- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156919
El impacto de un videojuego de salud en la participación del usuario en el juego y las elecciones dietéticas
El juego lúdico amplía los repertorios de pensamiento y acción: efectos de la diversión en la participación significativa en los juegos de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve descripción general del protocolo del estudio
Diseño del estudio, participantes y reclutamiento
Para este estudio se adoptará un ensayo controlado aleatorizado por grupos con tres períodos de recopilación de datos: línea de base, posterior al primero y posterior al segundo. Colaboraremos con una escuela primaria en el Distrito Noreste de Botswana. La contratación se hará con la ayuda de la escuela con la que estamos colaborando. Los niños serán enviados a casa con formularios de consentimiento para obtener el consentimiento de los padres. Antes de la participación, los padres elegibles proporcionarán el consentimiento informado y el asentimiento del niño. Para garantizar una potencia suficiente de 0,8 con un tamaño de efecto medio, se reclutarán 120 participantes para participar en el experimento.
Procedimientos
Después de la evaluación inicial, los niños serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: condición de juego, condición de no juego y condición de control. Las condiciones lúdicas y no lúdicas variarán en términos del clima, de modo que los niños en la condición lúdica tendrán un contexto relajado y orientado al juego, mientras que aquellos en la condición no lúdica tendrán un contexto más formal orientado al trabajo. Los niños en la condición de control jugarán un videojuego que no está relacionado con la dieta y las opciones de estilo de vida. La aleatorización se realizará a nivel de clase/grupo para evitar la contaminación entre las condiciones experimentales (Puffer et al. 2005). La encuesta de referencia, incluida la demografía y el entorno familiar, la experiencia de juego/frecuencia de juego, el conocimiento de la nutrición, los factores cognitivos sociales (es decir, la actitud, la intención y el lugar de control de la salud), se administrará después de obtener el consentimiento. Dado que la administración de una encuesta previa a la prueba puede cambiar la forma en que los participantes interactúan con el juego (durante el experimento) y/o sugerir a los participantes que existe una forma socialmente deseable de responder a las medidas de resultados, la encuesta previa a la prueba administrarse una semana antes del experimento real. La recopilación de datos del experimento posterior a 1 ocurrirá inmediatamente después de la finalización del experimento. El estudio se llevará a cabo desde noviembre de 2019 hasta mayo de 2020. La recopilación de datos del experimento posterior al 2 ocurrirá tres meses después de los experimentos.
Configuración experimental
Teniendo en cuenta la maleabilidad de la construcción de compromiso (Boekaerts 2016), nos aseguramos de que nuestra configuración no utilice equipos invasivos. La configuración elegida es el resultado de un equilibrio entre la sensibilidad y los requisitos prácticos. Usaremos el rastreador de ojos Tobii pro nano que captura datos de la mirada a 60Hz. La conductancia de la piel se medirá con el kit shimmer 3 GSR. Fue seleccionado por su pequeño tamaño y peso ligero (28g).
Todos los experimentos se realizarán individualmente de la siguiente manera. Los participantes se sentarán en una silla no giratoria frente a un iPad con eye tracker. Se adjuntará un rastreador ocular al iPad. El experimentador comenzará la sesión describiendo el procedimiento al participante. Luego, el experimentador colocará sensores de retroalimentación fisiológica para medir la conductancia de la piel en la mano no dominante de los participantes. Se elegirá la mano no dominante para permitir a los participantes el libre acceso a la pantalla táctil del videojuego con la mano dominante (Jensen et al. 2016). Se darán 6 minutos al participante para que se sienta cómodo y, en ese momento, se realizarán los ajustes técnicos necesarios. Excluiremos a los niños que informen que no se sienten cómodos y/o muestren síntomas de incomodidad. Una vez que el participante se sienta cómodo, se administrará una encuesta para captar su estado de ánimo. A continuación, el experimentador registrará los datos de GSR y mirada de referencia durante 2 minutos. Para iniciar el proceso de calibración de los datos de la mirada, los participantes deberán rastrear un objeto en pantalla con sus ojos (Jensen et al. 2016). Los participantes jugarán ocho niveles del juego de salud móvil. Según nuestras pruebas previas, la finalización de ocho niveles debería llevar unos 20 minutos. Se eligió esta duración porque, para prevenir la miopía, se recomienda a los niños que no jueguen con dispositivos portátiles durante más de 30 minutos seguidos.
Después del juego, se administrará un cuestionario posterior a la prueba para capturar 1) adquisición de conocimiento nutricional, 2) respuestas emocionales subjetivas, 3) factores cognitivos sociales y 4) complejidad percibida del juego. Después de completar la encuesta post hoc, los participantes elegirán cuatro alimentos reales con el pretexto de un regalo de despedida. Se utilizará la siguiente instrucción: "gracias por su tiempo. Ahora puede elegir lo que desee de estas opciones. Puedes comer tu elección ahora o más tarde. Depende totalmente de ti". La elección servirá como una medida objetiva del comportamiento en el sitio. Después de los experimentos, realizaremos una recopilación de datos de seguimiento después de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North East
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Tati Siding, North East, Botsuana, P O Box 3
- Tati Siding Primary School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en el nivel 4 de primaria entre las edades de 8-11
- niños con fluidez en ingles
- niños que tienen un padre con fluidez en inglés que está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- niños con antecedentes de epilepsia fotosensible
- niños con dispositivos médicos implantables, como marcapasos cardíacos y desfibriladores automáticos implantables
- niños con bajo peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición lúdica
¡Los niños en las condiciones lúdicas y no lúdicas recibirán el fooya!
intervención pero variará en el estado psicológico de juego.
¡Los niños en condiciones lúdicas jugarán un juego de salud llamado fooya!
Basándonos en la literatura sobre el juego, manipularemos cuatro dimensiones del juego.
Primero, para manipular la voluntariedad de las tareas, se pedirá/invitará a los niños en condición de juego a participar en el estudio.
En segundo lugar, para manipular la presencia de los adultos, habrá poca o ninguna participación del maestro en la condición lúdica.
En tercer lugar, para manipular el momento de la actividad, los niños en condición de juego tendrán la opción de jugar en cualquier momento, incluso después del horario escolar.
Cuarto, para manipular la percepción de la meta, a los niños en condición de juego se les dirá que su actividad no está calificada, es decir, autotélica.
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fooya!™ es una tecnología de terapia cognitiva conductual (TCC) y neuromodulación habilitada por inteligencia artificial basada en la ciencia/evidencia.
Se ha demostrado que fooya! ™ brinda resultados estadísticamente significativos con respecto a la elección de alimentos durante los ensayos clínicos controlados aleatorios realizados en la Investigación de Nutrición Infantil de la Facultad de Medicina de Baylor en los Estados Unidos de América y en la India.
En el juego, los niños toman varias decisiones en una fracción de segundo, como la elección de alimentos, la destrucción de robots de alimentos malos o poco saludables usando los alimentos malos que se arrojan al jugador y salvarse a sí mismos.
Si los niños recolectan alimentos buenos/saludables, estarán en una zona de ajuste por un tiempo, lo que los protegerá de los robots de comida mala.
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Experimental: Condición no lúdica
Como mencionamos anteriormente, manipularemos cuatro dimensiones del juego.
En primer lugar, la participación será obligatoria para los niños en la condición no lúdica.
En segundo lugar, la presencia de los docentes será más destacada en esta condición.
En tercer lugar, los niños en condición no lúdica participarán durante el horario escolar.
En cuarto lugar, a los niños en la condición no lúdica se les informará que su actividad está calificada.
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fooya!™ es una tecnología de terapia cognitiva conductual (TCC) y neuromodulación habilitada por inteligencia artificial basada en la ciencia/evidencia.
Se ha demostrado que fooya! ™ brinda resultados estadísticamente significativos con respecto a la elección de alimentos durante los ensayos clínicos controlados aleatorios realizados en la Investigación de Nutrición Infantil de la Facultad de Medicina de Baylor en los Estados Unidos de América y en la India.
En el juego, los niños toman varias decisiones en una fracción de segundo, como la elección de alimentos, la destrucción de robots de alimentos malos o poco saludables usando los alimentos malos que se arrojan al jugador y salvarse a sí mismos.
Si los niños recolectan alimentos buenos/saludables, estarán en una zona de ajuste por un tiempo, lo que los protegerá de los robots de comida mala.
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Comparador activo: Condición de control
Los niños en la condición de control jugarán un videojuego no relacionado con la dieta y el estilo de vida llamado Wordsearch.
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Tendremos un grupo de control activo que jugará un juego de búsqueda de palabras.
La intención es que los niños jueguen un videojuego familiar a través de la misma modalidad (IPAD) que no está relacionado con la dieta o las opciones de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección dietética
Periodo de tiempo: 1 día
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Después de cada experimento, se les pedirá a los participantes que elijan entre seis alimentos reales con el pretexto de un regalo de despedida.
De estos seis, tres serán saludables: naranja, manzana y plátano, y tres no serán saludables: papas fritas, galletas y jugo master pop.
Siguiendo la literatura previa, la selección de obsequios servirá como la medida objetiva del comportamiento en el sitio.
Nos aseguraremos de que las opciones sean una sola ración pequeña para no contribuir al problema de los hábitos alimentarios poco saludables.
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1 día
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Conocimiento Nutricional Objetivo (ONK)
Periodo de tiempo: 1 día
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ONK se capturará utilizando la identificación de los niños de la medida de alimentos saludables (Tatlow-Golden et al. 2013).
Las respuestas correctas se sumarán para crear esta medida formativa.
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1 día
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Conocimiento Nutricional Subjetivo (SNK)
Periodo de tiempo: 1 día
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La medida SNK se adaptará a partir de investigaciones anteriores (Moorman et al. 2004).
SNK se evaluará utilizando tres elementos: 1) Soy capaz de comprender la información del producto en las etiquetas de los alimentos; 2) Sé la diferencia entre meriendas saludables y meriendas no saludables; 3) Sé la diferencia entre bebidas saludables y bebidas no saludables.
Las opciones de respuesta van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
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1 día
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Experiencias subjetivas de emociones discretas
Periodo de tiempo: 1 día
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Para capturar emociones discretas subjetivas, adoptaremos la versión infantil de la escala de afecto positivo y negativo, PANAS-C (Laurent et al. 1999).
Seleccionamos emociones que son relevantes para nuestro contexto (Liu et al. 2017).
Capturaremos seis emociones discretas.
De los seis, tres son positivos (emocionados, alegres y enérgicos) y tres son negativos (molestos, nerviosos y melancólicos).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Locus de control de la salud
Periodo de tiempo: 1 día
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el lugar de control de la salud se medirá mediante cuatro ítems, como "Lo que como afecta si me enfermo o me mantengo saludable..." Las opciones de respuesta variarán de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo (Genugten et al. 2014).
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1 día
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Intención dietética
Periodo de tiempo: 1 día
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La intención de ingesta dietética se evaluará con un elemento precedido por la raíz: "Planeo..." derivado de (Spook et al. 2016).
Las opciones de respuesta van desde 1=definitivamente no hasta 5=definitivamente.
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1 día
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Botswana_RCT1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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