Avaliação prospectiva da instabilidade da condução cardíaca induzida pelo exercício na previsão de eventos de fibrilação ventricular na cardiomiopatia hipertrófica (PREDICTVFII)
A Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) é uma condição cardíaca hereditária. A maioria das pessoas que a tem não tem conhecimento de quaisquer problemas relacionados a ela. Infelizmente, um pequeno número de pessoas com a doença pode desenvolver repentinamente um batimento cardíaco rápido e perigoso que pode levar à morte. Não há cura, mas a implantação de um cardioversor-desfibrilador (CDI), que é como um marca-passo, pode salvar a vida dos indivíduos afetados. No entanto, a implantação do CDI tem seus próprios problemas, portanto, escolher quem recebe um CDI é uma decisão muito importante.
A abordagem atual para recomendar pessoas para um ICD tem limitações e um método melhor é necessário. Os investigadores desenvolveram uma nova técnica chamada 'Estabilidade de Condução Ventricular' (V-CoS). Isso envolve o uso de um colete especial que registra os sinais elétricos do coração e, em seguida, a corrida em uma esteira. Os investigadores o usaram para identificar anormalidades nos corações de pessoas com (HCM) que também sobreviveram a um evento com risco de vida.
Este projeto visa testar a nova ferramenta contra os métodos atuais para determinar qual é a melhor para identificar os pacientes que devem ter um CDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para descobrir a precisão do teste V-CoS, o investigador estudará pacientes com cardiomiopatia hipertrófica confirmada, atualmente considerada de alto risco. Eles serão testados por V-CoS e terão sua pontuação de risco convencional calculada. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para verificar se tiveram batimentos cardíacos perigosamente rápidos ou problemas com o desfibrilador.
Os pacientes serão recrutados principalmente de três clínicas especializadas em doenças cardíacas hereditárias em Londres, mas também incluirão outros centros.
Os participantes serão entrevistados na clínica por nossa equipe para explicar o estudo, responder perguntas e obter permissão para o teste. Os participantes podem deixar o estudo a qualquer momento - isso não afetará a maneira como o investigador os trata como pacientes.
Os participantes passarão meio dia na unidade de Investigações Cardíacas. Este dia consistirá, nesta ordem:
- Qualquer discussão restante sobre o estudo, os testes e o consentimento necessário com o participante.
- A colocação do colete sensor será feita por um dos pesquisadores. Parece um colete com conexões elétricas e é preso à pele do paciente com gel condutor por baixo para ajudar nas gravações.
- Uma varredura 3D 'TC' do tórax é feita para mostrar como o colete do sensor se alinha com o coração. A varredura tem uma baixa dose de radiação, equivalente a 6 meses de radiação natural de fundo.
- Em seguida, o participante correrá na esteira enquanto o colete é usado para fazer as gravações. A pontuação mais baixa do teste V-CoS será registrada de cada participante e usada para prever seu risco.
- Os participantes terão o teste V-CoS repetido enquanto fazem a manobra de Valsalva. É quando o participante tenta exalar o máximo de ar possível dos pulmões, mas sem deixar sair pela boca ou nariz.
- Os participantes com marcapassos ou desfibriladores implantados podem passar por um teste em que o investigador lhes dá batimentos cardíacos extras usando o dispositivo implantado. O colete sensor será usado para fazer gravações. O investigador deseja ver se os escores de V-CoS podem ser reduzidos ainda mais do que com o teste de esforço.
- Os participantes farão um exame de sangue ou esfregaço da bochecha para enviar para testes genéticos. Em seguida, os participantes serão acompanhados. Se eles tiverem um desfibrilador, eles serão telefonados e vistos na clínica do ICD a cada 6 meses. Se eles não tiverem um desfibrilador, receberão acompanhamento por telefone a cada 3 meses. O seguimento máximo é de 5 anos.
Os resultados serão analisados por pesquisadores independentes para reduzir o viés.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente tem espessura máxima de parede > 13 mm por qualquer técnica de imagem? i) Em caso afirmativo, o paciente tem um parente de primeiro grau (irmão, pai, filho) com diagnóstico formal de CMH -E- ii) O paciente tem algum dos seguintes: O paciente tem algum dos seguintes: anormal Estirpe ou imagiologia miocárdica Doppler, movimento anterior sistólico incompleto, alongamento dos folhetos da válvula mitral e músculos papilares anormais, ECG anormal? -OU-
- O paciente tem espessura máxima de parede de 15 mm ou mais por qualquer técnica de imagem?
- O paciente é homem ou mulher de 18 a 100 anos de idade?
- Risco alto ou intermediário de morte cardíaca súbita por CMH com base na calculadora de risco ESC que prevê risco >4% em 5 anos por uma clínica especializada em doenças cardíacas hereditárias. Isso usaria a calculadora on-line de risco de SCD
Critério de exclusão
- Pacientes com parada cardíaca prévia
- Pacientes com TV hemodinamicamente instável que necessitam de atenção médica.
Evidência de uma das seguintes condições causando hipertrofia secundária:
a. Hipertensão >200/100; Estenose aórtica severa; doença de Anderson-Fabry; Miocardite; Doença cardíaca congênita; amiloidose relacionada com TTR; Distrofia miotônica; Doença mitocondrial, síndrome de Noonan, síndrome de LEOPARD, síndrome de Costello, doença de Danon, ataxia de Friedreich, doença de armazenamento de glicogênio, mutação FHLI, mutações PRKAG2
- Pacientes com terapia apropriada prévia de um CDI.
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não são seguros para descontinuar betabloqueadores
- Pacientes incapazes de se exercitar devido a problemas musculoesqueléticos
- Pacientes com alergia cutânea a gel/eletrodos de ECG.
- Expectativa de vida menor do que a duração do julgamento.
- Grávida ou planejando gravidez no momento da tomografia computadorizada.
- Pacientes incapazes de consentir com o protocolo do estudo ou fornecer detalhes de contato para acompanhamento.
- Pacientes que atualmente participam de um estudo intervencionista médico ou de dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste
Todos os pacientes. Estudo de braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte súbita cardíaca ou terapia apropriada do CDI para TV/FV.
Prazo: 5 anos
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Morte súbita cardíaca ou terapia apropriada do CDI para acompanhamento de TV/FV avaliada por telefonema para o participante do estudo
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos de síncope de causa desconhecida em pacientes sem CDI
Prazo: 5 anos
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eventos sincopais de causa desconhecida em pacientes sem CDI
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5 anos
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Número de participantes com terapia inadequada do CDI
Prazo: 5 anos
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terapia inapropriada do CDI
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5 anos
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Número de participantes com terapia indeterminada do CDI
Prazo: 5 anos
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terapia indeterminada do CDI
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5 anos
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Número de participantes com complicações de implante de CDI
Prazo: 5 anos
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complicações do implante de CDI
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5 anos
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Número de participantes com complicações decorrentes da realização do teste V-CoS
Prazo: 5 anos
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complicações da realização do teste V-CoS
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Hipertrofia
- Fibrilação ventricular
Outros números de identificação do estudo
- 17SM4246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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