- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04157205
Harjoituksen aiheuttaman sydämen johtumisen epävakauden tuleva arviointi hypertrofisen kardiomyopatian kammiovärinätapahtumien ennustamisessa (PREDICTVFII)
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on perinnöllinen sydänsairaus. Useimmat ihmiset, joilla on se, eivät tiedä mitään siihen liittyvistä ongelmista. Valitettavasti pieni joukko ihmisiä, joilla on sairaus, voi yhtäkkiä kehittää vaarallisen nopean sydämen sykkeen, joka voi johtaa kuolemaan. Ei ole parannuskeinoa, mutta sydämentahdistimen kaltaisen kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen voi pelastaa sairastuneiden ihmisten hengen. ICD-istutuksella on kuitenkin omat ongelmansa, joten ICD:n saajan valinta on erittäin tärkeä päätös.
Nykyisellä lähestymistavalla, jolla suositellaan ihmisiä ICD: lle, on rajoituksia ja parempaa menetelmää tarvitaan. Tutkijat ovat kehittäneet uuden tekniikan nimeltä "V-CoS" (Ventricular Conduction Stability). Tämä edellyttää erityisen liivin käyttämistä, joka tallentaa sydämen sähköisiä signaaleja, ja juoksemisen sitten juoksumatolla. Tutkijat ovat käyttäneet sitä tunnistaakseen poikkeavuuksia ihmisten sydämessä (HCM), jotka ovat myös selvinneet henkeä uhkaavasta tapahtumasta.
Tämän projektin tavoitteena on testata uutta työkalua nykyisiin menetelmiin sen selvittämiseksi, mikä on parempi tunnistamaan potilaat, joilla pitäisi olla ICD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittääkseen, kuinka tarkka V-CoS-testi on, tutkija tutkii potilaita, joilla on vahvistettu hypertrofinen kardiomyopatia tällä hetkellä suureksi riskiksi. Ne testataan V-CoS:n toimesta, ja niiden perinteinen riskipistemäärä lasketaan. Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan sen tarkistamiseksi, onko heillä ollut vaarallisen nopeaa sydämenlyöntiä tai ongelmia defibrillaattorin kanssa.
Potilaita rekrytoidaan ensisijaisesti kolmelta perinnöllisiin sydänsairauksiin erikoistuneelta klinikalta Lontoosta, mutta mukaan tulee myös muita keskuksia.
Tiimimme haastattelee osallistujia klinikalla selittääkseen tutkimuksen, vastatakseen kysymyksiin ja saadakseen luvan testiin. Osallistujat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa – se ei vaikuta tapaan, jolla tutkija kohtelee heitä potilaina.
Osallistujat viettävät puoli päivää sydäntutkimusyksikössä. Tämä päivä koostuu seuraavassa järjestyksessä:
- Kaikki jäljellä oleva keskustelu tutkimuksesta, testeistä ja tarvittava suostumus osallistujan kanssa.
- Anturiliivin pukeminen, jonka tekee yksi tutkimushenkilöstöstä. Se näyttää liiviltä sähköliitännöillä ja on kiinnitetty potilaan ihoon johtavalla hyytelöllä alla helpottamaan tallenteita.
- Rintakehän 3D-CT-skannaus tehdään sen osoittamiseksi, kuinka anturiliivi on linjassa sydämen kanssa. Skannauksessa on pieni säteilyannos, joka vastaa 6 kuukauden luonnollista taustasäteilyä.
- Tämän jälkeen osallistuja juoksee juoksumatolla samalla, kun liiveä käytetään tallenteiden ottamiseen. Alhaisin V-CoS-testin pistemäärä kirjataan jokaiselta osallistujalta ja sitä käytetään heidän riskinsä ennustamiseen.
- Osallistujat toistavat V-CoS-testin Valsalva-liikkeen aikana. Tällöin osallistuja yrittää puhaltaa mahdollisimman paljon ilmaa ulos keuhkoista ilman, että se päästää ulos suusta tai nenästä.
- Osallistujat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, voivat käydä testissä, jossa tutkija antaa heille ylimääräisiä sydämenlyöntejä käyttämällä implantoitua laitetta. Anturiliiviä käytetään tallenteiden ottamiseen. Tutkija haluaa nähdä, voidaanko V-CoS-pisteitä laskea enemmän kuin rasitustesteillä.
- Osallistujilta lähetetään verikoe tai poskipuikko geenitutkimukseen. Sitten osallistujia seurataan. Jos heillä on defibrillaattori, heille soitetaan ja käydään ICD-klinikalla kuuden kuukauden välein. Jos heillä ei ole defibrillaattoria, he saavat seurantaa puhelimitse 3 kuukauden välein. Seurantajakso on enintään 5 vuotta.
Riippumattomat tutkijat tarkastelevat tuloksia puolueellisuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alena Marynina, BSc, MSc
- Puhelinnumero: 02033136713
- Sähköposti: alena.marynina@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ji-Jian Chow, MRCP, MA
- Puhelinnumero: 07846602790
- Sähköposti: jc4209@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prapa Kanagaratnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Onko potilaan seinämän maksimipaksuus >13 mm jollain kuvantamistekniikalla? i) Jos on, onko potilaalla ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi, lapsi), jolla on virallinen diagnoosi HCM -JA- ii) Onko potilaalla jokin seuraavista: Onko potilaalla jokin seuraavista: epänormaali Sydänlihaksen Dopplerkuvaus tai venymä, epätäydellinen systolinen anterior liike, mitraaliläpän lehtisten venyminen ja epänormaalit papillaarilihakset, epänormaali EKG? -TAI-
- Onko potilaan seinämän maksimipaksuus 15 mm tai enemmän jollain kuvantamistekniikalla?
- Onko potilas mies vai nainen 18-100-vuotias?
- Korkea tai keskitasoinen riski äkilliseen sydänkuolemaan HCM:stä perustuen ESC-riskilaskuriin, joka ennustaa >4 % riskin 5 vuoden aikana perinnöllisten sydänsairauksien erikoisklinikalla. Tämä käyttäisi online-SCD-riskilaskuria
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänpysähdys
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti epästabiili VT ja jotka tarvitsevat lääkärinhoitoa.
Todisteet yhdestä seuraavista tiloista, jotka aiheuttavat sekundaarista hypertrofiaa:
a. Hypertensio > 200/100; Vaikea aortan ahtauma; Anderson-Fabryn tauti; Sydänlihastulehdus; Synnynnäinen sydänsairaus; TTR:hen liittyvä amyloidoosi; myotoninen dystrofia; Mitokondriotauti, Noonanin oireyhtymä, LEOPARD-oireyhtymä, Costello-oireyhtymä, Danonin tauti, Friedreichin ataksia, glykogeenin varastointisairaus, FHLI-mutaatio, PRKAG2-mutaatiot
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa asianmukaista hoitoa ICD:stä.
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden beetasalpaajien käytön lopettaminen ei ole turvallista
- Potilaat, jotka eivät pysty harjoittelemaan tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien vuoksi
- Potilaat, joilla on ihoallergia EKG-geelille/elektrodeille.
- Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta TT-skannauksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimussuunnitelmaan tai antaa yhteystietoja seurantaa varten.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiohoitoon tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testivarsi
Kaikki potilaat. Yhden käden tutkimus
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on äkillinen sydänkuolema tai ICD on saanut asianmukaista hoitoa VT/VF:lle.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Äkillinen sydänkuolema tai asianmukainen ICD-hoito VT/VF-seurantaa varten arvioituna puhelimitse tutkimukseen osallistujalle
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvat synkopaaliset tapahtumat potilailla, joilla ei ole ICD:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tuntemattomasta syystä johtuvat synkopaalitapahtumat potilailla, joilla ei ole ICD:tä
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sopimaton ICD:n hoito
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ICD:n määrittelemätön hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ICD:n epämääräinen hoito
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita ICD-implantaatiosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ICD-implanttien aiheuttamat komplikaatiot
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita V-CoS-testin suorittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
komplikaatioita V-CoS-testin suorittamisesta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17SM4246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat