Prospektivní hodnocení nestability srdečního vedení vyvolaného cvičením při predikci příhod komorové fibrilace u hypertrofické kardiomyopatie (PREDICTVFII)
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je dědičné onemocnění srdce. Většina lidí, kteří ji mají, si neuvědomuje žádné problémy s tím související. Bohužel u malého počtu lidí s tímto onemocněním se může náhle vyvinout nebezpečný rychlý srdeční tep, který může vést ke smrti. Neexistuje žádný lék, ale implantace kardioverteru-defibrilátoru (ICD), který je jako kardiostimulátor, může postiženým jedincům zachránit život. Implantace ICD má však své vlastní problémy, takže výběr toho, kdo dostane ICD, je velmi důležité rozhodnutí.
Současný přístup k doporučování lidí pro ICD má omezení a je zapotřebí lepší metoda. Vyšetřovatelé vyvinuli novou techniku nazvanou „Stabilita ventrikulárního vedení“ (V-CoS). To zahrnuje nošení speciální vesty, která zaznamenává elektrické signály ze srdce, a pak běh na běžícím pásu. Vyšetřovatelé jej použili k identifikaci abnormalit v srdcích lidí s (HCM), kteří také přežili život ohrožující událost.
Tento projekt si klade za cíl otestovat nový nástroj proti současným metodám, aby se zjistilo, který je lepší při identifikaci pacientů, kteří by měli mít ICD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se zjistilo, jak přesný je test V-CoS, bude výzkumník studovat pacienty s potvrzenou hypertrofickou kardiomyopatií, která je v současnosti považována za vysoce rizikovou. Budou testovány V-CoS a bude vypracováno jejich konvenční rizikové skóre. Pacienti budou sledováni až 5 let, aby se zjistilo, zda neměli nebezpečně rychlý srdeční tep nebo problémy s defibrilátorem.
Pacienti se budou rekrutovat především ze tří specializovaných klinik pro dědičné srdeční choroby v Londýně, ale budou zahrnovat i další centra.
Účastníci budou na klinice dotazováni naším týmem, aby vysvětlili studii, odpověděli na otázky a získali povolení k testu. Účastníci mohou studii kdykoli opustit – neovlivní to způsob, jakým s nimi zkoušející zachází jako s pacienty.
Účastníci stráví půl dne na oddělení kardiologických vyšetření. Tento den se bude skládat z, v tomto pořadí:
- Jakákoli zbývající diskuse o studii, testech a souhlasu s účastníkem.
- Nasazení senzorové vesty, na kterou provede jeden z výzkumných pracovníků. Vypadá jako vesta s elektrickými přípojkami a je připevněna k pokožce pacienta vodivým želé vespod, aby se usnadnilo nahrávání.
- Provádí se 3D „CT“ sken hrudníku, aby se ukázalo, jak je senzorová vesta zarovnána se srdcem. Skenování má nízkou dávku záření, ekvivalentní 6 měsícům přirozeného záření na pozadí.
- Poté bude účastník běhat na běžeckém pásu, zatímco vesta bude pořizovat nahrávky. Od každého účastníka bude zaznamenáno nejnižší skóre testu V-CoS a bude použito k předpovědi jeho rizika.
- Účastníci budou mít test V-CoS opakován při provádění Valsalvova manévru. To je, když se účastník pokusí vyfouknout co nejvíce vzduchu z plic, ale bez toho, aby jej vypustil z úst nebo nosu.
- Účastníci s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem mohou podstoupit test, při kterém jim vyšetřovatel přidělí další srdeční tep pomocí jejich implantovaného zařízení. Senzorová vesta bude sloužit k pořizování záznamů. Vyšetřovatel chce zjistit, zda lze skóre V-CoS snížit dále než při zátěžovém testování.
- Účastníci budou mít krevní test nebo výtěr z tváře, aby je poslali na genetické vyšetření. Poté budou účastníci sledováni. Pokud mají defibrilátor, bude jim každých 6 měsíců telefonováno a sledováni na klinice ICD. Pokud nemají defibrilátor, budou každé 3 měsíce telefonicky sledováni. Maximální doba sledování je 5 let.
Výsledky budou přezkoumány nezávislými výzkumníky, aby se snížila zkreslení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má pacient pomocí nějaké zobrazovací techniky maximální tloušťku stěny > 13 mm? i) Pokud ano, má pacient příbuzného prvního stupně (sourozence, rodiče, dítě) s formální diagnózou HCM -A- ii) Má pacient některý z následujících stavů: Má pacient něco z následujícího: abnormální Dopplerovské zobrazení nebo napětí myokardu, neúplný systolický přední pohyb, prodloužení cípů mitrální chlopně a abnormální papilární svaly, abnormální EKG? -NEBO-
- Má pacient pomocí nějaké zobrazovací techniky maximální tloušťku stěny 15 mm nebo více?
- Je pacientem muž nebo žena ve věku 18-100 let?
- Vysoké nebo střední riziko náhlé srdeční smrti z HCM založené na kalkulačce rizika ESC, která předpovídá >4% riziko po dobu 5 let na specializované klinikě pro dědičné srdeční choroby. To by použilo online kalkulačku rizika SCD
Kritéria vyloučení
- Pacienti s předchozí srdeční zástavou
- Pacienti s hemodynamicky nestabilní VT vyžadující lékařskou péči.
Důkaz jednoho z následujících stavů způsobujících sekundární hypertrofii:
A. Hypertenze >200/100; Těžká aortální stenóza; Anderson-Fabryho nemoc; myokarditida; Vrozená srdeční vada; amyloidóza související s TTR; myotonická dystrofie; Mitochondriální onemocnění, Noonanův syndrom, LEOPARDův syndrom, Costelloův syndrom, Danonova choroba, Friedreichova ataxie, Glycogen storage disease, FHLI mutace, PRKAG2 mutace
- Pacienti s předchozí vhodnou terapií z ICD.
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, u kterých není bezpečné vysadit betablokátory
- Pacienti nemohou cvičit kvůli problémům s pohybovým aparátem
- Pacienti s kožní alergií na EKG gel/elektrody.
- Očekávaná délka života je kratší než doba trvání soudního řízení.
- Těhotná nebo plánující těhotenství v době CT vyšetření.
- Pacienti nemohou souhlasit s protokolem studie nebo poskytnout kontaktní údaje pro další sledování.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenční lékařské studie nebo studie zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
Všichni pacienti. Jednoramenná studie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s náhlou srdeční smrtí nebo vhodnou terapií z ICD pro VT/VF.
Časové okno: 5 let
|
Náhlá srdeční smrt nebo vhodná léčba pomocí ICD pro sledování VT/VF posouzena telefonickým hovorem účastníkovi studie
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se synkopálními příhodami neznámé příčiny u pacientů bez ICD
Časové okno: 5 let
|
synkopální příhody neznámé příčiny u pacientů bez ICD
|
5 let
|
|
Počet účastníků s nevhodnou terapií z ICD
Časové okno: 5 let
|
nevhodná terapie z ICD
|
5 let
|
|
Počet účastníků s neurčitou terapií z ICD
Časové okno: 5 let
|
neurčitá terapie z ICD
|
5 let
|
|
Počet účastníků s komplikacemi po implantaci ICD
Časové okno: 5 let
|
komplikace po implantaci ICD
|
5 let
|
|
Počet účastníků s komplikacemi při provádění testu V-CoS
Časové okno: 5 let
|
komplikace při provádění testu V-CoS
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17SM4246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .