke H, Franke J-D, Fryer G. "Osteopathic manipulative treatment for chronic nonspecific neck pain: A systematic review and meta-analysis". International Journal of Osteopathic Medicine. 2015 Dec;18(4):255-67. [doi:10.1186/1471-2474-15-286]
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- Saavedra-Hernandez M, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Castro-Sanchez AM, Puentedura EJ, Fernandez-de-las-Penas C. Short-term effects of spinal thrust joint manipulation in patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Jun;27(6):504-12. doi: 10.1177/0269215512464501. Epub 2012 Nov 5.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Puntumetakul R, Suvarnnato T, Werasirirat P, Uthaikhup S, Yamauchi J, Boucaut R. Acute effects of single and multiple level thoracic manipulations on chronic mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jan 12;11:137-44. doi: 10.2147/NDT.S69579. eCollection 2015.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR407/18
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