- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156919
Der Einfluss eines Gesundheitsvideospiels auf das Engagement von Benutzern und Ernährungsentscheidungen
Spielerisches Gameplay erweitert Denk-Aktions-Repertoires: Auswirkungen von Spielerischkeit auf sinnvolles Engagement in Gesundheitsspielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzer Überblick über das Studienprotokoll
Studiendesign, Teilnehmer und Rekrutierung
Für diese Studie wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit drei Datenerhebungszeiträumen – Baseline, Post eins und Post zwei – übernommen. Wir werden mit einer Grundschule im Nord-Ost-Distrikt von Botswana zusammenarbeiten. Die Rekrutierung erfolgt mit Hilfe der Schule, mit der wir zusammenarbeiten. Die Kinder werden mit Einverständniserklärungen nach Hause geschickt, um die Zustimmung der Eltern einzuholen. Vor der Teilnahme werden berechtigte Eltern eine Einverständniserklärung und die Zustimmung des Kindes erteilen. Um eine ausreichende Power von 0,8 bei mittlerer Effektgröße sicherzustellen, werden 120 Teilnehmer rekrutiert, um an dem Experiment teilzunehmen.
Verfahren
Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Verspieltheitszustand, Nicht-Verspieltheitszustand und Kontrollzustand. Die Verspieltheits- und Nicht-Verspieltheits-Bedingungen werden in Bezug auf das Klima variieren, so dass Kinder in der Verspieltheits-Bedingung einen entspannten, spielorientierten Kontext haben werden, während diejenigen in der Nicht-Verspieltheits-Bedingung einen formelleren arbeitsorientierten Kontext haben werden. Die Kinder in der Kontrollbedingung spielen ein Videospiel, das nichts mit Ernährungs- und Lebensstilentscheidungen zu tun hat. Die Randomisierung erfolgt auf Klassen-/Clusterebene, um eine Kontamination zwischen den experimentellen Bedingungen zu vermeiden (Puffer et al. 2005). Die Grunderhebung, einschließlich demografischer und familiärer Umgebung, Spielerfahrung/Häufigkeit des Spiels, Ernährungswissen, soziale kognitive Faktoren (d. h. Einstellung, Absicht und gesundheitlicher Kontrollort), wird nach Einholung der Zustimmung durchgeführt. Da die Verwaltung einer Pretest-Umfrage die Art und Weise verändern kann, wie die Teilnehmer mit dem Spiel interagieren (während des Experiments) und/oder den Teilnehmern suggerieren, dass es eine sozial wünschenswerte Art gibt, auf Ergebnismessungen zu reagieren, wird die Pretest-Umfrage dies tun eine Woche vor dem eigentlichen Versuch verabreicht werden. Die Datenerfassung nach dem 1. Experiment erfolgt unmittelbar nach Abschluss des Experiments. Die Studie wird von November 2019 bis Mai 2020 durchgeführt. Die Datenerhebung nach dem 2. Experiment erfolgt drei Monate nach den Experimenten.
Versuchsaufbau
Unter Berücksichtigung der Formbarkeit des Eingriffskonstrukts (Boekaerts 2016) stellten wir sicher, dass unser Aufbau keine invasiven Geräte verwendet. Das gewählte Setup ergibt sich somit aus einem Trade-off zwischen Sensibilität und praktischen Anforderungen. Wir verwenden den Tobii Pro Nano Eyetracker, der Blickdaten mit 60 Hz erfasst. Der Hautleitwert wird mit dem Shimmer 3 GSR Kit gemessen. Es wurde aufgrund seiner geringen Größe und seines geringen Gewichts (28 g) ausgewählt.
Alle Experimente werden einzeln wie folgt durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen auf einem nicht drehbaren Stuhl vor einem IPAD mit Eyetracker. An das iPad wird ein Eyetracker angeschlossen. Der Experimentator beginnt die Sitzung, indem er dem Teilnehmer das Verfahren beschreibt. Der Experimentator platziert dann physiologische Feedback-Sensoren, um die Hautleitfähigkeit auf der nicht dominanten Hand der Teilnehmer zu messen. Die nicht dominante Hand wird gewählt, um den Teilnehmern mit der dominanten Hand freien Zugang zum Touchscreen des Videospiels zu ermöglichen (Jensen et al. 2016). Der Teilnehmer erhält 6 Minuten Zeit, sich wohl zu fühlen, und zu diesem Zeitpunkt werden alle notwendigen technischen Anpassungen vorgenommen. Wir werden Kinder ausschließen, die angeben, dass sie sich nicht wohl fühlen und/oder Symptome von Unbehagen zeigen. Nachdem sich der Teilnehmer wohlgefühlt hat, wird eine Umfrage durchgeführt, um seine Stimmung zu erfassen. Als nächstes zeichnet der Experimentator 2 Minuten lang Basislinien-GSR und Blickdaten auf. Um den Kalibrierungsprozess für Blickdaten einzuleiten, müssen die Teilnehmer ein Bildschirmobjekt mit ihren Augen verfolgen (Jensen et al. 2016). Die Teilnehmer spielen acht Level des mobilen Gesundheitsspiels. Basierend auf unseren Vortests sollte der Abschluss von acht Levels etwa 20 Minuten dauern. Diese Dauer wurde gewählt, weil Kindern empfohlen wird, nicht länger als 30 Minuten am Stück mit Handheld-Geräten zu spielen, um Myopie vorzubeugen.
Nach dem Spiel wird ein Fragebogen nach dem Test durchgeführt, um 1) den Erwerb von Ernährungswissen, 2) subjektive emotionale Reaktionen, 3) soziale kognitive Faktoren und 4) die wahrgenommene Komplexität des Spiels zu erfassen. Nach Abschluss der Post-hoc-Umfrage wählen die Teilnehmer unter dem Vorwand eines Abschiedsgeschenks vier echte Lebensmittel aus. Die folgende Anweisung wird verwendet: „Vielen Dank für Ihre Zeit. Sie können nun aus diesen Optionen auswählen, was Ihnen gefällt. Sie können Ihre Wahl jetzt oder später essen. Es liegt ganz bei Ihnen." Die Auswahl dient als objektives Maß für das Verhalten vor Ort. Im Anschluss an die Experimente führen wir nach drei Monaten eine Folgedatenerhebung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North East
-
Tati Siding, North East, Botswana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder der Primarstufe 4 im Alter von 8-11 Jahren
- Kinder sprechen fließend Englisch
- Kinder, deren Elternteil fließend Englisch spricht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Vorgeschichte von lichtempfindlicher Epilepsie
- Kinder mit implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
- untergewichtige kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spielerischer Zustand
Kinder im spielerischen und nicht spielerischen Zustand erhalten das Fooya!
Intervention, wird aber im psychologischen Zustand der Verspieltheit variiert.
Kinder in spielerischer Verfassung spielen ein Gesundheitsspiel namens Fooya!
Basierend auf der Verspieltheitsliteratur werden wir vier Dimensionen des Spiels manipulieren.
Um die Freiwilligkeit von Aufgaben zu manipulieren, werden zunächst Kinder im spielerischen Zustand gebeten/eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Zweitens: Um die Anwesenheit von Erwachsenen zu manipulieren, wird der Lehrer kaum oder gar nicht in den spielerischen Zustand eingebunden sein.
Drittens wird Kindern im Spielzustand die Möglichkeit gegeben, jederzeit zu spielen, auch nach der Schule, um den Zeitpunkt der Aktivität zu manipulieren.
Viertens: Um die Zielwahrnehmung zu manipulieren, wird den Kindern im spielerischen Zustand gesagt, dass ihre Aktivität nicht benotet ist, d. h. autotelisch.
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fooya!™ ist eine wissenschaftlich/evidenzbasierte KI-gestützte Technologie für Neuromodulation und kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Es wurde gezeigt, dass fooya!™ in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die an der Kinderernährungsforschung des Baylor College of Medicine in den Vereinigten Staaten von Amerika und in Indien durchgeführt wurden, statistisch signifikante Ergebnisse in Bezug auf die Auswahl von Lebensmitteln liefert.
Im Spiel treffen Kinder verschiedene Entscheidungen in Sekundenbruchteilen, wie z. B. die Auswahl von Lebensmitteln, die Zerstörung von Robotern für schlechte/ungesunde Lebensmittel mithilfe der schlechten Lebensmittel, die auf den Spieler geworfen werden, und die Rettung.
Wenn die Kinder gute/gesunde Lebensmittel sammeln, sind sie für eine Weile in der Fit-Zone, die sie vor schlechten Lebensmittelrobotern schützt.
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Experimental: Nicht spielerischer Zustand
Wie bereits erwähnt, werden wir vier Dimensionen des Spiels manipulieren.
Erstens wird die Teilnahme für Kinder im nicht spielerischen Zustand verpflichtend sein.
Zweitens wird die Anwesenheit des Lehrers in diesem Zustand stärker in den Vordergrund treten.
Drittens werden Kinder im nicht spielerischen Zustand während der Schulzeit teilnehmen.
Viertens wird den Kindern im nicht spielerischen Zustand mitgeteilt, dass ihre Aktivität benotet wird.
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fooya!™ ist eine wissenschaftlich/evidenzbasierte KI-gestützte Technologie für Neuromodulation und kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Es wurde gezeigt, dass fooya!™ in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die an der Kinderernährungsforschung des Baylor College of Medicine in den Vereinigten Staaten von Amerika und in Indien durchgeführt wurden, statistisch signifikante Ergebnisse in Bezug auf die Auswahl von Lebensmitteln liefert.
Im Spiel treffen Kinder verschiedene Entscheidungen in Sekundenbruchteilen, wie z. B. die Auswahl von Lebensmitteln, die Zerstörung von Robotern für schlechte/ungesunde Lebensmittel mithilfe der schlechten Lebensmittel, die auf den Spieler geworfen werden, und die Rettung.
Wenn die Kinder gute/gesunde Lebensmittel sammeln, sind sie für eine Weile in der Fit-Zone, die sie vor schlechten Lebensmittelrobotern schützt.
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Kinder im Kontrollzustand spielen ein Videospiel namens Wordsearch, das nichts mit Ernährung und Lebensstil zu tun hat.
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Wir werden eine aktive Kontrollgruppe haben, die ein WordSearch-Spiel spielt.
Die Absicht ist, dass die Kinder ein vertrautes Videospiel über dieselbe Modalität (IPAD) spielen, das nichts mit Ernährungs- oder Lebensstilentscheidungen zu tun hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungswahl
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach jedem Experiment werden die Teilnehmer gebeten, unter dem Vorwand eines Abschiedsgeschenks zwischen sechs echten Lebensmitteln zu wählen.
Von diesen sechs sind drei gesund: Orange, Apfel und Banane, und drei sind ungesund: Kartoffelchips, Kekse und Master-Pop-Saft.
In Anlehnung an die frühere Literatur dient die Auswahl der Geschenke als objektiver Maßstab für das Verhalten vor Ort.
Wir werden sicherstellen, dass es sich bei der Auswahl um eine einzelne kleine Portion handelt, um nicht zum Problem ungesunder Ernährungsgewohnheiten beizutragen.
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1 Tag
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Objektives Ernährungswissen (ONK)
Zeitfenster: 1 Tag
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ONK wird mit dem Maß der Identifizierung gesunder Lebensmittel durch Kinder erfasst (Tatlow-Golden et al. 2013).
Richtige Antworten werden summiert, um diese formative Maßnahme zu erstellen.
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1 Tag
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Subjektives Ernährungswissen (SNK)
Zeitfenster: 1 Tag
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Das SNK-Maß wird aus früheren Untersuchungen (Moorman et al. 2004) angepasst.
SNK wird anhand von drei Punkten bewertet: 1) Ich bin in der Lage, Produktinformationen auf Lebensmitteletiketten zu verstehen; 2) Ich kenne den Unterschied zwischen gesunden Snacks und ungesunden Snacks; 3) Ich kenne den Unterschied zwischen gesunden und ungesunden Getränken.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
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1 Tag
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Subjektive Erfahrungen diskreter Emotionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Um subjektiv diskrete Emotionen zu erfassen, werden wir die Kinderversion der positiven und negativen Affektskala übernehmen, die PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Wir wählen Emotionen aus, die für unseren Kontext relevant sind (Liu et al. 2017).
Wir werden sechs diskrete Emotionen einfangen.
Von den sechs sind drei positiv (aufgeregt, fröhlich und energisch) und drei negativ (aufgeregt, nervös und niedergeschlagen).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskontrollort
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesundheitskontrollüberzeugung wird anhand von vier Items gemessen, z. B. „Was ich esse, beeinflusst, ob ich krank werde oder gesund bleibe.“ Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu (Genugten et al. 2014).
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1 Tag
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Diätetische Absicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Nahrungsaufnahmeabsicht wird mit einem Item bewertet, dem der Stamm vorangestellt ist: „I plane to…“, abgeleitet von (Spook et al. 2016).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = auf keinen Fall bis 5 = auf jeden Fall.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Botswana_RCT1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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