Prospektive Bewertung der belastungsinduzierten Herzleitungsinstabilität bei der Vorhersage von Kammerflimmern bei hypertropher Kardiomyopathie (PREDICTVFII)
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine erbliche Herzerkrankung. Die meisten Menschen, die es haben, sind sich keiner damit verbundenen Probleme bewusst. Leider kann eine kleine Anzahl von Menschen mit dieser Erkrankung plötzlich einen gefährlich schnellen Herzschlag entwickeln, der zum Tod führen kann. Es gibt keine Heilung, aber die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD), der wie ein Herzschrittmacher funktioniert, kann das Leben der Betroffenen retten. Die ICD-Implantation hat jedoch ihre eigenen Probleme, daher ist die Entscheidung, wer einen ICD bekommt, eine sehr wichtige Entscheidung.
Der derzeitige Ansatz zur Empfehlung von Personen für einen ICD weist Einschränkungen auf, und es wird eine bessere Methode benötigt. Forscher haben eine neue Technik namens „Ventricular Conduction Stability“ (V-CoS) entwickelt. Dazu trägt man eine spezielle Weste, die elektrische Signale vom Herzen aufzeichnet, und läuft dann auf einem Laufband. Forscher haben es verwendet, um Anomalien in den Herzen von Menschen mit (HCM) zu identifizieren, die auch ein lebensbedrohliches Ereignis überlebt haben.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neues Tool im Vergleich zu aktuellen Methoden zu testen, um festzustellen, welches besser geeignet ist, um Patienten zu identifizieren, die einen ICD haben sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um herauszufinden, wie genau der V-CoS-Test ist, wird der Prüfarzt Patienten mit bestätigter hypertropher Kardiomyopathie untersuchen, die derzeit als Hochrisiko gelten. Sie werden von V-CoS getestet und ihre herkömmliche Risikobewertung wird ausgearbeitet. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet, um zu überprüfen, ob sie einen gefährlich schnellen Herzschlag oder Probleme mit ihrem Defibrillator hatten.
Die Patienten werden in erster Linie aus drei spezialisierten Kliniken für erbliche Herzkrankheiten in London rekrutiert, aber auch aus anderen Zentren.
Die Teilnehmer werden in der Klinik von unserem Team befragt, um die Studie zu erklären, Fragen zu beantworten und die Erlaubnis für den Test zu erhalten. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen – es hat keinen Einfluss darauf, wie der Prüfarzt sie als Patienten behandelt.
Die Teilnehmer verbringen einen halben Tag in der Abteilung für Herzuntersuchungen. Dieser Tag besteht in dieser Reihenfolge aus:
- Alle verbleibenden Diskussionen über die Studie, die Tests und die erforderliche Zustimmung mit dem Teilnehmer.
- Anlegen der Sensorweste, das von einem der Forschungsmitarbeiter durchgeführt wird. Es sieht aus wie eine Weste mit elektrischen Anschlüssen und wird mit leitfähigem Gel darunter an der Haut des Patienten befestigt, um die Aufzeichnungen zu unterstützen.
- Ein 3D-CT-Scan des Brustkorbs wird durchgeführt, um zu zeigen, wie die Sensorweste mit dem Herzen ausgerichtet ist. Der Scan hat eine geringe Strahlendosis, die 6 Monaten natürlicher Hintergrundstrahlung entspricht.
- Anschließend läuft der Teilnehmer auf dem Laufband, während mit der Weste Aufnahmen gemacht werden. Das niedrigste V-CoS-Testergebnis wird von jedem Teilnehmer aufgezeichnet und zur Vorhersage seines Risikos verwendet.
- Die Teilnehmer werden den V-CoS-Test wiederholen lassen, während sie das Valsalva-Manöver durchführen. Dies ist der Fall, wenn der Teilnehmer versucht, so viel Luft wie möglich aus den Lungen auszublasen, ohne jedoch Luft aus Mund oder Nase abzulassen.
- Teilnehmer mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren können sich einem Test unterziehen, bei dem der Prüfarzt ihnen mit ihrem implantierten Gerät zusätzliche Herzschläge gibt. Die Sensorweste wird verwendet, um Aufnahmen zu machen. Der Ermittler möchte sehen, ob die V-CoS-Scores weiter gesenkt werden können als mit Belastungstests.
- Die Teilnehmer erhalten einen Bluttest oder einen Wangenabstrich, den sie für einen Gentest einsenden können. Dann werden die Teilnehmer weiterverfolgt. Wenn sie einen Defibrillator haben, werden sie alle 6 Monate angerufen und in der ICD-Klinik gesehen. Wenn sie keinen Defibrillator haben, werden sie alle 3 Monate telefonisch nachuntersucht. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.
Die Ergebnisse werden von unabhängigen Forschern geprüft, um Verzerrungen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alena Marynina, BSc, MSc
- Telefonnummer: 02033136713
- E-Mail: alena.marynina@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji-Jian Chow, MRCP, MA
- Telefonnummer: 07846602790
- E-Mail: jc4209@imperial.ac.uk
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Prapa Kanagaratnam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hat der Patient eine maximale Wandstärke von >13 mm bei einem bildgebenden Verfahren? i) Wenn ja, hat der Patient einen Verwandten ersten Grades (Geschwister, Elternteil, Kind) mit einer formellen Diagnose von HCM -UND- ii) Hat der Patient eines der folgenden: Hat der Patient eines der folgenden: anormal Doppler-Myokardbildgebung oder Belastung, unvollständige systolische Vorderbewegung, Verlängerung der Mitralklappensegel und abnormale Papillarmuskeln, abnormales EKG? -ODER-
- Hat der Patient eine maximale Wandstärke von 15 mm oder mehr bei einem bildgebenden Verfahren?
- Ist der Patient männlich oder weiblich zwischen 18 und 100 Jahre alt?
- Hohes oder mittleres Risiko für plötzlichen Herztod durch HCM, basierend auf dem ESC-Risikorechner, der ein Risiko von >4 % über 5 Jahre von einer spezialisierten Klinik für erbliche Herzerkrankungen vorhersagt. Dies würde den Online-SCD-Risikorechner verwenden
Ausschlusskriterien
- Patienten mit vorangegangenem Herzstillstand
- Patienten mit hämodynamisch instabiler VT, die ärztliche Hilfe benötigen.
Hinweise auf eine der folgenden Erkrankungen, die eine sekundäre Hypertrophie verursachen:
A. Bluthochdruck >200/100; schwere Aortenstenose; Anderson-Fabry-Krankheit; Myokarditis; Angeborenen Herzfehler; TTR-bedingte Amyloidose; myotone Dystrophie; Mitochondriale Erkrankung, Noonan-Syndrom, LEOPARD-Syndrom, Costello-Syndrom, Danon-Krankheit, Friedreich-Ataxie, Glykogenspeicherkrankheit, FHLI-Mutation, PRKAG2-Mutationen
- Patienten mit vorheriger angemessener Therapie durch einen ICD.
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, bei denen es nicht sicher ist, Betablocker abzusetzen
- Patienten, die aufgrund von Muskel-Skelett-Problemen nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
- Patienten mit Hautallergien gegen EKG-Gel/Elektroden.
- Lebenserwartung kürzer als die Dauer der Studie.
- Schwangere oder geplante Schwangerschaft zum Zeitpunkt des CT-Scans.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, dem Studienprotokoll zuzustimmen oder Kontaktdaten für die Nachsorge anzugeben.
- Patienten, die derzeit an einer interventionellen Medizin- oder Gerätestudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testarm
Alle Patienten. Einarmige Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichem Herztod oder geeigneter ICD-Therapie für VT/VF.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Plötzlicher Herztod oder geeignete ICD-Therapie zur VT/VF-Follow-up-Beurteilung per Telefonanruf beim Studienteilnehmer
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit synkopalen Ereignissen unbekannter Ursache bei Patienten ohne ICDs
Zeitfenster: 5 Jahre
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synkopale Ereignisse unbekannter Ursache bei Patienten ohne ICD
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unangemessener ICD-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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unangemessene Therapie durch ICD
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unbestimmter Therapie durch ICD
Zeitfenster: 5 Jahre
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unbestimmte Therapie durch ICD
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen durch ICD-Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Komplikationen durch ICD-Implantation
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bei der Durchführung des V-CoS-Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
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Komplikationen bei der Durchführung des V-CoS-Tests
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17SM4246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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