- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157543
En undersøgelse evaluerer virkningerne af elektroakupunktur til postoperativ smertelindring hos patienter med reparation for TFCC-tårer
Enkelt-blindet, randomiseret foreløbig undersøgelse, der evaluerer virkningerne af elektroakupunktur til postoperativ smertelindring hos patienter med artroskopisk reparation for triangulære fibrocartilage komplekse (TFCC) tårer
Triangular Fibrocartilage Complex (TFCC) er den vigtigste stabile struktur i det distale ulnare led (DRUJ), og skaden af det trekantede fibrocartilage kompleks er den mest almindelige årsag til smerter i den ulnare side af håndleddet hos den unge atletpopulation. Når først TFCC er skadet, er artroskopisk kirurgi en almindelig reparationsmetode. Den postoperative analgetiske metode er generelt oral eller injektions-analgetisk. I de senere år har elektroakupunktur (EA) været meget brugt til at lindre smerter efter operation, og mange undersøgelser har bekræftet, at det er effektivt. Der er dog ingen evaluering af analgetisk effekt efter artroskopisk reparation af TFCC. Derfor er det håbet, at effekten af elektroakupunktur til analgesi efter artroskopisk reparation af TFCC er demonstreret af denne undersøgelse. Og efterforskerne håber også, at efterforskerne kan reducere brugen af smertestillende medicin gennem elektroakupunktur.
Metoder: Det forventes, at 30 patienter vil blive tilfældigt fordelt i følgende grupper: elektroakupunkturgruppe(EAG), EA på punkter; ikke-punktgruppe (NPG), EA ved ikke-punkter, kontrolgruppe (CG) uden EA
- elektroakupunkturgruppe (EAG): EA på punkter efter operationen
- non-point group (NPG): EA på non-points efter operationen
- Kontrolgruppe: Kun injektionssmertestillende medicin blev brugt før operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triangular Fibrocartilage Complex (TFCC) er den vigtigste stabile struktur i det distale ulnare led (DRUJ), og skaden af det trekantede fibrocartilage kompleks er den mest almindelige årsag til smerter i den ulnare side af håndleddet hos den unge atletpopulation. Når først TFCC er skadet, er artroskopisk kirurgi en almindelig reparationsmetode. Den postoperative analgetiske metode er generelt oral eller injektions-analgetisk. I de senere år har elektroakupunktur (EA) været meget brugt til at lindre smerter efter operation, og mange undersøgelser har bekræftet, at det er effektivt. Der er dog ingen evaluering af analgetisk effekt efter artroskopisk reparation af TFCC. Derfor er det håbet, at effekten af elektroakupunktur til analgesi efter artroskopisk reparation af TFCC er demonstreret af denne undersøgelse. Og efterforskerne håber også, at efterforskerne kan reducere brugen af smertestillende medicin gennem elektroakupunktur.
Metoder:
Det forventes, at 30 patienter vil blive tilfældigt fordelt i følgende grupper: elektroakupunkturgruppe(EAG), EA på punkter; ikke-punktgruppe (NPG), EA ved ikke-punkter, kontrolgruppe (CG) uden EA
- elektroakupunkturgruppe (EAG): EA på punkter efter operationen
- non-point group (NPG): EA på non-points efter operationen
Driftsmåde: Efter at patienten er vendt tilbage til opvågningsrummet, tages nålen efter 30 minutter, og derefter statistik.
Valg af akupunkt:
- ægte akupunkter: nåle blev indsat til Kunlun(BL60) og Sanyinjiao(SP6) kontralateralt til det opererede ben og deqi-fornemmelse fremkaldt ved akupunkter
- falsk punkt: nålene blev indsat i Zusanli(ST36) og Shangjuxu(ST37) kontralateralt til det opererede ben og deqi-fornemmelse fremkaldt ved akupunkturpunkter
- Kontrolgruppe: Kun injektion og oral smertestillende medicin blev brugt før operationen
Dataindsamling:
- Registrer den tid, der kræves til den første injektion af analgetika
- Antallet af doser af injektionssmertestillende medicin inden for 36 timer efter operationen (tæller)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
No. 2, Yude Rd, North District, Taichung City
-
Taichung, No. 2, Yude Rd, North District, Taichung City, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortopædisk specialist diagnosticerer overrivning af det trekantede fibrobruskkompleks og gennemgår artroskopisk reparation
- Alder mellem 19 og 60
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for smertestillende medicin
- Har en seriøs hjerterytme
- epilepsi
- Alvorlig lungehjertesygdom
- Historie om psykisk sygdom
- Historie om stofmisbrug
- fik akupunkturbehandling inden for 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur
elektroakupunktur på punkter efter operationen
|
akupunktur med el
|
|
SHAM_COMPARATOR: elektroakupunktur non-point
elektroakupunktur på ikke-punkter efter operationen
|
akupunktur med el
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
der blev kun brugt smertestillende injektionsmidler før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen af smertelindring
Tidsramme: 36 timer efter operationen
|
Registrer den tid, der kræves til den første injektion af smertestillende medicin og antallet af doser af oral smertestillende medicin og injektionssmertestillende medicin
|
36 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC1-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .