- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156919
Wpływ gry wideo dotyczącej zdrowia na zaangażowanie użytkownika w grę i wybory żywieniowe
Zabawna rozgrywka poszerza repertuar myśli i działań: wpływ zabawy na znaczące zaangażowanie w gry zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótki przegląd protokołu badania
Projekt badania, uczestnicy i rekrutacja
Do tego badania zostanie przyjęta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z trzema okresami zbierania danych – bazowym, po pierwszym i po drugim. Nawiążemy współpracę ze szkołą podstawową w północno-wschodnim dystrykcie Botswany. Rekrutacja zostanie przeprowadzona przy pomocy szkoły, z którą współpracujemy. Dzieci zostaną odesłane do domu z formularzami zgody w celu uzyskania zgody rodziców. Przed uczestnictwem uprawnieni rodzice wyrażą świadomą zgodę i zgodę dziecka. Aby zapewnić wystarczającą moc 0,8 przy średniej wielkości efektu, do udziału w eksperymencie zostanie zrekrutowanych 120 uczestników.
Procedury
Po ocenie wyjściowej dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: warunek zabawy, warunek braku zabawy i warunek kontroli. Warunki zabawy i braku zabawy będą się różnić w zależności od klimatu, tak że dzieci w stanie zabawy będą miały zrelaksowany kontekst zorientowany na zabawę, podczas gdy dzieci w stanie braku zabawy będą miały bardziej formalny kontekst zorientowany na pracę. Dzieci w stanie kontrolnym zagrają w grę wideo, która nie ma związku z wyborami dotyczącymi diety i stylu życia. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie klasy/klastra, aby uniknąć kontaminacji między warunkami eksperymentu (Puffer et al. 2005). Ankieta bazowa, w tym dane demograficzne i środowisko rodzinne, doświadczenie w grach/częstotliwość grania, wiedza żywieniowa, społeczne czynniki poznawcze (tj. nastawienie, intencje i umiejscowienie kontroli nad zdrowiem) zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody. Ponieważ przeprowadzenie ankiety przed testem może zmienić sposób, w jaki uczestnicy wchodzą w interakcję z grą (podczas eksperymentu) i/lub zasugerować uczestnikom, że istnieje społecznie pożądany sposób reagowania na pomiary wyniku, ankieta przed testem będzie należy podawać na tydzień przed właściwym eksperymentem. Gromadzenie danych po eksperymencie po 1 nastąpi natychmiast po zakończeniu eksperymentu. Badanie będzie realizowane od listopada 2019 do maja 2020. Gromadzenie danych po eksperymencie po 2 nastąpi trzy miesiące po eksperymentach.
Zestaw doświadczalny
Biorąc pod uwagę plastyczność konstrukcji angażującej (Boekaerts 2016), zadbaliśmy o to, aby nasza konfiguracja nie wykorzystywała inwazyjnego sprzętu. Wybrana konfiguracja wynika zatem z kompromisu między czułością a wymaganiami praktycznymi. Będziemy używać urządzenia do śledzenia wzroku Tobii pro nano, które rejestruje dane spojrzenia z częstotliwością 60 Hz. Przewodność skóry zostanie zmierzona za pomocą zestawu shimmer 3 GSR. Został wybrany ze względu na mały rozmiar i niewielką wagę (28g).
Wszystkie eksperymenty zostaną przeprowadzone indywidualnie w następujący sposób. Uczestnicy zasiądą na nieobrotowym krześle przed iPadem z eye trackerem. Eye tracker zostanie dołączony do iPada. Eksperymentator rozpocznie sesję od opisu procedury uczestnikowi. Eksperymentator umieści następnie fizjologiczne czujniki sprzężenia zwrotnego, aby zmierzyć przewodnictwo skóry na niedominującej ręce uczestników. Ręka niedominująca zostanie wybrana tak, aby umożliwić uczestnikom swobodny dostęp do ekranu dotykowego gry wideo ręką dominującą (Jensen i in. 2016). Uczestnik będzie miał 6 minut na to, aby poczuć się komfortowo iw tym czasie dokonane zostaną niezbędne poprawki techniczne. Wykluczymy dzieci, które zgłaszają, że nie czują się komfortowo i/lub wykazują objawy dyskomfortu. Po tym, jak uczestnik poczuje się komfortowo, zostanie przeprowadzona ankieta, aby uchwycić jego nastrój. Następnie eksperymentator będzie rejestrował podstawowy GSR i obserwował dane przez 2 minuty. Aby zainicjować proces kalibracji danych dotyczących wzroku, uczestnicy będą musieli prześledzić oczami obiekt na ekranie (Jensen i in. 2016). Uczestnicy rozegrają osiem poziomów mobilnej gry o zdrowiu. Na podstawie naszych testów wstępnych ukończenie ośmiu poziomów powinno zająć około 20 minut. Wybrano ten czas, ponieważ aby zapobiec krótkowzroczności, zaleca się, aby dzieci nie bawiły się urządzeniami przenośnymi dłużej niż 30 minut bez przerwy.
Po grze zostanie przeprowadzony kwestionariusz po teście, aby uchwycić 1) zdobywanie wiedzy żywieniowej, 2) subiektywne reakcje emocjonalne, 3) społeczne czynniki poznawcze i 4) postrzeganą złożoność gry. Po wypełnieniu ankiety post hoc uczestnicy pod pretekstem pożegnalnego prezentu wybiorą cztery rzeczywiste produkty spożywcze. Zastosowana zostanie następująca instrukcja: „dziękuję za poświęcony czas. Możesz teraz wybrać to, co lubisz z tych opcji. Możesz zjeść swój wybór teraz lub później. To zależy wyłącznie od Ciebie”. Wybór posłuży jako obiektywna miara zachowania na miejscu. Po eksperymentach przeprowadzimy dalsze zbieranie danych po trzech miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North East
-
Tati Siding, North East, Botswana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 8-11 lat w szkole podstawowej 4
- dzieci biegle posługują się językiem angielskim
- dzieci, których rodzic biegle włada językiem angielskim i jest chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z padaczką światłoczułą w wywiadzie
- dzieci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory
- dzieci z niedowagą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zabawny stan
Dzieci w warunkach zabawowych i niezwiązanych z zabawą otrzymają fooya!
interwencji, ale będzie zróżnicowany pod względem stanu psychicznego zabawy.
Dzieci w wesołym stanie zagrają w grę zdrowotną zwaną fooya!
Czerpiąc z literatury o zabawie, będziemy manipulować czterema wymiarami zabawy.
Po pierwsze, aby zmanipulować dobrowolność zadań, do udziału w badaniu zostaną poproszone/zaproszone dzieci w stanie zabawy.
Po drugie, aby manipulować obecnością dorosłych, nauczyciel nie będzie zaangażowany w zabawę.
Po trzecie, aby manipulować czasem zajęć, dzieci w stanie zabawy będą miały możliwość zabawy w dowolnym momencie, także po godzinach lekcyjnych.
Po czwarte, aby manipulować percepcją celu, dzieciom w stanie zabawy zostanie wmówione, że ich aktywność nie jest stopniowana, tj. jest autoteliczna.
|
fooya!™ to oparta na nauce i dowodach technologia neuromodulacji i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oparta na sztucznej inteligencji.
Wykazano, że fooya!™ zapewnia statystycznie istotne wyniki dotyczące wyborów żywieniowych podczas randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych w Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research w Stanach Zjednoczonych Ameryki oraz w Indiach.
W grze dzieci podejmują kilka decyzji w ułamku sekundy, takich jak wybór jedzenia, niszczenie złych / niezdrowych robotów spożywczych za pomocą złego jedzenia rzucanego w gracza i ratowanie się.
Jeśli dzieci zbierają dobrą/zdrową żywność, przez jakiś czas znajdują się w strefie fit, co chroni je przed złymi robotami spożywczymi.
|
Eksperymentalny: Stan nie nadający się do zabawy
Jak wspomnieliśmy wcześniej, będziemy manipulować czterema wymiarami zabawy.
Po pierwsze, udział w zajęciach będzie obowiązkowy w przypadku dzieci niezdolnych do zabawy.
Po drugie, w tym stanie obecność nauczyciela będzie bardziej widoczna.
Po trzecie, dzieci niezdolne do zabawy będą uczestniczyć w godzinach lekcyjnych.
Po czwarte, dzieci nieuzależnione od zabawy zostaną poinformowane, że ich aktywność jest oceniana.
|
fooya!™ to oparta na nauce i dowodach technologia neuromodulacji i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oparta na sztucznej inteligencji.
Wykazano, że fooya!™ zapewnia statystycznie istotne wyniki dotyczące wyborów żywieniowych podczas randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych w Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research w Stanach Zjednoczonych Ameryki oraz w Indiach.
W grze dzieci podejmują kilka decyzji w ułamku sekundy, takich jak wybór jedzenia, niszczenie złych / niezdrowych robotów spożywczych za pomocą złego jedzenia rzucanego w gracza i ratowanie się.
Jeśli dzieci zbierają dobrą/zdrową żywność, przez jakiś czas znajdują się w strefie fit, co chroni je przed złymi robotami spożywczymi.
|
Aktywny komparator: Stan kontrolny
Dzieci w stanie kontrolnym będą grać w grę wideo niezwiązaną z dietą i stylem życia, zwaną Wordsearch.
|
Będziemy mieli aktywną grupę kontrolną, która zagra w grę WordSearch.
Intencją jest, aby dzieci grały w znajomą grę wideo za pomocą tej samej metody (IPAD), która nie jest związana z dietą ani wyborami dotyczącymi stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wybór diety
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po każdym eksperymencie uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie spośród sześciu rzeczywistych produktów spożywczych pod pretekstem pożegnalnego prezentu.
Z tych sześciu trzy będą zdrowe: pomarańcza, jabłko i banan, a trzy niezdrowe: chipsy ziemniaczane, herbatniki i mistrzowski sok pop.
Zgodnie z wcześniejszą literaturą wybór prezentu posłuży jako obiektywna miara zachowania na miejscu.
Zadbamy o to, aby wybory były jedną małą porcją, aby nie przyczyniać się do problemu niezdrowych nawyków żywieniowych.
|
1 dzień
|
Obiektywna wiedza żywieniowa (ONK)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ONK zostanie schwytany za pomocą miary identyfikacji zdrowej żywności przez dzieci (Tatlow-Golden i in. 2013).
Prawidłowe odpowiedzi zostaną zsumowane, aby utworzyć ten środek formatywny.
|
1 dzień
|
Subiektywna wiedza o odżywianiu (SNK)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miara SNK zostanie zaadaptowana z wcześniejszych badań (Moorman i in. 2004).
SNK zostanie oceniony na podstawie trzech elementów: 1) jestem w stanie zrozumieć informacje o produkcie na etykietach żywności; 2) Znam różnicę między zdrowymi przekąskami a niezdrowymi przekąskami; 3) Znam różnicę między zdrowymi napojami a niezdrowymi napojami.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam.
|
1 dzień
|
Subiektywne doświadczenia dyskretnych emocji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby uchwycić subiektywne, dyskretne emocje, przyjmiemy dziecięcą wersję skali pozytywnego i negatywnego afektu, PANAS-C (Laurent i in. 1999).
Wybieramy emocje, które są istotne dla naszego kontekstu (Liu i in. 2017).
Uchwycimy sześć dyskretnych emocji.
Z tych sześciu trzy są pozytywne (podekscytowane, radosne i energiczne), a trzy negatywne (zdenerwowane, nerwowe i ponure).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejscowienie kontroli zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
umiejscowienie kontroli zdrowia będzie mierzone czterema pozycjami, takimi jak „To, co jem, wpływa na to, czy zachoruję, czy pozostanę zdrowy…” Opcje odpowiedzi będą wahały się od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam (Genugten i in. 2014).
|
1 dzień
|
Intencja dietetyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zamiar spożycia zostanie oceniony za pomocą jednego elementu poprzedzonego tematem: „Planuję…” pochodzącego z (Spook et al. 2016).
Opcje odpowiedzi wahają się od 1=zdecydowanie nie do 5=zdecydowanie.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Botswana_RCT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fuj!™
-
Center for Communication and Change IndiaJohns Hopkins University; Carnegie Mellon University; Hofstra University; FriendsLearn... i inni współpracownicyZakończonyŻywienie pediatryczne
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyTętniak aortyNiemcy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ANiemcy, Belgia, Czechy