- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156919
Effekten av et helsevideospill på brukerspillengasjement og kostholdsvalg
Leken spilling utvider tanke-handling-repertoarer: Effekter av lekenhet på meningsfylt engasjement i helsespill
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oversikt over studieprotokollen
Studiedesign, Deltakere og Rekruttering
En klynge randomisert kontrollert studie med tre datainnsamlingsperioder – baseline, post én og post to – vil bli tatt i bruk for denne studien. Vi vil samarbeide med en barneskole i Nord-Øst-distriktet i Botswana. Rekruttering vil skje ved hjelp av skolen vi samarbeider med. Barna vil bli sendt hjem med samtykkeskjema for å innhente samtykke fra foreldrene. Før deltakelse vil kvalifiserte foreldre gi informert samtykke og samtykke fra barnet. For å sikre tilstrekkelig kraft på 0,8 med middels effektstørrelse, vil 120 deltakere rekrutteres til å delta i eksperimentet.
Prosedyrer
Etter baselinevurdering vil barna bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: leketilstand, ikke-leketilstand og kontrolltilstand. Forholdene for lekenhet og ikke-lek vil variere i forhold til klimaet slik at barn i leketilstand vil ha en avslappet, lekorientert kontekst, mens de i ikke-leketilstand vil ha en mer formell arbeidsorientert kontekst. Barna i kontrolltilstanden vil spille et videospill som ikke er relatert til kosthold og livsstilsvalg. Randomisering vil bli gjort på klasse-/klyngenivå for å unngå kontaminering mellom forsøksforholdene (Puffer et al. 2005). Grunnundersøkelsen, inkludert demografi og familiemiljø, spillopplevelse/-frekvensen av spilling, ernæringskunnskap, sosiale kognitive faktorer (dvs. holdning, intensjon og helsekontroll), vil bli administrert etter å ha innhentet samtykke. Siden administrasjonen av en pre-test-undersøkelse kan endre måten deltakerne samhandler med spillet på (under eksperimentet) og/eller foreslå for deltakerne at det er en sosialt ønskelig måte å svare på utfallsmål på, vil pre-test-undersøkelsen administreres en uke før selve forsøket. Innsamling av data etter 1 eksperiment vil finne sted umiddelbart etter at eksperimentet er fullført. Studien vil bli gjennomført fra november 2019 til mai 2020. Innsamling av data etter 2 eksperiment vil finne sted tre måneder etter eksperimentene.
Eksperimentell oppsett
Med tanke på formbarheten til engasjementskonstruksjonen (Boekaerts 2016), sikret vi at oppsettet vårt ikke bruker invasivt utstyr. Det valgte oppsettet er altså et resultat av en avveining mellom sensitivitet og praktiske krav. Vi vil bruke Tobii pro nano eye tracker som fanger blikkdata ved 60Hz. Hudens konduktans vil bli målt ved hjelp av shimmer 3 GSR-settet. Den ble valgt på grunn av sin lille størrelse og lette (28g).
Alle eksperimentene vil bli utført individuelt som følger. Deltakerne vil sitte i en ikke-svingbar stol foran en IPAD med eyetracker. En øyesporing vil bli festet til IPAD. Eksperimentatoren vil begynne økten med å beskrive prosedyren for deltakeren. Eksperimentatoren vil deretter plassere fysiologiske tilbakemeldingssensorer for å måle hudkonduktans på deltakernes ikke-dominante hånd. Den ikke-dominante hånden vil bli valgt for å gi deltakerne fri tilgang til videospillets berøringsskjerm med den dominerende hånden (Jensen et al. 2016). Deltakeren vil få 6 minutter til å føle seg komfortabel, og på det tidspunktet vil eventuelle nødvendige tekniske justeringer bli gjort. Vi vil ekskludere barn som rapporterer at de ikke er komfortable og/eller viser symptomer på ubehag. Etter at deltakeren er komfortabel, vil en spørreundersøkelse bli administrert for å fange deres humør. Deretter vil eksperimentatoren registrere baseline GSR og blikkdata i 2 minutter. For å starte kalibreringsprosessen for øyeblikkdata, vil deltakerne bli pålagt å spore et objekt på skjermen med øynene (Jensen et al. 2016). Deltakerne vil spille åtte nivåer av det mobile helsespillet. Basert på våre forhåndstester, bør fullføringen av åtte nivåer ta omtrent 20 minutter. Denne varigheten ble valgt fordi for å forhindre nærsynthet, anbefales barn å ikke leke med håndholdte enheter i mer enn 30 minutter i strekk.
Etter spillet vil et spørreskjema etter test bli administrert for å fange opp 1) ernæringskunnskaper, 2) subjektive emosjonelle responser, 3) sosiale kognitive faktorer og 4) opplevd spillkompleksitet. Etter å ha fullført post hoc-undersøkelsen, vil deltakerne velge fire faktiske matvarer under påskudd av en avskjedsgave. Følgende instruksjon vil bli brukt: "takk for at du tok deg tid. Du kan nå velge det du liker fra disse alternativene. Du kan spise ditt valg nå eller senere. Det er helt opp til deg." Valget vil tjene som et objektivt mål på atferd på stedet. I etterkant av forsøkene vil vi gjennomføre en oppfølgingsdatainnsamling etter tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North East
-
Tati Siding, North East, Botswana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i barnetrinn 4 mellom 8-11 år
- barn som snakker flytende engelsk
- barn som har en forelder som snakker flytende engelsk som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- barn med en historie med lysfølsom epilepsi
- barn med implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer
- undervektige barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leken tilstand
Barn i lekende og ikke-lekne forhold vil motta fooyaen!
intervensjon, men vil være variert i den psykologiske tilstanden av lekenhet.
Barn i leken tilstand vil spille et helsespill kalt fooya!
Med utgangspunkt i lekelitteraturen vil vi manipulere fire dimensjoner av lek.
For det første, for å manipulere frivilligheten til oppgaver, vil barn i lekende tilstand bli bedt/invitert til å delta i studien.
For det andre, for å manipulere voksent tilstedeværelse, vil det være liten eller ingen lærerinvolvering i den lekende tilstanden.
For det tredje, for å manipulere tidspunktet for aktiviteten, vil barn i lekende tilstand få muligheten til å leke når som helst, inkludert etter skoletid.
For det fjerde, for å manipulere måloppfatningen, vil barna i den lekende tilstanden bli fortalt at deres aktivitet ikke er gradert, dvs. autotelisk.
|
fooya!™ er en vitenskaps-/evidensbasert AI-aktivert nevromodulering og kognitiv atferdsterapi (CBT) teknologi.
fooya!™ har vist seg å levere statistisk signifikante resultater angående matvalg under randomiserte kontrollerte kliniske studier utført ved Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research i USA, så vel som India.
I spillet tar barna flere avgjørelser med brøkdel av et sekund, for eksempel matvalg, ødelegge dårlige/usunne matroboter ved å bruke den dårlige maten som blir kastet på spilleren, og redde seg selv.
Hvis barna samler på god/sunn mat, er de i fit-sone en stund, noe som skjermer dem mot dårlige matroboter.
|
Eksperimentell: Ikke-leken tilstand
Som nevnt tidligere, vil vi manipulere fire dimensjoner av spill.
For det første vil deltakelse være obligatorisk for barn i den ikke-lekne tilstanden.
For det andre vil lærernes tilstedeværelse være mer fremtredende i denne tilstanden.
For det tredje vil barn i den ikke-lekne tilstanden delta i skoletiden.
For det fjerde vil barna i den ikke-lekne tilstanden få beskjed om at aktiviteten deres er gradert.
|
fooya!™ er en vitenskaps-/evidensbasert AI-aktivert nevromodulering og kognitiv atferdsterapi (CBT) teknologi.
fooya!™ har vist seg å levere statistisk signifikante resultater angående matvalg under randomiserte kontrollerte kliniske studier utført ved Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research i USA, så vel som India.
I spillet tar barna flere avgjørelser med brøkdel av et sekund, for eksempel matvalg, ødelegge dårlige/usunne matroboter ved å bruke den dårlige maten som blir kastet på spilleren, og redde seg selv.
Hvis barna samler på god/sunn mat, er de i fit-sone en stund, noe som skjermer dem mot dårlige matroboter.
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Barn i kontrolltilstand vil spille et videospill som ikke er relatert til kosthold og livsstil kalt Wordsearch.
|
Vi vil ha en aktiv kontrollgruppe som skal spille et WordSearch-spill.
Hensikten er å la barna spille et kjent videospill gjennom samme modalitet (IPAD) som ikke er relatert til kosthold eller livsstilsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdsvalg
Tidsramme: 1 dag
|
Etter hvert eksperiment vil deltakerne bli bedt om å velge mellom seks faktiske matvarer under påskudd av en avskjedsgave.
Av disse seks vil tre være sunne: appelsin, eple og banan, og tre vil være usunne: potetgull, kjeks og mesterpopjuice.
Etter tidligere litteratur vil gaveutvalget tjene som det objektive målet på atferd på stedet.
Vi skal sørge for at valgene er en enkelt liten porsjon for ikke å bidra til problemet med usunne kostvaner.
|
1 dag
|
Objektiv ernæringskunnskap (ONK)
Tidsramme: 1 dag
|
ONK vil bli fanget opp ved hjelp av barnas identifikasjon av sunne matvarer mål (Tatlow-Golden et al. 2013).
Riktige svar vil bli summert for å lage dette formative tiltaket.
|
1 dag
|
Subjektiv ernæringskunnskap (SNK)
Tidsramme: 1 dag
|
SNK-tiltaket vil være tilpasset fra tidligere forskning (Moorman et al. 2004).
SNK vil bli vurdert ved hjelp av tre elementer: 1) Jeg er i stand til å forstå produktinformasjon på matetiketter; 2) Jeg vet forskjellen mellom sunn snacks og usunn snacks; 3) Jeg vet forskjellen mellom sunne drikker og usunne drikker.
Svaralternativene vil variere fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
|
1 dag
|
Subjektive opplevelser av diskrete følelser
Tidsramme: 1 dag
|
For å fange subjektive diskrete følelser, vil vi ta i bruk barneversjonen av positiv og negativ affektskala, PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Vi velger ut følelser som er relevante for vår kontekst (Liu et al. 2017).
Vi vil fange seks diskrete følelser.
Av de seks er tre positive (spent, glade og energiske), og tre er negative (opprørt, nervøs og dyster).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helse sted for kontroll
Tidsramme: 1 dag
|
helse locus of control vil bli målt ved fire elementer, for eksempel "Hva jeg spiser påvirker om jeg blir syk eller forblir frisk.." Svaralternativer vil variere fra 1=helt uenig til 5=helt enig (Genugten et al. 2014).
|
1 dag
|
Diettintensjon
Tidsramme: 1 dag
|
Diettinntaksintensjon vil bli vurdert med ett punkt innledet av stammen: «Jeg planlegger å...» avledet fra (Spook et al. 2016).
Svaralternativer vil variere fra 1=definitivt ikke til 5=definitivt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Botswana_RCT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på fooya!™
-
Center for Communication and Change IndiaJohns Hopkins University; Carnegie Mellon University; Hofstra University; FriendsLearn... og andre samarbeidspartnereFullførtPediatrisk ernæring
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentTemporallappepilepsi
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielFullførtLuftveisledelse | Laryngeal maske luftvei | Fibreoptisk intubasjon
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurismeTyskland, New Zealand, Forente stater, Nederland, Sveits, Storbritannia, Spania, Australia, Italia, Sverige, Frankrike, Østerrike, Slovakia