- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157543
Studie hodnotí účinky elektroakupunktury na úlevu od pooperační bolesti u pacientů s opravou slz TFCC
Jednoduše zaslepená, randomizovaná předběžná studie hodnotící účinky elektroakupunktury na zmírnění pooperační bolesti u pacientů s artroskopickou reparací pro slzy komplexu fibrocartilage (TFCC)
Triangular Fibrocartilage Complex (TFCC) je hlavní stabilní strukturou distálního ulnárního kloubu (DRUJ) a poškození triangulárního komplexu fibrocartilage je nejčastější příčinou bolesti na ulnární straně zápěstí v populaci mladých sportovců. Jakmile dojde k poranění TFCC, je artroskopická operace běžnou metodou opravy. Pooperační analgetická metoda je obecně orální nebo injekční analgetická. V posledních letech se elektroakupunktura (EA) široce používá k úlevě od bolesti po operaci a mnoho studií potvrdilo, že je účinná. Neexistuje však žádné hodnocení analgetické účinnosti po artroskopické opravě TFCC. Proto se očekává, že tato studie prokáže účinnost elektroakupunktury pro analgezii po artroskopické opravě TFCC. A vyšetřovatelé také doufají, že mohou snížit používání léků proti bolesti prostřednictvím elektroakupunktury.
Metody: Očekává se, že 30 pacientů bude náhodně rozděleno do následujících skupin: elektroakupunkturní skupina (EAG), EA v bodech; nebodová skupina (NPG), EA v nebodech, kontrolní skupina (CG) bez EA
- elektroakupunkturní skupina (EAG): EA v bodech po operaci
- non-point group (NPG): EA v non-points po operaci
- Kontrolní skupina: před operací byly použity pouze injekční léky proti bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Triangular Fibrocartilage Complex (TFCC) je hlavní stabilní strukturou distálního ulnárního kloubu (DRUJ) a poškození triangulárního komplexu fibrocartilage je nejčastější příčinou bolesti na ulnární straně zápěstí v populaci mladých sportovců. Jakmile dojde k poranění TFCC, je artroskopická operace běžnou metodou opravy. Pooperační analgetická metoda je obecně orální nebo injekční analgetická. V posledních letech se elektroakupunktura (EA) široce používá k úlevě od bolesti po operaci a mnoho studií potvrdilo, že je účinná. Neexistuje však žádné hodnocení analgetické účinnosti po artroskopické opravě TFCC. Proto se očekává, že tato studie prokáže účinnost elektroakupunktury pro analgezii po artroskopické opravě TFCC. A vyšetřovatelé také doufají, že mohou snížit používání léků proti bolesti prostřednictvím elektroakupunktury.
Metody:
Očekává se, že 30 pacientů bude náhodně rozděleno do následujících skupin: elektroakupunkturní skupina (EAG), EA v bodech; nebodová skupina (NPG), EA v nebodech, kontrolní skupina (CG) bez EA
- elektroakupunkturní skupina (EAG): EA v bodech po operaci
- non-point group (NPG): EA v non-points po operaci
Operační režim: Poté, co se pacient vrátí do zotavovací místnosti, vezměte jehlu po 30 minutách a poté statistiku.
Výběr Acupoint:
- skutečné akupunkturní body: jehly byly vloženy do Kunlun (BL60) a Sanyinjiao (SP6) kontralaterálně k operované noze a v akupunkturních bodech byl vyvolán pocit deqi
- falešný bod: jehly byly vloženy do Zusanli (ST36) a Shangjuxu (ST37) kontralaterálně k operované noze a v akutních bodech byl vyvolán pocit deqi
- Kontrolní skupina: před operací byla použita pouze injekce a perorální lék proti bolesti
Sběr dat:
- Zaznamenejte čas potřebný pro první injekci analgetik
- Počet dávek injekčního léku proti bolesti použitých za 36 hodin po operaci (počet)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
No. 2, Yude Rd, North District, Taichung City
-
Taichung, No. 2, Yude Rd, North District, Taichung City, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortopedický specialista diagnostikuje natržení trojúhelníkového komplexu vazivové chrupavky a podstoupí artroskopickou opravu
- Věk mezi 19 a 60
Kritéria vyloučení:
- Alergický na léky proti bolesti
- Mít vážný srdeční rytmus
- epilepsie
- Těžké plicní onemocnění srdce
- Historie duševních chorob
- Historie zneužívání drog
- podstoupil akupunkturní léčbu do 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: elektroakupunktura
elektroakupunktura v bodech po operaci
|
akupunktura s elektřinou
|
|
SHAM_COMPARATOR: elektroakupunktura nebodová
elektroakupunktura v nebodech po operaci
|
akupunktura s elektřinou
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
před operací byly použity pouze injekční léky proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek úlevy od bolesti
Časové okno: do 36 hodin po operaci
|
Zaznamenejte čas potřebný pro první injekci analgetik a počet dávek perorálního léku proti bolesti a injekčního léku proti bolesti
|
do 36 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC1-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .