Prospectieve evaluatie van door inspanning geïnduceerde cardiale geleidingsinstabiliteit bij het voorspellen van ventriculaire fibrillatiegebeurtenissen bij hypertrofische cardiomyopathie (PREDICTVFII)
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een erfelijke hartaandoening. De meeste mensen die het hebben, zijn zich niet bewust van eventuele problemen die ermee verband houden. Helaas kan een klein aantal mensen met de aandoening plotseling een gevaarlijke snelle hartslag ontwikkelen die tot de dood kan leiden. Er is geen remedie, maar het implanteren van een cardioverter-defibrillator (ICD), die op een pacemaker lijkt, kan het leven van getroffen personen redden. ICD-implantatie heeft echter zijn eigen problemen, dus het is een zeer belangrijke beslissing om te kiezen wie een ICD krijgt.
De huidige aanpak om mensen voor een ICD aan te bevelen heeft beperkingen en er is behoefte aan een betere methode. Onderzoekers hebben een nieuwe techniek ontwikkeld, de 'ventriculaire geleidingsstabiliteit' (V-CoS). Dit omvat het dragen van een speciaal vest dat elektrische signalen van het hart registreert, en vervolgens hardlopen op een loopband. Onderzoekers hebben het gebruikt om afwijkingen te identificeren in de harten van mensen met (HCM) die ook een levensbedreigende gebeurtenis hebben overleefd.
Dit project heeft tot doel een nieuwe tool te testen tegen de huidige methoden om vast te stellen welke beter is in het identificeren van patiënten die een ICD zouden moeten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om erachter te komen hoe nauwkeurig de V-CoS-test is, zal de onderzoeker patiënten bestuderen met bevestigde hypertrofische cardiomyopathie die momenteel als een hoog risico wordt beschouwd. Ze worden getest door V-CoS en hun conventionele risicoscore wordt berekend. Patiënten worden tot 5 jaar gevolgd om te controleren of ze een gevaarlijk snelle hartslag of problemen met hun defibrillator hebben gehad.
Patiënten zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit drie gespecialiseerde klinieken voor erfelijke hartziekten in Londen, maar er zullen ook andere centra bij betrokken zijn.
Deelnemers worden door ons team in de kliniek geïnterviewd om het onderzoek uit te leggen, vragen te beantwoorden en toestemming te krijgen voor de test. Deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment verlaten - het heeft geen invloed op de manier waarop de onderzoeker hen als patiënten behandelt.
De deelnemers verblijven een halve dag op de afdeling Cardiac Investigations. Deze dag zal in deze volgorde bestaan uit:
- Eventuele resterende bespreking van het onderzoek, de tests en de benodigde toestemming met de deelnemer.
- Het aantrekken van het sensorvest wordt gedaan door een van de onderzoeksmedewerkers. Het ziet eruit als een vest met elektrische verbindingen en wordt op de huid van de patiënt bevestigd met geleidende gelei eronder om de opnames te vergemakkelijken.
- Er wordt een 3D 'CT'-scan van de borst gemaakt om te laten zien hoe het sensorvest op één lijn ligt met het hart. De scan heeft een lage stralingsdosis, gelijk aan 6 maanden natuurlijke achtergrondstraling.
- Vervolgens loopt de deelnemer op de loopband terwijl het vest wordt gebruikt om opnames te maken. De laagste V-CoS-testscore wordt geregistreerd van elke deelnemer en gebruikt om hun risico te voorspellen.
- Deelnemers zullen de V-CoS-test laten herhalen terwijl ze de Valsalva-manoeuvre uitvoeren. Dit is wanneer de deelnemer probeert zoveel mogelijk lucht uit de longen te blazen, maar zonder mond of neus te laten ontsnappen.
- Deelnemers met geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren kunnen een test ondergaan waarbij de onderzoeker hen extra hartslagen geeft met behulp van hun geïmplanteerde apparaat. Het sensorvest wordt gebruikt om opnames te maken. De onderzoeker wil kijken of V-CoS-scores verder verlaagd kunnen worden dan met inspanningstesten.
- Deelnemers zullen een bloedtest of wanguitstrijkje ondergaan om op te sturen voor genetische tests. Vervolgens worden de deelnemers opgevolgd. Als ze een defibrillator hebben, worden ze elke 6 maanden gebeld en gezien in de ICD-kliniek. Als ze geen defibrillator hebben, krijgen ze elke 3 maanden een telefonische follow-up. Maximale follow-up is 5 jaar.
De resultaten zullen worden bekeken door onafhankelijke onderzoekers om vertekening te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft de patiënt een maximale wanddikte van >13 mm bij welke beeldvormende techniek dan ook? i) Zo ja, heeft de patiënt een familielid in de eerste graad (broer of zus, ouder, kind) met een formele diagnose van HCM -EN- ii) Heeft de patiënt een van de volgende: Heeft de patiënt een van de volgende: abnormaal Doppler-myocardbeeldvorming of verrekking, onvolledige systolische anterieure beweging, verlenging van mitralisklepbladen en abnormale papillaire spieren, abnormaal ECG? -OF-
- Heeft de patiënt een maximale wanddikte van 15 mm of meer bij welke beeldvormende techniek dan ook?
- Is de patiënt man of vrouw 18-100 jaar oud?
- Hoog of gemiddeld risico op plotselinge hartdood door HCM op basis van de ESC-risicocalculator die >4% risico over 5 jaar voorspelt door een gespecialiseerde kliniek voor erfelijke hartziekten. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de online SCD-risicocalculator
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een eerdere hartstilstand
- Patiënten met hemodynamisch onstabiele VT die medische hulp nodig hebben.
Bewijs van een van de volgende aandoeningen die secundaire hypertrofie veroorzaken:
A. Hypertensie >200/100; Ernstige aortastenose; ziekte van Anderson-Fabry; Myocarditis; Aangeboren hartafwijkingen; TTR-gerelateerde amyloïdose; Myotone dystrofie; Mitochondriale ziekte, Noonan-syndroom, LEOPARD-syndroom, Costello-syndroom, ziekte van Danon, ataxie van Friedreich, glycogeenstapelingsziekte, FHLI-mutatie, PRKAG2-mutaties
- Patiënten met eerdere geschikte therapie van een ICD.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten voor wie het niet veilig is om bètablokkers te stoppen
- Patiënten die door klachten aan het bewegingsapparaat niet kunnen sporten
- Patiënten met huidallergieën voor ECG-gel/elektroden.
- Levensverwachting korter dan de duur van de proef.
- Zwanger of geplande zwangerschap op het moment van CT-scan.
- Patiënten die niet kunnen instemmen met het onderzoeksprotocol of contactgegevens kunnen verstrekken voor follow-up.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele medische of apparaatproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
Alle patiënten. Eenarmige studie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met plotselinge hartdood of geschikte therapie van ICD voor VT/VF.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Plotselinge hartdood, of passende therapie van ICD voor VT/VF follow-up beoordeeld door middel van een telefoontje naar de studiedeelnemer
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met syncopale voorvallen van onbekende oorzaak bij patiënten zonder ICD's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
syncope gebeurtenissen van onbekende oorzaak bij patiënten zonder ICD's
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ongepaste therapie van ICD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ongepaste therapie van ICD
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met onbepaalde therapie van ICD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
onbepaalde therapie van ICD
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met complicaties van ICD-implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
complicaties van ICD-implantatie
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met complicaties bij het uitvoeren van de V-CoS-test
Tijdsspanne: 5 jaar
|
complicaties bij het uitvoeren van de V-CoS-test
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17SM4246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .