- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156919
L'impatto di un videogioco sulla salute sul coinvolgimento dell'utente nel gioco e sulle scelte dietetiche
Il gameplay giocoso amplia i repertori di pensiero-azione: effetti della giocosità sull'impegno significativo nei giochi sulla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve panoramica del protocollo di studio
Progettazione dello studio, partecipanti e reclutamento
Per questo studio verrà adottato uno studio controllato randomizzato a grappolo con tre periodi di raccolta dati: basale, post uno e post due. Collaboreremo con una scuola elementare nel Distretto Nord-Est del Botswana. Il reclutamento avverrà con l'aiuto della scuola con cui stiamo collaborando. I bambini saranno mandati a casa con moduli di consenso per ottenere il consenso dei genitori. Prima della partecipazione, i genitori idonei forniranno il consenso informato e il consenso del bambino. Per garantire una potenza sufficiente di 0,8 con una dimensione dell'effetto media, verranno reclutati 120 partecipanti per partecipare all'esperimento.
Procedure
Dopo la valutazione di base, i bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: condizione di giocosità, condizione di non giocosità e condizione di controllo. Le condizioni di giocosità e non giocosità varieranno in termini di clima in modo tale che i bambini nella condizione di giocosità avranno un contesto rilassato e orientato al gioco mentre quelli nella condizione di non giocosità avranno un contesto più formale orientato al lavoro. I bambini nella condizione di controllo giocheranno a un videogioco non correlato alle scelte dietetiche e di stile di vita. La randomizzazione sarà effettuata a livello di classe/cluster per evitare la contaminazione tra le condizioni sperimentali (Puffer et al. 2005). Il sondaggio di base, inclusi dati demografici e ambiente familiare, esperienza di gioco/frequenza di gioco, conoscenze nutrizionali, fattori socio-cognitivi (ad es. atteggiamento, intenzione e locus of control sulla salute), verrà somministrato dopo aver ottenuto il consenso. Poiché la somministrazione di un sondaggio pre-test può modificare il modo in cui i partecipanti interagiscono con il gioco (durante l'esperimento) e/o suggerire ai partecipanti che esiste un modo socialmente desiderabile per rispondere alle misurazioni dei risultati, il sondaggio pre-test essere somministrato una settimana prima dell'esperimento vero e proprio. La raccolta dei dati post 1 esperimento avverrà immediatamente dopo il completamento dell'esperimento. Lo studio sarà condotto da novembre 2019 a maggio 2020. La raccolta dei dati dell'esperimento post 2 avverrà tre mesi dopo gli esperimenti.
Setup sperimentale
Tenendo conto della malleabilità del costrutto di coinvolgimento (Boekaerts 2016), ci siamo assicurati che la nostra configurazione non utilizzasse attrezzature invasive. La configurazione scelta risulta quindi da un compromesso tra sensibilità ed esigenze pratiche. Useremo l'eye tracker Tobii pro nano che acquisisce i dati dello sguardo a 60Hz. La conduttanza cutanea sarà misurata utilizzando il kit shimmer 3 GSR. È stato selezionato per le sue dimensioni ridotte e il suo peso leggero (28 g).
Tutti gli esperimenti saranno condotti individualmente come segue. I partecipanti siederanno su una sedia non girevole davanti a un IPAD con un eye tracker. Un eye tracker verrà collegato all'IPAD. Lo sperimentatore inizierà la sessione descrivendo la procedura al partecipante. Lo sperimentatore posizionerà quindi sensori di feedback fisiologico per misurare la conduttanza cutanea sulla mano non dominante dei partecipanti. La mano non dominante sarà scelta per consentire ai partecipanti il libero accesso al touch screen del videogioco con la mano dominante (Jensen et al. 2016). Al partecipante verranno concessi 6 minuti per sentirsi a proprio agio e, in quel momento, verranno apportati gli eventuali aggiustamenti tecnici necessari. Escluderemo i bambini che riferiscono di non sentirsi a proprio agio e/o descrivono sintomi di disagio. Dopo che il partecipante si è sentito a suo agio, verrà somministrato un sondaggio per catturare il suo stato d'animo. Successivamente, lo sperimentatore registrerà il GSR di base e i dati dello sguardo per 2 minuti. Per avviare il processo di calibrazione per i dati dello sguardo, i partecipanti dovranno tracciare con gli occhi un oggetto sullo schermo (Jensen et al. 2016). I partecipanti giocheranno otto livelli del gioco di salute mobile. Sulla base dei nostri pre-test, il completamento di otto livelli dovrebbe richiedere circa 20 minuti. Questa durata è stata scelta perché per prevenire la miopia, si consiglia ai bambini di non giocare con dispositivi portatili per più di 30 minuti consecutivi.
Dopo il gioco, verrà somministrato un questionario post-test per acquisire 1) acquisizione di conoscenze nutrizionali, 2) risposte emotive soggettive, 3) fattori cognitivi sociali e 4) complessità del gioco percepita. Dopo aver completato il sondaggio post hoc, i partecipanti sceglieranno quattro prodotti alimentari reali con il pretesto di un regalo di addio. Verrà utilizzata la seguente istruzione: "grazie per il tuo tempo. Ora puoi scegliere quello che ti piace da queste opzioni. Puoi mangiare la tua scelta ora o più tardi. Dipende interamente da te". La scelta servirà come misura oggettiva del comportamento in loco. Dopo gli esperimenti, condurremo una raccolta di dati di follow-up dopo tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North East
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Tati Siding, North East, Botswana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini del livello primario 4 di età compresa tra 8 e 11 anni
- bambini fluenti in inglese
- bambini che hanno un genitore fluente in inglese che è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- bambini con una storia di epilessia fotosensibile
- bambini portatori di dispositivi medici impiantabili come pacemaker cardiaci e defibrillatori cardioverter impiantabili
- bambini sottopeso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione ludica
I bambini nelle condizioni ludiche e non ludiche riceveranno il fooya!
intervento ma sarà variato nello stato psicologico di giocosità.
I bambini in condizioni di gioco giocheranno a un gioco salutare chiamato fooya!
Attingendo alla letteratura sulla giocosità, manipoleremo quattro dimensioni del gioco.
Innanzitutto, per manipolare la volontarietà dei compiti, i bambini nella condizione ludica verranno invitati/invitati a partecipare allo studio.
In secondo luogo, per manipolare la presenza degli adulti, il coinvolgimento dell’insegnante nella condizione ludica sarà minimo o nullo.
In terzo luogo, per manipolare i tempi dell’attività, ai bambini in condizione di gioco verrà data la possibilità di giocare in qualsiasi momento, anche dopo l’orario scolastico.
In quarto luogo, per manipolare la percezione dell'obiettivo, ai bambini nella condizione giocosa verrà detto che la loro attività non è graduata, cioè autotelica.
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fooya!™ è una tecnologia di neuromodulazione e terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata su scienza/evidenza basata sull'intelligenza artificiale.
fooya!™ ha dimostrato di fornire risultati statisticamente significativi per quanto riguarda le scelte alimentari durante gli studi clinici controllati randomizzati condotti presso il Children's Nutrition Research del Baylor College of Medicine negli Stati Uniti d'America e in India.
Nel gioco, i bambini prendono diverse decisioni con un tempismo in frazioni di secondo, come scelte alimentari, distruggendo robot alimentari cattivi / malsani usando i cibi cattivi che vengono lanciati al giocatore e salvandosi.
Se i bambini raccolgono cibi buoni/sani, per un po' si trovano in una zona adatta, che li protegge dai robot che mangiano male.
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Sperimentale: Condizione non ludica
Come accennato in precedenza, manipoleremo quattro dimensioni di gioco.
Innanzitutto la partecipazione sarà obbligatoria per i bambini nella condizione non ludica.
In secondo luogo, la presenza dell’insegnante sarà più importante in questa condizione.
In terzo luogo, i bambini in condizione non ludica parteciperanno durante l'orario scolastico.
In quarto luogo, ai bambini nella condizione non ludica verrà detto che la loro attività è valutata.
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fooya!™ è una tecnologia di neuromodulazione e terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata su scienza/evidenza basata sull'intelligenza artificiale.
fooya!™ ha dimostrato di fornire risultati statisticamente significativi per quanto riguarda le scelte alimentari durante gli studi clinici controllati randomizzati condotti presso il Children's Nutrition Research del Baylor College of Medicine negli Stati Uniti d'America e in India.
Nel gioco, i bambini prendono diverse decisioni con un tempismo in frazioni di secondo, come scelte alimentari, distruggendo robot alimentari cattivi / malsani usando i cibi cattivi che vengono lanciati al giocatore e salvandosi.
Se i bambini raccolgono cibi buoni/sani, per un po' si trovano in una zona adatta, che li protegge dai robot che mangiano male.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
I bambini nella condizione di controllo giocheranno a un videogioco non correlato alla dieta e allo stile di vita chiamato Wordsearch.
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Avremo un gruppo di controllo attivo che giocherà a un gioco WordSearch.
L'intenzione è quella di far giocare i bambini a un videogioco familiare attraverso la stessa modalità (IPAD) che non è correlata alle scelte dietetiche o di stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta dietetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo ogni esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra sei cibi reali con il pretesto di un regalo di addio.
Di questi sei, tre saranno sani: arancia, mela e banana, e tre saranno malsani: patatine fritte, biscotti e succo master pop.
In base alla letteratura precedente, la selezione del regalo servirà come misura obiettiva del comportamento in loco.
Faremo in modo che le scelte siano un'unica piccola porzione per non contribuire al problema delle cattive abitudini alimentari.
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1 giorno
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Conoscenza oggettiva della nutrizione (ONK)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ONK verrà acquisito utilizzando la misura per l'identificazione dei cibi sani da parte dei bambini (Tatlow-Golden et al. 2013).
Le risposte corrette verranno sommate per creare questa misura formativa.
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1 giorno
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Conoscenza nutrizionale soggettiva (SNK)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura SNK sarà adattata dalla ricerca precedente (Moorman et al. 2004).
SNK sarà valutato utilizzando tre elementi: 1) sono in grado di comprendere le informazioni sui prodotti sulle etichette degli alimenti; 2) Conosco la differenza tra snack salutari e snack malsani; 3) Conosco la differenza tra bevande salutari e bevande malsane.
Le opzioni di risposta vanno da 1=totalmente in disaccordo a 5=totalmente d'accordo.
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1 giorno
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Esperienze soggettive di emozioni discrete
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per catturare emozioni discrete soggettive, adotteremo la versione infantile della scala degli affetti positivi e negativi, la PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Selezioniamo le emozioni che sono rilevanti per il nostro contesto (Liu et al. 2017).
Cattureremo sei emozioni discrete.
Dei sei, tre sono positivi (eccitati, gioiosi ed energici) e tre sono negativi (turbati, nervosi e cupi).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Luogo di controllo della salute
Lasso di tempo: 1 giorno
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il locus of control della salute sarà misurato da quattro elementi, come "Ciò che mangio influenza se mi ammalo o rimango in salute.." Le opzioni di risposta andranno da 1=totalmente in disaccordo a 5=totalmente d'accordo (Genugten et al. 2014).
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1 giorno
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Intenzione dietetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'intenzione di assunzione dietetica sarà valutata con un elemento preceduto dalla radice: "Ho intenzione di..." derivato da (Spook et al. 2016).
Le opzioni di risposta vanno da 1=sicuramente no a 5=sicuramente.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botswana_RCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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