Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttaman sydämen johtumisen epävakauden tuleva arviointi hypertrofisen kardiomyopatian kammiovärinätapahtumien ennustamisessa (PREDICTVFII)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on perinnöllinen sydänsairaus. Useimmat ihmiset, joilla on se, eivät tiedä mitään siihen liittyvistä ongelmista. Valitettavasti pieni joukko ihmisiä, joilla on sairaus, voi yhtäkkiä kehittää vaarallisen nopean sydämen sykkeen, joka voi johtaa kuolemaan. Ei ole parannuskeinoa, mutta sydämentahdistimen kaltaisen kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen voi pelastaa sairastuneiden ihmisten hengen. ICD-istutuksella on kuitenkin omat ongelmansa, joten ICD:n saajan valinta on erittäin tärkeä päätös.

Nykyisellä lähestymistavalla, jolla suositellaan ihmisiä ICD: lle, on rajoituksia ja parempaa menetelmää tarvitaan. Tutkijat ovat kehittäneet uuden tekniikan nimeltä "V-CoS" (Ventricular Conduction Stability). Tämä edellyttää erityisen liivin käyttämistä, joka tallentaa sydämen sähköisiä signaaleja, ja juoksemisen sitten juoksumatolla. Tutkijat ovat käyttäneet sitä tunnistaakseen poikkeavuuksia ihmisten sydämessä (HCM), jotka ovat myös selvinneet henkeä uhkaavasta tapahtumasta.

Tämän projektin tavoitteena on testata uutta työkalua nykyisiin menetelmiin sen selvittämiseksi, mikä on parempi tunnistamaan potilaat, joilla pitäisi olla ICD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittääkseen, kuinka tarkka V-CoS-testi on, tutkija tutkii potilaita, joilla on vahvistettu hypertrofinen kardiomyopatia tällä hetkellä suureksi riskiksi. Ne testataan V-CoS:n toimesta, ja niiden perinteinen riskipistemäärä lasketaan. Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan sen tarkistamiseksi, onko heillä ollut vaarallisen nopeaa sydämenlyöntiä tai ongelmia defibrillaattorin kanssa.

Potilaita rekrytoidaan ensisijaisesti kolmelta perinnöllisiin sydänsairauksiin erikoistuneelta klinikalta Lontoosta, mutta mukaan tulee myös muita keskuksia.

Tiimimme haastattelee osallistujia klinikalla selittääkseen tutkimuksen, vastatakseen kysymyksiin ja saadakseen luvan testiin. Osallistujat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa – se ei vaikuta tapaan, jolla tutkija kohtelee heitä potilaina.

Osallistujat viettävät puoli päivää sydäntutkimusyksikössä. Tämä päivä koostuu seuraavassa järjestyksessä:

  1. Kaikki jäljellä oleva keskustelu tutkimuksesta, testeistä ja tarvittava suostumus osallistujan kanssa.
  2. Anturiliivin pukeminen, jonka tekee yksi tutkimushenkilöstöstä. Se näyttää liiviltä sähköliitännöillä ja on kiinnitetty potilaan ihoon johtavalla hyytelöllä alla helpottamaan tallenteita.
  3. Rintakehän 3D-CT-skannaus tehdään sen osoittamiseksi, kuinka anturiliivi on linjassa sydämen kanssa. Skannauksessa on pieni säteilyannos, joka vastaa 6 kuukauden luonnollista taustasäteilyä.
  4. Tämän jälkeen osallistuja juoksee juoksumatolla samalla, kun liiveä käytetään tallenteiden ottamiseen. Alhaisin V-CoS-testin pistemäärä kirjataan jokaiselta osallistujalta ja sitä käytetään heidän riskinsä ennustamiseen.
  5. Osallistujat toistavat V-CoS-testin Valsalva-liikkeen aikana. Tällöin osallistuja yrittää puhaltaa mahdollisimman paljon ilmaa ulos keuhkoista ilman, että se päästää ulos suusta tai nenästä.
  6. Osallistujat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, voivat käydä testissä, jossa tutkija antaa heille ylimääräisiä sydämenlyöntejä käyttämällä implantoitua laitetta. Anturiliiviä käytetään tallenteiden ottamiseen. Tutkija haluaa nähdä, voidaanko V-CoS-pisteitä laskea enemmän kuin rasitustesteillä.
  7. Osallistujilta lähetetään verikoe tai poskipuikko geenitutkimukseen. Sitten osallistujia seurataan. Jos heillä on defibrillaattori, heille soitetaan ja käydään ICD-klinikalla kuuden kuukauden välein. Jos heillä ei ole defibrillaattoria, he saavat seurantaa puhelimitse 3 kuukauden välein. Seurantajakso on enintään 5 vuotta.

Riippumattomat tutkijat tarkastelevat tuloksia puolueellisuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prapa Kanagaratnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Onko potilaan seinämän maksimipaksuus >13 mm jollain kuvantamistekniikalla? i) Jos on, onko potilaalla ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi, lapsi), jolla on virallinen diagnoosi HCM -JA- ii) Onko potilaalla jokin seuraavista: Onko potilaalla jokin seuraavista: epänormaali Sydänlihaksen Dopplerkuvaus tai venymä, epätäydellinen systolinen anterior liike, mitraaliläpän lehtisten venyminen ja epänormaalit papillaarilihakset, epänormaali EKG? -TAI-
  • Onko potilaan seinämän maksimipaksuus 15 mm tai enemmän jollain kuvantamistekniikalla?
  • Onko potilas mies vai nainen 18-100-vuotias?
  • Korkea tai keskitasoinen riski äkilliseen sydänkuolemaan HCM:stä perustuen ESC-riskilaskuriin, joka ennustaa >4 % riskin 5 vuoden aikana perinnöllisten sydänsairauksien erikoisklinikalla. Tämä käyttäisi online-SCD-riskilaskuria

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänpysähdys
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti epästabiili VT ja jotka tarvitsevat lääkärinhoitoa.
  • Todisteet yhdestä seuraavista tiloista, jotka aiheuttavat sekundaarista hypertrofiaa:

    a. Hypertensio > 200/100; Vaikea aortan ahtauma; Anderson-Fabryn tauti; Sydänlihastulehdus; Synnynnäinen sydänsairaus; TTR:hen liittyvä amyloidoosi; myotoninen dystrofia; Mitokondriotauti, Noonanin oireyhtymä, LEOPARD-oireyhtymä, Costello-oireyhtymä, Danonin tauti, Friedreichin ataksia, glykogeenin varastointisairaus, FHLI-mutaatio, PRKAG2-mutaatiot

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa asianmukaista hoitoa ICD:stä.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden beetasalpaajien käytön lopettaminen ei ole turvallista
  • Potilaat, jotka eivät pysty harjoittelemaan tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien vuoksi
  • Potilaat, joilla on ihoallergia EKG-geelille/elektrodeille.
  • Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta TT-skannauksen aikana.
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimussuunnitelmaan tai antaa yhteystietoja seurantaa varten.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiohoitoon tai laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Kaikki potilaat. Yhden käden tutkimus
  1. Suostumusistunto
  2. EKG-liivi ja rinnan CT-skannaus
  3. Valvottu harjoituskoe ja Valsalva-operaatio
  4. Ohjelmoitu stimulaatio ICD:n kautta (valitut osallistujat)
  5. Verikokeet - genetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on äkillinen sydänkuolema tai ICD on saanut asianmukaista hoitoa VT/VF:lle.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Äkillinen sydänkuolema tai asianmukainen ICD-hoito VT/VF-seurantaa varten arvioituna puhelimitse tutkimukseen osallistujalle
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvat synkopaaliset tapahtumat potilailla, joilla ei ole ICD:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tuntemattomasta syystä johtuvat synkopaalitapahtumat potilailla, joilla ei ole ICD:tä
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
sopimaton ICD:n hoito
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ICD:n määrittelemätön hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
ICD:n epämääräinen hoito
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita ICD-implantaatiosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
ICD-implanttien aiheuttamat komplikaatiot
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita V-CoS-testin suorittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
komplikaatioita V-CoS-testin suorittamisesta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki anonymisoidut tutkimustiedot jaetaan Barts Healthin ja Oxfordin yliopistojen yhteistyökumppaneiden kanssa tutkimuksen aikana. Osallistuvilla sivustoilla on pääsy kaikkiin anonymisoituihin kliinisiin tietoihin osatutkimusten päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia

3
Tilaa