- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156919
Indvirkningen af et sundhedsvideospil på bruger-spilengagement og kostvalg
Playful Gameplay udvider tanke-handling-repertoirer: Effekter af leg på meningsfuldt engagement i sundhedsspil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort oversigt over undersøgelsesprotokollen
Studiedesign, Deltagere og Rekruttering
Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med tre dataindsamlingsperioder - baseline, post en og post to - vil blive vedtaget til denne undersøgelse. Vi vil samarbejde med en folkeskole i det nordøstlige distrikt i Botswana. Rekruttering vil ske med hjælp fra den skole, som vi samarbejder med. Børnene vil blive sendt hjem med samtykkeerklæringer for at indhente forældres samtykke. Før deltagelse skal berettigede forældre give informeret samtykke og samtykke fra barnet. For at sikre tilstrækkelig effekt på 0,8 med en medium effektstørrelse, vil 120 deltagere blive rekrutteret til at deltage i eksperimentet.
Procedurer
Efter baseline-vurdering vil børnene blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: legetilstand, ikke-legetilstand og kontroltilstand. Legeligheds- og ikke-legeforholdene vil variere i forhold til klimaet, således at børn i legetilstanden vil have en afslappet, legeorienteret kontekst, mens de i ikke-legetilstanden vil have en mere formel arbejdsorienteret kontekst. Børnene i kontroltilstanden vil spille et videospil, der ikke er relateret til kost- og livsstilsvalg. Randomisering vil blive foretaget på klasse-/klyngeniveau for at undgå kontaminering mellem de eksperimentelle forhold (Puffer et al. 2005). Baseline-undersøgelsen, herunder demografi og familiemiljø, spiloplevelse/-hyppighed af gameplay, ernæringsviden, sociale kognitive faktorer (dvs. holdning, hensigt og helbredskontrol), vil blive administreret efter indhentet samtykke. Da administrationen af en præ-testundersøgelse kan ændre den måde, deltagerne interagerer med spillet på (under eksperimentet) og/eller foreslår deltagerne, at der er en socialt ønskværdig måde at reagere på resultatmål, vil prætestundersøgelsen administreres en uge før selve forsøget. Indsamling af data efter 1 eksperiment vil finde sted umiddelbart efter afslutning af eksperimentet. Undersøgelsen vil blive gennemført fra november 2019 til maj 2020. Indsamling af data efter 2 eksperiment vil finde sted tre måneder efter eksperimenterne.
Forsøgsopstilling
Under hensyntagen til formbarheden af engagementskonstruktionen (Boekaerts 2016), sikrede vi, at vores opsætning ikke bruger invasivt udstyr. Det valgte setup er således et resultat af en afvejning mellem følsomhed og praktiske krav. Vi vil bruge Tobii pro nano eye tracker, der fanger blikdata ved 60Hz. Hudens ledningsevne vil blive målt ved hjælp af shimmer 3 GSR kit. Den blev valgt på grund af dens lille størrelse og lette (28g).
Alle eksperimenter vil blive udført individuelt som følger. Deltagerne vil sidde i en ikke-drejelig stol foran en IPAD med eyetracker. En eye tracker vil blive knyttet til IPAD. Eksperimentatoren vil begynde sessionen med at beskrive proceduren for deltageren. Eksperimentatoren vil derefter placere fysiologiske feedbacksensorer for at måle hudkonduktans på deltagernes ikke-dominante hånd. Den ikke-dominerende hånd vil blive valgt for at give deltagerne fri adgang til videospillets touchskærm med den dominerende hånd (Jensen et al. 2016). Deltageren vil få 6 minutter til at føle sig godt tilpas, og på det tidspunkt vil eventuelle nødvendige tekniske justeringer blive foretaget. Vi vil udelukke børn, der rapporterer, at de ikke har det godt og/eller viser symptomer på ubehag. Når deltageren er tryg, vil der blive administreret en undersøgelse for at fange deres humør. Derefter vil eksperimentatoren optage baseline GSR og blikdata i 2 minutter. For at påbegynde kalibreringsprocessen for øjenblikdata vil deltagerne blive bedt om at spore et objekt på skærmen med deres øjne (Jensen et al. 2016). Deltagerne vil spille otte niveauer af det mobile sundhedsspil. Baseret på vores præ-tests, skulle færdiggørelsen af otte niveauer tage omkring 20 minutter. Denne varighed blev valgt, fordi børn for at forhindre nærsynethed rådes til ikke at lege med håndholdte enheder i mere end 30 minutter i stræk.
Efter spillet vil et post-test spørgeskema blive administreret for at fange 1) ernæringsmæssig videntilegnelse, 2) subjektive følelsesmæssige reaktioner, 3) sociale kognitive faktorer og 4) opfattet spilkompleksitet. Efter at have gennemført post hoc-undersøgelsen vil deltagerne vælge fire egentlige madvarer under påskud af en afskedsgave. Følgende instruktion vil blive brugt: "tak for din tid. Du kan nu vælge, hvad du kan lide fra disse muligheder. Du kan spise dit valg nu eller senere. Det er helt op til dig." Valget vil tjene som et objektivt mål for adfærd på stedet. Efter forsøgene vil vi foretage en opfølgende dataindsamling efter tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North East
-
Tati Siding, North East, Botswana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i primærtrin 4 mellem 8-11 år
- børn, der behersker engelsk
- børn, der har en forælder, der taler flydende engelsk, og som er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- børn med en historie med lysfølsom epilepsi
- børn med implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer
- undervægtige børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Legefuld stand
Børn i de legende og ikke-legende forhold vil modtage fooyaen!
intervention, men vil være varieret i den psykologiske tilstand af leg.
Børn i den legende tilstand vil spille et sundhedsspil kaldet fooya!
Med udgangspunkt i legesygelitteraturen vil vi manipulere fire dimensioner af leg.
For det første, for at manipulere frivilligheden af opgaver, vil børn i den legende tilstand blive bedt/inviteret til at deltage i undersøgelsen.
For det andet, for at manipulere voksentilstedeværelsen, vil der være ringe eller ingen lærerinddragelse i den legende tilstand.
For det tredje, for at manipulere timingen af aktiviteten, vil børn i den legende tilstand få mulighed for at lege når som helst, inklusive efter skoletid.
For det fjerde, for at manipulere målopfattelsen, vil børnene i den legende tilstand få at vide, at deres aktivitet ikke er klassificeret, dvs. autotelisk.
|
fooya!™ er en videnskabs-/evidensbaseret AI-aktiveret neuromodulation og kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknologi.
fooya!™ har vist sig at levere statistisk signifikante resultater vedrørende fødevarevalg under randomiserede kontrollerede kliniske forsøg udført på Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research i USA samt Indien.
I spillet træffer børn flere beslutninger med et splitsekund, såsom valg af mad, ødelægge dårlige/usunde madrobotter ved at bruge den dårlige mad, der bliver smidt efter spilleren, og redde sig selv.
Hvis børnene samler på god/sund mad, er de i fit-zone et stykke tid, hvilket skærmer dem mod dårlige madrobotter.
|
Eksperimentel: Ikke legende tilstand
Som nævnt tidligere, vil vi manipulere fire dimensioner af leg.
For det første vil deltagelse være obligatorisk for børn i den ikke-legende tilstand.
For det andet vil lærernes tilstedeværelse være mere fremtrædende i denne tilstand.
For det tredje vil børn i den ikke-legende tilstand deltage i skoletiden.
For det fjerde vil børnene i den ikke-legende tilstand få at vide, at deres aktivitet er bedømt.
|
fooya!™ er en videnskabs-/evidensbaseret AI-aktiveret neuromodulation og kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknologi.
fooya!™ har vist sig at levere statistisk signifikante resultater vedrørende fødevarevalg under randomiserede kontrollerede kliniske forsøg udført på Baylor College of Medicine's Children's Nutrition Research i USA samt Indien.
I spillet træffer børn flere beslutninger med et splitsekund, såsom valg af mad, ødelægge dårlige/usunde madrobotter ved at bruge den dårlige mad, der bliver smidt efter spilleren, og redde sig selv.
Hvis børnene samler på god/sund mad, er de i fit-zone et stykke tid, hvilket skærmer dem mod dårlige madrobotter.
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Børn i kontroltilstanden vil spille et videospil, der ikke er relateret til kost og livsstil, kaldet Wordsearch.
|
Vi vil have en aktiv kontrolgruppe, der vil spille et WordSearch-spil.
Hensigten er at få børnene til at spille et velkendt videospil gennem den samme modalitet (IPAD), som ikke er relateret til kost- eller livsstilsvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostvalg
Tidsramme: 1 dag
|
Efter hvert eksperiment vil deltagerne blive bedt om at vælge mellem seks egentlige madvarer under påskud af en afskedsgave.
Af disse seks vil tre være sunde: appelsin, æble og banan, og tre vil være usunde: kartoffelchips, kiks og master popjuice.
Efter tidligere litteratur vil gavevalget tjene som det objektive mål for adfærd på stedet.
Vi vil sørge for, at valgene er en enkelt lille portion for ikke at bidrage til problemet med usunde kostvaner.
|
1 dag
|
Objektiv ernæringsviden (ONK)
Tidsramme: 1 dag
|
ONK vil blive fanget ved hjælp af børns identifikation af sunde fødevarer mål (Tatlow-Golden et al. 2013).
Korrekte svar vil blive summeret for at skabe denne formative foranstaltning.
|
1 dag
|
Subjektiv ernæringsviden (SNK)
Tidsramme: 1 dag
|
SNK-målet vil blive tilpasset fra tidligere forskning (Moorman et al. 2004).
SNK vil blive vurderet ved hjælp af tre elementer: 1) Jeg er i stand til at forstå produktinformation på fødevareetiketter; 2) Jeg kender forskel på sunde snacks og usunde snacks; 3) Jeg kender forskel på sunde drikke og usunde drikke.
Svarmuligheder vil variere fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
|
1 dag
|
Subjektive oplevelser af diskrete følelser
Tidsramme: 1 dag
|
For at fange subjektive diskrete følelser, vil vi adoptere børneversionen af positiv og negativ affektskala, PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Vi udvælger følelser, der er relevante for vores kontekst (Liu et al. 2017).
Vi vil fange seks diskrete følelser.
Af de seks er tre positive (spændte, glade og energiske), og tre er negative (kørte, nervøse og dystre).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedskontrolsted
Tidsramme: 1 dag
|
sundhed locus of control vil blive målt ved fire punkter, såsom "Hvad jeg spiser påvirker, om jeg bliver syg eller forbliver rask.." Svarmuligheder vil variere fra 1=helt uenig til 5=helt enig (Genugten et al. 2014).
|
1 dag
|
Diætintention
Tidsramme: 1 dag
|
Intention om diætindtagelse vil blive vurderet med et punkt foranstillet af stammen: "Jeg planlægger at..." afledt af (Spook et al. 2016).
Svarmuligheder vil variere fra 1=bestemt ikke til 5=bestemt.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Botswana_RCT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fooya!™
-
Center for Communication and Change IndiaJohns Hopkins University; Carnegie Mellon University; Hofstra University; FriendsLearn... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk ernæring
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtTemporallappepilepsi
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis ATyskland, Belgien, Tjekkiet
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation