- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156919
Vliv videohry o zdraví na zapojení uživatelů do her a dietní volby
Hravá hratelnost rozšiřuje myšlenkově-akční repertoár: Účinky hravosti na smysluplné zapojení do her o zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručný přehled protokolu studie
Návrh studie, účastníci a nábor
Pro tuto studii bude přijata klastrová randomizovaná kontrolovaná studie se třemi obdobími sběru dat – výchozí, po jedné a po druhé. Budeme spolupracovat se základní školou v severovýchodním okrese Botswany. Nábor bude probíhat za pomoci školy, se kterou spolupracujeme. Děti budou poslány domů s formuláři souhlasu k získání souhlasu rodičů. Před účastí poskytnou způsobilí rodiče informovaný souhlas a souhlas dítěte. Aby byla zajištěna dostatečná síla 0,8 se střední velikostí účinku, bude k účasti v experimentu přijato 120 účastníků.
Postupy
Po základním hodnocení budou děti náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: stav hravosti, stav nehravosti a stav kontroly. Podmínky hravosti a nehravosti se budou lišit podle klimatu tak, že děti ve stavu hravosti budou mít uvolněný kontext zaměřený na hru, zatímco děti ve stavu nehravosti budou mít formálnější kontext zaměřený na práci. Děti v kontrolním stavu budou hrát videohru, která nesouvisí s dietou a výběrem životního stylu. Randomizace bude provedena na úrovni třídy/klastru, aby se zabránilo kontaminaci mezi experimentálními podmínkami (Puffer et al. 2005). Základní průzkum, včetně demografie a rodinného prostředí, herních zkušeností/frekvence hraní, znalostí výživy, sociálních kognitivních faktorů (tj. postoje, záměru a místa kontroly zdraví), bude proveden po získání souhlasu. Vzhledem k tomu, že administrace předtestového průzkumu může změnit způsob interakce účastníků se hrou (během experimentu) a/nebo navrhnout účastníkům, že existuje společensky žádoucí způsob, jak reagovat na výsledky měření, předtestový průzkum bude podávat týden před skutečným experimentem. Sběr dat po 1 experimentu proběhne ihned po dokončení experimentu. Studie bude probíhat od listopadu 2019 do května 2020. Sběr dat po 2 experimentech bude probíhat tři měsíce po experimentech.
Experimentální nastavení
S ohledem na tvárnost konstruktu zapojení (Boekaerts 2016) jsme zajistili, že naše zařízení nepoužívá invazivní vybavení. Zvolené nastavení tak vyplývá z kompromisu mezi citlivostí a praktickými požadavky. Použijeme Tobii pro nano eye tracker, který zachycuje data pohledu při 60Hz. Vodivost pokožky bude měřena pomocí sady shimmer 3 GSR. Byl vybrán pro své malé rozměry a nízkou hmotnost (28 g).
Všechny experimenty budou prováděny jednotlivě následovně. Účastníci budou sedět na neotáčivé židli před IPAD s eye trackerem. K IPADu bude připojen eye tracker. Experimentátor zahájí relaci popisem postupu účastníkovi. Experimentátor poté umístí senzory fyziologické zpětné vazby pro měření vodivosti kůže na nedominantní ruce účastníků. Nedominantní ruka bude vybrána tak, aby účastníkům umožnila volný přístup k dotykové obrazovce videohry s dominantní rukou (Jensen et al. 2016). Účastník dostane 6 minut na to, aby se cítil pohodlně, a poté budou provedeny nezbytné technické úpravy. Vyloučíme děti, které uvádějí, že se necítí dobře a/nebo zobrazují příznaky nepohodlí. Poté, co se účastník uklidní, bude proveden průzkum, který zachytí jeho náladu. Dále bude experimentátor zaznamenávat základní GSR a 2 minuty se dívat na data. Pro zahájení procesu kalibrace pro data očních pohledů budou účastníci požádáni, aby sledovali objekt na obrazovce očima (Jensen et al. 2016). Účastníci si zahrají osm úrovní mobilní hry o zdraví. Na základě našich předběžných testů by dokončení osmi úrovní mělo trvat asi 20 minut. Tato doba byla zvolena proto, aby se zabránilo krátkozrakosti, dětem se doporučuje, aby si nehrály s ručními zařízeními déle než 30 minut v kuse.
Po hře bude zadán post-testový dotazník, který zachytí 1) získávání znalostí o výživě, 2) subjektivní emocionální reakce, 3) sociálně kognitivní faktory a 4) vnímanou složitost hry. Po vyplnění post hoc průzkumu si účastníci pod záminkou dárku na rozloučenou vyberou čtyři skutečné potraviny. Použije se následující instrukce: „děkuji za váš čas. Nyní si z těchto možností můžete vybrat, co se vám líbí. Můžete jíst podle svého výběru hned nebo později. Je to zcela na vás." Výběr bude sloužit jako objektivní měřítko chování na místě. Po experimentech provedeme po třech měsících následný sběr dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North East
-
Tati Siding, North East, Botswana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti na primární úrovni 4 ve věku 8-11 let
- děti mluví plynně anglicky
- děti, jejichž rodič mluví plynně anglicky a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- děti s fotosenzitivní epilepsií v anamnéze
- děti s implantabilními zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery-defibrilátory
- děti s podváhou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hravý stav
Děti v hravých i nehravých podmínkách dostanou fooya!
intervence, ale bude se lišit v psychickém stavu hravosti.
Děti v hravé kondici si zahrají hru o zdraví zvanou fooya!
Na základě literatury o hravosti budeme manipulovat se čtyřmi dimenzemi hry.
Za prvé, aby se manipulovalo s dobrovolností úkolů, budou děti v hravém stavu požádány/přizvány k účasti ve studii.
Zadruhé, aby bylo možné manipulovat s přítomností dospělých, bude do hry zapojeno jen malé nebo žádné zapojení učitele.
Za třetí, aby bylo možné manipulovat s načasováním aktivity, děti v hravém stavu budou mít možnost hrát si kdykoli, včetně hodin po vyučování.
Za čtvrté, aby bylo možné manipulovat s vnímáním cíle, bude dětem v hravém stavu řečeno, že jejich aktivita není odstupňovaná – tj. autotelická.
|
fooya!™ je technologie neuromodulace s podporou umělé inteligence a kognitivní behaviorální terapie (CBT) založená na vědě/důkazech.
Bylo prokázáno, že fooya!™ poskytuje statisticky významné výsledky týkající se výběru potravin během randomizovaných kontrolovaných klinických studií provedených na Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research ve Spojených státech amerických a také v Indii.
Ve hře děti dělají několik rozhodnutí s načasováním ve zlomku sekundy, jako je výběr jídla, zničení špatných/nezdravých potravinových robotů pomocí špatných potravin, které jsou na hráče vrženy, a záchrana sebe sama.
Pokud děti sbírají dobré/zdravé potraviny, jsou na chvíli ve fit zóně, která je chrání před špatnými potravinovými roboty.
|
|
Experimentální: Nehraný stav
Jak již bylo zmíněno dříve, budeme manipulovat se čtyřmi dimenzemi hry.
Za prvé, pro děti v nehravém stavu bude účast povinná.
Za druhé, přítomnost učitele bude v tomto stavu významnější.
Za třetí, děti v nehravém stavu se zúčastní během školních hodin.
Za čtvrté, dětem v nehravém stavu bude sděleno, že jejich aktivita je známkována.
|
fooya!™ je technologie neuromodulace s podporou umělé inteligence a kognitivní behaviorální terapie (CBT) založená na vědě/důkazech.
Bylo prokázáno, že fooya!™ poskytuje statisticky významné výsledky týkající se výběru potravin během randomizovaných kontrolovaných klinických studií provedených na Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research ve Spojených státech amerických a také v Indii.
Ve hře děti dělají několik rozhodnutí s načasováním ve zlomku sekundy, jako je výběr jídla, zničení špatných/nezdravých potravinových robotů pomocí špatných potravin, které jsou na hráče vrženy, a záchrana sebe sama.
Pokud děti sbírají dobré/zdravé potraviny, jsou na chvíli ve fit zóně, která je chrání před špatnými potravinovými roboty.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Děti v kontrolním stavu budou hrát videohru nesouvisející se stravou a životním stylem s názvem Wordsearch.
|
Budeme mít aktivní kontrolní skupinu, která bude hrát hru WordSearch.
Záměrem je, aby děti hrály známou videohru prostřednictvím stejné modality (IPAD), která nesouvisí s dietou nebo životním stylem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní volba
Časové okno: 1 den
|
Po každém experimentu budou účastníci požádáni, aby si pod záminkou dárku na rozloučenou vybrali mezi šesti skutečnými potravinami.
Z těchto šesti budou tři zdravé: pomeranč, jablko a banán a tři nezdravé: bramborové lupínky, sušenky a master pop džus.
Podle předchozí literatury bude výběr dárků sloužit jako objektivní měřítko chování na místě.
Dbáme na to, aby výběr byl jedinou malou porcí, abychom nepřispívali k problému nezdravých stravovacích návyků.
|
1 den
|
|
Objektivní znalosti výživy (ONK)
Časové okno: 1 den
|
ONK bude zachycen pomocí měření identifikace zdravých potravin u dětí (Tatlow-Golden et al. 2013).
Správné odpovědi budou sečteny a vytvoří se toto formativní opatření.
|
1 den
|
|
Subjektivní znalosti výživy (SNK)
Časové okno: 1 den
|
Míra SNK bude upravena z předchozího výzkumu (Moorman et al. 2004).
SNK bude hodnocena pomocí tří položek: 1) Rozumím informacím o produktech na etiketách potravin; 2) Znám rozdíl mezi zdravými a nezdravými svačinami; 3) Znám rozdíl mezi zdravými nápoji a nezdravými nápoji.
Možnosti odpovědi se budou pohybovat od 1=naprosto nesouhlasím do 5=naprosto souhlasím.
|
1 den
|
|
Subjektivní prožitky diskrétních emocí
Časové okno: 1 den
|
Pro zachycení subjektivních diskrétních emocí převezmeme dětskou verzi škály pozitivních a negativních afektů, PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Vybíráme emoce, které jsou relevantní pro náš kontext (Liu et al. 2017).
Zachytíme šest diskrétních emocí.
Ze šesti jsou tři pozitivní (vzrušené, radostné a energické) a tři negativní (rozrušené, nervózní a ponuré).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní místo kontroly
Časové okno: 1 den
|
Zdravotní místo kontroly bude měřeno čtyřmi položkami, jako například „To, co jím, ovlivňuje to, jestli onemocním nebo zůstanu zdravý.“ Možnosti odpovědi se budou pohybovat od 1=naprosto nesouhlasím do 5=naprosto souhlasím (Genugten et al. 2014).
|
1 den
|
|
Dietní záměr
Časové okno: 1 den
|
Záměr dietního příjmu bude posuzován s jednou položkou, které předchází kmen: „Plánuji...“ odvozený z (Spook et al. 2016).
Možnosti odezvy se budou pohybovat od 1=určitě ne do 5=určitě.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Botswana_RCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fooya!™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebelární kognitivně-afektivní syndrom | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...Aktivní, ne náborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularDokončenoAneuryzma aortyNěmecko, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Nový Zéland, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko