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Efficacité du traitement ostéopathique chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques

5 novembre 2019 mis à jour par: Escola D'osteopatia De Barcelona

Efficacité du traitement ostéopathique chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques : essai clinique pragmatique contrôlé randomisé

En Espagne, la douleur cervicale affecte pratiquement 20 % de la population chaque année, alors qu'à l'échelle mondiale, on estime qu'entre 22 % et 77 % de la population souffrira de douleur cervicale à un moment donné de sa vie. La prévalence augmente avec l'âge et est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes (1,6 : 1). Bien que l'évolution naturelle de la douleur cervicale tende à s'améliorer, les taux de récidive et de chronicité sont élevés. Et par conséquent, il devient une région anatomique d'intérêt par rapport à l'évaluation de l'efficacité et / ou de l'efficacité de l'approche thérapeutique ostéopathique. Différentes études prouvent l'efficacité de diverses techniques de thérapie manuelle appliquées sur la région cervicale et / ou dorsale supérieure, suggérant des changements positifs significatifs dans la douleur cervicale et les niveaux de mobilité chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques. Il faut garder à l'esprit que la réalité de l'approche ostéopathique du patient ne se limite pas à l'utilisation d'une seule technique, mais que le traitement est formé d'un ensemble d'entre elles. Le but ultime est de redonner mobilité et fonctionnalité à une région spécifique, en tenant compte notamment des concepts d'individualité et d'holisme.

Un essai comparatif expérimental pragmatique à trois branches d'étude (traitement ostéopathique avec 2 dosages différents versus exercice musculaire actif) est proposé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au début de la 1ère séance, une batterie de questions sera réalisée sous forme d'anamnèse dans le but de mettre en évidence d'éventuels facteurs de risque au niveau thérapeutique. La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque supposera l'exclusion du patient de l'étude.

Ensuite, une brève évaluation musculo-squelettique ostéopathique sera faite au patient. Cette exploration suivra un protocole standardisé pour tous les patients des groupes expérimentaux (1 et 2).

Les tests à effectuer seront :

  • Observation (patient debout) :

    • Évaluation de la projection antérieure de la tête
    • Évaluation de la variation des courbures physiologiques de la colonne vertébrale
  • Test actif de la colonne cervicale avec le patient en position assise.

    o Flexo-Extension / Rotations / Inclinations latérales

  • Test segmentaire de mobilité articulaire du rachis cervical et dorsal (patient en position assise et couchée)
  • Test de mobilité passive du rachis cervical (patient en décubitus dorsal) :

    • Flexo-Extension / Rotations / Inclinations latérales

La combinaison d'exercices programmés à domicile pour tous les groupes est basée sur les conclusions de différentes études, et consistera en :

  • Exercice actif d'auto-résistance en flexion, rotations et inclinaisons de la colonne cervicale.
  • Mobilité active dans sa course maximale (sans forcer la douleur) en flexion, rotations et inclinaisons du rachis cervical.
  • Étirement des muscles trapèzes supérieurs et des scalènes.
  • Mobilité active dans les articulations circonférentielles de l'articulation gléno-humérale et dans la flexo-extension du rachis thoracique.

Le planning de travail sera réalisé sur 7 semaines, à raison de 5 séances par semaine.

Ce sera le patient lui-même qui tiendra un journal de bord de l'activité réalisée pendant les semaines que dure l'essai. Le journal sera animé par les thérapeutes et y indiquera les exercices à effectuer.

Pour les groupes 1 et 2, un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.

Pour les groupes 1 et 2, un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.

Pour les groupes 1 et 2, un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.

Les techniques OMT (Osteopathic Manipulative Treatment) qui pourront être appliquées seront les suivantes :

  1. Technique d'inhibition des muscles sous-occipitaux
  2. Technique fonctionnelle pour le fascia cervical moyen et profond
  3. Technique du rachis cervical à grande vitesse (Roue cervicale C1-C6)
  4. Technique à grande vitesse dans la jonction cervico-dorsale (décubitus ventral)
  5. Technique à grande vitesse en colonne dorsale (D1-D12) - (Technique du chien)
  6. Technique d'étirement musculaire du diaphragme (décubitus dorsal)
  7. Technique de mobilité articulaire du thorax (levier long)

Variable principale :

o Indice d'incapacité du cou (NDI). Les investigateurs établissent le changement minimum à détecter (changement minimum cliniquement pertinent) à 5 points. La version espagnole du NDI sera utilisée, validée par Andrade Ortega et al.24

Variable secondaire :

o Degré de qualité de vie générale, à travers l'enquête de santé « SF-36 »25.

