Prospektiv evaluering af anstrengelsesinduceret hjerteledningsustabilitet ved forudsigelse af ventrikulær fibrillationshændelser ved hypertrofisk kardiomyopati (PREDICTVFII)
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en arvelig hjertesygdom. De fleste mennesker, der har det, er ikke klar over nogen problemer i forbindelse med det. Desværre kan et lille antal mennesker med tilstanden pludselig udvikle en farlig hurtig hjerterytme, der kan føre til døden. Der er ingen kur, men implantering af en cardioverter-defibrillator (ICD), som er som en pacemaker, kan redde de berørte personers liv. ICD-implantation har dog sine egne problemer, så det er en meget vigtig beslutning at vælge, hvem der får en ICD.
Den nuværende tilgang til at anbefale folk til en ICD har begrænsninger, og der er behov for en bedre metode. Efterforskere har udviklet en ny teknik kaldet 'Ventricular Conduction Stability' (V-CoS). Dette involverer at bære en speciel vest, som optager elektriske signaler fra hjertet, og derefter løbe på et løbebånd. Efterforskere har brugt det til at identificere abnormiteter i hjerterne hos mennesker med (HCM), som også har overlevet en livstruende begivenhed.
Dette projekt har til formål at teste nyt værktøj i forhold til nuværende metoder til at fastslå, hvilke der er bedre til at identificere patienter, der bør have en ICD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at finde ud af, hvor nøjagtig V-CoS-testen er, vil investigator undersøge patienter med bekræftet hypertrofisk kardiomyopati, som i øjeblikket anses for at være højrisiko. De vil blive testet af V-CoS og få udarbejdet deres konventionelle risikoscore. Patienterne vil blive fulgt op til 5 år for at kontrollere, om de har haft en farlig hurtig hjerterytme eller problemer med deres hjertestarter.
Patienterne vil primært blive rekrutteret fra tre specialiserede klinikker for arvelige hjertesygdomme i London, men vil også omfatte andre centre.
Deltagerne vil blive interviewet i klinikken af vores team for at forklare undersøgelsen, besvare spørgsmål og få tilladelse til testen. Deltagerne kan forlade undersøgelsen når som helst - det vil ikke påvirke den måde, som investigator behandler dem som patienter.
Deltagerne vil tilbringe en halv dag på Cardiac Investigations-enheden. Denne dag vil bestå af, i denne rækkefølge:
- Enhver resterende diskussion af undersøgelsen, testene og det nødvendige samtykke med deltageren.
- Påsætning af sensorvesten som vil blive udført af en af forskningsmedarbejderne. Den ligner en vest med elektriske forbindelser og er fastgjort til patientens hud med ledende gelé nedenunder for at hjælpe med optagelserne.
- En 3D 'CT'-scanning af brystet udføres for at vise, hvordan sensorvesten flugter med hjertet. Scanningen har en lav stråledosis, svarende til 6 måneders naturlig baggrundsstråling.
- Derefter løber deltageren på løbebåndet, mens vesten bruges til at tage optagelser. Den laveste V-CoS-testscore vil blive registreret fra hver deltager og brugt til at forudsige deres risiko.
- Deltagerne vil få V-CoS-testen gentaget, mens de udfører Valsalva-manøvren. Dette er, når deltageren forsøger at blæse så meget luft ud som muligt fra lungerne, men uden at slippe noget ud af mund eller næse.
- Deltagere med implanteret pacemaker eller defibrillator kan gennemgå en test, hvor investigatoren giver dem ekstra hjerteslag ved hjælp af deres implanterede enhed. Sensorvesten vil blive brugt til at tage optagelser. Efterforskeren ønsker at se, om V-CoS-score kan sænkes yderligere end med træningstest.
- Deltagerne får en blodprøve eller en kindpodning, som de skal sende til genetisk test. Derefter vil deltagerne blive fulgt op. Hvis de har en hjertestarter, bliver de ringet op og tilset i ICD-klinikken hver 6. måned. Hvis de ikke har en hjertestarter, vil de få telefonopfølgning hver 3. måned. Maksimal opfølgning er 5 år.
Resultaterne vil blive set på af uafhængige forskere for at reducere bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har patienten maksimal vægtykkelse >13 mm ved nogen billeddannelsesteknik? i) Hvis ja, har patienten en førstegradsslægtning (søskende, forælder, barn) med en formel diagnose HCM -AND- ii) Har patienten noget af følgende: Har patienten noget af følgende: unormalt Doppler-myokardieafbildning eller -belastning, ufuldstændig systolisk anterior bevægelse, forlængelse af mitralklapblade og unormale papillære muskler, unormalt EKG? -ELLER-
- Har patienten en maksimal vægtykkelse på 15 mm eller mere ved nogen billeddannelsesteknik?
- Er patienten mand eller kvinde i alderen 18-100 år?
- Høj eller mellemliggende risiko for pludselig hjertedød fra HCM baseret på ESC-risikoberegneren, der forudsiger >4 % risiko over 5 år af specialiseret, arvelig hjertesygdomsklinik. Dette ville bruge den online SCD-risikoberegner
Eksklusionskriterier
- Patienter med tidligere hjertestop
- Patienter med hæmodynamisk ustabil VT, der har brug for lægehjælp.
Bevis på en af følgende tilstande, der forårsager sekundær hypertrofi:
en. Hypertension >200/100; Alvorlig aortastenose; Anderson-Fabrys sygdom; Myocarditis; Medfødt hjertesygdom; TTR-relateret amyloidose; Myotonisk dystrofi; Mitokondriel sygdom, Noonan syndrom, LEOPARD syndrom, Costello syndrom, Danon sygdom, Friedreichs ataksi, Glykogenoplagringssygdom, FHLI mutation, PRKAG2 mutationer
- Patienter med tidligere passende terapi fra en ICD.
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er sikre ved at seponere betablokkere
- Patienter ude af stand til at dyrke motion på grund af muskel- og skeletproblemer
- Patienter med hudallergi over for EKG-gel/elektroder.
- Forventet levetid kortere end forsøgets varighed.
- Gravid eller planlægger graviditet på tidspunktet for CT-scanning.
- Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsesprotokollen eller give kontaktoplysninger til opfølgning.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt medicinsk eller udstyrsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm
Alle patienter. Enkeltarmsstudie
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med pludselig hjertedød eller passende terapi fra ICD for VT/VF.
Tidsramme: 5 år
|
Pludselig hjertedød eller passende behandling fra ICD til VT/VF-opfølgning vurderet ved telefonopkald til studiedeltageren
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med synkopale hændelser af ukendt årsag hos patienter uden ICD'er
Tidsramme: 5 år
|
synkopale hændelser af ukendt årsag hos patienter uden ICD'er
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uhensigtsmæssig terapi fra ICD
Tidsramme: 5 år
|
uhensigtsmæssig behandling fra ICD
|
5 år
|
|
Antal deltagere med ubestemt terapi fra ICD
Tidsramme: 5 år
|
ubestemt terapi fra ICD
|
5 år
|
|
Antal deltagere med komplikationer fra ICD-implantat
Tidsramme: 5 år
|
komplikationer fra ICD-implantat
|
5 år
|
|
Antal deltagere med komplikationer ved at udføre V-CoS test
Tidsramme: 5 år
|
komplikationer ved at udføre V-CoS test
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17SM4246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .