- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156919
L'impact d'un jeu vidéo sur la santé sur l'engagement des utilisateurs dans le jeu et les choix alimentaires
Le gameplay ludique élargit les répertoires de pensée-action : les effets du jeu sur l'engagement significatif dans les jeux de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref aperçu du protocole d'étude
Conception de l'étude, participants et recrutement
Un essai contrôlé randomisé en grappes avec trois périodes de collecte de données - de base, après un et après deux - sera adopté pour cette étude. Nous collaborerons avec une école primaire du district nord-est du Botswana. Le recrutement se fera avec l'aide de l'école avec laquelle nous collaborons. Les enfants seront renvoyés chez eux avec des formulaires de consentement pour obtenir le consentement parental. Avant la participation, les parents éligibles fourniront un consentement éclairé et l'assentiment de l'enfant. Pour assurer une puissance suffisante de 0,8 avec une taille d'effet moyenne, 120 participants seront recrutés pour participer à l'expérience.
Procédures
Suite à l'évaluation de base, les enfants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : condition ludique, condition non ludique et condition de contrôle. Les conditions ludiques et non ludiques varieront en fonction du climat, de sorte que les enfants dans la condition ludique auront un contexte détendu et axé sur le jeu tandis que ceux dans la condition non ludique auront un contexte plus formel axé sur le travail. Les enfants dans la condition de contrôle joueront à un jeu vidéo sans rapport avec les choix alimentaires et de style de vie. La randomisation se fera au niveau de la classe/grappe pour éviter la contamination entre les conditions expérimentales (Puffer et al. 2005). L'enquête de base, y compris les données démographiques et l'environnement familial, l'expérience de jeu / la fréquence de jeu, les connaissances nutritionnelles, les facteurs cognitifs sociaux (c'est-à-dire l'attitude, l'intention et le locus de contrôle de la santé), sera administrée après l'obtention du consentement. Étant donné que l'administration d'une enquête pré-test peut modifier la façon dont les participants interagissent avec le jeu (pendant l'expérience) et/ou suggérer aux participants qu'il existe une manière socialement souhaitable de répondre aux mesures des résultats, l'enquête pré-test sera être administré une semaine avant l'expérience proprement dite. La collecte de données après 1 expérience aura lieu immédiatement après la fin de l'expérience. L'étude sera menée de novembre 2019 à mai 2020. La collecte de données après 2 expériences aura lieu trois mois après les expériences.
Montage expérimental
En tenant compte de la malléabilité de la construction d'engagement (Boekaerts 2016), nous nous sommes assurés que notre configuration n'utilise pas d'équipement invasif. La configuration choisie résulte donc d'un compromis entre sensibilité et exigences pratiques. Nous utiliserons le tracker oculaire Tobii pro nano qui capture les données du regard à 60 Hz. La conductance de la peau sera mesurée à l'aide du kit Shimmer 3 GSR. Il a été sélectionné pour sa petite taille et sa légèreté (28g).
Toutes les expériences seront menées individuellement comme suit. Les participants seront assis sur une chaise non pivotante devant un IPAD avec un eye tracker. Un eye tracker sera attaché à l'IPAD. L'expérimentateur commencera la séance en décrivant la procédure au participant. L'expérimentateur placera ensuite des capteurs de rétroaction physiologiques pour mesurer la conductance cutanée sur la main non dominante des participants. La main non dominante sera choisie pour permettre aux participants d'accéder librement à l'écran tactile du jeu vidéo avec la main dominante (Jensen et al. 2016). Le participant disposera de 6 minutes pour se sentir à l'aise et, à ce moment-là, tous les ajustements techniques nécessaires seront effectués. Nous exclurons les enfants qui signalent qu'ils ne sont pas à l'aise et/ou présentent des symptômes d'inconfort. Une fois que le participant est à l'aise, un sondage sera administré pour saisir son humeur. Ensuite, l'expérimentateur enregistrera les données GSR et de regard de base pendant 2 minutes. Pour lancer le processus d'étalonnage des données du regard, les participants devront tracer un objet à l'écran avec leurs yeux (Jensen et al. 2016). Les participants joueront à huit niveaux du jeu de santé mobile. Sur la base de nos pré-tests, l'achèvement de huit niveaux devrait prendre environ 20 minutes. Cette durée a été choisie car pour prévenir la myopie, il est conseillé aux enfants de ne pas jouer avec des appareils portables pendant plus de 30 minutes d'affilée.
Après le jeu, un questionnaire post-test sera administré pour saisir 1) l'acquisition de connaissances nutritionnelles, 2) les réponses émotionnelles subjectives, 3) les facteurs cognitifs sociaux et 4) la complexité perçue du jeu. Après avoir rempli l'enquête post hoc, les participants choisiront quatre produits alimentaires réels sous prétexte d'un cadeau d'adieu. L'instruction suivante sera utilisée : "merci pour votre temps. Vous pouvez maintenant choisir ce que vous aimez parmi ces options. Vous pouvez manger votre choix maintenant ou plus tard. Cela dépend entièrement de vous." Le choix servira de mesure objective du comportement sur site. Suite aux expériences, nous procéderons à une collecte de données de suivi après trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North East
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Tati Siding, North East, Bostwana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants du primaire 4 âgés de 8 à 11 ans
- enfants parlant couramment l'anglais
- les enfants dont un parent parle couramment l'anglais et qui est prêt à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- enfants ayant des antécédents d'épilepsie photosensible
- les enfants porteurs de dispositifs médicaux implantables tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables
- enfants en insuffisance pondérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État ludique
Les enfants dans des conditions ludiques et non ludiques recevront le fooya !
intervention mais sera varié dans l'état psychologique de jeu.
Les enfants en état de jeu joueront à un jeu de santé appelé fooya !
En nous appuyant sur la littérature sur le jeu, nous manipulerons quatre dimensions du jeu.
Premièrement, pour manipuler le caractère volontaire des tâches, les enfants en état de jeu seront invités à participer à l'étude.
Deuxièmement, pour manipuler la présence des adultes, l’implication de l’enseignant dans la condition ludique sera minime, voire inexistante.
Troisièmement, pour manipuler le calendrier de l'activité, les enfants en état de jeu auront la possibilité de jouer à tout moment, y compris après les heures de classe.
Quatrièmement, pour manipuler la perception du but, on dira aux enfants en état de jeu que leur activité n'est pas notée, c'est-à-dire autotélique.
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fooya!™ est une technologie de neuromodulation et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur la science et des preuves.
fooya!™ s'est avéré fournir des résultats statistiquement significatifs concernant les choix alimentaires lors d'essais cliniques contrôlés randomisés menés au Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research aux États-Unis d'Amérique ainsi qu'en Inde.
Dans le jeu, les enfants prennent plusieurs décisions en une fraction de seconde, telles que les choix alimentaires, la destruction de robots alimentaires mauvais / malsains en utilisant les mauvais aliments qui sont lancés sur le joueur et se sauvent.
Si les enfants collectent des aliments bons/sains, ils sont dans la zone d'ajustement pendant un certain temps, ce qui les protège des mauvais robots alimentaires.
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Expérimental: Condition non ludique
Comme mentionné précédemment, nous manipulerons quatre dimensions du jeu.
Premièrement, la participation sera obligatoire pour les enfants en condition non ludique.
Deuxièmement, la présence des enseignants sera plus marquante dans ces conditions.
Troisièmement, les enfants non joueurs participeront pendant les heures de classe.
Quatrièmement, les enfants dans une condition non ludique seront informés que leur activité est notée.
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fooya!™ est une technologie de neuromodulation et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur la science et des preuves.
fooya!™ s'est avéré fournir des résultats statistiquement significatifs concernant les choix alimentaires lors d'essais cliniques contrôlés randomisés menés au Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research aux États-Unis d'Amérique ainsi qu'en Inde.
Dans le jeu, les enfants prennent plusieurs décisions en une fraction de seconde, telles que les choix alimentaires, la destruction de robots alimentaires mauvais / malsains en utilisant les mauvais aliments qui sont lancés sur le joueur et se sauvent.
Si les enfants collectent des aliments bons/sains, ils sont dans la zone d'ajustement pendant un certain temps, ce qui les protège des mauvais robots alimentaires.
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Comparateur actif: Condition de contrôle
Les enfants en condition de contrôle joueront à un jeu vidéo sans rapport avec l'alimentation et le mode de vie appelé Wordsearch.
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Nous aurons un groupe de contrôle actif qui jouera à un jeu WordSearch.
L'intention est de faire jouer aux enfants un jeu vidéo familier par le biais de la même modalité (IPAD) qui n'est pas liée à un régime alimentaire ou à des choix de mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix diététique
Délai: Un jour
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Après chaque expérience, les participants seront invités à choisir entre six aliments réels sous prétexte d'un cadeau d'adieu.
De ces six, trois seront sains : orange, pomme et banane, et trois seront malsains : croustilles, biscuits et jus de maître pop.
Conformément à la littérature antérieure, la sélection de cadeaux servira de mesure objective du comportement sur place.
Nous veillerons à ce que les choix soient une seule petite portion afin de ne pas contribuer au problème des habitudes alimentaires malsaines.
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Un jour
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Connaissances nutritionnelles objectives (ONK)
Délai: Un jour
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ONK sera saisi à l'aide de la mesure d'identification des aliments sains par les enfants (Tatlow-Golden et al. 2013).
Les réponses correctes seront additionnées pour créer cette mesure formative.
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Un jour
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Connaissances nutritionnelles subjectives (SNK)
Délai: Un jour
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La mesure SNK sera adaptée des recherches antérieures (Moorman et al. 2004).
SNK sera évalué à l'aide de trois éléments : 1) Je suis capable de comprendre les informations sur les produits sur les étiquettes des aliments ; 2) Je connais la différence entre les collations saines et les collations malsaines ; 3) Je connais la différence entre les boissons saines et les boissons malsaines.
Les options de réponse iront de 1=totalement en désaccord à 5=totalement d'accord.
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Un jour
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Expériences subjectives d'émotions discrètes
Délai: Un jour
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Pour saisir les émotions discrètes subjectives, nous adopterons la version enfant de l'échelle des affects positifs et négatifs, le PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Nous sélectionnons les émotions qui sont pertinentes à notre contexte (Liu et al. 2017).
Nous capterons six émotions discrètes.
Sur les six, trois sont positifs (excités, joyeux et énergiques) et trois sont négatifs (bouleversés, nerveux et sombres).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Locus de contrôle de la santé
Délai: Un jour
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Le locus de contrôle de la santé sera mesuré par quatre éléments, tels que "Ce que je mange affecte si je tombe malade ou si je reste en bonne santé." Les options de réponse iront de 1=totalement en désaccord à 5=totalement d'accord (Genugten et al. 2014).
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Un jour
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Intention alimentaire
Délai: Un jour
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L'intention d'apport alimentaire sera évaluée à l'aide d'un item précédé de la racine : "Je prévois de..." dérivé de (Spook et al. 2016).
Les options de réponse vont de 1=certainement pas à 5=certainement.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Botswana_RCT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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