Les données seront rapportées sous la forme d'un rapport par le patient lui-même, qui recevra par e-mail (si possible) ou sous forme imprimée le questionnaire à remplir et le remettra au même centre dans lequel l'intervention a été effectuée dehors.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08031
        • Clinica Osteopatia Horta
    • Barcelona
      • Cabrils, Barcelona, Espagne, 08348
        • IntegroSalus
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espagne, 08770
        • Axis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'échantillon sera formé de patients âgés de 18 à 75 ans, qui présentent des douleurs cervicales de toute intensité et durée, et avec un score minimum de 10 points sur le Neck Disability Index (NDI)14,15.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui présentent au moment du recrutement d'autres pathologies ou éléments pouvant conditionner les douleurs cervicales, tels que : tendinopathie aiguë de l'épaule, radiculopathie cervicale, maladies chroniques d'atteinte musculo-squelettique générale (syndrome de fatigue chronique et/ou fibromyalgie). De même, les patients souffrant de tout type de syndrome vertigineux, qui ont subi un coup de fouet cervical au cours de la dernière année ou qui sont ou ont été sous traitement pour des douleurs cervicales au cours des 3 derniers mois seront également exclus.

La prise d'anti-inflammatoires par le patient n'est pas considérée comme une mesure d'exclusion. Si le patient est sous traitement pharmacologique, celui-ci sera enregistré et sera pris en compte comme une co-intervention. Cependant, ce traitement ne sera en aucun cas modifié et ne constituera pas un motif d'exclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices combinés + OMT hebdomadaire
  • Ce groupe réalisera à domicile un schéma d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire centrés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique. Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
  • Ce groupe recevra également un Traitement Manipulateur Ostéopathique (OMT) : exactement 3 séances avec une fréquence hebdomadaire (avec +-2 jours de marge : entre 5 et 9 jours).
Un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Un schéma à domicile d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire axés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique. Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
Expérimental: Exercices combinés + OMT une fois toutes les 3 semaines
  • Ce groupe réalisera à domicile un schéma d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire centrés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique. Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
  • Ce groupe recevra également un Traitement Manipulateur Ostéopathique (OMT) : exactement 3 séances à raison d'une séance toutes les 3 semaines (avec +-2 jours de marge : entre 19-23 jours).
Un total de 3 techniques sélectionnées parmi une liste de 7 techniques disponibles communes à tous les centres seront appliquées à chaque session. Le choix des techniques se fera en fonction des résultats de l'examen réalisé, des particularités du patient et de l'expérience clinique de l'ostéopathe. A chaque séance les techniques peuvent changer selon les critères de l'ostéopathe. Cependant, elles seront toujours au nombre de 3 et toujours dans la liste des techniques disponibles.
Un schéma à domicile d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire axés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique. Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale
Expérimental: Exercices combinés
Ce groupe réalisera à domicile un schéma d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire centrés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique. Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale.
Un schéma à domicile d'exercices combinés à base d'étirements, d'exercices actifs anti-résistance et d'exercices de mobilité articulaire axés sur les régions cervico-dorsale et scapulo-thoracique. Dont l'efficacité clinique a montré des changements positifs significatifs dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement ostéopathique
Délai: 12 semaines
L'efficacité du traitement ostéopathique sera évaluée à l'aide de deux questionnaires de santé ("SF-36" et "NDI") comparés à un plan d'exercices chez des patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence temporelle
Délai: 12 semaines
Le résultat du traitement appliqué à différentes fréquences temporelles sera comparé.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Hernandez Amigo, Escola Osteopatia de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR407/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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